- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471389
Estudo de Acompanhamento Longitudinal em Duas Coortes Chinesas de Hipertensão
Efeito da interação entre fatores ambientais e genômica sensível ao sal na pressão arterial de longo prazo na população chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de acompanhamento de coorte longitudinal. Os principais conteúdos incluem:
(1) Desenho do questionário: o questionário é desenhado de acordo com os conteúdos e propósitos da pesquisa. Os questionários padrão serão usados para coletar informações gerais, hábitos alimentares, estilo de vida, histórico médico e histórico familiar etc. (2) Medidas antropométricas: pressão arterial, pulso, altura, peso corporal, circunferência da cintura e do quadril serão obtidas por médicos profissionais que receberam treinamento profissional com base nos padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram aprovados nos exames relevantes. (3) Coleta de amostras de sangue e urina: amostras de sangue em jejum matinal, noctúria e urina de 24 horas serão coletadas por equipes médicas e tubos cegos serão montados de acordo com 5% do total de amostras. A bioquímica do sangue, incluindo colesterol total sérico, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, glicose em jejum, creatinina e hsCRP, pode ser medida usando um analisador bioquímico automático. As concentrações de sódio e potássio na urina serão medidas por fotometria de chama. As excreções totais de sódio e potássio na urina em 24h foram calculadas multiplicando-se a concentração e o volume de urina de 24h. (4) Exames auxiliares: Exames auxiliares, incluindo espessura da camada íntima e média da carótida, vasodilatação dependente do endotélio (FMD), medições da velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) e parâmetros eletrocardiográficos. A medição será feita em hospitais por médicos que receberam treinamento profissional e foram aprovados nos exames pertinentes. (5) Sequenciamento completo do exoma: O DNA genômico será isolado de amostras de sangue e submetido à captura do exoma, seguido de sequenciamento de última geração no sistema Roche NimbleGen. (6) Análise de metilação do DNA de todo o genoma: os níveis de metilação do DNA serão quantificados usando o array Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Sequenciamento do transcriptoma: as bibliotecas de cDNA serão sequenciadas através da plataforma Illumina HiSeqTM 2500. (8) Processamento de dados e estatísticas: os investigadores devem inserir os dados no banco de dados e utilizar software como Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV e Genome MuSic para analisar. (9) Controle de qualidade: ① O questionário é estritamente elaborado e corrigido por epidemiologistas e especialistas clínicos. ② Um "Manual do Investigador" padronizado será estipulado de acordo com as diretrizes. ③ Os membros da equipe devem fazer um treinamento rigoroso e passar no exame. ④ O processo de investigação será estritamente supervisionado pelo investigador principal. ⑤ A entrada de dados usa o método paralelo de entrada dupla. ⑥ Durante os testes de laboratório, o controle em branco e a detecção cega são aplicados para garantir a qualidade. ⑦ A análise de dados é realizada por 2-3 pós-graduados, os dados inconsistentes precisam ser verificados duas vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianjun Mu, doctor
- Número de telefone: 0086-029-85323804
- E-mail: mujjun@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chao Chu, doctor
- Número de telefone: 0086-029-85323804
- E-mail: iaacd@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Jianjun Mu, doctor
- Número de telefone: 0086-029-85323804
- E-mail: mujjun@163.com
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Contato:
- Chao Chu, doctor
- Número de telefone: 0086-029-85323804
- E-mail: iaacd@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de Hanzhong do Estudo de Hipertensão em Adolescentes:
• adolescentes de 6 a 15 anos em mais de 20 escolas de três cidades (Qili, Laojun e Shayan) em Hanzhong, Shaanxi, China.
Coorte do condado de Mei de estudo de hipertensão sensível ao sal em adultos:
- Indivíduos Han na zona rural do norte da China
- adultos de 18 a 60 anos
- indivíduos que apresentavam PA sistólica (PAS) média entre 130-160 mmHg e/ou PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg e não faziam uso de medicamentos anti-hipertensivos foram identificados como probandos
- os pais, irmãos, cônjuges e filhos dos probandos foram recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- uma história de doença cardiovascular grave
- doença renal crônica ou doença hepática
- incapaz de concluir o exame
- incapaz/recusar-se a assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de hipertensão adolescente de Hanzhong
Um total de 4.623 adolescentes com idades entre 6 e 15 anos nas áreas rurais de Hanzhong foi recrutado em 1987.
Durante o período de acompanhamento, serão coletadas as informações sobre a incidência e os fatores de risco da hipertensão.
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Durante o período de acompanhamento, informações gerais (idade, sexo, IMC, pressão arterial, história de bebida e fumo, história médica, etc).
Parâmetros bioquímicos do sangue (lipídios, níveis de hsCRP, etc) e outros parâmetros de exames laboratoriais (rigidez arterial, IMT, FMD) serão coletados.
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Coorte de adultos hipertensos sensíveis ao sal do condado de Mei
Um total de 675 indivíduos de 126 famílias foram recrutados neste estudo de intervenção dietética familiar.
Uma triagem de pressão baseada na comunidade foi realizada entre adultos de 18 a 60 anos nas aldeias do estudo.
Os probandos que apresentavam PA sistólica (PAS) média entre 130-160 mmHg e/ou PA diastólica (PAD) entre 85-100 mmHg e sem uso de medicamentos anti-hipertensivos e seus pais, irmãos, cônjuges e filhos foram recrutados neste estudar.
Durante o período de acompanhamento, serão coletadas as informações sobre a incidência e os fatores de risco da hipertensão.
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Durante o período de acompanhamento, informações gerais (idade, sexo, IMC, pressão arterial, história de bebida e fumo, história médica, etc).
Parâmetros bioquímicos do sangue (lipídios, níveis de hsCRP, etc) e outros parâmetros de exames laboratoriais (rigidez arterial, IMT, FMD) serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Primeiro dia do período de acompanhamento de três dias
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O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021).
Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias.
Três medidas de PA (mmHg) serão obtidas usando um esfigmomanômetro de mercúrio no primeiro dia do período de acompanhamento de três dias.
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Primeiro dia do período de acompanhamento de três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipertrofia ventricular esquerda (g/m^2)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três dias
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O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021).
Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias.
O índice de massa ventricular esquerda (IMVE,g/m^2) será medido por meio de ecocardiografia durante o período de acompanhamento de três dias.
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Durante o período de acompanhamento de três dias
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Aumento da rigidez arterial (mm/s)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três dias
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O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021).
Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias.
A velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV, mm/s) será medida com um analisador automático não invasivo de forma de onda durante o período de acompanhamento de três dias.
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Durante o período de acompanhamento de três dias
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Espessamento da parede da artéria carótida (mm)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de três dias
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O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021).
Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias.
A espessura da camada íntima da carótida (IMT, mm) será medida usando o Color Doppler Ultrasound Diagnostic System durante o período de acompanhamento de três dias.
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Durante o período de acompanhamento de três dias
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Microalbuminúria (mg/24h)
Prazo: Segundo dia do período de acompanhamento de três dias
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O estudo de acompanhamento dessas duas coortes durará aproximadamente 24 meses (janeiro de 2020 a dezembro de 2021).
Durante este período, cada sujeito receberá um exame de acompanhamento de três dias.
No segundo dia, urina de 24 horas será coletada e as concentrações de microalbuminúria na amostra de urina serão medidas com o analisador bioquímico Hitachi.
A microalbuminúria de 24 horas (mg/24h) de cada indivíduo é calculada como a concentração de microalbuminúria multiplicada pelo volume de urina de 24 horas de cada indivíduo.
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Segundo dia do período de acompanhamento de três dias
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sequenciamento completo do exoma
Prazo: o ano inteiro após o período de acompanhamento
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Após o acompanhamento de dois anos, o exame da amostra e a análise dos dados levarão 12 meses (janeiro de 2022 a dezembro de 2022).
Durante este período, o sequenciamento completo do exoma será realizado em cada amostra usando Illumina Hiseq 2500.
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o ano inteiro após o período de acompanhamento
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Detecção de metilação do DNA do genoma inteiro
Prazo: o ano inteiro após o período de acompanhamento
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Após o acompanhamento de dois anos, o exame da amostra e a análise dos dados levarão 12 meses (janeiro de 2022 a dezembro de 2022).
Durante este período, a detecção de metilação do DNA do genoma inteiro será realizada em cada amostra usando o illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
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o ano inteiro após o período de acompanhamento
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sequenciamento do transcriptoma de todo o genoma
Prazo: o ano inteiro após o período de acompanhamento
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Após o acompanhamento de dois anos, o exame da amostra e a análise dos dados levarão 12 meses (janeiro de 2022 a dezembro de 2022).
Durante este período, a detecção do transcriptoma de todo o genoma será realizada em cada amostra usando Illumina HiseqTM 2500.
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o ano inteiro após o período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zheng W, Mu J, Chu C, Hu J, Yan Y, Ma Q, Lv Y, Xu X, Wang K, Wang Y, Deng Y, Yan B, Yang R, Yang J, Ren Y, Yuan Z. Association of Blood Pressure Trajectories in Early Life with Subclinical Renal Damage in Middle Age. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2835-2846. doi: 10.1681/ASN.2018030263. Epub 2018 Nov 12.
- Fang Y, Mu JJ, He LC, Wang SC, Liu ZQ. Salt loading on plasma asymmetrical dimethylarginine and the protective role of potassium supplement in normotensive salt-sensitive asians. Hypertension. 2006 Oct;48(4):724-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000238159.19614.ce. Epub 2006 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2019-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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