- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04472195
Just-in-Time-Rapid-Cycle-Intubationstraining mit absichtlicher Praxissimulation unter Anfängern in der Kinderanästhesie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrfache Intubationsversuche bei Säuglingen sind potenziell schädlicher als bisher angenommen. Neue Literatur deutet darauf hin, dass jeder zusätzliche Versuch nach einer anfänglichen Laryngoskopie mit einer zweifachen Zunahme von Komplikationen korreliert. Daher ist das Bemühen, die Atemwege des Neugeborenen/Kleinkindes beim ersten Versuch zu sichern, optimal für die Sicherheit des Säuglings. Anfängern fehlt es an Erfahrung mit dem Atemwegsmanagement bei kleinen Kindern. Um eine Patientensicherheitskultur unter der Vielzahl von rotierenden Auszubildenden im Boston Children's Hospital zu fördern, möchten die Forscher das Atemwegsmanagement mit Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP) erweitern. Rotierende Auszubildende am BCH-Hauptcampus werden prospektiv randomisiert einer Versuchs- vs. Kontrollgruppe für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten zugeteilt. Säuglinge mit bekannter angeborener Herzerkrankung, bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen oder COVID-19-positivem Status werden von der Studie ausgeschlossen. Die experimentelle Gruppe überprüft einen Präinduktions-Atemwegsmanagementplan für ihren bevorstehenden Fall und Rapid Cycle Conscious Practice (RCDP) auf einem Simulator mit einer Anästhesie, die an einem Technik-Coaching vor der echten Patientenintubation teilnimmt. Das primäre Ergebnismaß ist die Erfolgsrate beim ersten Versuch. Weitere Ergebnismaße sind: Komplikationsraten, eine vom Team entwickelte Likert-Skala, die die Intubationskompetenz und den Nutzen von JIT/RCDP-Training untersucht, und NASA-TLX (ein validierter kognitiver Aufgabenbelastungsindex).
Die Studie wäre die erste, die direkt bestimmt, wie und ob simulationsbasierte pädiatrische Atemwegsinterventionen unmittelbar auf tatsächliche klinische Umgebungen in der Kinderanästhesiologie übertragbar sind. Eine solche Studie könnte die Art und Weise ändern, wie Trainingsprogramme Anfänger auf die „Spielzeit“-Leistung vorbereiten, und zu einem neuen Versorgungsstandard im Atemwegsmanagement-Training werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der Anästhesie
- SRNA
- Stipendiaten für Kinderanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Medizinstudenten
- Außerbetriebliche Rotatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe überprüft einen Atemwegsmanagementplan vor der Einleitung für ihren bevorstehenden Fall und unterzieht sich innerhalb einer Stunde nach der Intubation des Patienten einer vorgeschriebenen 10-minütigen RCDP-Sitzung mit einem Atemwegstrainer.
Der Intubationsansatz (DL vs. videounterstützter DL) wird vom Primärfallbetreuer ausgewählt und dem Atemwegstrainer mitgeteilt, um den geplanten Laryngoskopieversuch zu simulieren.
Die Versuchsgruppe wird dann mit ihrem geplanten Fall fortfahren, wobei ein Mitglied des Forschungsteams den/die Laryngoskopieversuch(e) zur Datenerfassung beobachtet.
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Atemwegscoaching zur Laryngoskopietechnik zur Intubation von Neugeborenen/Kleinkindern innerhalb von 1 Stunde nach Fall unter Verwendung der RCDP-Simulationstechnik.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Auszubildenden in der Kontrollgruppe erhalten keine Interventionen durch das Forschungsteam, sondern nur die Beobachtung der Intubation und die Dokumentation derselben Details.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Die Erstversuchserfolgsrate der Auszubildenden wird vom Studienteam beobachtet
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Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Die Komplikationsraten der Laryngoskopie bei Auszubildenden werden vom Studienteam beobachtet
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Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Selbsteinschätzung der Neugeborenen-/Säuglingslaryngoskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Die Auszubildenden werden Likert-Fragen ausfüllen, die in Zusammenarbeit mit dem Boston Children's Survey Methodologist entwickelt wurden
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Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Bewertung des Nutzens von JIT/RCDP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Die Auszubildenden werden Likert-Fragen ausfüllen, die in Zusammenarbeit mit Boston Children's Survey Methodologist entwickelt wurden
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Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Kognitive Belastung bei intubierenden Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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NASA-TLX wird den Auszubildenden verabreicht, um die kognitive Aufgabenbelastung zu bewerten
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Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Park RS, Rattana-Arpa S, Peyton JM, Huang J, Kordun A, Cravero JP, Zurakowski D, Kovatsis PG. Risk of Hypoxemia by Induction Technique Among Infants and Neonates Undergoing Pyloromyotomy. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004344.
- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
- Else SDN, Kovatsis PG. A Narrative Review of Oxygenation During Pediatric Intubation and Airway Procedures. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):831-840. doi: 10.1213/ANE.0000000000004403.
- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Nelson-McMillan KL, Bradshaw JH, Diener-West M, Perretta JS, Shilkofski NA. Pediatric resident resuscitation skills improve after "rapid cycle deliberate practice" training. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):945-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Ericsson KA and Pool R. Peak: Secrets From the New Science of Expertise. Boston, Mass. Houghton Mifflin Harcourt; 2016.
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kessler D, Pusic M, Chang TP, Fein DM, Grossman D, Mehta R, White M, Jang J, Whitfill T, Auerbach M; INSPIRE LP investigators. Impact of Just-in-Time and Just-in-Place Simulation on Intern Success With Infant Lumbar Puncture. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1237-46. doi: 10.1542/peds.2014-1911. Epub 2015 Apr 13.
- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00034169
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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