Átfogó genomiális profilalkotás és új generációs funkcionális gyógyszerszűrés az agresszív hematológiai rosszindulatú betegek számára (EXALT-2)
2024. március 20. frissítette: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Átfogó genomiális profilalkotás és új generációs funkcionális gyógyszerszűrés agresszív hematológiai rosszindulatú betegek számára: következő generációs személyes hematológia
Az EXALT-2 egy prospektív, randomizált, három karú vizsgálat a kezelési döntéshez, amelyet vagy átfogó genomiális profilalkotás, új generációs gyógyszerszűrés vagy orvos választása vezérel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Telefonszám: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Telefonszám: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
150 relapszusos/refrakter akut leukémiában és relapszusban/refrakter agresszív limfómában szenvedő beteg standard kezelést követően, amely megfelel a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg agresszív hematológiai betegségben szenved ÉS legalább két sor korábbi terápián esett át ÉS/VAGY legalább egy korábbi terápián esett át, és nem áll rendelkezésre standard kezelés az adott betegségkörnyezetben, és a betegségspecifikus irányelvek kezelést javasolnak a vizsgálatok során.
- az utolsó válasz időtartama 6 hónapnál rövidebb, mint az utolsó kezelés első napja a relapszusig, a válasz időtartamának rendelkezésre kell állnia dátumokkal (nn/hh/yyyy) az előző kezelés megkezdésére és a visszaesésre.
- a korábbi kezelésre adott legjobb válasznak kell rendelkezésre állnia.
- A beteg írásos beleegyezését tudja adni, és további terápián kíván részt venni
- további terápia orvosilag kivitelezhető
- daganatsejtet tartalmazó minták nyerhetők
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétele egy másik kísérleti klinikai vizsgálatban
- a teljesítmény állapota nem teszi lehetővé a részvételt (ECOG ˃ 1)
- terhesség, szűréskor tesztelt
- a páciens klasszikus vagy noduláris, limfocita-domináns Hodgkin-limfómában szenved.
- egyéb malignoma, diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Következő generációs funkcionális gyógyszerszűrés
|
Nagy áteresztőképességű kép alapú in vitro gyógyszerszűrés elsődleges páciens daganatsejtjein
A genetikai aberrációk átfogó célzott profilozása az elsődleges páciens daganatanyagán
Más nevek:
|
|
Átfogó genomi profilalkotás
|
Nagy áteresztőképességű kép alapú in vitro gyógyszerszűrés elsődleges páciens daganatsejtjein
A genetikai aberrációk átfogó célzott profilozása az elsődleges páciens daganatanyagán
Más nevek:
|
|
Orvos választása
|
Nagy áteresztőképességű kép alapú in vitro gyógyszerszűrés elsődleges páciens daganatsejtjein
A genetikai aberrációk átfogó célzott profilozása az elsődleges páciens daganatanyagán
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a progressziómentes túlélés (PFS) aránya ≥1,3 a legutóbbi kezeléshez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a következő generációs funkcionális gyógyszerszűrés (ngFDS) és/vagy átfogó genomiális profilalkotás (CGP; FoundationOne®Heme) az orvosok által választott irányított kezeléshez képest megnövekedett-e a betegek aránya. ≥1,3 progressziómentes túlélés (PFS)/PFS a legutóbbi kezelés során agresszív hematológiai rosszindulatú betegeknél |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legtöbb korábbi kezelés PFS/PFS átlagos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A legtöbb korábbi kezelés PFS/PFS átlagos aránya
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Általános válaszadási arány (ORR)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Azonosított kezelhető célpontok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Azonosított kezelhető célpontok száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA711C1050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .