- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471389
Studio di follow-up longitudinale in due coorti cinesi di ipertensione
Effetto dell'interazione tra fattori ambientali e genomica sensibile al sale sulla pressione sanguigna a lungo termine nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di follow-up di coorte longitudinale. I contenuti principali includono:
(1) Progettazione del questionario: il questionario è progettato in base ai contenuti e alle finalità della ricerca. I questionari standard saranno utilizzati per raccogliere le informazioni generali, le abitudini alimentari, lo stile di vita, la storia medica, la storia familiare, ecc. (2) Le misurazioni antropometriche: pressione sanguigna, polso, altezza, peso corporeo, circonferenza vita e fianchi saranno acquisite dal medico professionisti che hanno ricevuto una formazione professionale basata sugli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e hanno superato gli esami pertinenti. (3) Raccolta di campioni di sangue e urina: sangue a digiuno mattutino, nicturia e campioni di urina delle 24 ore saranno raccolti dal personale medico e verranno allestite provette cieche in base al 5% dei campioni totali. I biochimici del sangue, tra cui il colesterolo totale sierico, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, i trigliceridi, il glucosio a digiuno, la creatinina e l'hsCRP possono essere misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatico. Le concentrazioni di sodio e potassio nelle urine saranno misurate mediante fotometria a fiamma. Le escrezioni totali di sodio e potassio nelle urine nelle 24 ore sono state calcolate moltiplicando la concentrazione e il volume delle urine nelle 24 ore. (4) Esami ausiliari: esami ausiliari tra cui spessore intima-media carotideo, vasodilatazione endotelio-dipendente (FMD), misurazioni della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) e parametri elettrocardiografici. La misurazione sarà effettuata negli ospedali da medici che hanno ricevuto una formazione professionale e superato gli esami pertinenti. (5) Sequenziamento dell'intero esoma: il DNA genomico sarà isolato dai campioni di sangue e sottoposto a cattura dell'esoma, seguito dal sequenziamento di nuova generazione sul sistema Roche NimbleGen. (6) Analisi della metilazione del DNA dell'intero genoma: i livelli di metilazione del DNA saranno quantificati utilizzando l'array Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Sequenziamento del trascrittoma: le librerie di cDNA saranno sequenziate tramite la piattaforma Illumina HiSeqTM 2500. (8) Elaborazione dati e statistiche: gli investigatori dovrebbero inserire i dati nel database e utilizzare software come Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV e Genome MuSic per l'analisi. (9) Controllo di qualità: ① Il questionario è rigorosamente progettato e modificato da epidemiologi ed esperti clinici. ② Un "Manuale dell'investigatore" standardizzato sarà stipulato secondo le linee guida. ③ I membri del personale sono tenuti a seguire una formazione rigorosa e superare l'esame. ④ Il processo investigativo sarà strettamente supervisionato dal ricercatore principale. ⑤ L'immissione dei dati utilizza il metodo della doppia immissione parallela. ⑥ Durante i test di laboratorio, vengono applicati il controllo del bianco e il rilevamento cieco per garantire la qualità. ⑦ L'analisi dei dati viene eseguita da 2-3 laureati, i dati incoerenti devono essere ricontrollati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianjun Mu, doctor
- Numero di telefono: 0086-029-85323804
- Email: mujjun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chao Chu, doctor
- Numero di telefono: 0086-029-85323804
- Email: iaacd@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contatto:
- Jianjun Mu, doctor
- Numero di telefono: 0086-029-85323804
- Email: mujjun@163.com
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Contatto:
- Chao Chu, doctor
- Numero di telefono: 0086-029-85323804
- Email: iaacd@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte Hanzhong dello studio sull'ipertensione adolescenziale:
• adolescenti dai 6 ai 15 anni in oltre 20 scuole di tre città (Qili, Laojun e Shayan) a Hanzhong, Shaanxi, Cina.
Coorte della contea di Mei dello studio sull'ipertensione sensibile al sale negli adulti:
- Individui Han nelle zone rurali della Cina settentrionale
- adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- individui che avevano una pressione sistolica media (SBP) tra 130-160 mmHg e/o una pressione diastolica (DBP) tra 85-100 mmHg e nessun uso di farmaci antipertensivi sono stati identificati come probando
- i genitori, i fratelli, i coniugi e la prole dei probandi sono stati reclutati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- una storia di grave malattia cardiovascolare
- malattia renale cronica o malattia del fegato
- impossibilitato a completare l'esame
- impossibilitato/rifiutato di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di ipertensione adolescenziale di Hanzhong
Nel 1987 è stato reclutato un totale di 4623 adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni nelle zone rurali di Hanzhong.
Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ipertensione.
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Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.).
Saranno raccolti i parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) e altri parametri di esame di laboratorio (rigidità arteriosa, IMT, afta epizootica).
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Coorte di ipertensione sensibile al sale per adulti della contea di Mei
In questo studio di intervento dietetico basato sulla famiglia sono stati reclutati un totale di 675 individui provenienti da 126 famiglie.
Uno screening BP basato sulla comunità è stato condotto tra gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni nei villaggi di studio.
I probandi che avevano una pressione sistolica media (SBP) tra 130-160 mmHg e/o una pressione diastolica (DBP) tra 85-100 mmHg e nessun uso di farmaci antipertensivi e i loro genitori, fratelli, coniugi e prole sono stati reclutati in questo studio.
Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ipertensione.
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Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.).
Saranno raccolti i parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) e altri parametri di esame di laboratorio (rigidità arteriosa, IMT, afta epizootica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
Saranno ottenute tre misurazioni della PA (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio il primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni.
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Primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia ventricolare sinistra (g/m^2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI,g/m^2) sarà misurato mediante ecocardiografia durante il periodo di follow-up di tre giorni.
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Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Aumento della rigidità arteriosa (mm/s)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
La velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV, mm/s) sarà misurata con un analizzatore automatico di forme d'onda non invasivo durante il periodo di follow-up di tre giorni.
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Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Ispessimento della parete dell'arteria carotidea (mm)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
Lo spessore medio intimo carotideo (IMT, mm) sarà misurato utilizzando il sistema diagnostico a ultrasuoni Color Doppler durante il periodo di follow-up di tre giorni.
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Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Microalbuminuria (mg/24h)
Lasso di tempo: Secondo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 24 mesi (da gennaio 2020 a dicembre 2021).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
Il secondo giorno, verranno raccolte le urine delle 24 ore e le concentrazioni di microalbuminuria nel campione di urina saranno misurate con l'analizzatore biochimico Hitachi.
La microalbuminuria nelle 24 ore (mg/24h) di ciascun soggetto è calcolata come la concentrazione di microalbuminuria moltiplicata per il volume di urina nelle 24 ore di ciascun individuo.
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Secondo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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sequenziamento dell'intero esoma
Lasso di tempo: tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
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Dopo il follow-up di due anni, l'esame del campione e l'analisi dei dati richiederanno 12 mesi (da gennaio 2022 a dicembre 2022).
Durante questo periodo, su ciascun campione verrà eseguito il sequenziamento dell'intero esoma utilizzando Illumina Hiseq 2500.
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tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
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rilevamento della metilazione del DNA dell'intero genoma
Lasso di tempo: tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
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Dopo il follow-up di due anni, l'esame del campione e l'analisi dei dati richiederanno 12 mesi (da gennaio 2022 a dicembre 2022).
Durante questo periodo, il rilevamento della metilazione del DNA dell'intero genoma verrà effettuato su ciascun campione utilizzando illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
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tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
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sequenziamento del trascrittoma dell'intero genoma
Lasso di tempo: tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
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Dopo il follow-up di due anni, l'esame del campione e l'analisi dei dati richiederanno 12 mesi (da gennaio 2022 a dicembre 2022).
Durante questo periodo, il rilevamento del trascrittoma dell'intero genoma verrà effettuato su ciascun campione utilizzando Illumina HiseqTM 2500.
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tutto l'anno dopo il periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zheng W, Mu J, Chu C, Hu J, Yan Y, Ma Q, Lv Y, Xu X, Wang K, Wang Y, Deng Y, Yan B, Yang R, Yang J, Ren Y, Yuan Z. Association of Blood Pressure Trajectories in Early Life with Subclinical Renal Damage in Middle Age. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2835-2846. doi: 10.1681/ASN.2018030263. Epub 2018 Nov 12.
- Fang Y, Mu JJ, He LC, Wang SC, Liu ZQ. Salt loading on plasma asymmetrical dimethylarginine and the protective role of potassium supplement in normotensive salt-sensitive asians. Hypertension. 2006 Oct;48(4):724-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000238159.19614.ce. Epub 2006 Sep 11.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2019-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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