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Estudio de seguimiento longitudinal en dos cohortes chinas de hipertensión

29 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efecto de la interacción entre los factores ambientales y la genómica sensible a la sal sobre la presión arterial a largo plazo en la población china

La hipertensión esencial es un rasgo complejo que resulta de la interacción entre factores ambientales y factores genéticos. La sensibilidad a la sal es la susceptibilidad genética de la presión arterial a la sal y es un fenotipo genético intermedio de la hipertensión esencial. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la interacción entre la genómica de la sensibilidad a la sal y los factores ambientales sobre la presión arterial (PA) a largo plazo y el daño de órganos diana en base a dos cohortes establecidas que incluyen "la cohorte del estudio de hipertensión adolescente de Hanzhong" y "la cohorte de Mei estudio de hipertensión sensible a la sal en adultos del condado". En primer lugar, el estudio de seguimiento basado en cohortes de Hanzhong está diseñado para observar el seguimiento de la PA desde la infancia y explorar los efectos de muchos factores de riesgo (como la sensibilidad a la sal, la obesidad y otros) en los cambios de la PA a largo plazo y la aparición de TOD. Además, mediante el uso de muestras de ADN recolectadas de sujetos del "Estudio de hipertensión sensible a la sal en adultos del condado de Mei" en el que todos los participantes habían completado un ensayo de intervención de potasio y carga crónica de sal, los investigadores intentan llevar a cabo la secuenciación del exoma completo (WES), -metilación del ADN del genoma y detección del transcriptoma, y ​​analice la relación entre la genómica de la sensibilidad a la sal y las respuestas de la PA a la intervención dietética de sodio/potasio, el cambio de la PA a largo plazo y el riesgo de daños en los órganos diana. Los investigadores tienen como objetivo explorar el papel de los factores de riesgo, incluida la sensibilidad a la sal, en el desarrollo de la hipertensión e ilustrar los efectos de la interacción entre la genómica de la sensibilidad a la sal y los factores ambientales en la hipertensión y el daño a los órganos diana. Este estudio permitiría a los investigadores explorar más a fondo el mecanismo genético de la hipertensión esencial, identificar nuevos marcadores genéticos para predecir la hipertensión temprana y el daño de órganos diana, así como proporcionar la base para la prevención, el tratamiento dirigido y el desarrollo de nuevos fármacos para la hipertensión en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguimiento de cohorte longitudinal. Los contenidos principales incluyen:

(1) Diseño del cuestionario: el cuestionario se diseña de acuerdo con los contenidos y propósitos de la investigación. Los cuestionarios estándar se utilizarán para recopilar información general, hábitos dietéticos, estilo de vida, antecedentes médicos, antecedentes familiares, etc. (2) Las mediciones antropométricas: presión arterial, pulso, altura, peso corporal, circunferencia de cintura y cadera serán adquiridas por médicos. profesionales que recibieron capacitación profesional basada en los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aprobaron los exámenes pertinentes. (3) Recolección de muestras de sangre y orina: el personal médico recolectará muestras de sangre en ayunas, nocturia y orina de 24 horas por la mañana, y se instalarán tubos ciegos de acuerdo con el 5% del total de muestras. Los bioquímicos sanguíneos, incluidos el colesterol total sérico, el colesterol HDL, el colesterol LDL, los triglicéridos, la glucosa en ayunas, la creatinina y la hsCRP, se pueden medir mediante un analizador bioquímico automático. Las concentraciones de sodio y potasio en la orina se medirán mediante fotometría de llama. Las excreciones totales de sodio y potasio en la orina en 24 horas se calcularon multiplicando la concentración y el volumen de orina de 24 horas. (4) Exámenes auxiliares: Exámenes auxiliares que incluyen el grosor de la íntima-media carotídea, la vasodilatación dependiente del endotelio (FMD), las mediciones de la velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial (baPWV) y los parámetros electrocardiográficos. La medición se realizará en hospitales por médicos que hayan recibido formación profesional y hayan aprobado los exámenes correspondientes. (5) Secuenciación del exoma completo: el ADN genómico se aislará de las muestras de sangre y se someterá a la captura del exoma, seguido de la secuenciación de próxima generación en el sistema Roche NimbleGen. (6) Análisis de metilación del ADN del genoma completo: los niveles de metilación del ADN se cuantificarán mediante la matriz Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Secuenciación del transcriptoma: las bibliotecas de ADNc se secuenciarán a través de la plataforma Illumina HiSeqTM 2500. (8) Procesamiento de datos y estadísticas: los investigadores deben ingresar los datos en la base de datos y utilizar software como Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV y Genome MuSic para analizar. (9) Control de calidad: ① El cuestionario está estrictamente diseñado y modificado por epidemiólogos y expertos clínicos. ② Se estipulará un "Manual del investigador" estandarizado de acuerdo con las directrices. ③ Se requiere que los miembros del personal realicen una capacitación rigurosa y aprueben el examen. ④ El proceso de investigación será estrictamente supervisado por el investigador principal. ⑤ La entrada de datos utiliza el método paralelo de doble entrada. ⑥ Durante las pruebas de laboratorio, se aplican control en blanco y detección ciega para garantizar la calidad. ⑦ El análisis de datos lo realizan 2-3 posgraduados, los datos inconsistentes deben verificarse dos veces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5611

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianjun Mu, doctor
  • Número de teléfono: 0086-029-85323804
  • Correo electrónico: mujjun@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chao Chu, doctor
  • Número de teléfono: 0086-029-85323804
  • Correo electrónico: iaacd@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Número de teléfono: 0086-029-85323804
          • Correo electrónico: mujjun@163.com
        • Contacto:
          • Chao Chu, doctor
          • Número de teléfono: 0086-029-85323804
          • Correo electrónico: iaacd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En marzo y abril de 1987, los investigadores establecieron la cohorte del Estudio de Hipertensión Adolescente de Hanzhong. Se reclutó un total de 4.623 adolescentes de entre 6 y 15 años de más de 20 escuelas de tres ciudades (Qili, Laojun y Shayan) en Hanzhong, Shaanxi, China. En 2003-2004, los investigadores establecieron la cohorte del estudio de hipertensión sensible a la sal en adultos del condado de Mei. Este estudio fue un estudio de intervención dietética basado en la familia realizado en una población china Han de áreas rurales del norte de China. En esta cohorte se reclutó un total de 675 sujetos de 126 familias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte de Hanzhong del estudio de hipertensión en adolescentes:

    • adolescentes de 6 a 15 años en más de 20 escuelas de tres ciudades (Qili, Laojun y Shayan) en Hanzhong, Shaanxi, China.

  2. Cohorte del condado de Mei del estudio de hipertensión sensible a la sal en adultos:

    • Individuos han en las zonas rurales del norte de China
    • adultos de 18 a 60 años
    • los individuos que tenían una PA sistólica (PAS) media entre 130-160 mmHg y/o una PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg y que no usaban medicamentos antihipertensivos fueron identificados como probandos
    • Los padres, hermanos, cónyuges e hijos de los probandos fueron reclutados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
  • enfermedad renal crónica o enfermedad hepática
  • incapaz de completar el examen
  • no puede/se niega a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de hipertensión adolescente de Hanzhong
En 1987 se reclutó un total de 4623 adolescentes de 6 a 15 años de edad en las áreas rurales de Hanzhong. Durante el período de seguimiento se recogerá la información sobre la incidencia y los factores de riesgo de la hipertensión.
Durante el período de seguimiento, Información general (edad, sexo, IMC, presión arterial, antecedentes de consumo de alcohol y tabaco, historial médico, etc.). Se recopilarán los parámetros bioquímicos de la sangre (lípidos, niveles de hsCRP, etc.) y otros parámetros de examen de laboratorio (rigidez arterial, IMT, FMD).
Cohorte de hipertensión sensible a la sal en adultos del condado de Mei
Un total de 675 personas de 126 familias fueron reclutadas en este estudio de intervención dietética basado en la familia. Se llevó a cabo un examen de PA basado en la comunidad entre adultos de 18 a 60 años de edad en las aldeas del estudio. Los probandos que tenían una PA sistólica (PAS) media entre 130-160 mmHg y/o una PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg y sin uso de medicamentos antihipertensivos y sus padres, hermanos, cónyuges e hijos fueron reclutados en este estudio. estudiar. Durante el período de seguimiento se recogerá la información sobre la incidencia y los factores de riesgo de la hipertensión.
Durante el período de seguimiento, Información general (edad, sexo, IMC, presión arterial, antecedentes de consumo de alcohol y tabaco, historial médico, etc.). Se recopilarán los parámetros bioquímicos de la sangre (lípidos, niveles de hsCRP, etc.) y otros parámetros de examen de laboratorio (rigidez arterial, IMT, FMD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Primer día del período de seguimiento de tres días
El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021). Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días. Se obtendrán tres mediciones de PA (mmHg) usando un esfigmomanómetro de mercurio el primer día del período de seguimiento de tres días.
Primer día del período de seguimiento de tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertrofia ventricular izquierda (g/m^2)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres días
El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021). Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días. El índice de masa ventricular izquierda (IMVI, g/m^2) se medirá mediante ecocardiografía durante el período de seguimiento de tres días.
Durante el período de seguimiento de tres días
Aumento de la rigidez arterial (mm/s)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres días
El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021). Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días. La velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV, mm/s) se medirá con un analizador de forma de onda automático no invasivo durante el período de seguimiento de tres días.
Durante el período de seguimiento de tres días
Engrosamiento de la pared de la arteria carótida (mm)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres días
El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021). Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días. Se medirá el grosor de la capa íntima carotídea (IMT, mm) mediante el sistema de diagnóstico por ultrasonido Doppler en color durante el período de seguimiento de tres días.
Durante el período de seguimiento de tres días
Microalbuminuria (mg/24h)
Periodo de tiempo: Segundo día del período de seguimiento de tres días
El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021). Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días. El segundo día se recolectará orina de 24 horas y se medirán las concentraciones de microalbuminuria en la muestra de orina con analizador bioquímico Hitachi. La microalbuminuria de 24 horas (mg/24 h) de cada sujeto se calcula como la concentración de microalbuminuria multiplicada por el volumen de orina de 24 horas de cada individuo.
Segundo día del período de seguimiento de tres días
secuenciación del exoma completo
Periodo de tiempo: todo el año después del período de seguimiento
Después del seguimiento de dos años, el examen de muestras y el análisis de datos llevará 12 meses (enero de 2022 a diciembre de 2022). Durante este período, se llevará a cabo la secuenciación del exoma completo en cada muestra utilizando Illumina Hiseq 2500.
todo el año después del período de seguimiento
detección de metilación del ADN del genoma completo
Periodo de tiempo: todo el año después del período de seguimiento
Después del seguimiento de dos años, el examen de muestras y el análisis de datos llevará 12 meses (enero de 2022 a diciembre de 2022). Durante este período, la detección de la metilación del ADN del genoma completo se llevará a cabo en cada muestra utilizando el Beadchip 450K de metilación humana illulIlina.
todo el año después del período de seguimiento
secuenciación del transcriptoma del genoma completo
Periodo de tiempo: todo el año después del período de seguimiento
Después del seguimiento de dos años, el examen de muestras y el análisis de datos llevará 12 meses (enero de 2022 a diciembre de 2022). Durante este período, la detección del transcriptoma del genoma completo se llevará a cabo en cada muestra con Illumina HiseqTM 2500.
todo el año después del período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los logros serán evaluados por artículos publicados en revistas especializadas con un sistema de revisión por pares, y las fechas originales pueden divulgarse según los requisitos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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