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Just-in-Time-Rapid-Cycle-Intubationstraining mit absichtlicher Praxissimulation unter Anfängern in der Kinderanästhesie: Eine randomisierte Kontrollstudie

14. Januar 2025 aktualisiert von: Stephen Flynn, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Just-In-Time (J-I-T) Rapid Cycle Deliberate Practice (RCDP) Simulationstrainings auf die Laryngoskopie-Kompetenz bei Anfängern in der Kinderanästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrfache Intubationsversuche bei Säuglingen sind potenziell schädlicher als bisher angenommen. Neue Literatur deutet darauf hin, dass jeder zusätzliche Versuch nach einer anfänglichen Laryngoskopie mit einer zweifachen Zunahme von Komplikationen korreliert. Daher ist das Bemühen, die Atemwege des Neugeborenen/Kleinkindes beim ersten Versuch zu sichern, optimal für die Sicherheit des Säuglings. Anfängern fehlt es an Erfahrung mit dem Atemwegsmanagement bei kleinen Kindern. Um eine Patientensicherheitskultur unter der Vielzahl von rotierenden Auszubildenden im Boston Children's Hospital zu fördern, möchten die Forscher das Atemwegsmanagement mit Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP) erweitern. Rotierende Auszubildende am BCH-Hauptcampus werden prospektiv randomisiert einer Versuchs- vs. Kontrollgruppe für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten zugeteilt. Säuglinge mit bekannter angeborener Herzerkrankung, bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen oder COVID-19-positivem Status werden von der Studie ausgeschlossen. Die experimentelle Gruppe überprüft einen Präinduktions-Atemwegsmanagementplan für ihren bevorstehenden Fall und Rapid Cycle Conscious Practice (RCDP) auf einem Simulator mit einer Anästhesie, die an einem Technik-Coaching vor der echten Patientenintubation teilnimmt. Das primäre Ergebnismaß ist die Erfolgsrate beim ersten Versuch. Weitere Ergebnismaße sind: Komplikationsraten, eine vom Team entwickelte Likert-Skala, die die Intubationskompetenz und den Nutzen von JIT/RCDP-Training untersucht, und NASA-TLX (ein validierter kognitiver Aufgabenbelastungsindex).

Die Studie wäre die erste, die direkt bestimmt, wie und ob simulationsbasierte pädiatrische Atemwegsinterventionen unmittelbar auf tatsächliche klinische Umgebungen in der Kinderanästhesiologie übertragbar sind. Eine solche Studie könnte die Art und Weise ändern, wie Trainingsprogramme Anfänger auf die „Spielzeit“-Leistung vorbereiten, und zu einem neuen Versorgungsstandard im Atemwegsmanagement-Training werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der Anästhesie
  • SRNA
  • Stipendiaten für Kinderanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Medizinstudenten
  • Außerbetriebliche Rotatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe überprüft einen Atemwegsmanagementplan vor der Einleitung für ihren bevorstehenden Fall und unterzieht sich innerhalb einer Stunde nach der Intubation des Patienten einer vorgeschriebenen 10-minütigen RCDP-Sitzung mit einem Atemwegstrainer. Der Intubationsansatz (DL vs. videounterstützter DL) wird vom Primärfallbetreuer ausgewählt und dem Atemwegstrainer mitgeteilt, um den geplanten Laryngoskopieversuch zu simulieren. Die Versuchsgruppe wird dann mit ihrem geplanten Fall fortfahren, wobei ein Mitglied des Forschungsteams den/die Laryngoskopieversuch(e) zur Datenerfassung beobachtet.
Atemwegscoaching zur Laryngoskopietechnik zur Intubation von Neugeborenen/Kleinkindern innerhalb von 1 Stunde nach Fall unter Verwendung der RCDP-Simulationstechnik.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Auszubildenden in der Kontrollgruppe erhalten keine Interventionen durch das Forschungsteam, sondern nur die Beobachtung der Intubation und die Dokumentation derselben Details.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Die Erstversuchserfolgsrate der Auszubildenden wird vom Studienteam beobachtet
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Die Komplikationsraten der Laryngoskopie bei Auszubildenden werden vom Studienteam beobachtet
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Selbsteinschätzung der Neugeborenen-/Säuglingslaryngoskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Die Auszubildenden werden Likert-Fragen ausfüllen, die in Zusammenarbeit mit dem Boston Children's Survey Methodologist entwickelt wurden
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Bewertung des Nutzens von JIT/RCDP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Die Auszubildenden werden Likert-Fragen ausfüllen, die in Zusammenarbeit mit Boston Children's Survey Methodologist entwickelt wurden
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
Kognitive Belastung bei intubierenden Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate
NASA-TLX wird den Auszubildenden verabreicht, um die kognitive Aufgabenbelastung zu bewerten
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00034169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simulation Atemwegscoaching

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