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Studio di follow-up longitudinale in due coorti cinesi di ipertensione

Effetto dell'interazione tra fattori ambientali e genomica sensibile al sale sulla pressione sanguigna a lungo termine nella popolazione cinese

L'ipertensione essenziale è un tratto complesso che deriva dall'interazione tra fattori ambientali e fattori genetici. La sensibilità al sale è la suscettibilità genetica della pressione sanguigna al sale ed è un fenotipo genetico intermedio dell'ipertensione essenziale. Questo studio mira a indagare gli effetti dell'interazione tra genomica della sensibilità al sale e fattori ambientali sulla pressione sanguigna a lungo termine (BP) e sul danno d'organo bersaglio sulla base di due coorti stabilite tra cui "la coorte dello studio sull'ipertensione adolescenziale di Hanzhong" e "la coorte di Mei studio sull'ipertensione sensibile al sale negli adulti della contea". In primo luogo, lo studio di follow-up basato sulla coorte di Hanzhong è progettato per osservare il tracciato della PA fin dall'infanzia e per esplorare gli effetti di molti fattori di rischio (come la sensibilità al sale, l'obesità e altri) sui cambiamenti della PA a lungo termine e il verificarsi di TOD. Inoltre, utilizzando campioni di DNA raccolti da soggetti dello "studio sull'ipertensione sensibile al sale per adulti della contea di Mei" in cui tutti i partecipanti avevano completato un carico cronico di sale e uno studio di intervento sul potassio, i ricercatori tentano di eseguire il sequenziamento dell'intero esoma (WES), l'intero -la metilazione del DNA del genoma e il rilevamento del trascrittoma e analizzare la relazione tra la genomica della sensibilità al sale e le risposte BP all'intervento dietetico di sodio/potassio, il cambiamento BP a lungo termine, il rischio di danni agli organi bersaglio. I ricercatori mirano a esplorare il ruolo dei fattori di rischio, inclusa la sensibilità al sale, nello sviluppo dell'ipertensione, e ad illustrare gli effetti dell'interazione tra la genomica della sensibilità al sale ei fattori ambientali sull'ipertensione e sul danno d'organo bersaglio. Questo studio consentirebbe ai ricercatori di esplorare ulteriormente il meccanismo genetico dell'ipertensione essenziale, di identificare nuovi marcatori genetici per la previsione dell'ipertensione precoce e del danno d'organo bersaglio, nonché di fornire le basi per la prevenzione, il trattamento mirato e lo sviluppo di nuovi farmaci dell'ipertensione in il futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up di coorte longitudinale. I contenuti principali includono:

(1) Progettazione del questionario: il questionario è progettato in base ai contenuti e alle finalità della ricerca. I questionari standard saranno utilizzati per raccogliere le informazioni generali, le abitudini alimentari, lo stile di vita, la storia medica, la storia familiare, ecc. (2) Le misurazioni antropometriche: pressione sanguigna, polso, altezza, peso corporeo, circonferenza vita e fianchi saranno acquisite dal medico professionisti che hanno ricevuto una formazione professionale basata sugli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e hanno superato gli esami pertinenti. (3) Raccolta di campioni di sangue e urina: sangue a digiuno mattutino, nicturia e campioni di urina delle 24 ore saranno raccolti dal personale medico e verranno allestite provette cieche in base al 5% dei campioni totali. I biochimici del sangue, tra cui il colesterolo totale sierico, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, i trigliceridi, il glucosio a digiuno, la creatinina e l'hsCRP possono essere misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatico. Le concentrazioni di sodio e potassio nelle urine saranno misurate mediante fotometria a fiamma. Le escrezioni totali di sodio e potassio nelle urine nelle 24 ore sono state calcolate moltiplicando la concentrazione e il volume delle urine nelle 24 ore. (4) Esami ausiliari: esami ausiliari tra cui spessore intima-media carotideo, vasodilatazione endotelio-dipendente (FMD), misurazioni della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) e parametri elettrocardiografici. La misurazione sarà effettuata negli ospedali da medici che hanno ricevuto una formazione professionale e superato gli esami pertinenti. (5) Sequenziamento dell'intero esoma: il DNA genomico sarà isolato dai campioni di sangue e sottoposto a cattura dell'esoma, seguito dal sequenziamento di nuova generazione sul sistema Roche NimbleGen. (6) Analisi della metilazione del DNA dell'intero genoma: i livelli di metilazione del DNA saranno quantificati utilizzando l'array Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Sequenziamento del trascrittoma: le librerie di cDNA saranno sequenziate tramite la piattaforma Illumina HiSeqTM 2500. (8) Elaborazione dati e statistiche: gli investigatori dovrebbero inserire i dati nel database e utilizzare software come Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV e Genome MuSic per l'analisi. (9) Controllo di qualità: ① Il questionario è rigorosamente progettato e modificato da epidemiologi ed esperti clinici. ② Un "Manuale dell'investigatore" standardizzato sarà stipulato secondo le linee guida. ③ I membri del personale sono tenuti a seguire una formazione rigorosa e superare l'esame. ④ Il processo investigativo sarà strettamente supervisionato dal ricercatore principale. ⑤ L'immissione dei dati utilizza il metodo della doppia immissione parallela. ⑥ Durante i test di laboratorio, vengono applicati il ​​controllo del bianco e il rilevamento cieco per garantire la qualità. ⑦ L'analisi dei dati viene eseguita da 2-3 laureati, i dati incoerenti devono essere ricontrollati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5611

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianjun Mu, doctor
  • Numero di telefono: 0086-029-85323804
  • Email: mujjun@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chao Chu, doctor
  • Numero di telefono: 0086-029-85323804
  • Email: iaacd@163.com

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Numero di telefono: 0086-029-85323804
          • Email: mujjun@163.com
        • Contatto:
          • Chao Chu, doctor
          • Numero di telefono: 0086-029-85323804
          • Email: iaacd@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel marzo e nell'aprile 1987, i ricercatori hanno istituito la coorte dell'Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Sono stati reclutati un totale di 4.623 adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni in oltre 20 scuole di tre città (Qili, Laojun e Shayan) a Hanzhong, Shaanxi, Cina. Nel 2003-2004, i ricercatori hanno stabilito la coorte dello studio sull'ipertensione sensibile al sale per adulti della contea di Mei. Questo studio era uno studio di intervento dietetico basato sulla famiglia condotto su una popolazione cinese Han delle zone rurali della Cina settentrionale. In questa coorte sono stati reclutati un totale di 675 soggetti di 126 famiglie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte Hanzhong dello studio sull'ipertensione adolescenziale:

    • adolescenti dai 6 ai 15 anni in oltre 20 scuole di tre città (Qili, Laojun e Shayan) a Hanzhong, Shaanxi, Cina.

  2. Coorte della contea di Mei dello studio sull'ipertensione sensibile al sale negli adulti:

    • Individui Han nelle zone rurali della Cina settentrionale
    • adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
    • individui che avevano una pressione sistolica media (SBP) tra 130-160 mmHg e/o una pressione diastolica (DBP) tra 85-100 mmHg e nessun uso di farmaci antipertensivi sono stati identificati come probando
    • i genitori, i fratelli, i coniugi e la prole dei probandi sono stati reclutati per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • una storia di grave malattia cardiovascolare
  • malattia renale cronica o malattia del fegato
  • impossibilitato a completare l'esame
  • impossibilitato/rifiutato di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di ipertensione adolescenziale di Hanzhong
Nel 1987 è stato reclutato un totale di 4623 adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni nelle zone rurali di Hanzhong. Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ipertensione.
Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.). Saranno raccolti i parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) e altri parametri di esame di laboratorio (rigidità arteriosa, IMT, afta epizootica).
Coorte di ipertensione sensibile al sale per adulti della contea di Mei
In questo studio di intervento dietetico basato sulla famiglia sono stati reclutati un totale di 675 individui provenienti da 126 famiglie. Uno screening BP basato sulla comunità è stato condotto tra gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni nei villaggi di studio. I probandi che avevano una pressione sistolica media (SBP) tra 130-160 mmHg e/o una pressione diastolica (DBP) tra 85-100 mmHg e nessun uso di farmaci antipertensivi e i loro genitori, fratelli, coniugi e prole sono stati reclutati in questo studio. Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ipertensione.
Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.). Saranno raccolti i parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) e altri parametri di esame di laboratorio (rigidità arteriosa, IMT, afta epizootica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni. Saranno ottenute tre misurazioni della PA (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio il primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni.
Primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertrofia ventricolare sinistra (g/m^2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni. L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI,g/m^2) sarà misurato mediante ecocardiografia durante il periodo di follow-up di tre giorni.
Durante il periodo di follow-up di tre giorni
Aumento della rigidità arteriosa (mm/s)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni. La velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV, mm/s) sarà misurata con un analizzatore automatico di forme d'onda non invasivo durante il periodo di follow-up di tre giorni.
Durante il periodo di follow-up di tre giorni
Ispessimento della parete dell'arteria carotidea (mm)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni. Lo spessore medio intimo carotideo (IMT, mm) sarà misurato utilizzando il sistema diagnostico a ultrasuoni Color Doppler durante il periodo di follow-up di tre giorni.
Durante il periodo di follow-up di tre giorni
Microalbuminuria (mg/24h)
Lasso di tempo: Secondo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni. Il secondo giorno, verranno raccolte le urine delle 24 ore e le concentrazioni di microalbuminuria nel campione di urina saranno misurate con l'analizzatore biochimico Hitachi. La microalbuminuria nelle 24 ore (mg/24h) di ciascun soggetto è calcolata come la concentrazione di microalbuminuria moltiplicata per il volume di urina nelle 24 ore di ciascun individuo.
Secondo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
sequenziamento dell'intero esoma
Lasso di tempo: tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
Dopo il follow-up di due anni, l'esame del campione e l'analisi dei dati richiederanno 12 mesi (da gennaio 2022 a dicembre 2022). Durante questo periodo, su ciascun campione verrà eseguito il sequenziamento dell'intero esoma utilizzando Illumina Hiseq 2500.
tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
rilevamento della metilazione del DNA dell'intero genoma
Lasso di tempo: tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
Dopo il follow-up di due anni, l'esame del campione e l'analisi dei dati richiederanno 12 mesi (da gennaio 2022 a dicembre 2022). Durante questo periodo, il rilevamento della metilazione del DNA dell'intero genoma verrà effettuato su ciascun campione utilizzando illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
sequenziamento del trascrittoma dell'intero genoma
Lasso di tempo: tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
Dopo il follow-up di due anni, l'esame del campione e l'analisi dei dati richiederanno 12 mesi (da gennaio 2022 a dicembre 2022). Durante questo periodo, il rilevamento del trascrittoma dell'intero genoma verrà effettuato su ciascun campione utilizzando Illumina HiseqTM 2500.
tutto l'anno dopo il periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I risultati saranno valutati da articoli pubblicati su riviste specializzate con un sistema peer-reviewed, e le date originali possono essere divulgate in base alle esigenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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