Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální následná studie ve dvou čínských kohortách hypertenze

29. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv interakce mezi faktory prostředí a genomikou citlivou na sůl na dlouhodobý krevní tlak v čínské populaci

Esenciální hypertenze je komplexní rys, který je výsledkem interakce mezi faktory prostředí a genetickými faktory. Citlivost na sůl je genetická náchylnost krevního tlaku k soli a je to střední genetický fenotyp esenciální hypertenze. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky interakce mezi genomikou citlivosti na sůl a faktory prostředí na dlouhodobý krevní tlak (BP) a poškození cílových orgánů na základě dvou zavedených kohort včetně „kohorty studie Hanzhong adolescentní hypertenze“ a „kohorty Mei okresní studie hypertenze citlivé na sůl u dospělých“. Za prvé, následná studie založená na Hanzhongově kohortě je navržena tak, aby sledovala průběh TK od dětství a prozkoumala účinky mnoha rizikových faktorů (jako je citlivost na sůl, obezita a další) na dlouhodobé změny TK a výskyt TOD. Kromě toho pomocí vzorků DNA odebraných od subjektů „studie hypertenze citlivé na sůl dospělých v okrese Mei“, ve které všichni účastníci dokončili studii chronického zatížení solí a draslíkem, se vyšetřovatelé pokoušejí provést sekvenování celého exomu (WES), celé - metylace genomové DNA a detekce transkriptomu a analyzovat vztah mezi genomikou citlivosti na sůl a reakcemi BP na dietní intervenci sodík/draslík, dlouhodobou změnu TK, riziko poškození cílových orgánů. Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat roli rizikových faktorů, včetně citlivosti na sůl, při rozvoji hypertenze a ilustrovat účinky interakce mezi genomikou citlivosti na sůl a faktory prostředí na hypertenzi a poškození cílových orgánů. Tato studie by umožnila výzkumníkům dále prozkoumat genetický mechanismus esenciální hypertenze, identifikovat nové genetické markery pro predikci časné hypertenze a poškození cílových orgánů a také poskytnout základ pro prevenci, cílenou léčbu a vývoj nových léků hypertenze v budoucnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je longitudinální kohortovou navazující studií. Mezi hlavní obsah patří:

(1) Design dotazníku: dotazník je navržen podle obsahu a účelu výzkumu. Standardní dotazníky budou použity ke sběru obecných informací, stravovacích návyků, životního stylu, zdravotní anamnézy, rodinné anamnézy atd. (2) Antropometrická měření: krevní tlak, puls, výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a boků budou získány lékařským lékařem. lékaři, kteří absolvovali odborné školení podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) a složili příslušné zkoušky. (3) Odběr vzorků krve a moči: ranní krev nalačno, nykturie a 24hodinový vzorek moči budou odebírány zdravotnickým personálem a slepé zkumavky budou zřízeny podle 5 % z celkového počtu vzorků. Biochemie krve včetně celkového cholesterolu v séru, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, glukózy nalačno, kreatininu a hsCRP lze měřit pomocí automatického biochemického analyzátoru. Koncentrace sodíku a draslíku v moči budou měřeny plamenovou fotometrií. Celkové vylučování sodíku a draslíku močí za 24 hodin bylo vypočteno vynásobením koncentrace a objemu moči za 24 hodin. (4) Pomocná vyšetření: Pomocná vyšetření včetně tloušťky karotické intimy-media, endotel-dependentní vazodilatace (FMD), měření rychlosti pulzní vlny pažního kotníku (baPWV) a elektrokardiografických parametrů. Měření budou provádět v nemocnicích lékaři, kteří absolvovali odborná školení a absolvovali příslušná vyšetření. (5) Sekvenování celého exomu: Genomová DNA bude izolována z krevních vzorků a podrobena zachycení exomu, po kterém bude následovat sekvenování nové generace na systému Roche NimbleGen. (6) Analýza methylace DNA celého genomu: úrovně methylace DNA budou kvantifikovány pomocí pole Beadchip Illumina Infinium HumanMethylation450K (HM450K). (7) Sekvenování transkriptomu: Knihovny cDNA budou sekvenovány prostřednictvím platformy Illumina HiSeqTM 2500. (8) Zpracování dat a statistika: vyšetřovatelé by měli vkládat data do databáze a k analýze používat software jako Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV a Genome MuSic. (9) Kontrola kvality: ① Dotazník je striktně navržen a doplňován epidemiology a klinickými odborníky. ② Standardizovaná „Příručka pro vyšetřovatele“ bude stanovena podle pokynů. ③ Zaměstnanci jsou povinni absolvovat přísné školení a složit zkoušku. ④ Na proces vyšetřování bude přísně dohlížet hlavní vyšetřovatel. ⑤ Zadávání dat používá metodu paralelního dvojitého zadávání. ⑥ Během laboratorního testování se pro zajištění kvality používá kontrola slepého vzorku a detekce slepého pokusu. ⑦ Analýzu dat provádějí 2-3 postgraduální studenti, nekonzistentní data je třeba znovu zkontrolovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5611

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianjun Mu, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-029-85323804
  • E-mail: mujjun@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chao Chu, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-029-85323804
  • E-mail: iaacd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonní číslo: 0086-029-85323804
          • E-mail: mujjun@163.com
        • Kontakt:
          • Chao Chu, doctor
          • Telefonní číslo: 0086-029-85323804
          • E-mail: iaacd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V březnu a dubnu 1987 vyšetřovatelé založili kohortu Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Bylo přijato celkem 4 623 dospívajících ve věku 6-15 let ve více než 20 školách ve třech městech (Qili, Laojun a Shayan) v Hanzhong, Shaanxi, Čína. V letech 2003-2004 vyšetřovatelé založili kohortu studie hypertenze dospělé soli citlivé na sůl v okrese Mei. Tato studie byla rodinnou dietní intervenční studií prováděnou na čínské populaci Han z venkovských oblastí severní Číny. Do této kohorty bylo přijato celkem 675 subjektů ze 126 rodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hanzhongova kohorta studie dospívající hypertenze:

    • dospívající ve věku 6-15 let ve více než 20 školách ve třech městech (Qili, Laojun a Shayan) v Hanzhong, Shaanxi, Čína.

  2. Kohorta studie hypertenze dospělé citlivé na sůl v okrese Mei:

    • Han jednotlivci na venkově v severní Číně
    • dospělí ve věku 18-60 let
    • jako proband byli identifikováni jedinci, kteří měli průměrný systolický TK (SBP) mezi 130-160 mmHg a/nebo diastolický TK (DBP) mezi 85-100 mmHg a neužívali antihypertenziva.
    • Do studie byli vybráni rodiče, sourozenci, manželé a potomci probandů.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
  • chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • nemůže zkoušku dokončit
  • nemůže/odmítne podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hanzhongová kohorta adolescentní hypertenze
V roce 1987 bylo přijato celkem 4623 dospívajících ve věku 6-15 let ve venkovských oblastech Hanzhong. V průběhu sledování budou shromažďovány informace o incidenci a rizikových faktorech hypertenze.
Jiný: Výskyt a rizikové faktory hypertenze
Během období sledování Obecné informace (věk, pohlaví, BMI, krevní tlak, historie pití a kouření, anamnéza atd.). Budou sbírány biochemické parametry krve (lipidy, hladiny hsCRP atd.) a další parametry laboratorního vyšetření (arteriální tuhost, IMT, FMD).
Skupina dospělých s hypertenzí citlivou na sůl v okrese Mei
Do této rodinné dietní intervenční studie bylo přijato celkem 675 jedinců ze 126 rodin. Komunitní screening BP byl proveden u dospělých ve věku 18-60 let ve studovaných vesnicích. Do tohoto byli zařazeni probandi, kteří měli průměrný systolický TK (SBP) mezi 130-160 mmHg a/nebo diastolický TK (DBP) mezi 85-100 mmHg a neužívali antihypertenziva, a jejich rodiče, sourozenci, manželé a potomci. studie. V průběhu sledování budou shromažďovány informace o incidenci a rizikových faktorech hypertenze.
Jiný: Výskyt a rizikové faktory hypertenze
Během období sledování Obecné informace (věk, pohlaví, BMI, krevní tlak, historie pití a kouření, anamnéza atd.). Budou sbírány biochemické parametry krve (lipidy, hladiny hsCRP atd.) a další parametry laboratorního vyšetření (arteriální tuhost, IMT, FMD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: První den třídenního sledovacího období
Následná studie těchto dvou kohort bude trvat přibližně 24 měsíců (leden 2020 až prosinec 2021). V tomto období každý subjekt absolvuje třídenní navazující vyšetření. První den třídenního období sledování budou získána tři měření TK (mmHg) pomocí rtuťového sfygmomanometru.
První den třídenního sledovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertrofie levé komory (g/m^2)
Časové okno: Během třídenního období sledování
Následná studie těchto dvou kohort bude trvat přibližně 24 měsíců (leden 2020 až prosinec 2021). V tomto období každý subjekt absolvuje třídenní navazující vyšetření. Hmotnostní index levé komory (LVMI,g/m^2) bude měřen pomocí echokardiografie během třídenního období sledování.
Během třídenního období sledování
Zvýšená arteriální tuhost (mm/s)
Časové okno: Během třídenního období sledování
Následná studie těchto dvou kohort bude trvat přibližně 24 měsíců (leden 2020 až prosinec 2021). V tomto období každý subjekt absolvuje třídenní navazující vyšetření. Během třídenního období sledování bude měřena rychlost pulzní vlny pažního kotníku (baPWV, mm/s) neinvazivním automatickým analyzátorem průběhu.
Během třídenního období sledování
Ztluštění stěny krční tepny (mm)
Časové okno: Během třídenního období sledování
Následná studie těchto dvou kohort bude trvat přibližně 24 měsíců (leden 2020 až prosinec 2021). V tomto období každý subjekt absolvuje třídenní navazující vyšetření. Tloušťka media Carotid Intima (IMT, mm) bude měřena pomocí Color Doppler Ultrasound Diagnostic System během třídenního období sledování.
Během třídenního období sledování
Mikroalbuminurie (mg/24h)
Časové okno: Druhý den třídenního sledovacího období
Následná studie těchto dvou kohort bude trvat přibližně 24 měsíců (leden 2020 až prosinec 2021). V tomto období každý subjekt absolvuje třídenní navazující vyšetření. Druhý den bude odebrána 24hodinová moč a pomocí biochemického analyzátoru Hitachi budou měřeny koncentrace mikroalbuminurie ve vzorku moči. 24hodinová mikroalbuminurie (mg/24h) každého subjektu se vypočítá jako koncentrace mikroalbuminurie vynásobená 24hodinovým objemem moči každého jedince.
Druhý den třídenního sledovacího období
sekvenování celého exomu
Časové okno: celý rok po období sledování
Po dvouletém sledování bude vyšetření vzorků a analýza dat trvat 12 měsíců (leden 2022 až prosinec 2022). Během této doby bude u každého vzorku prováděno sekvenování celého exomu pomocí Illumina Hiseq 2500.
celý rok po období sledování
detekce metylace DNA celého genomu
Časové okno: celý rok po období sledování
Po dvouletém sledování bude vyšetření vzorků a analýza dat trvat 12 měsíců (leden 2022 až prosinec 2022). Během tohoto období bude detekce metylace DNA celého genomu prováděna u každého vzorku pomocí illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
celý rok po období sledování
celogenomové sekvenování transkriptomu
Časové okno: celý rok po období sledování
Po dvouletém sledování bude vyšetření vzorků a analýza dat trvat 12 měsíců (leden 2022 až prosinec 2022). Během tohoto období bude u každého vzorku prováděna detekce transkriptomu celého genomu pomocí Illumina HiseqTM 2500.
celý rok po období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2019-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úspěchy budou hodnoceny příspěvky publikovanými ve specializovaných časopisech s recenzovaným systémem a původní termíny mohou být zveřejněny podle požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit