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Profilo genomico completo e screening farmacologico funzionale di nuova generazione per i pazienti con neoplasie ematologiche aggressive (EXALT-2)

20 marzo 2024 aggiornato da: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Profilo genomico completo e screening farmacologico funzionale di nuova generazione per i pazienti con neoplasie ematologiche aggressive: ematologia personale di nuova generazione

EXALT-2 è uno studio prospettico, randomizzato, a tre bracci per la decisione terapeutica guidata da un profilo genomico completo, screening di farmaci di nuova generazione o scelta del medico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria e linfoma aggressivo recidivante/refrattario dopo trattamento standard che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente è affetto da una malattia ematologica aggressiva E si è sottoposto ad almeno due linee di terapie precedenti E/O si è sottoposto ad almeno una terapia precedente e non è disponibile alcun trattamento standard nel contesto specifico della malattia e le linee guida specifiche per la malattia raccomandano il trattamento negli studi.
  • la durata dell'ultima risposta è inferiore a 6 mesi definita come dal primo giorno dell'ultimo trattamento alla data della ricaduta, la durata della risposta deve essere disponibile con le date (gg/mm/aaaa) per l'inizio e la ricaduta del trattamento precedente.
  • deve essere disponibile la migliore risposta al trattamento precedente.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato scritto e desidera sottoporsi a ulteriore terapia
  • un'ulteriore terapia è fattibile dal punto di vista medico
  • campioni contenenti cellule tumorali possono essere ottenuti

Criteri di esclusione:

  • attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale
  • il performance status non consente la partecipazione (ECOG ˃ 1)
  • gravidanza, testato allo screening
  • paziente affetto da linfoma di Hodgkins classico o nodulare a predominanza linfocitaria.
  • altro tumore maligno, diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening di farmaci funzionali di nuova generazione
Test diagnostico: Screening di farmaci funzionali di nuova generazione
Screening di farmaci in vitro basato su immagini ad alto rendimento su cellule tumorali primarie del paziente
Test diagnostico: Profilazione genomica completa
Profilazione mirata completa delle aberrazioni genetiche sul materiale tumorale primario del paziente
Altri nomi:
  • Fondazione One Heme
Profilazione genomica completa
Test diagnostico: Screening di farmaci funzionali di nuova generazione
Screening di farmaci in vitro basato su immagini ad alto rendimento su cellule tumorali primarie del paziente
Test diagnostico: Profilazione genomica completa
Profilazione mirata completa delle aberrazioni genetiche sul materiale tumorale primario del paziente
Altri nomi:
  • Fondazione One Heme
Scelta del medico
Test diagnostico: Screening di farmaci funzionali di nuova generazione
Screening di farmaci in vitro basato su immagini ad alto rendimento su cellule tumorali primarie del paziente
Test diagnostico: Profilazione genomica completa
Profilazione mirata completa delle aberrazioni genetiche sul materiale tumorale primario del paziente
Altri nomi:
  • Fondazione One Heme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un rapporto ≥1,3 di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento più recente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Lo studio mira a identificare se lo screening dei farmaci funzionali di nuova generazione (ngFDS) e/o il profilo genomico completo (CGP; FoundationOne®Heme) rispetto al trattamento guidato dalla scelta dei medici avranno una percentuale maggiore di pazienti con un rapporto

≥1,3 della sopravvivenza libera da progressione (PFS)/PFS del trattamento più recente in pazienti con neoplasie ematologiche aggressive
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio di PFS/PFS della maggior parte dei trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Rapporto medio di PFS/PFS della maggior parte dei trattamenti precedenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Numero di bersagli trattabili identificati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Numero di bersagli trattabili identificati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Roche Pharma AG
Allcyte GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA711C1050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening di farmaci funzionali di nuova generazione

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