- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472195
Simulação de prática deliberada de ciclo rápido just-in-time Treinamento de intubação entre novatos em treinamento em anestesia pediátrica: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas tentativas de intubação em bebês são potencialmente mais prejudiciais do que se suspeitava anteriormente. A literatura emergente sugere que cada tentativa adicional após uma laringoscopia inicial se correlaciona com um aumento de duas vezes nas complicações. Portanto, esforçar-se para proteger as vias aéreas do recém-nascido/lactente na primeira tentativa é ideal para a segurança do bebê. Os estagiários novatos não têm experiência com o manejo das vias aéreas em crianças pequenas. Para promover uma cultura de segurança do paciente entre a multidão de estagiários rotativos no Boston Children's Hospital, os investigadores gostariam de aumentar o gerenciamento das vias aéreas com o treinamento de simulação de prática deliberada de ciclo rápido (RCDP). Estagiários rotativos no campus principal do BCH serão prospectivamente randomizados para grupo experimental vs. controle para intubação de recém-nascidos e bebês menores ou iguais a 12 meses de idade. Bebês com doença cardíaca congênita conhecida, vias aéreas difíceis conhecidas ou suspeitas ou com status positivo para COVID-19 serão excluídos do estudo. O grupo experimental revisará um plano de gerenciamento de vias aéreas pré-indução para seu próximo caso e prática deliberada de ciclo rápido (RCDP) em um simulador com uma anestesia assistindo a treinamento sobre a técnica antes da intubação do paciente real. A medida de resultado primário será a taxa de sucesso da primeira tentativa. Outras medidas de resultado incluem: taxas de complicações, uma escala Likert desenvolvida pela equipe que investiga a competência de intubação e a utilidade do treinamento JIT/RCDP e NASA-TLX (um índice de carga de tarefa cognitiva validado).
O estudo seria o primeiro a determinar diretamente como e se as intervenções das vias aéreas pediátricas baseadas em simulação são imediatamente transferíveis para ambientes clínicos reais em anestesiologia pediátrica. Tal estudo pode mudar a forma como os programas de treinamento preparam os novatos para o desempenho do "tempo de jogo" e se tornar um novo padrão de cuidado no treinamento de gerenciamento de vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de anestesia
- SRNA
- Bolsistas de Anestesia Pediátrica
Critério de exclusão:
- Estudantes de medicina
- Rotadores fora de serviço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo experimental revisará um plano de gerenciamento de vias aéreas pré-indução para seu próximo caso e passará por uma sessão de RCDP de 10 minutos com um treinador de vias aéreas dentro de 1 hora após a intubação do paciente.
A abordagem de intubação (DL vs. DL assistida por vídeo) será escolhida pelo atendimento do caso principal e comunicada ao técnico de vias aéreas para simular a tentativa de laringoscopia planejada.
O grupo experimental prosseguirá com o caso agendado com um membro da equipe de pesquisa observando a(s) tentativa(s) de laringoscopia para capturar dados.
|
Treinamento de via aérea na técnica de laringoscopia para intubação de recém-nascidos/lactentes dentro de 1 hora após o caso, utilizando a técnica de simulação RCDP.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os estagiários do grupo controle não terão intervenção da equipe de pesquisa, apenas observação da intubação e documentação dos mesmos detalhes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso na 1ª tentativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
A taxa de sucesso da primeira tentativa do estagiário será observada pela equipe de estudo
|
Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
As taxas de complicações de laringoscopia em treinamento serão observadas pela equipe de estudo
|
Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
|
Autoavaliação da laringoscopia neonatal/infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
Os trainees preencherão perguntas do tipo Likert desenvolvidas em conjunto com o metodologista de pesquisa infantil de Boston
|
Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
|
Avaliação da utilidade do JIT/RCDP
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
Os trainees preencherão perguntas Likert desenvolvidas em conjunto com o metodologista de pesquisa infantil de Boston
|
Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
|
Carga cognitiva em paciente intubado
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
NASA-TLX será administrado a estagiários para avaliar a carga de tarefas cognitivas
|
Até a conclusão do estudo, previsto de 12 a 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Park RS, Rattana-Arpa S, Peyton JM, Huang J, Kordun A, Cravero JP, Zurakowski D, Kovatsis PG. Risk of Hypoxemia by Induction Technique Among Infants and Neonates Undergoing Pyloromyotomy. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004344.
- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
- Else SDN, Kovatsis PG. A Narrative Review of Oxygenation During Pediatric Intubation and Airway Procedures. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):831-840. doi: 10.1213/ANE.0000000000004403.
- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Nelson-McMillan KL, Bradshaw JH, Diener-West M, Perretta JS, Shilkofski NA. Pediatric resident resuscitation skills improve after "rapid cycle deliberate practice" training. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):945-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Ericsson KA and Pool R. Peak: Secrets From the New Science of Expertise. Boston, Mass. Houghton Mifflin Harcourt; 2016.
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kessler D, Pusic M, Chang TP, Fein DM, Grossman D, Mehta R, White M, Jang J, Whitfill T, Auerbach M; INSPIRE LP investigators. Impact of Just-in-Time and Just-in-Place Simulation on Intern Success With Infant Lumbar Puncture. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1237-46. doi: 10.1542/peds.2014-1911. Epub 2015 Apr 13.
- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00034169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Simulação de Via Aérea
-
National University Hospital, SingaporeConcluído
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoConcluídoCriançasEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ConcluídoIntubação, Intubação NasotraquealTaiwan
-
Biovo Technologies LtdDesconhecidoTubo endotraqueal | Ventilação mecânicaIsrael
-
Telethon Kids InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; University of Sao Paulo; Istituto Giannina... e outros colaboradoresRecrutamentoExtubação Endotraqueal | Pediátrico | Anestesia de Via AéreaSuécia, Itália, Suíça, Estados Unidos, Brasil, Austrália
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRecrutamentoVentilação de Máscara Difícil | Dispositivos de Via AéreaTurquia (Türkiye)
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingDesconhecidoPneumonia | Ventilação mecânicaEstados Unidos
-
University of MalayaConcluídoAnestesia Geral | Via Aérea Supraglótica | Cirurgia eletiva | Pressão de Vazamento OrofaríngeoMalásia
-
University of SaskatchewanConcluído
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaConcluídoIntubação | Duração Esperada da Ventilação > 48hItália