- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471389
Estudio de seguimiento longitudinal en dos cohortes chinas de hipertensión
Efecto de la interacción entre los factores ambientales y la genómica sensible a la sal sobre la presión arterial a largo plazo en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento de cohorte longitudinal. Los contenidos principales incluyen:
(1) Diseño del cuestionario: el cuestionario se diseña de acuerdo con los contenidos y propósitos de la investigación. Los cuestionarios estándar se utilizarán para recopilar información general, hábitos dietéticos, estilo de vida, antecedentes médicos, antecedentes familiares, etc. (2) Las mediciones antropométricas: presión arterial, pulso, altura, peso corporal, circunferencia de cintura y cadera serán adquiridas por médicos. profesionales que recibieron capacitación profesional basada en los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aprobaron los exámenes pertinentes. (3) Recolección de muestras de sangre y orina: el personal médico recolectará muestras de sangre en ayunas, nocturia y orina de 24 horas por la mañana, y se instalarán tubos ciegos de acuerdo con el 5% del total de muestras. Los bioquímicos sanguíneos, incluidos el colesterol total sérico, el colesterol HDL, el colesterol LDL, los triglicéridos, la glucosa en ayunas, la creatinina y la hsCRP, se pueden medir mediante un analizador bioquímico automático. Las concentraciones de sodio y potasio en la orina se medirán mediante fotometría de llama. Las excreciones totales de sodio y potasio en la orina en 24 horas se calcularon multiplicando la concentración y el volumen de orina de 24 horas. (4) Exámenes auxiliares: Exámenes auxiliares que incluyen el grosor de la íntima-media carotídea, la vasodilatación dependiente del endotelio (FMD), las mediciones de la velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial (baPWV) y los parámetros electrocardiográficos. La medición se realizará en hospitales por médicos que hayan recibido formación profesional y hayan aprobado los exámenes correspondientes. (5) Secuenciación del exoma completo: el ADN genómico se aislará de las muestras de sangre y se someterá a la captura del exoma, seguido de la secuenciación de próxima generación en el sistema Roche NimbleGen. (6) Análisis de metilación del ADN del genoma completo: los niveles de metilación del ADN se cuantificarán mediante la matriz Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Secuenciación del transcriptoma: las bibliotecas de ADNc se secuenciarán a través de la plataforma Illumina HiSeqTM 2500. (8) Procesamiento de datos y estadísticas: los investigadores deben ingresar los datos en la base de datos y utilizar software como Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV y Genome MuSic para analizar. (9) Control de calidad: ① El cuestionario está estrictamente diseñado y modificado por epidemiólogos y expertos clínicos. ② Se estipulará un "Manual del investigador" estandarizado de acuerdo con las directrices. ③ Se requiere que los miembros del personal realicen una capacitación rigurosa y aprueben el examen. ④ El proceso de investigación será estrictamente supervisado por el investigador principal. ⑤ La entrada de datos utiliza el método paralelo de doble entrada. ⑥ Durante las pruebas de laboratorio, se aplican control en blanco y detección ciega para garantizar la calidad. ⑦ El análisis de datos lo realizan 2-3 posgraduados, los datos inconsistentes deben verificarse dos veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun Mu, doctor
- Número de teléfono: 0086-029-85323804
- Correo electrónico: mujjun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chao Chu, doctor
- Número de teléfono: 0086-029-85323804
- Correo electrónico: iaacd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Jianjun Mu, doctor
- Número de teléfono: 0086-029-85323804
- Correo electrónico: mujjun@163.com
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Contacto:
- Chao Chu, doctor
- Número de teléfono: 0086-029-85323804
- Correo electrónico: iaacd@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de Hanzhong del estudio de hipertensión en adolescentes:
• adolescentes de 6 a 15 años en más de 20 escuelas de tres ciudades (Qili, Laojun y Shayan) en Hanzhong, Shaanxi, China.
Cohorte del condado de Mei del estudio de hipertensión sensible a la sal en adultos:
- Individuos han en las zonas rurales del norte de China
- adultos de 18 a 60 años
- los individuos que tenían una PA sistólica (PAS) media entre 130-160 mmHg y/o una PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg y que no usaban medicamentos antihipertensivos fueron identificados como probandos
- Los padres, hermanos, cónyuges e hijos de los probandos fueron reclutados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
- enfermedad renal crónica o enfermedad hepática
- incapaz de completar el examen
- no puede/se niega a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de hipertensión adolescente de Hanzhong
En 1987 se reclutó un total de 4623 adolescentes de 6 a 15 años de edad en las áreas rurales de Hanzhong.
Durante el período de seguimiento se recogerá la información sobre la incidencia y los factores de riesgo de la hipertensión.
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Durante el período de seguimiento, Información general (edad, sexo, IMC, presión arterial, antecedentes de consumo de alcohol y tabaco, historial médico, etc.).
Se recopilarán los parámetros bioquímicos de la sangre (lípidos, niveles de hsCRP, etc.) y otros parámetros de examen de laboratorio (rigidez arterial, IMT, FMD).
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Cohorte de hipertensión sensible a la sal en adultos del condado de Mei
Un total de 675 personas de 126 familias fueron reclutadas en este estudio de intervención dietética basado en la familia.
Se llevó a cabo un examen de PA basado en la comunidad entre adultos de 18 a 60 años de edad en las aldeas del estudio.
Los probandos que tenían una PA sistólica (PAS) media entre 130-160 mmHg y/o una PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg y sin uso de medicamentos antihipertensivos y sus padres, hermanos, cónyuges e hijos fueron reclutados en este estudio. estudiar.
Durante el período de seguimiento se recogerá la información sobre la incidencia y los factores de riesgo de la hipertensión.
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Durante el período de seguimiento, Información general (edad, sexo, IMC, presión arterial, antecedentes de consumo de alcohol y tabaco, historial médico, etc.).
Se recopilarán los parámetros bioquímicos de la sangre (lípidos, niveles de hsCRP, etc.) y otros parámetros de examen de laboratorio (rigidez arterial, IMT, FMD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Primer día del período de seguimiento de tres días
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El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021).
Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días.
Se obtendrán tres mediciones de PA (mmHg) usando un esfigmomanómetro de mercurio el primer día del período de seguimiento de tres días.
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Primer día del período de seguimiento de tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertrofia ventricular izquierda (g/m^2)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres días
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El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021).
Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días.
El índice de masa ventricular izquierda (IMVI, g/m^2) se medirá mediante ecocardiografía durante el período de seguimiento de tres días.
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Durante el período de seguimiento de tres días
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Aumento de la rigidez arterial (mm/s)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres días
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El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021).
Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días.
La velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV, mm/s) se medirá con un analizador de forma de onda automático no invasivo durante el período de seguimiento de tres días.
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Durante el período de seguimiento de tres días
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Engrosamiento de la pared de la arteria carótida (mm)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de tres días
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El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021).
Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días.
Se medirá el grosor de la capa íntima carotídea (IMT, mm) mediante el sistema de diagnóstico por ultrasonido Doppler en color durante el período de seguimiento de tres días.
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Durante el período de seguimiento de tres días
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Microalbuminuria (mg/24h)
Periodo de tiempo: Segundo día del período de seguimiento de tres días
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El estudio de seguimiento de estas dos cohortes durará aproximadamente 24 meses (enero de 2020 a diciembre de 2021).
Durante este período, cada sujeto recibirá un examen de seguimiento de tres días.
El segundo día se recolectará orina de 24 horas y se medirán las concentraciones de microalbuminuria en la muestra de orina con analizador bioquímico Hitachi.
La microalbuminuria de 24 horas (mg/24 h) de cada sujeto se calcula como la concentración de microalbuminuria multiplicada por el volumen de orina de 24 horas de cada individuo.
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Segundo día del período de seguimiento de tres días
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secuenciación del exoma completo
Periodo de tiempo: todo el año después del período de seguimiento
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Después del seguimiento de dos años, el examen de muestras y el análisis de datos llevará 12 meses (enero de 2022 a diciembre de 2022).
Durante este período, se llevará a cabo la secuenciación del exoma completo en cada muestra utilizando Illumina Hiseq 2500.
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todo el año después del período de seguimiento
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detección de metilación del ADN del genoma completo
Periodo de tiempo: todo el año después del período de seguimiento
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Después del seguimiento de dos años, el examen de muestras y el análisis de datos llevará 12 meses (enero de 2022 a diciembre de 2022).
Durante este período, la detección de la metilación del ADN del genoma completo se llevará a cabo en cada muestra utilizando el Beadchip 450K de metilación humana illulIlina.
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todo el año después del período de seguimiento
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secuenciación del transcriptoma del genoma completo
Periodo de tiempo: todo el año después del período de seguimiento
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Después del seguimiento de dos años, el examen de muestras y el análisis de datos llevará 12 meses (enero de 2022 a diciembre de 2022).
Durante este período, la detección del transcriptoma del genoma completo se llevará a cabo en cada muestra con Illumina HiseqTM 2500.
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todo el año después del período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zheng W, Mu J, Chu C, Hu J, Yan Y, Ma Q, Lv Y, Xu X, Wang K, Wang Y, Deng Y, Yan B, Yang R, Yang J, Ren Y, Yuan Z. Association of Blood Pressure Trajectories in Early Life with Subclinical Renal Damage in Middle Age. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2835-2846. doi: 10.1681/ASN.2018030263. Epub 2018 Nov 12.
- Fang Y, Mu JJ, He LC, Wang SC, Liu ZQ. Salt loading on plasma asymmetrical dimethylarginine and the protective role of potassium supplement in normotensive salt-sensitive asians. Hypertension. 2006 Oct;48(4):724-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000238159.19614.ce. Epub 2006 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2019-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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