Just-in-time hurtig cyklus Bevidst praksissimulering Intubationstræning blandt nybegyndere i pædiatrisk anæstesi: En randomiseret kontrolundersøgelse
14. januar 2025 opdateret af: Stephen Flynn, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af Just-In-Time (J-I-T) Rapid Cycle Deliberate Practice (RCDP) Simulation Training på laryngoskopisk kompetence blandt nybegyndere i pædiatrisk anæstesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Flere intubationsforsøg hos spædbørn er potentielt mere skadelige end tidligere antaget. Ny litteratur tyder på, at hvert yderligere forsøg efter en indledende laryngoskopi korrelerer med en dobbelt stigning i komplikationer. Derfor er stræben efter at sikre den nyfødte/spædbarnets luftveje i første forsøg optimalt for spædbarnets sikkerhed. Nybegyndere mangler erfaring med luftvejshåndtering hos små børn. For at fremme en patientsikkerhedskultur blandt de mange roterende praktikanter på Boston Children's Hospital vil efterforskerne gerne udvide luftvejsstyringen med Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP). Roterende praktikanter på BCH hovedcampus vil prospektivt blive randomiseret til eksperimentel kontra kontrolgruppe for intubation af nyfødte og spædbørn under eller lig med 12 måneders alderen. Spædbørn med kendt medfødt hjertesygdom, kendte eller mistænkte vanskelige luftveje eller COVID-19 positiv status vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgsgruppen vil gennemgå en plan for præ-induktion af luftvejshåndtering for deres kommende tilfælde og RCDP (rapid cycle deliberate practice) på en simulator med en anæstesi, der deltager i coaching om teknik forud for ægte patientintubation. Det primære resultatmål vil være succesraten for første forsøg. Andre resultatmål inkluderer: komplikationsrater, et team udviklet Likert-skala, der undersøger intubationskompetence og nytten af JIT/RCDP-træning, og NASA-TLX (et valideret kognitivt opgavebelastningsindeks).
Undersøgelsen ville være den første til direkte at bestemme, hvordan og om simulationsbaserede pædiatriske luftvejsinterventioner umiddelbart kan overføres til faktiske kliniske miljøer inden for pædiatrisk anæstesiologi. En sådan undersøgelse kan ændre, hvordan træningsprogrammer forbereder nybegyndere til "game time" præstationer og bliver en ny standard for pleje i luftvejshåndteringstræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesibeboere
- SRNA
- Pædiatriske anæstesistipendiater
Ekskluderingskriterier:
- Medicinstuderende
- Off-service rotatorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil gennemgå en plan for præ-induktion af luftvejshåndtering for deres kommende sag og gennemgå en scriptet 10-minutters RCDP-session med en luftvejscoach inden for 1 time efter patientens intubation.
Intubationstilgangen (DL vs. videoassisteret DL) vil blive valgt af den primære sag, der behandler og kommunikeret til luftvejscoachen for at simulere det planlagte laryngoskopiforsøg.
Forsøgsgruppen vil derefter fortsætte med deres planlagte sag med et medlem af forskerholdet, der observerer laryngoskopiforsøgene på at indfange data.
|
Luftvejscoaching om laryngoskopiteknik til intubation af nyfødte/spædbørn inden for 1 time efter tilfældet ved brug af RCDP-simuleringsteknik.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Eleverne i kontrolgruppen vil ikke have nogen interventioner fra forskerholdet, kun observation af intubationen og dokumentation af de samme detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. forsøgs succesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
Succesraten for praktikant første forsøg vil blive observeret af undersøgelsesholdet
|
Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
Studerendes komplikationer ved laryngoskopi vil blive observeret af undersøgelsesholdet
|
Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
|
Selvevaluering af nyfødt/spædbarns laryngoskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
Praktikanter vil udfylde Likert-spørgsmål udviklet i samarbejde med Boston Children's Survey Methodologist
|
Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
|
Evaluering af nytten af JIT/RCDP
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
Praktikanter vil udfylde Likert-spørgsmål udviklet i samarbejde med Boston Children's Survey Methodologist
|
Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
|
Kognitiv belastning hos intuberende patient
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
NASA-TLX vil blive administreret til praktikanter for at evaluere kognitiv opgavebelastning
|
Gennem studieafslutning forventes 12-15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Park RS, Rattana-Arpa S, Peyton JM, Huang J, Kordun A, Cravero JP, Zurakowski D, Kovatsis PG. Risk of Hypoxemia by Induction Technique Among Infants and Neonates Undergoing Pyloromyotomy. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004344.
- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
- Else SDN, Kovatsis PG. A Narrative Review of Oxygenation During Pediatric Intubation and Airway Procedures. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):831-840. doi: 10.1213/ANE.0000000000004403.
- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Nelson-McMillan KL, Bradshaw JH, Diener-West M, Perretta JS, Shilkofski NA. Pediatric resident resuscitation skills improve after "rapid cycle deliberate practice" training. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):945-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Ericsson KA and Pool R. Peak: Secrets From the New Science of Expertise. Boston, Mass. Houghton Mifflin Harcourt; 2016.
- Braga MS, Tyler MD, Rhoads JM, Cacchio MP, Auerbach M, Nishisaki A, Larson RJ. Effect of just-in-time simulation training on provider performance and patient outcomes for clinical procedures: a systematic review. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2015 Oct 5;1(3):94-102. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000058. eCollection 2015.
- Kessler D, Pusic M, Chang TP, Fein DM, Grossman D, Mehta R, White M, Jang J, Whitfill T, Auerbach M; INSPIRE LP investigators. Impact of Just-in-Time and Just-in-Place Simulation on Intern Success With Infant Lumbar Puncture. Pediatrics. 2015 May;135(5):e1237-46. doi: 10.1542/peds.2014-1911. Epub 2015 Apr 13.
- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00034169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Simulation Airway Coaching
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Downs syndromForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEscape Room-simulering vs. case-baseret læring til måling af vitale tegn hos sygeplejerskestuderendeSygeplejerskeuddannelsen | Vitale tegn | Simuleringsbaseret læringTyrkiet (Türkiye)
-
Selçuk GörücüAydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPhlebitis | Standardiseret patient | Klinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Læringstilfredshed og selvtillid