- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04472195
Just-In-Time gyorsciklus Szándékos gyakorlatszimulációs intubációs tréning kezdő gyermekanesztézia gyakornokok körében: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemők többszöri intubációs kísérlete potenciálisan károsabb, mint azt korábban feltételezték. A feltörekvő irodalom azt sugallja, hogy a kezdeti laringoszkópia után minden további kísérlet a szövődmények kétszeres növekedésével korrelál. Ezért az újszülött/csecsemő légutak biztosítására való törekvés az első próbálkozásra optimális a csecsemők biztonsága érdekében. A kezdő gyakornokoknak nincs tapasztalata kisgyermekek légúti kezelésében. A betegbiztonsági kultúra előmozdítása érdekében a Boston Children's Hospital forgó gyakornokainak sokaságában a kutatók a légutak kezelését a Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP) képzéssel szeretnék bővíteni. A BCH fő egyetemén a forgó gyakornokokat prospektív módon véletlenszerűen randomizálják a kísérleti és a kontroll csoportba a 12 hónapos vagy annál fiatalabb újszülöttek és csecsemők intubálására. Azok a csecsemők, akiknek ismert veleszületett szívbetegsége, ismert vagy gyaníthatóan nehéz légutak vannak, vagy COVID-19 pozitív státuszú, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A kísérleti csoport felülvizsgálja a preindukciós légúti kezelési tervet a közelgő esetre és a gyors ciklusú szándékos gyakorlatra (RCDP) egy anesztéziával ellátott szimulátoron, amely a valódi páciens intubálása előtti technikával kapcsolatos tréningen vesz részt. Az elsődleges eredménymérő az első próbálkozás sikerességi aránya. Az egyéb eredményeket mérik a következők: szövődmények aránya, egy csapat által kifejlesztett Likert skála, amely az intubációs kompetenciát és a JIT/RCDP képzés hasznosságát vizsgálja, valamint a NASA-TLX (validált kognitív feladatterhelési index).
A tanulmány lenne az első, amely közvetlenül meghatározza, hogy a szimuláción alapuló gyermekgyógyászati légúti beavatkozások hogyan és ha azonnal átvihetők-e a tényleges klinikai környezetbe a gyermekaneszteziológiában. Egy ilyen tanulmány megváltoztathatja azt, hogy a képzési programok hogyan készítik fel az újoncokat a "játékidős" teljesítményre, és a légúti kezelési képzés új standardjává válhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érzéstelenítés Lakosok
- SRNA
- Gyermek anesztézia ösztöndíjasok
Kizárási kritériumok:
- Orvostanhallgatók
- Kiszolgált rotátorok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport felülvizsgálja a preindukciós légúti kezelési tervet a következő esetre vonatkozóan, és a beteg intubálását követő 1 órán belül átesik egy 10 perces RCDP ülésen egy légútvezetővel.
Az intubációs megközelítést (DL vs. video-asszisztált DL) az elsődleges beteg választja ki, és közli a légútkezelővel, hogy szimulálja a tervezett laringoszkópiás kísérletet.
A kísérleti csoport ezután folytatja a tervezett esetet a kutatócsoport egyik tagjával, aki megfigyeli a laringoszkópiás kísérlet(ek)et az adatok rögzítésére.
|
Légúti oktatás a laringoszkópiás technikáról újszülöttek/csecsemők intubálásához az esetet követő 1 órán belül, RCDP szimulációs technikával.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport gyakornokainak a kutatócsoport semmilyen beavatkozása nem lesz, csak az intubáció megfigyelése és ugyanazon részletek dokumentálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
A tanuló első kísérletének sikerességi arányát a vizsgálati csoport figyeli
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
A gégetükrözés gyakornokainak szövődményeinek arányát a vizsgálati csoport figyeli
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
|
Az újszülött/csecsemő laringoszkópiájának önértékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
A gyakornokok a Boston Children's Survey Methodologistával közösen kidolgozott Likert-kérdéseket töltik ki
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
|
A JIT/RCDP hasznosságának értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
A gyakornokok a Boston Children's Survey Methodologistával közösen kidolgozott Likert-kérdéseket töltik ki.
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
|
Kognitív terhelés intubált betegben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
A NASA-TLX-et a gyakornokoknak adják a kognitív feladatok terhelésének értékelésére
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 12-15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Park RS, Rattana-Arpa S, Peyton JM, Huang J, Kordun A, Cravero JP, Zurakowski D, Kovatsis PG. Risk of Hypoxemia by Induction Technique Among Infants and Neonates Undergoing Pyloromyotomy. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004344.
- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
- Else SDN, Kovatsis PG. A Narrative Review of Oxygenation During Pediatric Intubation and Airway Procedures. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):831-840. doi: 10.1213/ANE.0000000000004403.
- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Nelson-McMillan KL, Bradshaw JH, Diener-West M, Perretta JS, Shilkofski NA. Pediatric resident resuscitation skills improve after "rapid cycle deliberate practice" training. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):945-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Ericsson KA and Pool R. Peak: Secrets From the New Science of Expertise. Boston, Mass. Houghton Mifflin Harcourt; 2016.
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kessler D, Pusic M, Chang TP, Fein DM, Grossman D, Mehta R, White M, Jang J, Whitfill T, Auerbach M; INSPIRE LP investigators. Impact of Just-in-Time and Just-in-Place Simulation on Intern Success With Infant Lumbar Puncture. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1237-46. doi: 10.1542/peds.2014-1911. Epub 2015 Apr 13.
- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00034169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .