Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal vervolgonderzoek in twee Chinese hypertensiecohorten

29 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effect van de interactie tussen omgevingsfactoren en zoutgevoelige genomica op de langdurige bloeddruk bij de Chinese bevolking

Essentiële hypertensie is een complexe eigenschap die het gevolg is van interactie tussen omgevingsfactoren en genetische factoren. Zoutgevoeligheid is de genetische gevoeligheid van de bloeddruk voor zout, en het is een intermediair genetisch fenotype van essentiële hypertensie. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van de interactie tussen zoutgevoeligheidsgenomica en omgevingsfactoren op langdurige bloeddruk (BP) en schade aan doelorganen op basis van twee gevestigde cohorten, waaronder "het cohort van de Hanzhong-hypertensiestudie bij adolescenten" en "het cohort van Mei county volwassen zout-gevoelige hypertensie studie". Ten eerste is het op Hanzhong-cohort gebaseerde vervolgonderzoek ontworpen om het spoor van BP vanaf de kindertijd te observeren en om de effecten van vele risicofactoren (zoals zoutgevoeligheid, obesitas et al.) op veranderingen in BP op de lange termijn en de optreden van TOD's. Bovendien proberen onderzoekers, door gebruik te maken van DNA-monsters die zijn verzameld van proefpersonen van "Mei County adult salt-sensitive hypertension study", waarin alle deelnemers een chronische zoutbelasting en kaliuminterventieproef hadden voltooid, whole-exome sequencing (WES), whole-exome sequencing (WES) uit te voeren. -genoom-DNA-methylering en transcriptoomdetectie, en analyse van de relatie tussen zoutgevoeligheidsgenomica en BP-reacties op natrium-/kaliuminterventie via de voeding, langdurige BP-verandering, het risico op schade aan doelorganen. Onderzoekers streven ernaar de rol van risicofactoren, waaronder zoutgevoeligheid, bij de ontwikkeling van hypertensie te onderzoeken, en de effecten te illustreren van de interactie tussen zoutgevoeligheidsgenomica en omgevingsfactoren op hypertensie en schade aan doelorganen. Deze studie zou de onderzoekers in staat stellen om het genetische mechanisme van essentiële hypertensie verder te onderzoeken, om nieuwe genetische markers te identificeren voor het voorspellen van vroege hypertensie en schade aan doelorganen, en om de basis te leggen voor de preventie, gerichte behandeling en nieuwe geneesmiddelenontwikkeling van hypertensie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een longitudinaal cohort vervolgonderzoek. De belangrijkste inhoud omvat:

(1) Vragenlijstontwerp: de vragenlijst is ontworpen in overeenstemming met de onderzoeksinhoud en -doelen. De standaardvragenlijsten zullen worden gebruikt om de algemene informatie, voedingsgewoonten, levensstijl, medische geschiedenis en familiegeschiedenis enz. te verzamelen. (2) Antropometrische metingen: bloeddruk, hartslag, lengte, lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek beoefenaars die een professionele training hebben gevolgd op basis van de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die zijn geslaagd voor relevante examens. (3) Verzameling van bloed- en urinemonsters: 's ochtends nuchter bloed, nocturie en 24-uurs urinemonsters worden verzameld door medisch personeel en er worden blinde buizen opgesteld volgens 5% van de totale monsters. Bloedbiochemie, waaronder totaal serumcholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, nuchtere glucose, creatinine en hsCRP, kan worden gemeten met behulp van een automatische biochemische analysator. De natrium- en kaliumconcentraties in de urine worden gemeten met vlamfotometrie. De totale natrium- en kaliumuitscheiding in de urine in 24 uur werd berekend door de concentratie en het 24-uurs urinevolume te vermenigvuldigen. (4) Hulponderzoeken: Hulponderzoeken waaronder de dikte van de intima-media van de halsslagader, endotheelafhankelijke vasodilatatie (FMD), metingen van de pulsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV) en elektrocardiografische parameters. De meting zal in ziekenhuizen worden uitgevoerd door artsen die professionele trainingen hebben gevolgd en relevante examens hebben afgelegd. (5) Hele exome-sequencing: genomisch DNA wordt geïsoleerd uit bloedmonsters en onderworpen aan exome-capture, gevolgd door next-generation sequencing op het Roche NimbleGen-systeem. (6) Analyse van DNA-methylatie van het gehele genoom: niveaus van DNA-methylering zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip-array (HM450K). (7) Transcriptoomsequencing: cDNA-bibliotheken zullen worden gesequenced via het Illumina HiSeqTM 2500-platform. (8) Gegevensverwerking en statistieken: onderzoekers moeten de gegevens invoeren in de database en software zoals Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV en Genome MuSic gebruiken om te analyseren. (9) Kwaliteitscontrole: ① Vragenlijst is strikt ontworpen en aangepast door epidemiologen en klinische experts. ② Er wordt een gestandaardiseerd "Investigator Handbook" opgesteld volgens de richtlijnen. ③ Medewerkers moeten een strenge opleiding volgen en slagen voor het examen. ④ Het onderzoeksproces wordt strikt begeleid door de hoofdonderzoeker. ⑤ Gegevensinvoer maakt gebruik van de parallelle dubbele invoermethode. ⑥ Tijdens laboratoriumtests worden blanco controle en blinde detectie toegepast om de kwaliteit te waarborgen. ⑦ Gegevensanalyse wordt uitgevoerd door 2-3 promovendi, inconsistente gegevens moeten dubbel worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5611

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianjun Mu, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-029-85323804
  • E-mail: mujjun@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chao Chu, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-029-85323804
  • E-mail: iaacd@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefoonnummer: 0086-029-85323804
          • E-mail: mujjun@163.com
        • Contact:
          • Chao Chu, doctor
          • Telefoonnummer: 0086-029-85323804
          • E-mail: iaacd@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In maart en april 1987 richtten onderzoekers het cohort van de Hanzhong Adolescent Hypertension Study op. In totaal werden 4.623 adolescenten in de leeftijd van 6-15 jaar gerekruteerd in meer dan 20 scholen in drie steden (Qili, Laojun en Shayan) in Hanzhong, Shaanxi, China. In 2003-2004 richtten onderzoekers het cohort op van de Mei County-studie naar zoutgevoelige hypertensie bij volwassenen. Deze studie was een familie-gebaseerde voedingsinterventiestudie uitgevoerd bij een Han-Chinese bevolking uit plattelandsgebieden in Noord-China. In dit cohort werden in totaal 675 proefpersonen uit 126 families gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hanzhong-cohort van Adolescent Hypertension Study:

    • adolescenten van 6-15 jaar in meer dan 20 scholen in drie steden (Qili, Laojun en Shayan) in Hanzhong, Shaanxi, China.

  2. Mei County-cohort van onderzoek naar zoutgevoelige hypertensie bij volwassenen:

    • Han-individuen op het platteland van Noord-China
    • volwassenen van 18-60 jaar
    • personen met een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) tussen 130-160 mmHg en / of een diastolische bloeddruk (DBP) tussen 85-100 mmHg en geen gebruik van antihypertensiva werden geïdentificeerd als de proband
    • de ouders, broers en zussen, echtgenoten en nakomelingen van de probands werden gerekruteerd voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • chronische nierziekte of leverziekte
  • niet in staat om het examen af ​​te ronden
  • niet in staat/weigert om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hanzhong cohort hypertensie bij adolescenten
In 1987 werden in totaal 4623 adolescenten in de leeftijd van 6-15 jaar op het platteland van Hanzhong gerekruteerd. Tijdens de follow-upperiode wordt de informatie over de incidentie en risicofactoren van hypertensie verzameld.
Ander: Incidentie en risicofactoren van hypertensie
Tijdens de follow-upperiode, Algemene informatie (leeftijd, geslacht, BMI, bloeddruk, geschiedenis van drinken en roken, medische geschiedenis, enz.). Bloedbiochemische parameters (lipiden, hsCRP-waarden, enz.) en andere laboratoriumonderzoeksparameters (arteriële stijfheid, IMT, FMD) zullen worden verzameld.
Mei County cohort voor zoutgevoelige hypertensie bij volwassenen
In totaal werden 675 personen uit 126 gezinnen gerekruteerd in deze op gezinnen gebaseerde voedingsinterventiestudie. Een op de gemeenschap gebaseerde BP-screening werd uitgevoerd onder volwassenen van 18-60 jaar in de studiedorpen. De probands die een gemiddelde systolische BP (SBP) hadden tussen 130-160 mmHg en/of een diastolische BP (DBP) tussen 85-100 mmHg en geen gebruik van antihypertensiva en hun ouders, broers en zussen, echtgenoten en nakomelingen werden gerekruteerd in deze studie. Tijdens de follow-upperiode wordt de informatie over de incidentie en risicofactoren van hypertensie verzameld.
Ander: Incidentie en risicofactoren van hypertensie
Tijdens de follow-upperiode, Algemene informatie (leeftijd, geslacht, BMI, bloeddruk, geschiedenis van drinken en roken, medische geschiedenis, enz.). Bloedbiochemische parameters (lipiden, hsCRP-waarden, enz.) en andere laboratoriumonderzoeksparameters (arteriële stijfheid, IMT, FMD) zullen worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddrukwaarde (mmHg)
Tijdsspanne: Eerste dag van de driedaagse follow-up periode
Het vervolgonderzoek van deze twee cohorten duurt ongeveer 24 maanden (januari 2020 tot dec 2021). Gedurende deze periode krijgt elke proefpersoon een vervolgonderzoek van drie dagen. Op de eerste dag van de driedaagse follow-upperiode worden drie bloeddrukmetingen (mmHg) uitgevoerd met behulp van een kwikbloeddrukmeter.
Eerste dag van de driedaagse follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelhypertrofie (g/m^2)
Tijdsspanne: Tijdens de driedaagse follow-up periode
Het vervolgonderzoek van deze twee cohorten duurt ongeveer 24 maanden (januari 2020 tot dec 2021). Gedurende deze periode krijgt elke proefpersoon een vervolgonderzoek van drie dagen. De linkerventrikelmassa-index (LVMI,g/m^2) wordt gemeten met behulp van echocardiografie tijdens de follow-upperiode van drie dagen.
Tijdens de driedaagse follow-up periode
Verhoogde arteriële stijfheid (mm/s)
Tijdsspanne: Tijdens de driedaagse follow-up periode
Het vervolgonderzoek van deze twee cohorten duurt ongeveer 24 maanden (januari 2020 tot dec 2021). Gedurende deze periode krijgt elke proefpersoon een vervolgonderzoek van drie dagen. Polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV, mm/s) wordt gemeten met een niet-invasieve automatische golfvormanalysator gedurende de driedaagse follow-upperiode.
Tijdens de driedaagse follow-up periode
Halsslagader wandverdikking (mm)
Tijdsspanne: Tijdens de driedaagse follow-up periode
Het vervolgonderzoek van deze twee cohorten duurt ongeveer 24 maanden (januari 2020 tot dec 2021). Gedurende deze periode krijgt elke proefpersoon een vervolgonderzoek van drie dagen. De mediadikte van de halsslagader Intima (IMT, mm) zal worden gemeten met behulp van het Color Doppler Ultrasound Diagnostic System tijdens de follow-upperiode van drie dagen.
Tijdens de driedaagse follow-up periode
Microalbuminurie (mg/24u)
Tijdsspanne: Tweede dag van de driedaagse follow-upperiode
Het vervolgonderzoek van deze twee cohorten duurt ongeveer 24 maanden (januari 2020 tot dec 2021). Gedurende deze periode krijgt elke proefpersoon een vervolgonderzoek van drie dagen. Op de tweede dag wordt 24-uurs urine verzameld en worden de concentraties van microalbuminurie in het urinemonster gemeten met een Hitachi biochemische analysator. De 24-uurs microalbuminurie (mg/24 uur) van elk individu wordt berekend als de concentratie van microalbuminurie vermenigvuldigd met het 24-uurs urinevolume van elk individu.
Tweede dag van de driedaagse follow-upperiode
volledige exome-sequencing
Tijdsspanne: het hele jaar na de follow-up periode
Na de follow-up van twee jaar duurt het monsteronderzoek en de data-analyse 12 maanden (januari 2022 tot dec 2022). Gedurende deze periode wordt op elk monster een volledige exome-sequencing uitgevoerd met behulp van Illumina Hiseq 2500.
het hele jaar na de follow-up periode
detectie van DNA-methylatie van het hele genoom
Tijdsspanne: het hele jaar na de follow-up periode
Na de follow-up van twee jaar duurt het monsteronderzoek en de data-analyse 12 maanden (januari 2022 tot dec 2022). Gedurende deze periode zal detectie van DNA-methylering van het volledige genoom worden uitgevoerd op elk monster met behulp van de illulilina Human Melylation 450K Beadchip.
het hele jaar na de follow-up periode
transcriptoomsequencing van het hele genoom
Tijdsspanne: het hele jaar na de follow-up periode
Na de follow-up van twee jaar duurt het monsteronderzoek en de data-analyse 12 maanden (januari 2022 tot dec 2022). Gedurende deze periode zal op elk monster transcriptoomdetectie van het hele genoom worden uitgevoerd met behulp van Illumina HiseqTM 2500.
het hele jaar na de follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De prestaties zullen worden beoordeeld door middel van papers die worden gepubliceerd in gespecialiseerde tijdschriften met een collegiaal getoetst systeem, en de originele data kunnen worden bekendgemaakt volgens de vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren