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两个中国高血压队列的纵向随访研究

2021年8月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

环境因素与盐敏感基因组相互作用对中国人群长期血压的影响

原发性高血压是一种复杂的特征，是环境因素和遗传因素相互作用的结果。 盐敏感性是血压对盐的遗传易感性，是原发性高血压的中间遗传表型。 本研究旨在基于“汉中青少年高血压研究队列”和“梅氏队列”两个既定队列研究盐敏感性基因组学与环境因素的相互作用对长期血压（BP）和靶器官损害的影响。县成人盐敏感性高血压研究”。 首先，汉中基于队列的随访研究旨在观察儿童时期的血压轨迹，并探讨许多危险因素（如盐敏感性、肥胖等）对长期血压变化的影响和TOD 的发生。 此外，通过使用从所有参与者都完成了慢性盐负荷和钾干预试验的“梅县成人盐敏感性高血压研究”中收集的 DNA 样本，研究者试图进行全外显子组测序（WES），整个-基因组DNA甲基化和转录组检测，分析盐敏感性基因组学与BP对膳食钠/钾干预反应、长期血压变化、靶器官损害风险的关系。 研究人员旨在探索包括盐敏感性在内的危险因素在高血压发展中的作用，并阐明盐敏感性基因组学与环境因素之间的相互作用对高血压和靶器官损害的影响。 本研究将使研究者进一步探讨原发性高血压的遗传机制，寻找新的预测早期高血压及靶器官损害的遗传标记，为高血压的预防、靶向治疗和新药研发提供依据。未来。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项纵向队列随访研究。 主要内容包括：

(1)问卷设计：根据研究内容和目的设计问卷。 标准问卷将用于收集一般信息、饮食习惯、生活方式、病史和家族史等。 （2）人体测量：血压、脉搏、身高、体重、腰围和臀围将通过医疗获得根据世界卫生组织（WHO）标准接受专业培训并通过相关考试的从业人员。 (3)血尿标本采集：由医务人员采集晨空血、夜尿、24小时尿标本，按样本总数的5%设置盲管。 可以使用自动生化分析仪测量血液生化指标，包括血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹血糖、肌酐和 hsCRP。 尿液中的钠和钾浓度将通过火焰光度法测量。 24 小时尿液中总钠和钾排泄量通过浓度乘以 24 小时尿液量来计算。 (4)辅助检查：辅助检查包括颈动脉内膜中层厚度、内皮依赖性血管舒张(FMD)、臂踝脉搏波传导速度(baPWV)测量和心电图参数。 测量将由接受过专业培训并通过相关考试的医生在医院进行。 (5) 全外显子组测序：从血液样本中分离基因组DNA，进行外显子组捕获，然后在Roche NimbleGen系统上进行二代测序。 (6) 全基因组 DNA 甲基化分析：使用 Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip 阵列 (HM450K) 对 DNA 甲基化水平进行量化。 (7)转录组测序：cDNA文库将通过Illumina HiSeqTM 2500平台进行测序。 (8)数据处理与统计：研究者将数据录入数据库，利用Access、SPSS、STATA、CASAVA、MutSigCV、Genome MuSic等软件进行分析。 (9)质量控制：①问卷由流行病学专家和临床专家严格设计和修改。 ② 根据指南制定标准化的《研究者手册》。 ③ 工作人员必须经过严格培训并通过考试。 ④ 调查过程将受到首席调查员的严格监督。 ⑤数据录入采用平行复式录入法。 ⑥ 实验室检测采用空白对照、盲法检测，确保质量。 ⑦ 数据分析由2-3名研究生完成，数据不一致需复核。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5611

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianjun Mu, doctor
  • 电话号码：0086-029-85323804
  • 邮箱：mujjun@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Chao Chu, doctor
  • 电话号码：0086-029-85323804
  • 邮箱：iaacd@163.com

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 接触：
          • Jianjun Mu, doctor
          • 电话号码：0086-029-85323804
          • 邮箱：mujjun@163.com
        • 接触：
          • Chao Chu, doctor
          • 电话号码：0086-029-85323804
          • 邮箱：iaacd@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

1987年3月和4月，研究者建立了汉中青少年高血压研究队列。 共招募陕西省汉中市七里、老君、沙堰三个镇（七里、老君、沙堰）20多所学校4623名6-15岁青少年。 2003-2004年，研究者建立了眉县成人盐敏感性高血压队列研究。 本研究是在中国北方农村地区的汉族人群中进行的一项以家庭为基础的饮食干预研究。 该队列共招募了来自 126 个家庭的 675 名受试者。

描述

纳入标准：

  1. 汉中青少年高血压队列研究：

    • 中国陕西省汉中市三个镇（七里、老君和沙堰）的20 多所学校中6-15 岁的青少年。

  2. 眉县成人盐敏感性高血压队列研究：

    • 中国北方农村的汉族个体
    • 18-60岁的成年人
    • 平均收缩压 (SBP) 在 130-160 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 在 85-100 mmHg 且未使用抗高血压药物的个体被确定为先证者
    • 招募了先证者的父母、兄弟姐妹、配偶和后代进行研究。

排除标准：

  • 继发性高血压
  • 有严重心血管疾病史
  • 慢性肾病或肝病
  • 无法完成考试
  • 无法/拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
汉中青少年高血压队列
1987年共招募汉中农村6-15岁青少年4623人。 在随访期间，将收集有关高血压发病率和危险因素的信息。
其他：高血压的发病率及危险因素
随访期间一般资料（年龄、性别、BMI、血压、烟酒史、病史等）。 将收集血液生化参数（脂质、hsCRP 水平等）和其他实验室检查参数（动脉硬度、IMT、FMD）。
眉县成人盐敏感性高血压队列
这项以家庭为基础的饮食干预研究共招募了来自 126 个家庭的 675 人。 在研究村庄的 18-60 岁成年人中进行了以社区为基础的 BP 筛查。 本研究招募了平均收缩压 (SBP) 在 130-160 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 在 85-100 mmHg 且未使用抗高血压药物的先证者及其父母、兄弟姐妹、配偶和后代学习。 在随访期间，将收集有关高血压发病率和危险因素的信息。
其他：高血压的发病率及危险因素
随访期间一般资料（年龄、性别、BMI、血压、烟酒史、病史等）。 将收集血液生化参数（脂质、hsCRP 水平等）和其他实验室检查参数（动脉硬度、IMT、FMD）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压值(mmHg)
大体时间：三天随访期的第一天
这两个队列的后续研究将持续约 24 个月（2020 年 1 月至 2021 年 12 月）。 在此期间，每个受试者将接受为期三天的跟踪检查。 在为期三天的随访期的第一天，将使用水银血压计获得三个 BP (mmHg) 测量值。
三天随访期的第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室肥大 (g/m^2)
大体时间：在三天的跟进期间
这两个队列的后续研究将持续约 24 个月（2020 年 1 月至 2021 年 12 月）。 在此期间，每个受试者将接受为期三天的跟踪检查。 在为期三天的随访期间，将使用超声心动图测量左心室质量指数 (LVMI, g/m^2)。
在三天的跟进期间
动脉硬度增加 (mm/s)
大体时间：在三天的跟进期间
这两个队列的后续研究将持续约 24 个月（2020 年 1 月至 2021 年 12 月）。 在此期间，每个受试者将接受为期三天的跟踪检查。 在为期三天的随访期间，将使用无创自动波形分析仪测量臂踝脉搏波速度（baPWV，mm/s）。
在三天的跟进期间
颈动脉壁增厚（mm）
大体时间：在三天的跟进期间
这两个队列的后续研究将持续约 24 个月（2020 年 1 月至 2021 年 12 月）。 在此期间，每个受试者将接受为期三天的跟踪检查。 在三天的随访期间，将使用彩色多普勒超声诊断系统测量颈动脉内膜中层厚度（IMT，mm）。
在三天的跟进期间
微量白蛋白尿 (mg/24h)
大体时间：三天随访期的第二天
这两个队列的后续研究将持续约 24 个月（2020 年 1 月至 2021 年 12 月）。 在此期间，每个受试者将接受为期三天的跟踪检查。 第二天收集24小时尿液，用日立生化分析仪测定尿液样本中微量白蛋白尿浓度。 每个受试者的 24 小时微量白蛋白尿 (mg/24h) 计算为微量白蛋白尿的浓度乘以每个人的 24 小时尿量。
三天随访期的第二天
全外显子组测序
大体时间：随访期后的整年
经过两年的随访，样本检查和数据分析将需要12个月（2022年1月至2022年12月）。 在此期间，将使用 Illumina Hiseq 2500 对每个样本进行全外显子组测序。
随访期后的整年
全基因组DNA甲基化检测
大体时间：随访期后的整年
经过两年的随访，样本检查和数据分析将需要12个月（2022年1月至2022年12月）。 在此期间，将使用illulIlina Human Melylation 450K Beadchip对每个样本进行全基因组DNA甲基化检测。
随访期后的整年
全基因组转录组测序
大体时间：随访期后的整年
经过两年的随访，样本检查和数据分析将需要12个月（2022年1月至2022年12月）。 在此期间，将使用Illumina HiseqTM 2500对每个样本进行全基因组转录组检测。
随访期后的整年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

调查人员

  • 首席研究员：Jianjun Mu, doctor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

成果将以发表在专业期刊上的论文为评审标准，实行同行评审制度，并可按要求公开原始日期。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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