Omfattande genomisk profilering och nästa generations funktionell läkemedelsscreening för patienter med aggressiva hematologiska maligniteter (EXALT-2)
20 mars 2024 uppdaterad av: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Omfattande genomisk profilering och nästa generations funktionell läkemedelsscreening för patienter med aggressiva hematologiska maligniteter: nästa generations personlig hematologi
EXALT-2 är en prospektiv, randomiserad, trearmsstudie för behandlingsbeslut som styrs antingen av omfattande genomisk profilering, nästa generations läkemedelsscreening eller läkares val
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Telefonnummer: 73782 +43 140400
- E-post: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Telefonnummer: 73782 +43 140400
- E-post: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 patienter med återfall/refraktär akut leukemi och återfall/refraktärt aggressivt lymfom efter standardbehandling som uppfyller inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten lider av aggressiv hematologisk sjukdom OCH har genomgått minst två rader av tidigare terapier OCH/ELLER har genomgått minst en tidigare terapi och ingen standardbehandling är tillgänglig i den specifika sjukdomsmiljön och sjukdomsspecifika riktlinjer rekommenderar behandling i studier.
- varaktigheten av det senaste svaret är mindre än 6 månader definierat som första dagen för sista behandling till datum för återfall, svarslängden måste vara tillgänglig med datum (dd/mm/åååå) för initiering av och återfall till tidigare behandling.
- bästa svar på tidigare behandling måste finnas tillgängligt.
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke och vill genomgå ytterligare terapi
- ytterligare terapi är medicinskt möjlig
- tumörcellsinnehållande prover kan erhållas
Exklusions kriterier:
- nuvarande deltagande i en annan experimentell klinisk prövning
- prestationsstatus tillåter inte deltagande (ECOG ˃ 1)
- graviditet, testade vid screening
- patienten lider av klassiskt eller nodulärt, lymfocytövervägande Hodgkins lymfom.
- annat malignom, diagnostiserat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nästa generations funktionell läkemedelsscreening
|
High-throughput bildbaserad in vitro läkemedelsscreening på primära patienttumörceller
Omfattande riktad profilering av genetiska avvikelser på primärpatienttumörmaterial
Andra namn:
|
|
Omfattande genomisk profilering
|
High-throughput bildbaserad in vitro läkemedelsscreening på primära patienttumörceller
Omfattande riktad profilering av genetiska avvikelser på primärpatienttumörmaterial
Andra namn:
|
|
Läkarens val
|
High-throughput bildbaserad in vitro läkemedelsscreening på primära patienttumörceller
Omfattande riktad profilering av genetiska avvikelser på primärpatienttumörmaterial
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en kvot ≥1,3 av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med den senaste behandlingen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Studien syftar till att identifiera om nästa generations funktionell läkemedelsscreening (ngFDS) och/eller omfattande genomisk profilering (CGP; FoundationOne®Heme) jämfört med läkares valstyrd behandling kommer att ha en ökad andel patienter med ett förhållande ≥1,3 av progressionsfri överlevnad (PFS)/PFS för den senaste behandlingen hos patienter med aggressiva hematologiska maligniteter |
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt förhållande PFS/PFS för de flesta tidigare behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Genomsnittligt förhållande PFS/PFS för de flesta tidigare behandlingar
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
|
Antalet behandlade mål som identifierats
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Antalet behandlade mål som identifierats
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA711C1050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .