小儿麻醉新手的即时快速周期刻意练习模拟插管训练：一项随机对照研究
2025年1月14日 更新者：Stephen Flynn、Boston Children's Hospital
本研究的目的是评估即时 (J-I-T) 快速循环刻意练习 (RCDP) 模拟培训对小儿麻醉新手喉镜检查能力的影响。
研究概览
详细说明
对婴儿进行多次插管尝试可能比以前怀疑的更有害。 新出现的文献表明，在初始喉镜检查之后每增加一次尝试，并发症就会增加两倍。 因此，在第一次尝试时努力保护新生儿/婴儿气道对于婴儿安全是最佳的。 新手学员缺乏幼儿气道管理的经验。 为了在波士顿儿童医院的众多轮换学员中推广患者安全文化，研究人员希望通过快速循环刻意练习模拟培训 (RCDP) 来加强气道管理。 BCH 主校区的轮换学员将被前瞻性地随机分配到实验组和对照组，为新生儿和小于或等于 12 个月大的婴儿插管。 患有已知先天性心脏病、已知或疑似困难气道或 COVID-19 阳性状态的婴儿将被排除在研究之外。 实验组将审查他们即将到来的病例的诱导前气道管理计划，并在模拟器上进行快速循环刻意练习 (RCDP)，并在实际患者插管前进行麻醉并接受技术指导。 主要结果指标将是首次尝试成功率。 其他结果指标包括：并发症发生率、一个研究插管能力和 JIT/RCDP 培训效用的李克特量表，以及 NASA-TLX（经过验证的认知任务负荷指数）。
该研究将是第一个直接确定基于模拟的儿科气道干预如何以及是否可以立即转移到儿科麻醉学的实际临床环境中的研究。 这样的研究可能会改变培训计划如何让新手为“比赛时间”表现做好准备，并成为气道管理培训的新护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hopsital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 麻醉住院医师
- SRNA
- 儿科麻醉研究员
排除标准：
- 医学生
- 停用转子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组将审查即将到来的病例的预诱导气道管理计划，并在患者插管后 1 小时内与气道教练一起进行 10 分钟的 RCDP 课程。
插管方法（DL 与视频辅助 DL）将由主治病例选择，并传达给气道教练以模拟计划的喉镜检查尝试。
然后，实验组将继续进行预定的病例，研究团队的一名成员将观察喉镜检查尝试捕获数据。
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使用 RCDP 模拟技术在病例发生后 1 小时内对新生儿/婴儿进行喉镜技术插管的气道指导。
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无干预：控制
对照组的学员不会受到研究团队的干预，仅观察插管并记录相同细节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次尝试成功率
大体时间：通过研究完成，预计 12-15 个月
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研究小组将观察学员首次尝试的成功率
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通过研究完成，预计 12-15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：通过研究完成，预计 12-15 个月
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研究小组将观察实习生喉镜并发症发生率
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通过研究完成，预计 12-15 个月
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新生儿/婴儿喉镜自我评估
大体时间：通过研究完成，预计 12-15 个月
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受训者将填写与波士顿儿童调查方法学家一起开发的李克特问题
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通过研究完成，预计 12-15 个月
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JIT/RCDP效用评价
大体时间：通过研究完成，预计 12-15 个月
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受训者将填写与波士顿儿童调查方法学家一起开发的李克特问题
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通过研究完成，预计 12-15 个月
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插管患者的认知负荷
大体时间：通过研究完成，预计 12-15 个月
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NASA-TLX 将对学员进行管理，以评估认知任务负荷
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通过研究完成，预计 12-15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Flynn, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
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- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月11日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-P00034169
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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