Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Just-In-Time gyorsciklus Szándékos gyakorlatszimulációs intubációs tréning kezdő gyermekanesztézia gyakornokok körében: Randomizált kontrollvizsgálat

2025. január 14. frissítette: Stephen Flynn, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Just-In-Time (J-I-T) gyorsciklusú szándékos gyakorlat (RCDP) szimulációs tréning hatását a laringoszkópiás kompetenciára a kezdő gyermekanesztézia gyakornokok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csecsemők többszöri intubációs kísérlete potenciálisan károsabb, mint azt korábban feltételezték. A feltörekvő irodalom azt sugallja, hogy a kezdeti laringoszkópia után minden további kísérlet a szövődmények kétszeres növekedésével korrelál. Ezért az újszülött/csecsemő légutak biztosítására való törekvés az első próbálkozásra optimális a csecsemők biztonsága érdekében. A kezdő gyakornokoknak nincs tapasztalata kisgyermekek légúti kezelésében. A betegbiztonsági kultúra előmozdítása érdekében a Boston Children's Hospital forgó gyakornokainak sokaságában a kutatók a légutak kezelését a Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP) képzéssel szeretnék bővíteni. A BCH fő egyetemén a forgó gyakornokokat prospektív módon véletlenszerűen randomizálják a kísérleti és a kontroll csoportba a 12 hónapos vagy annál fiatalabb újszülöttek és csecsemők intubálására. Azok a csecsemők, akiknek ismert veleszületett szívbetegsége, ismert vagy gyaníthatóan nehéz légutak vannak, vagy COVID-19 pozitív státuszú, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A kísérleti csoport felülvizsgálja a preindukciós légúti kezelési tervet a közelgő esetre és a gyors ciklusú szándékos gyakorlatra (RCDP) egy anesztéziával ellátott szimulátoron, amely a valódi páciens intubálása előtti technikával kapcsolatos tréningen vesz részt. Az elsődleges eredménymérő az első próbálkozás sikerességi aránya. Az egyéb eredményeket mérik a következők: szövődmények aránya, egy csapat által kifejlesztett Likert skála, amely az intubációs kompetenciát és a JIT/RCDP képzés hasznosságát vizsgálja, valamint a NASA-TLX (validált kognitív feladatterhelési index).

A tanulmány lenne az első, amely közvetlenül meghatározza, hogy a szimuláción alapuló gyermekgyógyászati ​​légúti beavatkozások hogyan és ha azonnal átvihetők-e a tényleges klinikai környezetbe a gyermekaneszteziológiában. Egy ilyen tanulmány megváltoztathatja azt, hogy a képzési programok hogyan készítik fel az újoncokat a "játékidős" teljesítményre, és a légúti kezelési képzés új standardjává válhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érzéstelenítés Lakosok
  • SRNA
  • Gyermek anesztézia ösztöndíjasok

Kizárási kritériumok:

  • Orvostanhallgatók
  • Kiszolgált rotátorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport felülvizsgálja a preindukciós légúti kezelési tervet a következő esetre vonatkozóan, és a beteg intubálását követő 1 órán belül átesik egy 10 perces RCDP ülésen egy légútvezetővel. Az intubációs megközelítést (DL vs. video-asszisztált DL) az elsődleges beteg választja ki, és közli a légútkezelővel, hogy szimulálja a tervezett laringoszkópiás kísérletet. A kísérleti csoport ezután folytatja a tervezett esetet a kutatócsoport egyik tagjával, aki megfigyeli a laringoszkópiás kísérlet(ek)et az adatok rögzítésére.
Légúti oktatás a laringoszkópiás technikáról újszülöttek/csecsemők intubálásához az esetet követő 1 órán belül, RCDP szimulációs technikával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport gyakornokainak a kutatócsoport semmilyen beavatkozása nem lesz, csak az intubáció megfigyelése és ugyanazon részletek dokumentálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
A tanuló első kísérletének sikerességi arányát a vizsgálati csoport figyeli
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
A gégetükrözés gyakornokainak szövődményeinek arányát a vizsgálati csoport figyeli
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
Az újszülött/csecsemő laringoszkópiájának önértékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
A gyakornokok a Boston Children's Survey Methodologistával közösen kidolgozott Likert-kérdéseket töltik ki
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
A JIT/RCDP hasznosságának értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
A gyakornokok a Boston Children's Survey Methodologistával közösen kidolgozott Likert-kérdéseket töltik ki.
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
Kognitív terhelés intubált betegben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
A NASA-TLX-et a gyakornokoknak adják a kognitív feladatok terhelésének értékelésére
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00034169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel