Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális követési vizsgálat két kínai hipertónia kohorszban

2021. augusztus 29. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A környezeti tényezők és a sóérzékeny genomika közötti kölcsönhatás hatása a hosszú távú vérnyomásra a kínai lakosságban

Az esszenciális hipertónia egy összetett tulajdonság, amely a környezeti tényezők és a genetikai tényezők kölcsönhatásából adódik. A sóérzékenység a vérnyomás sóval szembeni genetikai érzékenysége, és az esszenciális hipertónia köztes genetikai fenotípusa. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a sóérzékenységi genomika és a környezeti tényezők közötti kölcsönhatás hatását a hosszú távú vérnyomásra (BP) és a célszerv-károsodásra, két megállapított kohorsz alapján, beleértve a "Hanzhong serdülőkori hipertónia vizsgálat kohorszát" és "Mei kohorszát". megyei felnőtt sóérzékeny hipertónia vizsgálat". Először is, a Hanzhong kohorsz alapú nyomon követési vizsgálat célja a vérnyomás nyomon követése gyermekkortól kezdve, és számos kockázati tényező (például sóérzékenység, elhízás stb.) hatásának feltárása a hosszú távú vérnyomásváltozásokra és a TOD-ok előfordulása. Ezen túlmenően a „Mei megyei felnőtt sóérzékeny hipertónia vizsgálat” alanyaitól gyűjtött DNS-minták felhasználásával, amelyben minden résztvevő befejezett egy krónikus sóterhelési és káliumintervenciós vizsgálatot, a kutatók megpróbálják elvégezni a teljes exome szekvenálást (WES). -genom DNS metiláció és transzkriptom detektálása, valamint a sóérzékenységi genomika és az étrendi nátrium/kálium beavatkozásra adott vérnyomás-válaszok kapcsolatának elemzése, a hosszú távú vérnyomásváltozás, a célszerv károsodások kockázata. A kutatók célja a rizikófaktorok, köztük a sóérzékenység, szerepének feltárása a magas vérnyomás kialakulásában, valamint a sóérzékenységi genomika és a környezeti tényezők közötti kölcsönhatásnak a magas vérnyomásra és a célszerv-károsodásra gyakorolt ​​hatásának bemutatása. Ez a tanulmány lehetővé tenné a kutatók számára az esszenciális hipertónia genetikai mechanizmusának további feltárását, új genetikai markerek azonosítását a korai hipertónia és a célszervkárosodás előrejelzésére, valamint alapot nyújthat a magas vérnyomás megelőzésére, célzott kezelésére és új gyógyszerek kifejlesztésére. a jövő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy longitudinális kohorsz követéses vizsgálat. A fő tartalom a következőket tartalmazza:

(1) Kérdőív kialakítása: a kérdőívet a kutatási tartalomnak és célnak megfelelően alakítjuk ki. A standard kérdőíveket az általános információk, az étkezési szokások, az életmód, a kórtörténet és a családi anamnézis stb. összegyűjtésére használják. (2) Az antropometriai mérések: vérnyomás, pulzus, magasság, testtömeg, derék- és csípőkörfogat az orvos által megszerzett az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványai alapján szakmai képzésben részesült és a megfelelő vizsgákat letevő gyakorló orvosok. (3) Vér- és vizeletminták gyűjtése: a reggeli éhgyomri vért, a nocturiát és a 24 órás vizeletmintát az egészségügyi személyzet veszi, és az összes minta 5%-ának megfelelően vakcsöveket állítanak fel. A vér biokémiája, beleértve a szérum összkoleszterint, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint, triglicerideket, éhomi glükózt, kreatinint és hsCRP-t, mérhető automata biokémiai analizátorral. A vizelet nátrium- és káliumkoncentrációját lángfotometriával mérjük. A vizeletben 24 órán belüli teljes nátrium- és káliumkiválasztást a koncentráció és a 24 órás vizelettérfogat szorzatával számítottuk ki. (4) Kiegészítő vizsgálatok: Kiegészítő vizsgálatok, beleértve a carotis intima-media vastagságát, az endothelium-dependens értágulat (FMD), a brachialis-boka pulzushullám-sebesség (baPWV) és az elektrokardiográfiás paraméterek mérését. A mérést a kórházakban szakmai képzésben részesült és megfelelő vizsgát tett orvosok végzik. (5) Teljes exome szekvenálás: A genomi DNS-t vérmintákból izolálják, és exome-befogásnak vetik alá, majd a következő generációs szekvenálást a Roche NimbleGen rendszeren. (6) A teljes genom DNS-metilációjának elemzése: a DNS-metiláció szintjét az Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip tömb (HM450K) segítségével kell meghatározni. (7) Transzkriptom szekvenálás: a cDNS-könyvtárakat az Illumina HiSeqTM 2500 platformon keresztül szekvenálják. (8) Adatfeldolgozás és statisztika: a vizsgálóknak be kell vinniük az adatokat az adatbázisba, és az elemzéshez olyan szoftvereket kell használniuk, mint az Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV és Genome MuSic. (9) Minőségellenőrzés: ① A kérdőívet szigorúan epidemiológusok és klinikai szakértők tervezték és módosítják. ② Az iránymutatásoknak megfelelően szabványos "vizsgálói kézikönyv" kerül kikötésre. ③ A személyzet tagjainak szigorú képzésen kell részt venniük, és le kell tenniük a vizsgát. ④ A vizsgálati folyamatot szigorúan a vezető nyomozó felügyeli. ⑤ Az adatbevitel a párhuzamos kettős beviteli módszert használja. ⑥ A laboratóriumi vizsgálatok során vakpróbát és vakvizsgálatot alkalmaznak a minőség biztosítása érdekében. ⑦ Az adatelemzést 2-3 posztgraduális végzi, az ellentmondásos adatokat még egyszer ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5611

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianjun Mu, doctor
  • Telefonszám: 0086-029-85323804
  • E-mail: mujjun@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chao Chu, doctor
  • Telefonszám: 0086-029-85323804
  • E-mail: iaacd@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonszám: 0086-029-85323804
          • E-mail: mujjun@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao Chu, doctor
          • Telefonszám: 0086-029-85323804
          • E-mail: iaacd@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1987 márciusában és áprilisában a kutatók létrehozták a Hanzhong Adolescent Hypertension Study kohorszát. Összesen 4623 6-15 éves serdülőt vettek fel három város (Qili, Laojun és Shayan) több mint 20 iskolájában Hanzhongban (Shanxi, Kína). 2003-2004-ben a kutatók létrehozták a Mei megyei felnőtt sóérzékeny hipertónia tanulmány kohorszát. Ez a tanulmány egy családi alapú étrendi intervenciós vizsgálat volt, amelyet egy észak-kínai vidéki területekről származó han kínai populáción végeztek. Ebben a kohorszban összesen 675 alanyt vettek fel 126 családból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A serdülőkori hipertónia vizsgálat Hanzhong kohorsza:

    • 6-15 éves serdülők három város (Qili, Laojun és Shayan) több mint 20 iskolájában Hanzhongban, Shaanxiban, Kínában.

  2. Mei megyei kohorsz a felnőttkori sóérzékeny hipertóniás vizsgálatban:

    • Han egyének Észak-Kína vidéki részén
    • 18-60 éves felnőttek
    • Azok a személyek, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) 130-160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomása 85-100 Hgmm között volt, és nem használtak vérnyomáscsökkentő gyógyszert
    • a proband szüleit, testvéreit, házastársát és utódait toborozták a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomás
  • súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • krónikus vesebetegség vagy májbetegség
  • nem tudja befejezni a vizsgálatot
  • nem tudja aláírni/megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hanzhong serdülőkori magas vérnyomás kohorsz
1987-ben összesen 4623 6-15 éves serdülőt vettek fel Hanzhong vidéki területein. A követési időszakban a magas vérnyomás előfordulási gyakoriságáról és kockázati tényezőiről információkat gyűjtenek.
Egyéb: A hipertónia előfordulása és kockázati tényezői
A követési időszak alatt Általános információk (életkor, nem, BMI, vérnyomás, ital és dohányzás története, kórtörténet stb.). A vér biokémiai paramétereit (lipid, hsCRP szint stb.) és egyéb laboratóriumi vizsgálati paramétereket (artériás merevség, IMT, FMD) gyűjtik.
Mei megyei felnőtt sóérzékeny hipertónia kohorsz
126 családból összesen 675 személyt vettek fel ebbe a családi alapú étrendi beavatkozási vizsgálatba. A vizsgált falvakban 18-60 éves felnőttek körében közösségi alapú vérnyomás-szűrést végeztek. Ebbe azokat a probandákat vontuk be, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) 130-160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomása 85-100 Hgmm között volt, és nem használtak vérnyomáscsökkentő gyógyszert, valamint szüleiket, testvéreiket, házastársukat és utódaikat. tanulmány. A követési időszakban a magas vérnyomás előfordulási gyakoriságáról és kockázati tényezőiről információkat gyűjtenek.
Egyéb: A hipertónia előfordulása és kockázati tényezői
A követési időszak alatt Általános információk (életkor, nem, BMI, vérnyomás, ital és dohányzás története, kórtörténet stb.). A vér biokémiai paramétereit (lipid, hsCRP szint stb.) és egyéb laboratóriumi vizsgálati paramétereket (artériás merevség, IMT, FMD) gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás értéke (Hgmm)
Időkeret: A háromnapos követési időszak első napja
E két kohorsz nyomon követése körülbelül 24 hónapig tart (2020. januártól 2021. decemberig). Ebben az időszakban minden alany háromnapos ellenőrző vizsgát kap. Három BP (Hgmm) mérés történik higanyos vérnyomásmérővel a háromnapos követési időszak első napján.
A háromnapos követési időszak első napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra hipertrófia (g/m^2)
Időkeret: A három napos követési időszak alatt
E két kohorsz nyomon követése körülbelül 24 hónapig tart (2020. januártól 2021. decemberig). Ebben az időszakban minden alany háromnapos ellenőrző vizsgát kap. A bal kamrai tömegindexet (LVMI,g/m^2) echokardiográfiával mérik a háromnapos követési időszakban.
A három napos követési időszak alatt
Megnövekedett artériás merevség (mm/s)
Időkeret: A három napos követési időszak alatt
E két kohorsz nyomon követése körülbelül 24 hónapig tart (2020. januártól 2021. decemberig). Ebben az időszakban minden alany háromnapos ellenőrző vizsgát kap. A brachialis-boka pulzushullám sebességét (baPWV, mm/s) Noninvasive automatikus hullámforma-analizátorral mérjük a háromnapos követési időszakban.
A három napos követési időszak alatt
A nyaki verőér falának megvastagodása (mm)
Időkeret: A három napos követési időszak alatt
E két kohorsz nyomon követése körülbelül 24 hónapig tart (2020. januártól 2021. decemberig). Ebben az időszakban minden alany háromnapos ellenőrző vizsgát kap. A carotis Intima média vastagságát (IMT, mm) Color Doppler Ultrahang diagnosztikai rendszerrel mérik a háromnapos követési időszakban.
A három napos követési időszak alatt
Mikroalbuminuria (mg/24 óra)
Időkeret: A háromnapos követési időszak második napja
E két kohorsz nyomon követése körülbelül 24 hónapig tart (2020. januártól 2021. decemberig). Ebben az időszakban minden alany háromnapos ellenőrző vizsgát kap. A második napon 24 órás vizeletet gyűjtenek, és a vizeletmintában a mikroalbuminuria koncentrációját Hitachi biokémiai analizátorral mérik. Az egyes alanyok 24 órás mikroalbuminuriáját (mg/24h) úgy számítjuk ki, hogy a mikroalbuminuria koncentrációját megszorozzuk az egyes személyek 24 órás vizeletmennyiségével.
A háromnapos követési időszak második napja
teljes exome szekvenálás
Időkeret: a követési időszakot követő egész évben
A kétéves utánkövetés után a mintavizsgálat és az adatelemzés 12 hónapig tart (2022. januártól 2022. decemberig). Ebben az időszakban minden mintán teljes exome szekvenálást végeznek az Illumina Hiseq 2500 segítségével.
a követési időszakot követő egész évben
teljes genom DNS metiláció kimutatása
Időkeret: a követési időszakot követő egész évben
A kétéves utánkövetés után a mintavizsgálat és az adatelemzés 12 hónapig tart (2022. januártól 2022. decemberig). Ebben az időszakban a teljes genom DNS-metilációjának kimutatását minden mintán elvégzik az illulIlina Human Melylation 450K Beadchip segítségével.
a követési időszakot követő egész évben
teljes genom transzkriptom szekvenálás
Időkeret: a követési időszakot követő egész évben
A kétéves utánkövetés után a mintavizsgálat és az adatelemzés 12 hónapig tart (2022. januártól 2022. decemberig). Ezalatt az időszak alatt minden mintán a teljes genom transzkriptom kimutatását végzik az Illumina HiseqTM 2500 segítségével.
a követési időszakot követő egész évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elért eredményeket szakfolyóiratokban, lektorált rendszerrel megjelent cikkek értékelik, az eredeti dátumok igény szerint nyilvánosságra hozhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel