Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное последующее исследование в двух китайских когортах с гипертонией

29 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Влияние взаимодействия между факторами окружающей среды и солечувствительной геномикой на долгосрочное артериальное давление у населения Китая

Эссенциальная артериальная гипертензия представляет собой сложный признак, возникающий в результате взаимодействия между факторами окружающей среды и генетическими факторами. Чувствительность к соли — это генетическая предрасположенность артериального давления к соли и промежуточный генетический фенотип эссенциальной гипертензии. Это исследование направлено на изучение влияния взаимодействия между геномикой чувствительности к соли и факторами окружающей среды на долгосрочное артериальное давление (АД) и повреждение органов-мишеней на основе двух установленных когорт, включая «когорту исследования подростковой гипертонии Ханьчжун» и «когорту Мэй». окружное исследование солечувствительной артериальной гипертензии у взрослых». Во-первых, последующее когортное исследование Hanzhong предназначено для наблюдения за изменением АД с детства и для изучения влияния многих факторов риска (таких как чувствительность к соли, ожирение и др.) на долгосрочные изменения АД и возникновение ТОДов. Кроме того, используя образцы ДНК, собранные у субъектов «Исследования солечувствительной артериальной гипертензии у взрослых в округе Мэй», в котором все участники прошли испытание с хронической солевой нагрузкой и вмешательством калия, исследователи пытаются провести секвенирование всего экзома (WES), цельного экзома. - метилирование ДНК генома и обнаружение транскриптома, а также анализ взаимосвязи между геномикой чувствительности к соли и реакцией АД на диетическое вмешательство натрия / калия, долгосрочное изменение АД, риск повреждения органов-мишеней. Исследователи стремятся изучить роль факторов риска, включая чувствительность к соли, в развитии гипертонии, а также проиллюстрировать влияние взаимодействия между геномикой чувствительности к соли и факторами окружающей среды на гипертензию и повреждение органов-мишеней. Это исследование позволит исследователям дополнительно изучить генетический механизм эссенциальной гипертензии, определить новые генетические маркеры для прогнозирования ранней гипертензии и повреждения органов-мишеней, а также заложить основу для профилактики, целенаправленного лечения и разработки новых лекарств от гипертонии у пациентов. будущее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой продольное когортное последующее исследование. Основное содержание включает в себя:

(1) Дизайн анкеты: анкета разработана в соответствии с содержанием и целями исследования. Стандартные вопросники будут использоваться для сбора общей информации, диетических привычек, образа жизни, истории болезни, семейной истории и т. д. (2) Антропометрические измерения: кровяное давление, пульс, рост, масса тела, окружность талии и бедер будут получены медицинским персоналом. практикующие врачи, прошедшие профессиональную подготовку по стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и сдавшие соответствующие экзамены. (3) Сбор образцов крови и мочи: образцы крови натощак, никтурия и суточная моча будут собраны медицинским персоналом, а слепые трубки будут установлены в соответствии с 5% от общего количества образцов. Биохимические показатели крови, включая общий холестерин в сыворотке, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, глюкозу натощак, креатинин и вчСРБ, можно измерить с помощью автоматического биохимического анализатора. Концентрации натрия и калия в моче будут измерять пламенной фотометрией. Суммарную экскрецию натрия и калия с мочой за 24 часа рассчитывали путем умножения концентрации и 24-часового объема мочи. (4) Вспомогательные обследования: Вспомогательные обследования, включая толщину комплекса интима-медиа сонных артерий, эндотелийзависимую вазодилатацию (FMD), измерение скорости пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV) и электрокардиографические параметры. Измерение будет проводиться в больницах практикующими врачами, прошедшими профессиональную подготовку и сдавшими соответствующие экзамены. (5) Секвенирование всего экзома: геномная ДНК будет выделена из образцов крови и подвергнута захвату экзома с последующим секвенированием следующего поколения в системе Roche NimbleGen. (6) Анализ метилирования ДНК всего генома: уровни метилирования ДНК будут количественно определяться с использованием матрицы Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Секвенирование транскриптома: библиотеки кДНК будут секвенированы с помощью платформы Illumina HiSeqTM 2500. (8) Обработка данных и статистика: исследователи должны вводить данные в базу данных и использовать для анализа такие программы, как Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV и Genome MuSic. (9) Контроль качества: ① Анкета строго разработана и исправлена ​​эпидемиологами и клиническими экспертами. ② Стандартизированный «Справочник исследователя» будет подготовлен в соответствии с руководящими принципами. ③ Сотрудники должны пройти тщательную подготовку и сдать экзамен. ④ Процесс расследования будет строго контролироваться главным следователем. ⑤ При вводе данных используется метод параллельного двойного ввода. ⑥ Во время лабораторных испытаний для обеспечения качества применяются пустой контроль и слепое обнаружение. ⑦ Анализ данных проводится 2-3 аспирантами, противоречивые данные необходимо перепроверить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5611

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianjun Mu, doctor
  • Номер телефона: 0086-029-85323804
  • Электронная почта: mujjun@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chao Chu, doctor
  • Номер телефона: 0086-029-85323804
  • Электронная почта: iaacd@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Номер телефона: 0086-029-85323804
          • Электронная почта: mujjun@163.com
        • Контакт:
          • Chao Chu, doctor
          • Номер телефона: 0086-029-85323804
          • Электронная почта: iaacd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В марте и апреле 1987 г. исследователи создали когорту исследования подростковой гипертензии Ханьчжун. Всего было набрано 4623 подростка в возрасте от 6 до 15 лет из более чем 20 школ трех городов (Цили, Лаоцзюнь и Шаян) в Ханьчжуне, Шэньси, Китай. В 2003-2004 годах исследователи создали когорту взрослых округа Мэй, чувствительную к соли, гипертонию. Исследование. Это исследование было семейным диетическим вмешательством, проведенным среди китайского населения хань из сельских районов северного Китая. Всего в эту когорту было включено 675 человек из 126 семей.

Описание

Критерии включения:

  1. Группа Hanzhong исследования подростковой гипертензии:

    • подростки в возрасте 6-15 лет в более чем 20 школах трех городов (Цили, Лаоцзюнь и Шаян) в Ханьчжуне, Шэньси, Китай.

  2. Исследование когорты взрослых с чувствительной к соли гипертензией в округе Мэй:

    • Ханьцы в сельских районах северного Китая
    • взрослые в возрасте 18-60 лет
    • лица со средним систолическим АД (САД) в пределах 130-160 мм рт. ст. и/или диастолическим АД (ДАД) в пределах 85-100 мм рт. ст. и не принимавшие антигипертензивные препараты были определены как пробанды.
    • для исследования были привлечены родители пробандов, братья и сестры, супруги и дети.

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия
  • история тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
  • хроническое заболевание почек или печени
  • не могу пройти обследование
  • не может/отказывается подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта подростков с артериальной гипертензией Ханьчжун
Всего в 1987 году было завербовано 4623 подростка в возрасте от 6 до 15 лет из сельских районов Ханьчжун. В течение периода наблюдения будет собираться информация о частоте и факторах риска артериальной гипертензии.
Другой: Заболеваемость и факторы риска артериальной гипертензии
За период наблюдения общая информация(возраст, пол, ИМТ, артериальное давление, употребление алкоголя и курения в анамнезе, история болезни и т.д.). Будут собраны параметры биохимии крови (уровни липидов, hsCRP и т. д.) и другие параметры лабораторного исследования (жесткость артерий, ТИМ, ящур).
Когорта взрослых с гипертензией, чувствительной к соли округа Мэй
В этом семейном диетическом интервенционном исследовании приняли участие в общей сложности 675 человек из 126 семей. Скрининг АД по месту жительства проводился среди взрослых в возрасте 18-60 лет в исследуемых селах. В исследование были включены пробанды со средним систолическим АД (САД) 130–160 мм рт. ст. и/или диастолическим АД (ДАД) 85–100 мм рт. ст., не принимавшие антигипертензивные препараты, а также их родители, братья, сестры, супруги и дети. изучать. В течение периода наблюдения будет собираться информация о частоте и факторах риска артериальной гипертензии.
Другой: Заболеваемость и факторы риска артериальной гипертензии
За период наблюдения общая информация(возраст, пол, ИМТ, артериальное давление, употребление алкоголя и курения в анамнезе, история болезни и т.д.). Будут собраны параметры биохимии крови (уровни липидов, hsCRP и т. д.) и другие параметры лабораторного исследования (жесткость артерий, ТИМ, ящур).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Первый день трехдневного периода наблюдения
Последующее исследование этих двух когорт продлится примерно 24 месяца (с января 2020 г. по декабрь 2021 г.). В течение этого периода каждый субъект будет проходить трехдневное последующее обследование. Три измерения АД (мм рт. ст.) будут получены с использованием ртутного сфигмоманометра в первый день трехдневного периода наблюдения.
Первый день трехдневного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертрофия левого желудочка (г/м^2)
Временное ограничение: В течение трехдневного периода наблюдения
Последующее исследование этих двух когорт продлится примерно 24 месяца (с января 2020 г. по декабрь 2021 г.). В течение этого периода каждый субъект будет проходить трехдневное последующее обследование. Индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ, г/м^2) будет измеряться с помощью эхокардиографии в течение трехдневного периода наблюдения.
В течение трехдневного периода наблюдения
Повышенная артериальная жесткость (мм/с)
Временное ограничение: В течение трехдневного периода наблюдения
Последующее исследование этих двух когорт продлится примерно 24 месяца (с января 2020 г. по декабрь 2021 г.). В течение этого периода каждый субъект будет проходить трехдневное последующее обследование. Скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV, мм/с) будет измеряться с помощью неинвазивного автоматического анализатора формы волны в течение трехдневного периода наблюдения.
В течение трехдневного периода наблюдения
Утолщение стенки сонной артерии (мм)
Временное ограничение: В течение трехдневного периода наблюдения
Последующее исследование этих двух когорт продлится примерно 24 месяца (с января 2020 г. по декабрь 2021 г.). В течение этого периода каждый субъект будет проходить трехдневное последующее обследование. Толщина среды интимы сонной артерии (ТИМ, мм) будет измеряться с помощью ультразвуковой диагностической системы с цветовым доплером в течение трехдневного периода наблюдения.
В течение трехдневного периода наблюдения
Микроальбуминурия (мг/24 ч)
Временное ограничение: Второй день трехдневного периода наблюдения
Последующее исследование этих двух когорт продлится примерно 24 месяца (с января 2020 г. по декабрь 2021 г.). В течение этого периода каждый субъект будет проходить трехдневное последующее обследование. На второй день будут собирать 24-часовую мочу и измерять концентрацию микроальбуминурии в образце мочи с помощью биохимического анализатора Hitachi. 24-часовую микроальбуминурию (мг/24 ч) каждого субъекта рассчитывают как концентрацию микроальбуминурии, умноженную на 24-часовой объем мочи каждого индивидуума.
Второй день трехдневного периода наблюдения
полное экзомное секвенирование
Временное ограничение: весь год после периода наблюдения
После двухлетнего наблюдения обследование образцов и анализ данных займет 12 месяцев (с января 2022 г. по декабрь 2022 г.). В течение этого периода для каждого образца будет проведено секвенирование полного экзома с использованием Illumina Hiseq 2500.
весь год после периода наблюдения
обнаружение метилирования ДНК всего генома
Временное ограничение: весь год после периода наблюдения
После двухлетнего наблюдения обследование образцов и анализ данных займет 12 месяцев (с января 2022 г. по декабрь 2022 г.). В течение этого периода в каждом образце будет проводиться обнаружение метилирования ДНК всего генома с использованием чипа illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
весь год после периода наблюдения
полногеномное секвенирование транскриптома
Временное ограничение: весь год после периода наблюдения
После двухлетнего наблюдения обследование образцов и анализ данных займет 12 месяцев (с января 2022 г. по декабрь 2022 г.). В течение этого периода в каждом образце будет проводиться определение транскриптома всего генома с использованием Illumina HiseqTM 2500.
весь год после периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Достижения будут оцениваться статьями, опубликованными в специализированных журналах с рецензируемой системой, а первоначальные даты могут быть раскрыты в соответствии с требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться