Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende genomisk profilering og neste generasjons funksjonell legemiddelscreening for pasienter med aggressive hematologiske maligniteter (EXALT-2)

20. mars 2024 oppdatert av: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Omfattende genomisk profilering og neste generasjons funksjonell legemiddelscreening for pasienter med aggressive hematologiske maligniteter: neste generasjons personlig hematologi

EXALT-2 er en prospektiv, randomisert, trearmsstudie for behandlingsbeslutning veiledet enten av omfattende genomisk profilering, neste generasjons medikamentscreening eller legens valg

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 pasienter med residiverende/ refraktær akutt leukemi og residiverende/ refraktær aggressiv lymfom etter standardbehandling som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten lider av aggressiv hematologisk sykdom OG har gjennomgått minst to linjer med tidligere behandlinger OG/ELLER har gjennomgått minst én tidligere behandling og ingen standardbehandling er tilgjengelig i den spesifikke sykdomssettingen og sykdomsspesifikke retningslinjer anbefaler behandling i studier.
  • varigheten av siste respons er mindre enn 6 måneder definert som første dag av siste behandling til dato for tilbakefall, responsvarigheten må være tilgjengelig med datoer (dd/mm/åååå) for oppstart av og tilbakefall til tidligere behandling.
  • beste respons på tidligere behandling må være tilgjengelig.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke og ønsker å gjennomgå videre behandling
  • videre terapi er medisinsk mulig
  • tumorcelleholdige prøver kan oppnås

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende deltakelse i en annen eksperimentell klinisk studie
  • ytelsesstatus tillater ikke deltakelse (ECOG ˃ 1)
  • graviditet, testet ved screening
  • pasienten lider av klassisk eller nodulært, lymfocytt dominerende Hodgkins lymfom.
  • annet malignom, diagnostisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neste generasjons funksjonell medikamentscreening
Diagnostisk test: Neste generasjons funksjonell medikamentscreening
High-throughput bildebasert in vitro medikamentscreening på primære pasienttumorceller
Diagnostisk test: Omfattende genomisk profilering
Omfattende målrettet profilering av genetiske aberrasjoner på primært pasienttumormateriale
Andre navn:
  • FoundationOne Heme
Omfattende genomisk profilering
Diagnostisk test: Neste generasjons funksjonell medikamentscreening
High-throughput bildebasert in vitro medikamentscreening på primære pasienttumorceller
Diagnostisk test: Omfattende genomisk profilering
Omfattende målrettet profilering av genetiske aberrasjoner på primært pasienttumormateriale
Andre navn:
  • FoundationOne Heme
Legens valg
Diagnostisk test: Neste generasjons funksjonell medikamentscreening
High-throughput bildebasert in vitro medikamentscreening på primære pasienttumorceller
Diagnostisk test: Omfattende genomisk profilering
Omfattende målrettet profilering av genetiske aberrasjoner på primært pasienttumormateriale
Andre navn:
  • FoundationOne Heme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med et forhold ≥1,3 av progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med siste behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 mnd

Studien tar sikte på å identifisere om neste generasjons funksjonell medikamentscreening (ngFDS) og/eller omfattende genomisk profilering (CGP; FoundationOne®Heme) sammenlignet med legers valgveiledet behandling vil ha en økt prosentandel av pasienter med et forhold.

≥1,3 av progresjonsfri overlevelse (PFS)/PFS av siste behandling hos pasienter med aggressive hematologiske maligniteter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forhold mellom PFS/PFS for de fleste tidligere behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Gjennomsnittlig forhold mellom PFS/PFS for de fleste tidligere behandlinger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Antall behandlebare mål identifisert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Antall behandlebare mål identifisert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Allcyte GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA711C1050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær Akutt Myeloid Leukemi

Kliniske studier på Neste generasjons funksjonell medikamentscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere