- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472195
Быстрый цикл «точно в срок» Преднамеренная практика Моделирование интубации среди начинающих педиатрических стажеров-анестезиологов: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многократные попытки интубации у младенцев потенциально более опасны, чем предполагалось ранее. Появляющаяся литература предполагает, что каждая дополнительная попытка после начальной ларингоскопии коррелирует с двукратным увеличением осложнений. Таким образом, стремление защитить дыхательные пути новорожденного/младенца с первой попытки является оптимальным для безопасности ребенка. У начинающих стажеров нет опыта работы с дыхательными путями у маленьких детей. Чтобы продвигать культуру безопасности пациентов среди множества чередующихся стажеров в Бостонской детской больнице, исследователи хотели бы дополнить управление дыхательными путями с помощью симуляционного тренинга по ускоренному циклу преднамеренной практики (RCDP). Ротационные стажеры в главном кампусе BCH будут проспективно рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы для интубации новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев. Младенцы с известным врожденным пороком сердца, известными или подозреваемыми трудностями дыхательных путей или положительным статусом на COVID-19 будут исключены из исследования. Экспериментальная группа рассмотрит план обеспечения проходимости дыхательных путей перед индукцией для своего предстоящего случая и преднамеренную практику быстрого цикла (RCDP) на симуляторе с анестезией, посещающей обучение технике до реальной интубации пациента. Первичным показателем результата будет показатель успеха первой попытки. Другие показатели результатов включают: частоту осложнений, разработанную командой шкалу Лайкерта, которая исследует компетентность в интубации и полезность обучения JIT / RCDP, и NASA-TLX (утвержденный индекс когнитивной нагрузки).
Это исследование станет первым, в котором будет непосредственно определено, как и можно ли немедленно перенести вмешательства на дыхательных путях, основанные на моделировании, в реальную клиническую среду в детской анестезиологии. Такое исследование может изменить то, как тренировочные программы готовят новичков к выполнению «игрового времени», и стать новым стандартом в обучении управлению дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резиденты анестезии
- СРНК
- Стипендиаты детской анестезии
Критерий исключения:
- Студенты-медики
- Вышедшие из строя ротаторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа рассмотрит предварительный план управления дыхательными путями для своего предстоящего случая и пройдет запланированный 10-минутный сеанс RCDP с тренером по дыхательным путям в течение 1 часа после интубации пациента.
Способ интубации (DL по сравнению с DL с видеоподдержкой) будет выбран лечащим врачом и сообщен тренеру по дыхательным путям для имитации запланированной попытки ларингоскопии.
Затем экспериментальная группа продолжит свое запланированное дело, а член исследовательской группы наблюдает за попыткой (попытками) ларингоскопии для сбора данных.
|
Обучение дыхательным путям технике ларингоскопии для интубации новорожденных/младенцев в течение 1 часа с использованием техники моделирования RCDP.
|
Без вмешательства: Контроль
Стажеры в контрольной группе не будут подвергаться вмешательству со стороны исследовательской группы, только наблюдение за интубацией и документирование тех же деталей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1-я попытка успеха
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Исследовательская группа будет наблюдать за показателем успеха первой попытки стажера.
|
Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Исследовательская группа будет наблюдать за частотой осложнений ларингоскопии у обучающихся.
|
Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Самооценка ларингоскопии новорожденных/младенцев
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Стажеры будут заполнять вопросы Лайкерта, разработанные совместно с методистом Бостонского детского опроса.
|
Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Оценка полезности JIT/RCDP
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Стажеры будут заполнять вопросы Лайкерта, разработанные совместно с методистом Бостонского детского опроса.
|
Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Когнитивная нагрузка у интубирующего пациента
Временное ограничение: Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
NASA-TLX будет использоваться стажерами для оценки когнитивной нагрузки.
|
Через 12-15 месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Park RS, Rattana-Arpa S, Peyton JM, Huang J, Kordun A, Cravero JP, Zurakowski D, Kovatsis PG. Risk of Hypoxemia by Induction Technique Among Infants and Neonates Undergoing Pyloromyotomy. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004344.
- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
- Else SDN, Kovatsis PG. A Narrative Review of Oxygenation During Pediatric Intubation and Airway Procedures. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):831-840. doi: 10.1213/ANE.0000000000004403.
- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Nelson-McMillan KL, Bradshaw JH, Diener-West M, Perretta JS, Shilkofski NA. Pediatric resident resuscitation skills improve after "rapid cycle deliberate practice" training. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):945-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Ericsson KA and Pool R. Peak: Secrets From the New Science of Expertise. Boston, Mass. Houghton Mifflin Harcourt; 2016.
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kessler D, Pusic M, Chang TP, Fein DM, Grossman D, Mehta R, White M, Jang J, Whitfill T, Auerbach M; INSPIRE LP investigators. Impact of Just-in-Time and Just-in-Place Simulation on Intern Success With Infant Lumbar Puncture. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1237-46. doi: 10.1542/peds.2014-1911. Epub 2015 Apr 13.
- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00034169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение симуляции дыхательных путей
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенныйОбразование, МедицинаСингапур
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Biovo Technologies LtdНеизвестныйЭндотрахеальная трубка | Механическая вентиляцияИзраиль
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
University of MinnesotaЗавершенныйОперация | АнестезияСоединенные Штаты