Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie uzupełniające w dwóch chińskich kohortach z nadciśnieniem tętniczym

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ interakcji między czynnikami środowiskowymi a genomiką wrażliwą na sól na długoterminowe ciśnienie krwi w populacji chińskiej

Nadciśnienie samoistne jest złożoną cechą wynikającą z interakcji między czynnikami środowiskowymi a czynnikami genetycznymi. Wrażliwość na sól to genetyczna podatność ciśnienia krwi na sól i jest pośrednim fenotypem genetycznym pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu interakcji między genomiką wrażliwości na sól a czynnikami środowiskowymi na długoterminowe ciśnienie krwi (BP) i uszkodzenie narządów docelowych w oparciu o dwie ustalone kohorty, w tym „kohortę badania nadciśnienia u nastolatków Hanzhong” i „kohortę Mei powiatowe badanie nadciśnienia wrażliwego na sól u dorosłych”. Po pierwsze, kohortowe badanie uzupełniające Hanzhong ma na celu obserwację przebiegu BP od dzieciństwa i zbadanie wpływu wielu czynników ryzyka (takich jak nadwrażliwość na sól, otyłość i wsp.) na długoterminowe zmiany BP i występowanie TOD. Ponadto, używając próbek DNA pobranych od uczestników „badania nadciśnienia tętniczego wrażliwego na sól w hrabstwie Mei”, w którym wszyscy uczestnicy przeszli badanie z przewlekłym obciążeniem solą i interwencją potasową, badacze próbują przeprowadzić sekwencjonowanie całego egzomu (WES), całe -metylacja DNA genomu i detekcja transkryptomu oraz analiza związku między genomiką wrażliwości na sól a reakcjami BP na interwencję dietetyczną dotyczącą sodu/potasu, długoterminową zmianę BP, ryzyko uszkodzenia narządów docelowych. Celem badaczy jest zbadanie roli czynników ryzyka, w tym wrażliwości na sól, w rozwoju nadciśnienia oraz zilustrowanie wpływu interakcji między genomiką wrażliwości na sól a czynnikami środowiskowymi na nadciśnienie i uszkodzenie narządów docelowych. Badanie to umożliwiłoby badaczom dalsze badanie mechanizmu genetycznego nadciśnienia pierwotnego, zidentyfikowanie nowych markerów genetycznych do przewidywania wczesnego nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia narządów docelowych, a także zapewnienie podstaw do profilaktyki, ukierunkowanego leczenia i opracowywania nowych leków nadciśnienia tętniczego w przyszłość.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podłużnym badaniem kohortowym. Główne treści obejmują:

(1) Projekt kwestionariusza: kwestionariusz jest zaprojektowany zgodnie z treścią i celami badań. Standardowe kwestionariusze posłużą do zebrania ogólnych informacji o nawykach żywieniowych, stylu życia, historii medycznej i rodzinnej itp. (2) Pomiary antropometryczne: ciśnienie krwi, puls, wzrost, masa ciała, obwód talii i bioder będą wykonywane przez lekarzy praktyków, którzy przeszli profesjonalne szkolenie w oparciu o standardy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i zdali odpowiednie egzaminy. (3) Pobieranie próbek krwi i moczu: poranna krew na czczo, nokturia i 24-godzinne próbki moczu będą pobierane przez personel medyczny, a ślepe probówki zostaną ustawione zgodnie z 5% wszystkich próbek. Biochemia krwi, w tym cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, glukozę na czczo, kreatyninę i hsCRP, można zmierzyć za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Stężenia sodu i potasu w moczu będą mierzone metodą fotometrii płomieniowej. Całkowite wydalanie sodu i potasu z moczem w ciągu doby obliczono mnożąc stężenie i dobową objętość moczu. (4) Badania pomocnicze: Badania pomocnicze obejmujące grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka (FMD), pomiary prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) oraz parametry elektrokardiograficzne. Pomiar będzie wykonywany w szpitalach przez lekarzy, którzy przeszli szkolenia zawodowe i zdali odpowiednie egzaminy. (5) Sekwencjonowanie całego egzomu: DNA genomowe zostanie wyizolowane z próbek krwi i poddane wychwytywaniu egzomu, a następnie sekwencjonowaniu nowej generacji w systemie Roche NimbleGen. (6) Analiza metylacji DNA całego genomu: poziomy metylacji DNA zostaną określone ilościowo przy użyciu zestawu Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip (HM450K). (7) Sekwencjonowanie transkryptomu: biblioteki cDNA będą sekwencjonowane za pośrednictwem platformy Illumina HiSeqTM 2500. (8) Przetwarzanie danych i statystyki: badacze powinni wprowadzać dane do bazy danych i wykorzystywać do analizy oprogramowanie takie jak Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV i Genome MuSic. (9) Kontrola jakości: ① Kwestionariusz jest ściśle opracowany i poprawiony przez epidemiologów i ekspertów klinicznych. ② Standardowy „Podręcznik badacza” zostanie opracowany zgodnie z wytycznymi. ③ Członkowie personelu muszą przejść rygorystyczne szkolenie i zdać egzamin. ④ Proces dochodzenia będzie ściśle nadzorowany przez głównego badacza. ⑤ Wprowadzanie danych odbywa się metodą podwójnego wprowadzania równoległego. ⑥ Podczas testów laboratoryjnych stosuje się ślepą kontrolę i ślepe wykrywanie w celu zapewnienia jakości. ⑦ Analiza danych jest wykonywana przez 2-3 doktorantów, niespójne dane muszą być dwukrotnie sprawdzone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5611

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianjun Mu, doctor
  • Numer telefonu: 0086-029-85323804
  • E-mail: mujjun@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chao Chu, doctor
  • Numer telefonu: 0086-029-85323804
  • E-mail: iaacd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Numer telefonu: 0086-029-85323804
          • E-mail: mujjun@163.com
        • Kontakt:
          • Chao Chu, doctor
          • Numer telefonu: 0086-029-85323804
          • E-mail: iaacd@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W marcu i kwietniu 1987 r. badacze utworzyli kohortę Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Zrekrutowano łącznie 4623 nastolatków w wieku od 6 do 15 lat w ponad 20 szkołach w trzech miastach (Qili, Laojun i Shayan) w Hanzhong, Shaanxi, Chiny. W latach 2003-2004 badacze ustalili kohortę badania nadciśnienia tętniczego u dorosłych hrabstwa Mei. To badanie było rodzinnym badaniem interwencji żywieniowej przeprowadzonym w populacji Chińczyków Han z obszarów wiejskich północnych Chin. Do tej kohorty zrekrutowano łącznie 675 osób ze 126 rodzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta Hanzhonga w badaniu dotyczącym nadciśnienia u nastolatków:

    • młodzież w wieku 6-15 lat w ponad 20 szkołach w trzech miastach (Qili, Laojun i Shayan) w Hanzhong, Shaanxi, Chiny.

  2. Kohorta hrabstwa Mei w badaniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych wrażliwych na sól:

    • Osoby Han na obszarach wiejskich w północnych Chinach
    • dorośli w wieku 18-60 lat
    • osoby, które miały średnie skurczowe BP (SBP) między 130-160 mmHg i/lub rozkurczowe BP (DBP) między 85-100 mmHg i nie stosowały leków hipotensyjnych, zostały zidentyfikowane jako probanci
    • do badań rekrutowano rodziców, rodzeństwo, małżonków i potomstwo probantów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  • przewlekła choroba nerek lub choroba wątroby
  • nie jest w stanie ukończyć egzaminu
  • nie może/odmówi podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta nastolatków z nadciśnieniem Hanzhong
W 1987 roku zwerbowano łącznie 4623 nastolatków w wieku od 6 do 15 lat z obszarów wiejskich Hanzhong. W okresie obserwacji zbierane będą informacje o częstości występowania i czynnikach ryzyka nadciśnienia tętniczego.
Inny: Występowanie i czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego
W okresie obserwacji Ogólne informacje (wiek, płeć, BMI, ciśnienie krwi, historia picia i palenia, historia medyczna itp.). Zostaną zebrane parametry biochemiczne krwi (poziomy lipidów, hsCRP itp.) oraz inne parametry badań laboratoryjnych (sztywność tętnic, IMT, FMD).
Kohorta osób dorosłych z nadciśnieniem wrażliwym na sól w hrabstwie Mei
Do tego rodzinnego badania interwencji dietetycznej zrekrutowano łącznie 675 osób ze 126 rodzin. Społeczne badania przesiewowe BP przeprowadzono wśród dorosłych w wieku 18-60 lat w wioskach objętych badaniem. Badani, którzy mieli średnie skurczowe BP (SBP) między 130-160 mmHg i/lub rozkurczowe BP (DBP) między 85-100 mmHg i nie stosowali leków przeciwnadciśnieniowych oraz ich rodzice, rodzeństwo, małżonkowie i potomstwo byli rekrutowani do tego badania. badanie. W okresie obserwacji zbierane będą informacje o częstości występowania i czynnikach ryzyka nadciśnienia tętniczego.
Inny: Występowanie i czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego
W okresie obserwacji Ogólne informacje (wiek, płeć, BMI, ciśnienie krwi, historia picia i palenia, historia medyczna itp.). Zostaną zebrane parametry biochemiczne krwi (poziomy lipidów, hsCRP itp.) oraz inne parametry badań laboratoryjnych (sztywność tętnic, IMT, FMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień trzydniowego okresu obserwacji
Badanie uzupełniające tych dwóch kohort potrwa około 24 miesięcy (od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.). W tym okresie każdy pacjent zostanie poddany trzydniowemu badaniu kontrolnemu. Trzy pomiary BP (mmHg) zostaną wykonane za pomocą sfigmomanometru rtęciowego pierwszego dnia trzydniowego okresu obserwacji.
Pierwszy dzień trzydniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerost lewej komory (g/m^2)
Ramy czasowe: Podczas trzydniowego okresu obserwacji
Badanie uzupełniające tych dwóch kohort potrwa około 24 miesięcy (od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.). W tym okresie każdy pacjent zostanie poddany trzydniowemu badaniu kontrolnemu. Wskaźnik masy lewej komory (LVMI,g/m^2) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii podczas trzydniowej obserwacji.
Podczas trzydniowego okresu obserwacji
Zwiększona sztywność tętnic (mm/s)
Ramy czasowe: Podczas trzydniowego okresu obserwacji
Badanie uzupełniające tych dwóch kohort potrwa około 24 miesięcy (od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.). W tym okresie każdy pacjent zostanie poddany trzydniowemu badaniu kontrolnemu. Prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV, mm/s) będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnego automatycznego analizatora przebiegów podczas trzydniowego okresu obserwacji.
Podczas trzydniowego okresu obserwacji
Pogrubienie ściany tętnicy szyjnej (mm)
Ramy czasowe: Podczas trzydniowego okresu obserwacji
Badanie uzupełniające tych dwóch kohort potrwa około 24 miesięcy (od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.). W tym okresie każdy pacjent zostanie poddany trzydniowemu badaniu kontrolnemu. Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT, mm) będzie mierzona za pomocą ultrasonograficznego systemu diagnostycznego Color Doppler podczas trzydniowego okresu obserwacji.
Podczas trzydniowego okresu obserwacji
Mikroalbuminuria (mg/24h)
Ramy czasowe: Drugi dzień trzydniowego okresu obserwacji
Badanie uzupełniające tych dwóch kohort potrwa około 24 miesięcy (od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.). W tym okresie każdy pacjent zostanie poddany trzydniowemu badaniu kontrolnemu. Drugiego dnia zostanie pobrany 24-godzinny mocz i zostanie zmierzone stężenie mikroalbuminurii w próbce moczu za pomocą analizatora biochemicznego firmy Hitachi. 24-godzinną mikroalbuminurię (mg/24h) każdego pacjenta oblicza się jako stężenie mikroalbuminurii pomnożone przez 24-godzinną objętość moczu każdego osobnika.
Drugi dzień trzydniowego okresu obserwacji
sekwencjonowanie całego egzomu
Ramy czasowe: cały rok po okresie obserwacji
Po dwuletniej obserwacji badanie próbek i analiza danych potrwają 12 miesięcy (od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r.). W tym okresie na każdej próbce zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego egzomu przy użyciu Illumina Hiseq 2500.
cały rok po okresie obserwacji
wykrywanie metylacji całego genomu DNA
Ramy czasowe: cały rok po okresie obserwacji
Po dwuletniej obserwacji badanie próbek i analiza danych potrwają 12 miesięcy (od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r.). W tym okresie na każdej próbce zostanie przeprowadzona detekcja metylacji DNA całego genomu przy użyciu illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
cały rok po okresie obserwacji
sekwencjonowanie transkryptomu całego genomu
Ramy czasowe: cały rok po okresie obserwacji
Po dwuletniej obserwacji badanie próbek i analiza danych potrwają 12 miesięcy (od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r.). W tym okresie na każdej próbce zostanie przeprowadzone wykrywanie transkryptomu całego genomu przy użyciu Illumina HiseqTM 2500.
cały rok po okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Osiągnięcia zostaną ocenione przez artykuły opublikowane w specjalistycznych czasopismach z systemem recenzowania, a pierwotne daty mogą zostać ujawnione zgodnie z wymaganiami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj