Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell oppfølgingsstudie i to kinesiske hypertensjonskohorter

29. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten av interaksjonen mellom miljøfaktorer og saltsensitiv genomikk på langsiktig blodtrykk i kinesisk befolkning

Essensiell hypertensjon er en kompleks egenskap som skyldes interaksjon mellom miljøfaktorer og genetiske faktorer. Saltfølsomhet er blodtrykkets genetiske mottakelighet for salt, og det er en mellomliggende genetisk fenotype av essensiell hypertensjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av interaksjon mellom saltsensitivitetsgenomikk og miljøfaktorer på langsiktig blodtrykk (BP) og målorganskade basert på to etablerte kohorter inkludert "kohorten av Hanzhong ungdomshypertensjonsstudie" og "kohorten til Mei fylkesstudie for saltfølsom hypertensjon for voksne". For det første er den Hanzhong-kohortbaserte oppfølgingsstudien utformet for å observere sporet av BP fra barndommen, og for å utforske effekten av mange risikofaktorer (som saltfølsomhet, fedme et al.) på langsiktige BP-endringer og forekomst av TODs. I tillegg, ved å bruke DNA-prøver samlet inn fra forsøkspersoner fra "Mei county adult salt-sensitive hypertension study" der alle deltakerne hadde fullført en kronisk saltbelastnings- og kaliumintervensjonsforsøk, forsøker etterforskere å utføre hele eksomsekvensering (WES), hele -genom-DNA-metylering og transkriptomdeteksjon, og analysere forholdet mellom saltfølsomhetsgenomikk og BP-responser på kosttilskuddsnatrium/kaliumintervensjon, langsiktig BP-endring, risikoen for målorganskader. Etterforskere tar sikte på å utforske rollen til risikofaktorer, inkludert saltfølsomhet, i utviklingen av hypertensjon, og å illustrere effekten av interaksjon mellom saltfølsomhetsgenomikk og miljøfaktorer på hypertensjon og målorganskade. Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å utforske den genetiske mekanismen for essensiell hypertensjon, identifisere nye genetiske markører for å forutsi tidlig hypertensjon og skade på målorganer, samt gi grunnlaget for forebygging, målrettet behandling og utvikling av nye medikamenter av hypertensjon i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell kohortoppfølgingsstudie. Hovedinnholdet inkluderer:

(1) Spørreskjemadesign: spørreskjemaet er utformet i henhold til forskningens innhold og formål. Standard spørreskjemaene vil bli brukt til å samle inn generell informasjon, kostholdsvaner, livsstil, medisinsk historie og familiehistorie osv. (2) Antropometriske målinger: blodtrykk, puls, høyde, kroppsvekt, midje- og hofteomkrets vil bli innhentet av medisinske utøvere som fikk profesjonell opplæring basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder, og besto relevante eksamener. (3) Innsamling av blod- og urinprøver: morgenfastende blod, nokturi og 24-timers urinprøver vil bli samlet inn av medisinsk personale, og blindrør vil bli satt opp i henhold til 5 % av de totale prøvene. Blodbiokjemi inkludert totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fastende glukose, kreatinin og hsCRP kan måles ved hjelp av automatisk biokjemisk analysator. Natrium- og kaliumkonsentrasjonene i urinen vil bli målt ved flammefotometri. De totale natrium- og kaliumutskillelsene i urinen i løpet av 24 timer ble beregnet ved å multiplisere konsentrasjonen og 24-timers volumet av urin. (4) Hjelpeundersøkelser: Hjelpeundersøkelser inkludert carotis intima-media tykkelse, endotelavhengig vasodilatasjon (FMD), målinger av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) og elektrokardiografiske parametere. Målingen skal gjøres på sykehus av leger som har fått faglig opplæring og bestått relevante undersøkelser. (5) Hel-eksom-sekvensering: Genomisk DNA vil bli isolert fra blodprøver og utsatt for eksomfangst, etterfulgt av neste generasjons sekvensering på Roche NimbleGen-systemet. (6) Helgenom-DNA-metyleringsanalyse: nivåer av DNA-metylering vil bli kvantifisert ved å bruke Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip-array (HM450K). (7) Transkriptomsekvensering: cDNA-biblioteker vil bli sekvensert via Illumina HiSeqTM 2500-plattformen. (8) Databehandling og statistikk: Etterforskere bør legge inn dataene til databasen, og bruke programvare som Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV og Genome MuSic for å analysere. (9) Kvalitetskontroll: ① Spørreskjemaet er strengt utformet og endret av epidemiologer og kliniske eksperter. ② En standardisert "etterforskerhåndbok" vil bli fastsatt i henhold til retningslinjene. ③ Ansatte er pålagt å gjennomføre en streng opplæring og bestå eksamen. ④ Etterforskningsprosessen vil bli strengt overvåket av hovedetterforskeren. ⑤ Dataregistrering bruker den parallelle dobbeltregistreringsmetoden. ⑥ Under laboratorietesting brukes blindkontroll og blinddeteksjon for å sikre kvaliteten. ⑦ Dataanalyse utføres av 2-3 postgraduates, inkonsistente data må dobbeltsjekkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5611

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianjun Mu, doctor
  • Telefonnummer: 0086-029-85323804
  • E-post: mujjun@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chao Chu, doctor
  • Telefonnummer: 0086-029-85323804
  • E-post: iaacd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-post: mujjun@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Chao Chu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-post: iaacd@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I mars og april 1987 etablerte etterforskere kohorten til Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Totalt 4623 ungdommer i alderen 6-15 år på over 20 skoler i tre byer (Qili, Laojun og Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina ble rekruttert. I 2003-2004 etablerte etterforskere kohorten av Mei fylkes saltsensitiv hypertensjonsstudie for voksne. Denne studien var en familiebasert kostholdsintervensjonsstudie utført i en han-kinesisk befolkning fra landlige områder i Nord-Kina. Totalt 675 forsøkspersoner fra 126 familier ble rekruttert i denne kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanzhong-kohort av Adolescent Hypertension Study:

    • ungdom i alderen 6-15 år på over 20 skoler i tre byer (Qili, Laojun og Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina.

  2. Mei fylkeskohort av saltsensitiv hypertensjonstudie for voksne:

    • Han-individer på landsbygda i det nordlige Kina
    • voksne i alderen 18-60 år
    • personer som hadde et gjennomsnittlig systolisk BP (SBP) mellom 130-160 mmHg og/eller et diastolisk BP (DBP) mellom 85-100 mmHg og ingen bruk av antihypertensive medisiner ble identifisert som proband
    • probandenes foreldre, søsken, ektefeller og avkom ble rekruttert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • kronisk nyresykdom eller leversykdom
  • ute av stand til å fullføre eksamen
  • ikke kan/nekte å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hanzhong ungdomshypertensjonskohort
Totalt 4623 ungdommer i alderen 6-15 år i landlige områder i Hanzhong ble rekruttert i 1987. I løpet av oppfølgingsperioden vil informasjonen om forekomst og risikofaktorer for hypertensjon samles inn.
Annen: Forekomst og risikofaktorer for hypertensjon
Under oppfølgingsperioden, Generell informasjon (alder, kjønn, BMI, blodtrykk, historie med drikke og røyk, sykehistorie, etc). Blodbiokjemiparametere (lipid, hsCRP-nivåer, etc) og andre laboratorieundersøkelsesparametere (arteriell stivhet, IMT, FMD) vil bli samlet inn.
Mei fylke voksen salt-sensitiv hypertensjon kohort
Totalt 675 individer fra 126 familier ble rekruttert i denne familiebaserte diettintervensjonsstudien. En samfunnsbasert BP-screening ble utført blant voksne i alderen 18-60 år i studielandsbyene. Probandene som hadde et gjennomsnittlig systolisk BP (SBP) mellom 130-160 mmHg og/eller et diastolisk BP (DBP) mellom 85-100 mmHg og ingen bruk av antihypertensive medisiner og deres foreldre, søsken, ektefeller og avkom ble rekruttert i dette studere. I løpet av oppfølgingsperioden vil informasjonen om forekomst og risikofaktorer for hypertensjon samles inn.
Annen: Forekomst og risikofaktorer for hypertensjon
Under oppfølgingsperioden, Generell informasjon (alder, kjønn, BMI, blodtrykk, historie med drikke og røyk, sykehistorie, etc). Blodbiokjemiparametere (lipid, hsCRP-nivåer, etc) og andre laboratorieundersøkelsesparametere (arteriell stivhet, IMT, FMD) vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykksverdi (mmHg)
Tidsramme: Første dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 24 måneder (januar 2020 til desember 2021). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Tre BP (mmHg) målinger vil bli oppnådd ved bruk av et kvikksølv sfygmomanometer på den første dagen av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
Første dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelhypertrofi (g/m^2)
Tidsramme: I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 24 måneder (januar 2020 til desember 2021). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI,g/m^2) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi i løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Økt arteriell stivhet (mm/s)
Tidsramme: I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 24 måneder (januar 2020 til desember 2021). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV, mm/s) vil bli målt med ikke-invasiv automatisk bølgeformanalysator i løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Carotis arterie veggtykkelse (mm)
Tidsramme: I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 24 måneder (januar 2020 til desember 2021). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Carotid Intima mediatykkelse (IMT, mm) vil bli målt ved hjelp av Color Doppler Ultrasound Diagnostic System i løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Mikroalbuminuri (mg/24 timer)
Tidsramme: Andre dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 24 måneder (januar 2020 til desember 2021). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Den andre dagen vil 24-timers urin bli samlet og konsentrasjonen av mikroalbuminuri i urinprøven vil bli målt med Hitachi biokjemiske analysator. 24-timers mikroalbuminuri (mg/24 timer) for hvert individ beregnes som konsentrasjonen av mikroalbuminuri multiplisert med 24-timers urinvolumet til hvert individ.
Andre dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden
hel exome-sekvensering
Tidsramme: hele året etter oppfølgingsperioden
Etter den toårige oppfølgingen vil prøveundersøkelse og dataanalyse ta 12 måneder (januar 2022 til desember 2022). I løpet av denne perioden vil hele eksomsekvensering bli utført på hver prøve ved å bruke Illumina Hiseq 2500.
hele året etter oppfølgingsperioden
helgenom-DNA-metyleringsdeteksjon
Tidsramme: hele året etter oppfølgingsperioden
Etter den toårige oppfølgingen vil prøveundersøkelse og dataanalyse ta 12 måneder (januar 2022 til desember 2022). I løpet av denne perioden vil DNA-metyleringsdeteksjon av hele genomet bli utført på hver prøve ved å bruke illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
hele året etter oppfølgingsperioden
transkriptomsekvensering av hele genomet
Tidsramme: hele året etter oppfølgingsperioden
Etter den toårige oppfølgingen vil prøveundersøkelse og dataanalyse ta 12 måneder (januar 2022 til desember 2022). I løpet av denne perioden vil transkriptomdeteksjon av hele genomet bli utført på hver prøve ved å bruke Illumina HiseqTM 2500.
hele året etter oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prestasjonene vil bli evaluert av artikler publisert i spesialiserte tidsskrifter med et fagfellevurdert system, og de originale datoene kan offentliggjøres i henhold til kravene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere