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Étude de suivi longitudinale dans deux cohortes d'hypertension chinoises

29 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effet de l'interaction entre les facteurs environnementaux et la génomique sensible au sel sur la pression artérielle à long terme dans la population chinoise

L'hypertension essentielle est un trait complexe qui résulte de l'interaction entre des facteurs environnementaux et des facteurs génétiques. La sensibilité au sel est la susceptibilité génétique de la pression artérielle au sel, et c'est un phénotype génétique intermédiaire de l'hypertension essentielle. Cette étude vise à étudier les effets de l'interaction entre la génomique de la sensibilité au sel et les facteurs environnementaux sur la pression artérielle (TA) à long terme et les lésions des organes cibles sur la base de deux cohortes établies, notamment "la cohorte de l'étude sur l'hypertension chez les adolescents de Hanzhong" et "la cohorte de Mei étude du comté sur l'hypertension sensible au sel chez l'adulte". Premièrement, l'étude de suivi basée sur la cohorte de Hanzhong est conçue pour observer la trajectoire de la TA depuis l'enfance et pour explorer les effets de nombreux facteurs de risque (tels que la sensibilité au sel, l'obésité et autres) sur les changements à long terme de la TA et la survenue de TOD. De plus, en utilisant des échantillons d'ADN prélevés sur des sujets de "l'étude sur l'hypertension sensible au sel chez l'adulte du comté de Mei" dans laquelle tous les participants avaient terminé un essai d'intervention sur la charge chronique en sel et le potassium, les chercheurs tentent d'effectuer un séquençage de l'exome entier (WES), -la méthylation de l'ADN du génome et la détection du transcriptome, et analysent la relation entre la génomique de la sensibilité au sel et les réponses de la PA à l'intervention alimentaire en sodium/potassium, le changement à long terme de la PA, le risque de dommages aux organes cibles. Les chercheurs visent à explorer le rôle des facteurs de risque, y compris la sensibilité au sel, dans le développement de l'hypertension, et à illustrer les effets de l'interaction entre la génomique de la sensibilité au sel et les facteurs environnementaux sur l'hypertension et les lésions des organes cibles. Cette étude permettrait aux chercheurs d'explorer davantage le mécanisme génétique de l'hypertension essentielle, d'identifier de nouveaux marqueurs génétiques pour prédire l'hypertension précoce et les lésions des organes cibles, ainsi que de fournir la base pour la prévention, le traitement ciblé et le développement de nouveaux médicaments contre l'hypertension chez les l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude longitudinale de suivi de cohorte. Le contenu principal comprend :

(1) Conception du questionnaire : le questionnaire est conçu en fonction du contenu et des objectifs de la recherche. Les questionnaires standard seront utilisés pour collecter les informations générales, les habitudes alimentaires, le mode de vie, les antécédents médicaux et familiaux, etc. (2) Les mesures anthropométriques : la pression artérielle, le pouls, la taille, le poids corporel, le tour de taille et de hanche seront acquis par praticiens qui ont reçu une formation professionnelle basée sur les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et qui ont réussi les examens pertinents. (3) Prélèvement d'échantillons de sang et d'urine : des échantillons de sang à jeun du matin, de nycturie et d'urine de 24 heures seront prélevés par le personnel médical, et des tubes aveugles seront installés en fonction de 5 % du total des échantillons. Les biochimies sanguines, y compris le cholestérol total sérique, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, la glycémie à jeun, la créatinine et la hsCRP, peuvent être mesurées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique. Les concentrations de sodium et de potassium dans les urines seront mesurées par photométrie de flamme. Les excrétions totales de sodium et de potassium dans l'urine en 24h ont été calculées en multipliant la concentration et le volume d'urine sur 24h. (4) Examens auxiliaires : examens auxiliaires comprenant l'épaisseur intima-média carotidienne, la vasodilatation dépendante de l'endothélium (FMD), les mesures de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) et les paramètres électrocardiographiques. La mesure sera effectuée dans les hôpitaux par des médecins praticiens ayant reçu une formation professionnelle et réussi les examens pertinents. (5) Séquençage de l'exome entier : l'ADN génomique sera isolé à partir d'échantillons de sang et soumis à la capture de l'exome, suivi d'un séquençage de nouvelle génération sur le système Roche NimbleGen. (6) Analyse de la méthylation de l'ADN du génome entier : les niveaux de méthylation de l'ADN seront quantifiés à l'aide de la puce à billes Illumina Infinium HumanMethylation450K (HM450K). (7) Séquençage du transcriptome : les bibliothèques d'ADNc seront séquencées via la plateforme Illumina HiSeqTM 2500. (8) Traitement des données et statistiques : les enquêteurs doivent saisir les données dans la base de données et utiliser des logiciels tels que Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV et Genome MuSic pour les analyser. (9) Contrôle de la qualité : ① Le questionnaire est strictement conçu et modifié par des épidémiologistes et des experts cliniques. ② Un "manuel de l'enquêteur" standardisé sera stipulé conformément aux directives. ③ Les membres du personnel doivent suivre une formation rigoureuse et réussir l'examen. ④ Le processus d'enquête sera strictement supervisé par l'enquêteur principal. ⑤ La saisie des données utilise la méthode de la double saisie parallèle. ⑥ Lors des tests en laboratoire, un contrôle à blanc et une détection à l'aveugle sont appliqués pour garantir la qualité. ⑦ L'analyse des données est effectuée par 2-3 étudiants de troisième cycle, les données incohérentes doivent être revérifiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5611

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianjun Mu, doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-029-85323804
  • E-mail: mujjun@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chao Chu, doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-029-85323804
  • E-mail: iaacd@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Numéro de téléphone: 0086-029-85323804
          • E-mail: mujjun@163.com
        • Contact:
          • Chao Chu, doctor
          • Numéro de téléphone: 0086-029-85323804
          • E-mail: iaacd@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

En mars et avril 1987, les enquêteurs ont créé la cohorte de l'étude sur l'hypertension chez les adolescents de Hanzhong. Au total, 4 623 adolescents âgés de 6 à 15 ans dans plus de 20 écoles de trois villes (Qili, Laojun et Shayan) à Hanzhong, Shaanxi, Chine ont été recrutés. En 2003-2004, les enquêteurs ont établi la cohorte de l'étude sur l'hypertension sensible au sel chez l'adulte du comté de Mei. Cette étude était une étude d'intervention alimentaire basée sur la famille menée auprès d'une population chinoise Han des zones rurales du nord de la Chine. Au total, 675 sujets de 126 familles ont été recrutés dans cette cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte Hanzhong de l'étude sur l'hypertension chez les adolescents :

    • adolescents âgés de 6 à 15 ans dans plus de 20 écoles de trois villes (Qili, Laojun et Shayan) à Hanzhong, Shaanxi, Chine.

  2. Cohorte du comté de Mei de l'étude sur l'hypertension sensible au sel chez l'adulte :

    • Individus Han dans les régions rurales du nord de la Chine
    • adultes de 18 à 60 ans
    • les personnes qui avaient une TA systolique moyenne (PAS) entre 130 et 160 mmHg et/ou une TA diastolique (PAD) entre 85 et 100 mmHg et aucune utilisation de médicaments antihypertenseurs ont été identifiées comme le proposant
    • les parents, frères et sœurs, conjoints et descendants des proposants ont été recrutés pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire
  • une histoire de maladie cardiovasculaire grave
  • maladie rénale chronique ou maladie du foie
  • incapable de terminer l'examen
  • incapable/refuse de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'Hanzhong pour l'hypertension chez les adolescents
Un total de 4623 adolescents âgés de 6 à 15 ans dans les zones rurales de Hanzhong a été recruté en 1987. Au cours de la période de suivi, les informations sur l'incidence et les facteurs de risque de l'hypertension seront recueillies.
Autre: Incidence et facteurs de risque de l'hypertension
Pendant la période de suivi, Informations générales (âge, sexe, IMC, tension artérielle, antécédents de consommation d'alcool et de tabac, antécédents médicaux, etc.). Les paramètres de biochimie sanguine (niveaux de lipides, de hsCRP, etc.) et d'autres paramètres d'examen de laboratoire (rigidité artérielle, IMT, FMD) seront collectés.
Cohorte d'adultes hypertendus sensibles au sel du comté de Mei
Au total, 675 personnes de 126 familles ont été recrutées dans cette étude d'intervention alimentaire familiale. Un dépistage communautaire de la TA a été effectué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans dans les villages de l'étude. Les proposants qui avaient une TA systolique moyenne (PAS) entre 130 et 160 mmHg et/ou une TA diastolique (PAD) entre 85 et 100 mmHg et aucune utilisation de médicaments antihypertenseurs et leurs parents, frères et sœurs, conjoints et enfants ont été recrutés dans cette étude. étude. Au cours de la période de suivi, les informations sur l'incidence et les facteurs de risque de l'hypertension seront recueillies.
Autre: Incidence et facteurs de risque de l'hypertension
Pendant la période de suivi, Informations générales (âge, sexe, IMC, tension artérielle, antécédents de consommation d'alcool et de tabac, antécédents médicaux, etc.). Les paramètres de biochimie sanguine (niveaux de lipides, de hsCRP, etc.) et d'autres paramètres d'examen de laboratoire (rigidité artérielle, IMT, FMD) seront collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Premier jour de la période de suivi de trois jours
L'étude de suivi de ces deux cohortes durera environ 24 mois (janvier 2020 à décembre 2021). Pendant cette période, chaque sujet recevra un examen de suivi de trois jours. Trois mesures de la pression artérielle (mmHg) seront obtenues à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure le premier jour de la période de suivi de trois jours.
Premier jour de la période de suivi de trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertrophie ventriculaire gauche (g/m^2)
Délai: Pendant la période de suivi de trois jours
L'étude de suivi de ces deux cohortes durera environ 24 mois (janvier 2020 à décembre 2021). Pendant cette période, chaque sujet recevra un examen de suivi de trois jours. L'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG, g/m^2) sera mesuré par échocardiographie pendant la période de suivi de trois jours.
Pendant la période de suivi de trois jours
Augmentation de la rigidité artérielle (mm/s)
Délai: Pendant la période de suivi de trois jours
L'étude de suivi de ces deux cohortes durera environ 24 mois (janvier 2020 à décembre 2021). Pendant cette période, chaque sujet recevra un examen de suivi de trois jours. La vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV, mm/s) sera mesurée avec un analyseur de forme d'onde automatique non invasif pendant la période de suivi de trois jours.
Pendant la période de suivi de trois jours
Épaississement de la paroi de l'artère carotide (mm)
Délai: Pendant la période de suivi de trois jours
L'étude de suivi de ces deux cohortes durera environ 24 mois (janvier 2020 à décembre 2021). Pendant cette période, chaque sujet recevra un examen de suivi de trois jours. L'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (IMT, mm) sera mesurée à l'aide du système de diagnostic par ultrasons Doppler couleur pendant la période de suivi de trois jours.
Pendant la période de suivi de trois jours
Microalbuminurie (mg/24h)
Délai: Deuxième jour de la période de suivi de trois jours
L'étude de suivi de ces deux cohortes durera environ 24 mois (janvier 2020 à décembre 2021). Pendant cette période, chaque sujet recevra un examen de suivi de trois jours. Le deuxième jour, les urines de 24 heures seront collectées et les concentrations de microalbuminurie dans l'échantillon d'urine seront mesurées avec l'analyseur biochimique Hitachi. La microalbuminurie sur 24 heures (mg/24h) de chaque sujet est calculée comme la concentration de microalbuminurie multipliée par le volume d'urine sur 24 heures de chaque individu.
Deuxième jour de la période de suivi de trois jours
séquençage de l'exome entier
Délai: toute l'année après la période de suivi
Après le suivi de deux ans, l'examen des échantillons et l'analyse des données prendront 12 mois (de janvier 2022 à décembre 2022). Pendant cette période, un séquençage complet de l'exome sera effectué sur chaque échantillon à l'aide d'Illumina Hiseq 2500.
toute l'année après la période de suivi
détection de la méthylation de l'ADN du génome entier
Délai: toute l'année après la période de suivi
Après le suivi de deux ans, l'examen des échantillons et l'analyse des données prendront 12 mois (de janvier 2022 à décembre 2022). Pendant cette période, la détection de la méthylation de l'ADN du génome entier sera effectuée sur chaque échantillon à l'aide d'illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
toute l'année après la période de suivi
séquençage du transcriptome du génome entier
Délai: toute l'année après la période de suivi
Après le suivi de deux ans, l'examen des échantillons et l'analyse des données prendront 12 mois (de janvier 2022 à décembre 2022). Pendant cette période, une détection du transcriptome du génome entier sera effectuée sur chaque échantillon à l'aide d'Illumina HiseqTM 2500.
toute l'année après la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les réalisations seront évaluées par des articles publiés dans des revues spécialisées avec un système d'évaluation par les pairs, et les dates originales peuvent être divulguées selon les besoins.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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