Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell uppföljningsstudie i två kinesiska hypertonikohorter

29 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten av interaktionen mellan miljöfaktorer och saltkänslig genomik på långtidsblodtrycket i den kinesiska befolkningen

Essentiell hypertoni är en komplex egenskap som är resultatet av interaktion mellan miljöfaktorer och genetiska faktorer. Saltkänslighet är blodtryckets genetiska mottaglighet för salt, och det är en mellanliggande genetisk fenotyp av essentiell hypertoni. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av interaktion mellan saltkänslighetsgenomik och miljöfaktorer på långtidsblodtryck (BP) och målorganskador baserat på två etablerade kohorter inklusive "kohorten av Hanzhong adolescent hypertension study" och "cohorten of Mei county adult salt-sensitiv hypertension study". För det första är den Hanzhong-kohortbaserade uppföljningsstudien utformad för att observera blodtrycksspåren från barndomen och för att undersöka effekterna av många riskfaktorer (såsom saltkänslighet, fetma et al) på långvariga blodtrycksförändringar och förekomst av TOD. Dessutom, genom att använda DNA-prover som samlats in från försökspersoner i "Mei county adult salt-sensitive hypertension study" där alla deltagare hade genomfört en kronisk saltladdnings- och kaliuminterventionsprövning, försöker utredarna utföra helexomsekvensering (WES), hela -genom-DNA-metylering och transkriptomdetektion, och analysera sambandet mellan saltkänslighetsgenomik och BP-svar på dietnatrium/kaliumintervention, långsiktig BP-förändring, risken för målorganskador. Utredarna syftar till att utforska rollen av riskfaktorer, inklusive saltkänslighet, i utvecklingen av hypertoni, och att illustrera effekterna av interaktion mellan saltkänslighetsgenomik och miljöfaktorer på hypertoni och målorganskada. Denna studie skulle göra det möjligt för utredarna att ytterligare utforska den genetiska mekanismen för essentiell hypertoni, att identifiera nya genetiska markörer för att förutsäga tidig hypertoni och målorganskada samt att ge grunden för förebyggande, riktad behandling och utveckling av nya läkemedel av hypertoni i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en longitudinell kohortuppföljningsstudie. Huvudinnehållet inkluderar:

(1) Enkätdesign: frågeformuläret är utformat i enlighet med forskningens innehåll och syften. Standardenkäterna kommer att användas för att samla in allmän information, kostvanor, livsstil, medicinsk historia och familjehistoria etc. (2) Antropometriska mätningar: blodtryck, puls, längd, kroppsvikt, midje- och höftomkrets kommer att inhämtas av medicinsk utövare som fått professionell utbildning baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) standarder och godkänt relevanta undersökningar. (3) Insamling av blod- och urinprover: blod, natturi och 24-timmars urinprover som fastar på morgonen kommer att samlas in av medicinsk personal, och blindrör kommer att sättas upp enligt 5 % av de totala proverna. Blodbiokemi inklusive totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fasteglukos, kreatinin och hsCRP kan mätas med hjälp av automatisk biokemisk analysator. Natrium- och kaliumkoncentrationerna i urinen kommer att mätas med flamfotometri. Den totala natrium- och kaliumutsöndringen i urinen under 24 timmar beräknades genom att multiplicera koncentrationen och 24-timmarsvolymen av urin. (4) Hjälpundersökningar: Hjälpundersökningar inklusive carotis intima-media tjocklek, endotelberoende vasodilatation (FMD), mätningar av brachial-ankel pulsvågshastighet (baPWV) och elektrokardiografiska parametrar. Mätningen kommer att göras på sjukhus av läkare som fått yrkesutbildning och godkänt relevanta undersökningar. (5) Helexomsekvensering: Genomiskt DNA kommer att isoleras från blodprover och utsättas för exominfångning, följt av nästa generations sekvensering på Roche NimbleGen-systemet. (6) Helgenom-DNA-metyleringsanalys: nivåer av DNA-metylering kommer att kvantifieras med hjälp av Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip array (HM450K). (7) Transkriptomsekvensering: cDNA-bibliotek kommer att sekvenseras via Illumina HiSeqTM 2500-plattformen. (8) Databehandling och statistik: utredare bör mata in data till databasen och använda programvara som Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV och Genome MuSic för att analysera. (9) Kvalitetskontroll: ① Frågeformuläret är strikt utformat och ändrat av epidemiologer och kliniska experter. ② En standardiserad "Investigator Handbook" kommer att anges i enlighet med riktlinjerna. ③ Personalmedlemmar måste genomgå en rigorös utbildning och klara provet. ④ Utredningsprocessen kommer att övervakas strikt av huvudutredaren. ⑤ Datainmatning använder den parallella dubbelinmatningsmetoden. ⑥ Under laboratorietester tillämpas blankkontroll och blinddetektion för att säkerställa kvaliteten. ⑦ Dataanalys utförs av 2-3 doktorander, inkonsekventa data måste dubbelkontrolleras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5611

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianjun Mu, doctor
  • Telefonnummer: 0086-029-85323804
  • E-post: mujjun@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chao Chu, doctor
  • Telefonnummer: 0086-029-85323804
  • E-post: iaacd@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-post: mujjun@163.com
        • Kontakt:
          • Chao Chu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-post: iaacd@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I mars och april 1987 etablerade forskare kohorten av Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Totalt rekryterades 4 623 ungdomar i åldrarna 6-15 år i över 20 skolor i tre städer (Qili, Laojun och Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina. Under 2003-2004 etablerade forskare kohorten av Mei county adult salt-sensitive hypertension Study. Denna studie var en familjebaserad kostinterventionsstudie utförd i en hankinesisk befolkning från landsbygdsområden i norra Kina. Totalt rekryterades 675 försökspersoner från 126 familjer i denna kohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanzhong-kohort av Adolescent Hypertension Study:

    • ungdomar i åldern 6-15 år i över 20 skolor i tre städer (Qili, Laojun och Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina.

  2. Mei county-kohort av saltkänslig hypertonistudie för vuxna:

    • Han-individer på landsbygden i norra Kina
    • vuxna i åldern 18-60 år
    • individer som hade ett genomsnittligt systoliskt BP (SBP) mellan 130-160 mmHg och/eller ett diastoliskt BP (DBP) mellan 85-100 mmHg och ingen användning av antihypertensiva läkemedel identifierades som proband
    • probands föräldrar, syskon, makar och avkommor rekryterades för studien.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni
  • en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom
  • kronisk njursjukdom eller leversjukdom
  • oförmögen att slutföra undersökningen
  • inte kan/vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hanzhong ungdomshypertoni kohort
Totalt rekryterades 4623 ungdomar i åldern 6-15 år på landsbygden i Hanzhong 1987. Under uppföljningsperioden kommer informationen om incidens och riskfaktorer för högt blodtryck att samlas in.
Övrig: Incidens och riskfaktorer för hypertoni
Under uppföljningsperioden, Allmän information (ålder, kön, BMI, blodtryck, historia av dryck och rök, medicinsk historia, etc). Blodbiokemiska parametrar (lipid, hsCRP-nivåer, etc) och andra laboratorieundersökningsparametrar (arteriell stelhet, IMT, MKS) kommer att samlas in.
Mei county vuxen saltkänslig hypertonikohort
Totalt 675 individer från 126 familjer rekryterades i denna familjebaserade kostinterventionsstudie. En lokalt baserad BP-screening genomfördes bland vuxna i åldern 18-60 år i studiebyarna. De proband som hade ett medelsystoliskt BP (SBP) mellan 130-160 mmHg och/eller ett diastoliskt BP (DBP) mellan 85-100 mmHg och ingen användning av blodtryckssänkande mediciner och deras föräldrar, syskon, makar och avkommor rekryterades i detta studie. Under uppföljningsperioden kommer informationen om incidens och riskfaktorer för högt blodtryck att samlas in.
Övrig: Incidens och riskfaktorer för hypertoni
Under uppföljningsperioden, Allmän information (ålder, kön, BMI, blodtryck, historia av dryck och rök, medicinsk historia, etc). Blodbiokemiska parametrar (lipid, hsCRP-nivåer, etc) och andra laboratorieundersökningsparametrar (arteriell stelhet, IMT, MKS) kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtrycksvärde (mmHg)
Tidsram: Första dagen av den tre dagar långa uppföljningsperioden
Uppföljningsstudien av dessa två kohorter kommer att pågå i cirka 24 månader (januari 2020 till december 2021). Under denna period kommer varje ämne att få en tredagars uppföljningsundersökning. Tre BP (mmHg) mätningar kommer att erhållas med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer den första dagen av den tre dagar långa uppföljningsperioden.
Första dagen av den tre dagar långa uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarhypertrofi (g/m^2)
Tidsram: Under den tre dagar långa uppföljningsperioden
Uppföljningsstudien av dessa två kohorter kommer att pågå i cirka 24 månader (januari 2020 till december 2021). Under denna period kommer varje ämne att få en tredagars uppföljningsundersökning. Vänster ventrikulärt massindex (LVMI,g/m^2) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi under den tre dagar långa uppföljningsperioden.
Under den tre dagar långa uppföljningsperioden
Ökad artärstyvhet (mm/s)
Tidsram: Under den tre dagar långa uppföljningsperioden
Uppföljningsstudien av dessa två kohorter kommer att pågå i cirka 24 månader (januari 2020 till december 2021). Under denna period kommer varje ämne att få en tredagars uppföljningsundersökning. Brachial-ankel pulsvågshastighet (baPWV, mm/s) kommer att mätas med en icke-invasiv automatisk vågformsanalysator under den tre dagar långa uppföljningsperioden.
Under den tre dagar långa uppföljningsperioden
Carotis artärens väggförtjockning (mm)
Tidsram: Under den tre dagar långa uppföljningsperioden
Uppföljningsstudien av dessa två kohorter kommer att pågå i cirka 24 månader (januari 2020 till december 2021). Under denna period kommer varje ämne att få en tredagars uppföljningsundersökning. Carotid Intima mediatjocklek (IMT, mm) kommer att mätas med hjälp av Color Doppler Ultrasound Diagnostic System under den tre dagar långa uppföljningsperioden.
Under den tre dagar långa uppföljningsperioden
Mikroalbuminuri (mg/24h)
Tidsram: Andra dagen av den tre dagar långa uppföljningsperioden
Uppföljningsstudien av dessa två kohorter kommer att pågå i cirka 24 månader (januari 2020 till december 2021). Under denna period kommer varje ämne att få en tredagars uppföljningsundersökning. Den andra dagen kommer 24-timmars urin att samlas in och koncentrationerna av mikroalbuminuri i urinprovet kommer att mätas med Hitachi biokemisk analysator. 24-timmarsmikroalbuminuri (mg/24h) för varje individ beräknas som koncentrationen av mikroalbuminuri multiplicerat med 24-timmarsurinvolymen för varje individ.
Andra dagen av den tre dagar långa uppföljningsperioden
hel exome-sekvensering
Tidsram: hela året efter uppföljningsperioden
Efter tvåårsuppföljningen kommer provundersökning och dataanalys att ta 12 månader (jan 2022 till dec 2022). Under denna period kommer hela exomsekvensering att utföras på varje prov med Illumina Hiseq 2500.
hela året efter uppföljningsperioden
Helgenomets DNA-metyleringsdetektion
Tidsram: hela året efter uppföljningsperioden
Efter tvåårsuppföljningen kommer provundersökning och dataanalys att ta 12 månader (jan 2022 till dec 2022). Under denna period kommer helgenomets DNA-metyleringsdetektion att utföras på varje prov med hjälp av illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
hela året efter uppföljningsperioden
transkriptomsekvensering av hela genomet
Tidsram: hela året efter uppföljningsperioden
Efter tvåårsuppföljningen kommer provundersökning och dataanalys att ta 12 månader (jan 2022 till dec 2022). Under denna period kommer transkriptomdetektion av helgenom att utföras på varje prov med Illumina HiseqTM 2500.
hela året efter uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att utvärderas av artiklar publicerade i specialiserade tidskrifter med ett referentgranskat system, och de ursprungliga datumen kan avslöjas enligt krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera