Kattava genominen profilointi ja seuraavan sukupolven toiminnallinen lääkeseulonta potilaille, joilla on aggressiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (EXALT-2)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Kattava genominen profilointi ja seuraavan sukupolven toiminnallinen lääkeseulonta potilaille, joilla on aggressiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: seuraavan sukupolven henkilökohtainen hematologia
EXALT-2 on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmihaarainen hoitopäätöstutkimus, jota ohjaavat joko kattava genominen profilointi, seuraavan sukupolven lääkeseulonta tai lääkärin valinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Puhelinnumero: 73782 +43 140400
- Sähköposti: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Puhelinnumero: 73782 +43 140400
- Sähköposti: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 potilasta, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen akuutti leukemia ja uusiutunut/resistentti aggressiivinen lymfooma standardihoidon jälkeen, joka täytti sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas kärsii aggressiivisesta hematologisesta sairaudesta JA on käynyt vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla JA/TAI on käynyt vähintään yhden aikaisemman hoidon eikä standardihoitoa ole saatavilla kyseisessä sairausympäristössä, ja sairauskohtaiset ohjeet suosittelevat hoitoa tutkimuksissa.
- viimeisimmän vasteen kesto on alle 6 kuukautta määriteltynä viimeisen hoidon ensimmäiseksi päiväksi pahenemispäivään asti, vasteen keston on oltava saatavilla päivämääräineen (pp/kk/vvvv) edellisen hoidon aloitus- ja uusiutumispäivämääränä.
- paras vaste aikaisempaan hoitoon on oltava saatavilla.
- Potilas voi antaa kirjallisen suostumuksensa ja haluaa jatkohoitoon
- jatkohoito on lääketieteellisesti mahdollista
- kasvainsoluja sisältäviä näytteitä voidaan saada
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen
- suorituskykytila ei salli osallistumista (ECOG ˃ 1)
- raskaus, testattu seulonnassa
- potilas kärsii klassisesta tai nodulaarisesta, lymfosyyttien hallitsevasta Hodgkinin lymfoomasta.
- muu malignooma, diagnosoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seuraavan sukupolven toiminnallinen lääkeseulonta
|
Tehokas kuvapohjainen in vitro -lääkeseulonta potilaan primaarisissa kasvainsoluissa
Kattava kohdennettu geneettisten poikkeamien profilointi potilaan primaarisessa kasvainmateriaalissa
Muut nimet:
|
|
Kattava genominen profilointi
|
Tehokas kuvapohjainen in vitro -lääkeseulonta potilaan primaarisissa kasvainsoluissa
Kattava kohdennettu geneettisten poikkeamien profilointi potilaan primaarisessa kasvainmateriaalissa
Muut nimet:
|
|
Lääkärin valinta
|
Tehokas kuvapohjainen in vitro -lääkeseulonta potilaan primaarisissa kasvainsoluissa
Kattava kohdennettu geneettisten poikkeamien profilointi potilaan primaarisessa kasvainmateriaalissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhde on ≥ 1,3 viimeisimpään hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko seuraavan sukupolven funktionaalisten lääkkeiden seulonnassa (ngFDS) ja/tai kattavassa genomiprofiloinnissa (CGP; FoundationOne®Heme) suurempi potilaiden prosenttiosuus verrattuna lääkäreiden valitsemaan ohjattuun hoitoon. ≥1,3 progressiovapaa eloonjääminen (PFS)/PFS viimeisimmän hoidon aikana potilailla, joilla on aggressiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useimman aikaisemman hoidon PFS/PFS:n keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Useimman aikaisemman hoidon PFS/PFS:n keskimääräinen suhde
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Hoidettavien kohteiden lukumäärä tunnistettu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Hoidettavien kohteiden lukumäärä tunnistettu
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA711C1050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seuraavan sukupolven toiminnallinen lääkeseulonta
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiHauras | Toiminnallinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Medical University of ViennaRekrytointiGlioblastoomaItävalta