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Estudo de Acompanhamento Longitudinal em Duas Coortes Chinesas de Hipertensão

29 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeito da interação entre fatores ambientais e genômica sensível ao sal na pressão arterial de longo prazo na população chinesa

A hipertensão essencial é um traço complexo que resulta da interação entre fatores ambientais e fatores genéticos. A sensibilidade ao sal é a suscetibilidade genética da pressão arterial ao sal e é um fenótipo genético intermediário da hipertensão essencial. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da interação entre a genômica da sensibilidade ao sal e os fatores ambientais na pressão arterial (PA) a longo prazo e nos danos aos órgãos-alvo com base em duas coortes estabelecidas, incluindo "a coorte do estudo de hipertensão adolescente de Hanzhong" e "a coorte de Mei estudo de hipertensão sensível ao sal em adultos do condado". Em primeiro lugar, o estudo de acompanhamento baseado em coorte de Hanzhong é projetado para observar a trajetória da PA desde a infância e para explorar os efeitos de muitos fatores de risco (como sensibilidade ao sal, obesidade e outros) nas mudanças de PA a longo prazo e na ocorrência de TODs. Além disso, usando amostras de DNA coletadas de indivíduos do "estudo de hipertensão sensível ao sal do condado de Mei", no qual todos os participantes concluíram um teste crônico de carregamento de sal e intervenção com potássio, os investigadores tentam realizar o sequenciamento completo do exoma (WES), -Metilação do DNA do genoma e detecção do transcriptoma, e analisar a relação entre a sensibilidade genômica ao sal e as respostas da BP à intervenção dietética de sódio/potássio, alteração da BP a longo prazo, o risco de danos aos órgãos-alvo. Os investigadores pretendem explorar o papel dos fatores de risco, incluindo a sensibilidade ao sal, no desenvolvimento da hipertensão e ilustrar os efeitos da interação entre a genômica da sensibilidade ao sal e os fatores ambientais na hipertensão e nos danos aos órgãos-alvo. Este estudo permitiria aos investigadores explorar ainda mais o mecanismo genético da hipertensão essencial, identificar novos marcadores genéticos para prever a hipertensão precoce e danos nos órgãos-alvo, bem como fornecer a base para a prevenção, tratamento direcionado e desenvolvimento de novos medicamentos da hipertensão em o futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de acompanhamento de coorte longitudinal. Os principais conteúdos incluem:

(1) Desenho do questionário: o questionário é desenhado de acordo com os conteúdos e propósitos da pesquisa. Os questionários padrão serão usados ​​para coletar informações gerais, hábitos alimentares, estilo de vida, histórico médico e histórico familiar etc. (2) Medidas antropométricas: pressão arterial, pulso, altura, peso corporal, circunferência da cintura e do quadril serão obtidas por médicos profissionais que receberam treinamento profissional com base nos padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram aprovados nos exames relevantes. (3) Coleta de amostras de sangue e urina: amostras de sangue em jejum matinal, noctúria e urina de 24 horas serão coletadas por equipes médicas e tubos cegos serão montados de acordo com 5% do total de amostras. A bioquímica do sangue, incluindo colesterol total sérico, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, glicose em jejum, creatinina e hsCRP, pode ser medida usando um analisador bioquímico automático. As concentrações de sódio e potássio na urina serão medidas por fotometria de chama. As excreções totais de sódio e potássio na urina em 24h foram calculadas multiplicando-se a concentração e o volume de urina de 24h. (4) Exames auxiliares: Exames auxiliares, incluindo espessura da camada íntima e média da carótida, vasodilatação dependente do endotélio (FMD), medições da velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) e parâmetros eletrocardiográficos. A medição será feita em hospitais por médicos que receberam treinamento profissional e foram aprovados nos exames pertinentes. (5) Sequenciamento completo do exoma: O DNA genômico será isolado de amostras de sangue e submetido à captura do exoma, seguido de sequenciamento de última geração no sistema Roche NimbleGen. (6) Análise de metilação do DNA de todo o genoma: os níveis de metilação do DNA serão quantificados usando o array Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Sequenciamento do transcriptoma: as bibliotecas de cDNA serão sequenciadas através da plataforma Illumina HiSeqTM 2500. (8) Processamento de dados e estatísticas: os investigadores devem inserir os dados no banco de dados e utilizar software como Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV e Genome MuSic para analisar. (9) Controle de qualidade: ① O questionário é estritamente elaborado e corrigido por epidemiologistas e especialistas clínicos. ② Um "Manual do Investigador" padronizado será estipulado de acordo com as diretrizes. ③ Os membros da equipe devem fazer um treinamento rigoroso e passar no exame. ④ O processo de investigação será estritamente supervisionado pelo investigador principal. ⑤ A entrada de dados usa o método paralelo de entrada dupla. ⑥ Durante os testes de laboratório, o controle em branco e a detecção cega são aplicados para garantir a qualidade. ⑦ A análise de dados é realizada por 2-3 pós-graduados, os dados inconsistentes precisam ser verificados duas vezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5611

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianjun Mu, doctor
  • Número de telefone: 0086-029-85323804
  • E-mail: mujjun@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chao Chu, doctor
  • Número de telefone: 0086-029-85323804
  • E-mail: iaacd@163.com

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Número de telefone: 0086-029-85323804
          • E-mail: mujjun@163.com
        • Contato:
          • Chao Chu, doctor
          • Número de telefone: 0086-029-85323804
          • E-mail: iaacd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Em março e abril de 1987, os investigadores estabeleceram a coorte do Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Um total de 4.623 adolescentes de 6 a 15 anos de idade em mais de 20 escolas de três cidades (Qili, Laojun e Shayan) em Hanzhong, Shaanxi, China foram recrutados. Em 2003-2004, os investigadores estabeleceram a coorte do estudo de hipertensão sensível ao sal do condado de Mei. Este estudo foi um estudo de intervenção dietética de base familiar realizado em uma população chinesa Han de áreas rurais do norte da China. Um total de 675 indivíduos de 126 famílias foram recrutados nesta coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte de Hanzhong do Estudo de Hipertensão em Adolescentes:

    • adolescentes de 6 a 15 anos em mais de 20 escolas de três cidades (Qili, Laojun e Shayan) em Hanzhong, Shaanxi, China.

  2. Coorte do condado de Mei de estudo de hipertensão sensível ao sal em adultos:

    • Indivíduos Han na zona rural do norte da China
    • adultos de 18 a 60 anos
    • indivíduos que apresentavam PA sistólica (PAS) média entre 130-160 mmHg e/ou PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg e não faziam uso de medicamentos anti-hipertensivos foram identificados como probandos
    • os pais, irmãos, cônjuges e filhos dos probandos foram recrutados para o estudo.

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária
  • uma história de doença cardiovascular grave
  • doença renal crônica ou doença hepática
  • incapaz de concluir o exame
  • incapaz/recusar-se a assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de hipertensão adolescente de Hanzhong
Um total de 4.623 adolescentes com idades entre 6 e 15 anos nas áreas rurais de Hanzhong foi recrutado em 1987. Durante o período de acompanhamento, serão coletadas as informações sobre a incidência e os fatores de risco da hipertensão.
Durante o período de acompanhamento, informações gerais (idade, sexo, IMC, pressão arterial, história de bebida e fumo, história médica, etc). Parâmetros bioquímicos do sangue (lipídios, níveis de hsCRP, etc) e outros parâmetros de exames laboratoriais (rigidez arterial, IMT, FMD) serão coletados.
Coorte de adultos hipertensos sensíveis ao sal do condado de Mei
Um total de 675 indivíduos de 126 famílias foram recrutados neste estudo de intervenção dietética familiar. Uma triagem de pressão baseada na comunidade foi realizada entre adultos de 18 a 60 anos nas aldeias do estudo. Os probandos que apresentavam PA sistólica (PAS) média entre 130-160 mmHg e/ou PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg e sem uso de medicamentos anti-hipertensivos e seus pais, irmãos, cônjuges e filhos foram recrutados neste estudar. Durante o período de acompanhamento, serão coletadas as informações sobre a incidência e os fatores de risco da hipertensão.
Durante o período de acompanhamento, informações gerais (idade, sexo, IMC, pressão arterial, história de bebida e fumo, história médica, etc). Parâmetros bioquímicos do sangue (lipídios, níveis de hsCRP, etc) e outros parâmetros de exames laboratoriais (rigidez arterial, IMT, FMD) serão coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Primeiro dia do período de acompanhamento de três dias
O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021). Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias. Três medidas de PA (mmHg) serão obtidas usando um esfigmomanômetro de mercúrio no primeiro dia do período de acompanhamento de três dias.
Primeiro dia do período de acompanhamento de três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertrofia ventricular esquerda (g/m^2)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três dias
O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021). Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias. O índice de massa ventricular esquerda (IMVE,g/m^2) será medido por meio de ecocardiografia durante o período de acompanhamento de três dias.
Durante o período de acompanhamento de três dias
Aumento da rigidez arterial (mm/s)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três dias
O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021). Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias. A velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV, mm/s) será medida com um analisador automático não invasivo de forma de onda durante o período de acompanhamento de três dias.
Durante o período de acompanhamento de três dias
Espessamento da parede da artéria carótida (mm)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três dias
O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021). Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias. A espessura da camada íntima da carótida (IMT, mm) será medida usando o Color Doppler Ultrasound Diagnostic System durante o período de acompanhamento de três dias.
Durante o período de acompanhamento de três dias
Microalbuminúria (mg/24h)
Prazo: Segundo dia do período de acompanhamento de três dias
O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021). Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias. No segundo dia, urina de 24 horas será coletada e as concentrações de microalbuminúria na amostra de urina serão medidas com o analisador bioquímico Hitachi. A microalbuminúria de 24 horas (mg/24h) de cada indivíduo é calculada como a concentração de microalbuminúria multiplicada pelo volume de urina de 24 horas de cada indivíduo.
Segundo dia do período de acompanhamento de três dias
sequenciamento completo do exoma
Prazo: o ano inteiro após o período de acompanhamento
Após o acompanhamento de dois anos, o exame da amostra e a análise dos dados levarão 12 meses (janeiro de 2022 a dezembro de 2022). Durante este período, o sequenciamento completo do exoma será realizado em cada amostra usando Illumina Hiseq 2500.
o ano inteiro após o período de acompanhamento
Detecção de metilação do DNA do genoma inteiro
Prazo: o ano inteiro após o período de acompanhamento
Após o acompanhamento de dois anos, o exame da amostra e a análise dos dados levarão 12 meses (janeiro de 2022 a dezembro de 2022). Durante este período, a detecção de metilação do DNA do genoma inteiro será realizada em cada amostra usando o illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
o ano inteiro após o período de acompanhamento
sequenciamento do transcriptoma de todo o genoma
Prazo: o ano inteiro após o período de acompanhamento
Após o acompanhamento de dois anos, o exame da amostra e a análise dos dados levarão 12 meses (janeiro de 2022 a dezembro de 2022). Durante este período, a detecção do transcriptoma de todo o genoma será realizada em cada amostra usando Illumina HiseqTM 2500.
o ano inteiro após o período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As realizações serão avaliadas por artigos publicados em revistas especializadas com sistema de peer-review, e as datas originais poderão ser divulgadas de acordo com as exigências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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