- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472195
Just-in-time Rapid Cycle Avsiktlig övning Simulering Intubationsträning bland nybörjare på pediatrisk anestesi: En randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera intubationsförsök hos spädbarn är potentiellt mer skadliga än tidigare misstänkt. Ny litteratur tyder på att varje ytterligare försök efter en initial laryngoskopi korrelerar med en tvåfaldig ökning av komplikationer. Därför är strävan efter att säkra den nyfödda/spädbarnets luftvägar vid första försöket optimalt för spädbarns säkerhet. Nybörjare saknar erfarenhet av luftvägshantering hos små barn. För att främja en patientsäkerhetskultur bland mångfalden av roterande praktikanter vid Boston Children's Hospital skulle utredarna vilja utöka luftvägshanteringen med Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP). Roterande praktikanter vid BCH huvudcampus kommer prospektivt att randomiseras till experimentell kontra kontrollgrupp för intubation av nyfödda och spädbarn yngre än eller lika med 12 månaders ålder. Spädbarn med känd medfödd hjärtsjukdom, kända eller misstänkta svåra luftvägar eller covid-19 positiv status kommer att uteslutas från studien. Experimentgruppen kommer att granska en plan för hantering av luftvägarna före induktion för deras kommande fall och RCDP (rapid cycle deliberate practice) på en simulator med anestesi och deltar i coachning om teknik innan riktig patientintubation. Primärt resultatmått kommer att vara första försökets framgång. Andra resultatmått inkluderar: komplikationsfrekvens, ett team utvecklat Likert-skala som undersöker intubationskompetens och användbarheten av JIT/RCDP-träning och NASA-TLX (ett validerat kognitivt uppgiftsbelastningsindex).
Studien skulle vara den första som direkt avgjorde hur och om simuleringsbaserade pediatriska luftvägsinterventioner omedelbart kan överföras till faktiska kliniska miljöer inom pediatrisk anestesiologi. En sådan studie kan förändra hur träningsprogram förbereder nybörjare för "game time"-prestationer och bli en ny standard för vård i luftvägshanteringsutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anestesiboende
- SRNA
- Pediatriska anestesistipendiater
Exklusions kriterier:
- Läkarstudenter
- Off-service rotatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppen kommer att granska en plan för hantering av luftvägarna före induktionen för sitt kommande fall och genomgå en skriptad 10-minuters RCDP-session med en luftvägscoach inom 1 timme efter patientens intubation.
Intubationsmetoden (DL vs. videoassisterad DL) kommer att väljas av det primära fallet och meddelas till luftvägscoachen för att simulera det planerade laryngoskopiförsöket.
Den experimentella gruppen kommer sedan att fortsätta med sitt planerade fall med en medlem av forskargruppen som observerar laryngoskopiförsöken att fånga data.
|
Luftvägscoachning på laryngoskopiteknik för intubation av nyfödda/spädbarn inom 1 timme från fall med användning av RCDP-simuleringsteknik.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ha några insatser från forskargruppen, endast observation av intubationen och dokumentation av samma detaljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
Framgångsfrekvensen för praktikantens första försök kommer att observeras av studieteamet
|
Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
Komplikationsfrekvensen för praktikanter vid laryngoskopi kommer att observeras av studiegruppen
|
Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
|
Självutvärdering av laryngoskopi av nyfödda/spädbarn
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
Praktikanter kommer att fylla i Likert-frågor utvecklade i samarbete med Boston Children's Survey Methodologist
|
Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
|
Utvärdering av nyttan av JIT/RCDP
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
Praktikanter kommer att fylla i Likert-frågor utvecklade i samarbete med Boston Children's Survey Methodologist
|
Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
|
Kognitiv belastning hos intuberande patient
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
NASA-TLX kommer att administreras till praktikanter för att utvärdera kognitiv uppgiftsbelastning
|
Genom avslutad studie, beräknad 12-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Park RS, Rattana-Arpa S, Peyton JM, Huang J, Kordun A, Cravero JP, Zurakowski D, Kovatsis PG. Risk of Hypoxemia by Induction Technique Among Infants and Neonates Undergoing Pyloromyotomy. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004344.
- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
- Else SDN, Kovatsis PG. A Narrative Review of Oxygenation During Pediatric Intubation and Airway Procedures. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):831-840. doi: 10.1213/ANE.0000000000004403.
- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Nelson-McMillan KL, Bradshaw JH, Diener-West M, Perretta JS, Shilkofski NA. Pediatric resident resuscitation skills improve after "rapid cycle deliberate practice" training. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):945-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Ericsson KA and Pool R. Peak: Secrets From the New Science of Expertise. Boston, Mass. Houghton Mifflin Harcourt; 2016.
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kessler D, Pusic M, Chang TP, Fein DM, Grossman D, Mehta R, White M, Jang J, Whitfill T, Auerbach M; INSPIRE LP investigators. Impact of Just-in-Time and Just-in-Place Simulation on Intern Success With Infant Lumbar Puncture. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1237-46. doi: 10.1542/peds.2014-1911. Epub 2015 Apr 13.
- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00034169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .