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Längsschnitt-Follow-up-Studie in zwei chinesischen Bluthochdruck-Kohorten

29. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Einfluss der Wechselwirkung zwischen Umweltfaktoren und salzempfindlicher Genomik auf den langfristigen Blutdruck in der chinesischen Bevölkerung

Essentieller Bluthochdruck ist ein komplexes Merkmal, das aus der Interaktion zwischen Umweltfaktoren und genetischen Faktoren resultiert. Salzempfindlichkeit ist die genetische Anfälligkeit des Blutdrucks gegenüber Salz und ein intermediärer genetischer Phänotyp der essentiellen Hypertonie. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Wechselwirkung zwischen Salzsensitivitätsgenomik und Umweltfaktoren auf den langfristigen Blutdruck (BP) und Zielorganschäden anhand von zwei etablierten Kohorten zu untersuchen, darunter „die Kohorte der Hanzhong-Studie zur Hypertonie bei Jugendlichen“ und „die Kohorte von Mei“. County-Studie zum salzempfindlichen Bluthochdruck bei Erwachsenen“. Erstens ist die Hanzhong-Kohorten-Follow-up-Studie darauf ausgelegt, den Verlauf des Blutdrucks von der Kindheit an zu beobachten und die Auswirkungen vieler Risikofaktoren (wie Salzempfindlichkeit, Fettleibigkeit usw.) auf langfristige Blutdruckveränderungen zu untersuchen Auftreten von TODs. Darüber hinaus versuchen die Forscher mithilfe von DNA-Proben, die von Probanden der „Mei County Adult Salt-Sensitive Hypertension Study“ gesammelt wurden, bei der alle Teilnehmer einen chronischen Salzbelastungs- und Kaliuminterventionsversuch abgeschlossen hatten, eine vollständige Exomsequenzierung (WES) durchzuführen -Genom-DNA-Methylierung und Transkriptom-Erkennung und Analyse der Beziehung zwischen der Salzsensitivitätsgenomik und den Blutdruckreaktionen auf diätetische Natrium-/Kaliuminterventionen, langfristige Blutdruckveränderungen und das Risiko von Zielorganschäden. Ziel der Forscher ist es, die Rolle von Risikofaktoren, einschließlich Salzempfindlichkeit, bei der Entstehung von Bluthochdruck zu untersuchen und die Auswirkungen der Wechselwirkung zwischen der Genomik der Salzempfindlichkeit und Umweltfaktoren auf Bluthochdruck und Zielorganschäden zu veranschaulichen. Diese Studie würde es den Forschern ermöglichen, den genetischen Mechanismus der essentiellen Hypertonie weiter zu erforschen, neue genetische Marker zur Vorhersage von frühem Bluthochdruck und Zielorganschäden zu identifizieren und die Grundlage für die Prävention, gezielte Behandlung und Entwicklung neuer Medikamente gegen Bluthochdruck zu schaffen die Zukunft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale Kohorten-Follow-up-Studie. Zu den Hauptinhalten gehören:

(1) Fragebogengestaltung: Der Fragebogen wird entsprechend den Forschungsinhalten und -zwecken gestaltet. Die Standardfragebögen werden verwendet, um allgemeine Informationen, Ernährungsgewohnheiten, Lebensstil, Krankengeschichte und Familiengeschichte usw. zu sammeln. (2) Anthropometrische Messungen: Blutdruck, Puls, Größe, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang werden medizinisch erfasst Praktiker, die eine Berufsausbildung nach den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhalten und entsprechende Prüfungen bestanden haben. (3) Sammlung von Blut- und Urinproben: Morgennüchternes Blut, Nykturie und 24-Stunden-Urinproben werden vom medizinischen Personal entnommen und Blindröhrchen werden entsprechend 5 % der Gesamtproben eingerichtet. Die Blutbiochemie, einschließlich Serum-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose, Kreatinin und hsCRP, kann mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen werden. Die Natrium- und Kaliumkonzentration im Urin wird flammenphotometrisch gemessen. Die gesamten Natrium- und Kaliumausscheidungen im Urin innerhalb von 24 Stunden wurden durch Multiplikation der Konzentration und des 24-Stunden-Urinvolumens berechnet. (4) Hilfsuntersuchungen: Hilfsuntersuchungen einschließlich der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, der endothelabhängigen Vasodilatation (FMD), Messungen der Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich (baPWV) und elektrokardiographischen Parametern. Die Messung wird in Krankenhäusern von Ärzten durchgeführt, die eine Berufsausbildung erhalten und entsprechende Prüfungen bestanden haben. (5) Sequenzierung des gesamten Exoms: Genomische DNA wird aus Blutproben isoliert und einer Exom-Erfassung unterzogen, gefolgt von einer Next-Generation-Sequenzierung auf dem Roche NimbleGen-System. (6) DNA-Methylierungsanalyse des gesamten Genoms: Der Grad der DNA-Methylierung wird mithilfe des Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip-Arrays (HM450K) quantifiziert. (7) Transkriptomsequenzierung: cDNA-Bibliotheken werden über die Illumina HiSeqTM 2500-Plattform sequenziert. (8) Datenverarbeitung und Statistik: Forscher sollten die Daten in die Datenbank eingeben und zur Analyse Software wie Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV und Genome MuSic verwenden. (9) Qualitätskontrolle: ① Der Fragebogen wird streng von Epidemiologen und klinischen Experten entworfen und geändert. ② Ein standardisiertes „Investigator Handbook“ wird gemäß den Richtlinien festgelegt. ③ Von den Mitarbeitern wird eine strenge Schulung und das Bestehen der Prüfung verlangt. ④ Der Untersuchungsprozess wird vom Hauptermittler streng überwacht. ⑤ Bei der Dateneingabe wird die Methode der parallelen Doppeleingabe verwendet. ⑥ Während der Labortests werden Blindkontrolle und Blinddetektion angewendet, um die Qualität sicherzustellen. ⑦ Die Datenanalyse wird von 2-3 Doktoranden durchgeführt, inkonsistente Daten müssen noch einmal überprüft werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5611

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianjun Mu, doctor
  • Telefonnummer: 0086-029-85323804
  • E-Mail: mujjun@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chao Chu, doctor
  • Telefonnummer: 0086-029-85323804
  • E-Mail: iaacd@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-Mail: mujjun@163.com
        • Kontakt:
          • Chao Chu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-Mail: iaacd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im März und April 1987 gründeten die Forscher die Kohorte der Hanzhong-Hypertonie-Studie bei Jugendlichen. Insgesamt wurden 4.623 Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren in über 20 Schulen in drei Städten (Qili, Laojun und Shayan) in Hanzhong, Shaanxi, China, rekrutiert. In den Jahren 2003–2004 erstellten die Forscher die Kohorte der Studie zu salzempfindlichem Bluthochdruck bei Erwachsenen im Kreis Mei. Bei dieser Studie handelte es sich um eine familienbasierte Ernährungsinterventionsstudie, die an einer Han-Chinesen-Bevölkerung aus ländlichen Gebieten im Norden Chinas durchgeführt wurde. In dieser Kohorte wurden insgesamt 675 Probanden aus 126 Familien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hanzhong-Kohorte der Hypertonie-Studie bei Jugendlichen:

    • Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren in über 20 Schulen in drei Städten (Qili, Laojun und Shayan) in Hanzhong, Shaanxi, China.

  2. Mei-County-Kohorte der Studie zu salzempfindlichem Bluthochdruck bei Erwachsenen:

    • Han-Individuen im ländlichen Norden Chinas
    • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
    • Als Probanden wurden Personen identifiziert, die einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 130–160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 85–100 mmHg hatten und keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen
    • Für die Studie wurden die Eltern, Geschwister, Ehepartner und Nachkommen der Probanden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • chronische Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • nicht in der Lage, die Prüfung abzuschließen
  • nicht in der Lage/verweigert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hanzhong-Kohorte für jugendlichen Bluthochdruck
Im Jahr 1987 wurden insgesamt 4623 Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren in den ländlichen Gebieten von Hanzhong rekrutiert. Während der Nachbeobachtungszeit werden Informationen über die Häufigkeit und Risikofaktoren von Bluthochdruck gesammelt.
Sonstiges: Inzidenz und Risikofaktoren von Bluthochdruck
Während der Nachbeobachtungszeit allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, BMI, Blutdruck, Vorgeschichte von Alkohol und Rauchen, Krankengeschichte usw.). Blutbiochemische Parameter (Lipid-, hsCRP-Spiegel usw.) und andere Laboruntersuchungsparameter (Arteriensteifheit, IMT, MKS) werden erfasst.
Kohorte erwachsener salzempfindlicher Bluthochdruck im Landkreis Mei
Für diese familienbasierte Ernährungsinterventionsstudie wurden insgesamt 675 Personen aus 126 Familien rekrutiert. In den Studiendörfern wurde ein gemeindebasiertes Blutdruck-Screening bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt. Rekrutiert wurden die Probanden, die einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 130–160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 85–100 mmHg hatten und keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen, sowie deren Eltern, Geschwister, Ehepartner und Nachkommen lernen. Während der Nachbeobachtungszeit werden Informationen über die Häufigkeit und Risikofaktoren von Bluthochdruck gesammelt.
Sonstiges: Inzidenz und Risikofaktoren von Bluthochdruck
Während der Nachbeobachtungszeit allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, BMI, Blutdruck, Vorgeschichte von Alkohol und Rauchen, Krankengeschichte usw.). Blutbiochemische Parameter (Lipid-, hsCRP-Spiegel usw.) und andere Laboruntersuchungsparameter (Arteriensteifheit, IMT, MKS) werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwert (mmHg)
Zeitfenster: Erster Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 24 Monate dauern (Januar 2020 bis Dezember 2021). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Am ersten Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit werden drei Blutdruckmessungen (mmHg) mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt.
Erster Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Hypertrophie (g/m^2)
Zeitfenster: Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 24 Monate dauern (Januar 2020 bis Dezember 2021). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI, g/m^2) wird während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit mittels Echokardiographie gemessen.
Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Erhöhte arterielle Steifheit (mm/s)
Zeitfenster: Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 24 Monate dauern (Januar 2020 bis Dezember 2021). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Die Pulswellengeschwindigkeit des Oberarmknöchels (baPWV, mm/s) wird während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit mit einem nichtinvasiven automatischen Wellenformanalysator gemessen.
Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Wandverdickung der Halsschlagader (mm)
Zeitfenster: Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 24 Monate dauern (Januar 2020 bis Dezember 2021). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Die Dicke des Carotis-Intima-Mediums (IMT, mm) wird während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit mithilfe des Farbdoppler-Ultraschalldiagnosesystems gemessen.
Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Mikroalbuminurie (mg/24h)
Zeitfenster: Zweiter Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 24 Monate dauern (Januar 2020 bis Dezember 2021). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Am zweiten Tag wird 24-Stunden-Harn gesammelt und die Konzentrationen der Mikroalbuminurie in der Urinprobe werden mit einem biochemischen Analysegerät von Hitachi gemessen. Die 24-Stunden-Mikroalbuminurie (mg/24h) jedes Probanden wird als Konzentration der Mikroalbuminurie multipliziert mit dem 24-Stunden-Urinvolumen jedes Einzelnen berechnet.
Zweiter Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Sequenzierung des gesamten Exoms
Zeitfenster: das ganze Jahr nach der Nachbeobachtungszeit
Nach der zweijährigen Nachuntersuchung werden die Probenuntersuchung und die Datenanalyse 12 Monate dauern (Januar 2022 bis Dezember 2022). Während dieses Zeitraums wird für jede Probe eine Sequenzierung des gesamten Exoms mit Illumina Hiseq 2500 durchgeführt.
das ganze Jahr nach der Nachbeobachtungszeit
Nachweis der DNA-Methylierung im gesamten Genom
Zeitfenster: das ganze Jahr nach der Nachbeobachtungszeit
Nach der zweijährigen Nachuntersuchung werden die Probenuntersuchung und die Datenanalyse 12 Monate dauern (Januar 2022 bis Dezember 2022). Während dieses Zeitraums wird bei jeder Probe mit dem illulIlina Human Melylation 450K Beadchip ein DNA-Methylierungsnachweis des gesamten Genoms durchgeführt.
das ganze Jahr nach der Nachbeobachtungszeit
Sequenzierung des gesamten Genom-Transkriptoms
Zeitfenster: das ganze Jahr nach der Nachbeobachtungszeit
Nach der zweijährigen Nachuntersuchung werden die Probenuntersuchung und die Datenanalyse 12 Monate dauern (Januar 2022 bis Dezember 2022). Während dieses Zeitraums wird an jeder Probe mit Illumina HiseqTM 2500 eine Detektion des gesamten Genom-Transkriptoms durchgeführt.
das ganze Jahr nach der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Leistungen werden anhand von Artikeln bewertet, die in Fachzeitschriften mit einem Peer-Review-System veröffentlicht werden, und die ursprünglichen Daten können je nach Bedarf offengelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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