Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende genomisk profilering og næste generations funktionel lægemiddelscreening for patienter med aggressive hæmatologiske maligniteter (EXALT-2)

20. marts 2024 opdateret af: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Omfattende genomisk profilering og næste generations funktionel lægemiddelscreening for patienter med aggressive hæmatologiske maligniteter: næste generations personlig hæmatologi

EXALT-2 er et prospektivt, randomiseret tre-armsstudie til behandlingsbeslutning styret enten af ​​enten omfattende genomisk profilering, næste generations lægemiddelscreening eller lægens valg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter med recidiverende/ refraktær akut leukæmi og recidiverende/ refraktær aggressiv lymfom efter standardbehandling, der opfylder inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten lider af aggressiv hæmatologisk sygdom OG har gennemgået mindst to linjer med tidligere behandlinger OG/ELLER har gennemgået mindst én tidligere behandling, og ingen standardbehandling er tilgængelig i det specifikke sygdomsmiljø, og sygdomsspecifikke retningslinjer anbefaler behandling i undersøgelser.
  • varigheden af ​​sidste respons er mindre end 6 måneder defineret som første dag for sidste behandling til datoen for tilbagefald, responsvarigheden skal være tilgængelig med datoer (dd/mm/åååå) for påbegyndelse af og tilbagefald til tidligere behandling.
  • bedste respons på tidligere behandling skal være tilgængelig.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke og ønsker at gennemgå yderligere terapi
  • yderligere behandling er medicinsk mulig
  • tumorcelleholdige prøver kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg
  • præstationsstatus tillader ikke deltagelse (ECOG ˃ 1)
  • graviditet, testet ved screening
  • patienten lider af klassisk eller nodulært, lymfocytdominerende Hodgkins lymfom.
  • andet malignom, diagnosticeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Næste generation af funktionel lægemiddelscreening
Diagnostisk test: Næste generation af funktionel lægemiddelscreening
High-throughput billedbaseret in vitro lægemiddelscreening på primære patienttumorceller
Diagnostisk test: Omfattende genomisk profilering
Omfattende målrettet profilering af genetiske aberrationer på primært patienttumormateriale
Andre navne:
  • FoundationOne Heme
Omfattende genomisk profilering
Diagnostisk test: Næste generation af funktionel lægemiddelscreening
High-throughput billedbaseret in vitro lægemiddelscreening på primære patienttumorceller
Diagnostisk test: Omfattende genomisk profilering
Omfattende målrettet profilering af genetiske aberrationer på primært patienttumormateriale
Andre navne:
  • FoundationOne Heme
Lægens valg
Diagnostisk test: Næste generation af funktionel lægemiddelscreening
High-throughput billedbaseret in vitro lægemiddelscreening på primære patienttumorceller
Diagnostisk test: Omfattende genomisk profilering
Omfattende målrettet profilering af genetiske aberrationer på primært patienttumormateriale
Andre navne:
  • FoundationOne Heme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en ratio ≥1,3 af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med seneste behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Undersøgelsen har til formål at identificere, om næste generations funktionel lægemiddelscreening (ngFDS) og/eller omfattende genomisk profilering (CGP; FoundationOne®Heme) sammenlignet med lægers valg guidet behandling vil have en øget procentdel af patienter med et forhold.

≥1,3 af progressionsfri overlevelse (PFS)/PFS af den seneste behandling hos patienter med aggressive hæmatologiske maligniteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt forhold mellem PFS/PFS for de fleste tidligere behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Gennemsnitligt forhold mellem PFS/PFS for de fleste tidligere behandlinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Antal identificerede mål, der kan behandles
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Antal identificerede mål, der kan behandles
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Allcyte GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA711C1050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær akut myeloid leukæmi

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    medac GmbH
    Rekruttering
    Donorstamcelletransplantation med treosulfan, fludarabin og bestråling af hele kroppen til behandling af hæmatologiske maligniteter
    Akut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Burkitt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Afsluttet
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Mutations Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Donortransplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med hæmatologisk cancer
    Lymfom | Akut myeloid leukæmi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Refraktær kronisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Multi-Omics Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Næste generation af funktionel lægemiddelscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner