Kompleksowe profilowanie genomowe i badania przesiewowe leków funkcjonalnych nowej generacji dla pacjentów z agresywnymi nowotworami hematologicznymi (EXALT-2)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Kompleksowe profilowanie genomowe i badania przesiewowe leków funkcjonalnych nowej generacji dla pacjentów z agresywnymi nowotworami hematologicznymi: hematologia osobista nowej generacji
EXALT-2 to prospektywne, randomizowane, trzyramienne badanie mające na celu podjęcie decyzji o leczeniu na podstawie kompleksowego profilowania genomowego, badań przesiewowych leków nowej generacji lub wyboru lekarza
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Numer telefonu: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Numer telefonu: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką i nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem agresywnym po standardowym leczeniu spełniającym kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent cierpi na agresywną chorobę hematologiczną ORAZ przeszedł co najmniej dwie linie wcześniejszych terapii ORAZ/LUB przeszedł co najmniej jedną wcześniejszą terapię i żadne standardowe leczenie nie jest dostępne w określonej sytuacji chorobowej, a wytyczne dotyczące poszczególnych chorób zalecają leczenie w badaniach.
- czas trwania ostatniej odpowiedzi jest krótszy niż 6 miesięcy zdefiniowany jako pierwszy dzień ostatniego leczenia do daty nawrotu, czas trwania odpowiedzi musi być dostępny wraz z datami (dd/mm/rrrr) rozpoczęcia i nawrotu poprzedniego leczenia.
- musi być dostępna najlepsza odpowiedź na poprzednie leczenie.
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyraża chęć poddania się dalszej terapii
- dalsza terapia jest medycznie wykonalna
- można uzyskać próbki zawierające komórki nowotworowe
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym
- stan sprawności nie pozwala na uczestnictwo (ECOG ˃ 1)
- ciąża, testowane podczas badań przesiewowych
- pacjent cierpi na klasyczny lub guzkowy chłoniak Hodgkinsa z przewagą limfocytów.
- rozpoznano inny złośliwy nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Funkcjonalne badania przesiewowe leków nowej generacji
|
Wysokowydajne obrazowe badanie przesiewowe leków in vitro na pierwotnych komórkach nowotworowych pacjentów
Kompleksowe ukierunkowane profilowanie aberracji genetycznych w pierwotnym materiale guza pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Kompleksowe profilowanie genomowe
|
Wysokowydajne obrazowe badanie przesiewowe leków in vitro na pierwotnych komórkach nowotworowych pacjentów
Kompleksowe ukierunkowane profilowanie aberracji genetycznych w pierwotnym materiale guza pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Wybór lekarza
|
Wysokowydajne obrazowe badanie przesiewowe leków in vitro na pierwotnych komórkach nowotworowych pacjentów
Kompleksowe ukierunkowane profilowanie aberracji genetycznych w pierwotnym materiale guza pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze współczynnikiem przeżycia bez progresji choroby (PFS) ≥1,3 w porównaniu z ostatnim leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Badanie ma na celu ustalenie, czy funkcjonalne badania przesiewowe leków nowej generacji (ngFDS) i/lub kompleksowe profilowanie genomowe (CGP; FoundationOne®Heme) w porównaniu z leczeniem kierowanym przez lekarzy, spowoduje wzrost odsetka pacjentów ze stosunkiem ≥1,3 przeżycia bez progresji choroby (PFS)/PFS ostatniego leczenia u pacjentów z agresywnymi nowotworami hematologicznymi |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek PFS/PFS dla większości wcześniejszych terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Średni stosunek PFS/PFS dla większości wcześniejszych terapii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Liczba zidentyfikowanych celów możliwych do leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Liczba zidentyfikowanych celów możliwych do leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA711C1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Funkcjonalne badania przesiewowe leków nowej generacji
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony