- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04472195
Entrenamiento de intubación con simulación de práctica deliberada de ciclo rápido justo a tiempo entre los principiantes en anestesia pediátrica: un estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intentos múltiples de intubación en bebés son potencialmente más dañinos de lo que se sospechaba anteriormente. La literatura emergente sugiere que cada intento adicional más allá de una laringoscopia inicial se correlaciona con un aumento del doble en las complicaciones. Por lo tanto, esforzarse por asegurar las vías respiratorias del recién nacido/bebé en el primer intento es óptimo para la seguridad del bebé. Los aprendices novatos carecen de experiencia en el manejo de las vías respiratorias en niños pequeños. Para promover una cultura de seguridad del paciente entre la multitud de aprendices rotativos en el Boston Children's Hospital, a los investigadores les gustaría aumentar el manejo de las vías respiratorias con el entrenamiento de simulación de práctica deliberada de ciclo rápido (RCDP). Los aprendices rotativos en el campus principal de BCH serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva a un grupo experimental frente a un grupo de control para la intubación de recién nacidos y bebés menores o iguales a 12 meses de edad. Los bebés con enfermedad cardíaca congénita conocida, vías respiratorias difíciles conocidas o sospechadas o estado positivo de COVID-19 serán excluidos del estudio. El grupo experimental revisará un plan de manejo de las vías respiratorias previo a la inducción para su próximo caso y una práctica deliberada de ciclo rápido (RCDP) en un simulador con anestesia que asistirá al entrenamiento sobre la técnica antes de la intubación del paciente real. La medida de resultado primaria será la tasa de éxito del primer intento. Otras medidas de resultado incluyen: tasas de complicaciones, una escala de Likert desarrollada por un equipo que investiga la competencia de intubación y la utilidad del entrenamiento JIT/RCDP, y NASA-TLX (un índice validado de carga de tareas cognitivas).
El estudio sería el primero en determinar directamente cómo y si las intervenciones pediátricas de las vías respiratorias basadas en simulación son inmediatamente transferibles a entornos clínicos reales en anestesiología pediátrica. Tal estudio puede cambiar la forma en que los programas de capacitación preparan a los novatos para el desempeño del "tiempo de juego" y convertirse en un nuevo estándar de atención en la capacitación en el manejo de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Anestesia
- SRNA
- Becarios de anestesia pediátrica
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de medicina
- Rotadores fuera de servicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo experimental revisará un plan de manejo de las vías respiratorias previo a la inducción para su próximo caso y se someterá a una sesión de RCDP de 10 minutos con guión con un entrenador de las vías respiratorias dentro de la hora posterior a la intubación del paciente.
El método de intubación (DL vs. DL asistido por video) será elegido por el caso principal que atiende y se lo comunicará al entrenador de la vía aérea para simular el intento de laringoscopia planificado.
Luego, el grupo experimental procederá con su caso programado con un miembro del equipo de investigación que observará los intentos de laringoscopia para capturar datos.
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Entrenamiento de la vía aérea en la técnica de laringoscopia para la intubación de recién nacidos/bebés dentro de 1 hora del caso utilizando la técnica de simulación RCDP.
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Sin intervención: Control
Los pasantes del grupo de control no tendrán intervenciones del equipo de investigación, solo observación de la intubación y documentación de los mismos detalles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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El equipo de estudio observará la tasa de éxito del primer intento del aprendiz
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Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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El equipo del estudio observará las tasas de complicaciones de la laringoscopia de los alumnos.
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Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Autoevaluación de laringoscopia neonatal/infantil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Los aprendices completarán preguntas tipo Likert desarrolladas en conjunto con el metodólogo de encuestas de Boston Children's
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Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Evaluación de la utilidad de JIT/RCDP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Los aprendices completarán las preguntas de Likert desarrolladas en conjunto con el metodólogo de encuestas de Boston Children's
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Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Carga cognitiva en paciente intubador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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NASA-TLX se administrará a los alumnos para evaluar la carga de tareas cognitivas
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Hasta la finalización del estudio, anticipado 12-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
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- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
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- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00034169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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