- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04472195
Just-In-Time Ciclo rapido Pratica deliberata Simulazione Addestramento all'intubazione tra tirocinanti in anestesia pediatrica alle prime armi: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tentativi multipli di intubazione nei neonati sono potenzialmente più dannosi di quanto si sospettasse in precedenza. La letteratura emergente suggerisce che ogni ulteriore tentativo dopo una laringoscopia iniziale è correlato a un aumento di due volte delle complicanze. Pertanto, sforzarsi di proteggere le vie aeree del neonato/bambino al primo tentativo è ottimale per la sicurezza del neonato. I tirocinanti alle prime armi non hanno esperienza con la gestione delle vie aeree nei bambini piccoli. Per promuovere una cultura della sicurezza del paziente tra la moltitudine di tirocinanti a rotazione presso il Boston Children's Hospital, i ricercatori vorrebbero aumentare la gestione delle vie aeree con il Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP). I tirocinanti a rotazione presso il campus principale di BCH saranno randomizzati in modo prospettico al gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo per l'intubazione di neonati e bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi. Saranno esclusi dallo studio i neonati con cardiopatie congenite note, vie aeree difficili note o sospette o stato positivo per COVID-19. Il gruppo sperimentale esaminerà un piano di gestione delle vie aeree pre-induzione per il loro caso imminente e la pratica deliberata a ciclo rapido (RCDP) su un simulatore con un'anestesia che assiste al coaching sulla tecnica prima dell'intubazione reale del paziente. La misura del risultato primario sarà il tasso di successo del primo tentativo. Altre misure di esito includono: tassi di complicanze, scala Likert sviluppata da un team che indaga la competenza nell'intubazione e l'utilità dell'addestramento JIT/RCDP e NASA-TLX (un indice di carico di attività cognitivo convalidato).
Lo studio sarebbe il primo a determinare direttamente come e se gli interventi sulle vie aeree pediatriche basati sulla simulazione sono immediatamente trasferibili agli ambienti clinici reali in anestesiologia pediatrica. Tale studio potrebbe cambiare il modo in cui i programmi di formazione preparano i novizi per le prestazioni del "tempo di gioco" e diventare un nuovo standard di cura nella formazione sulla gestione delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hopsital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in anestesia
- SRN
- Borsisti di anestesia pediatrica
Criteri di esclusione:
- Studenti di Medicina
- Rotatori fuori servizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale esaminerà un piano di gestione delle vie aeree pre-induzione per il caso imminente e si sottoporrà a una sessione RCDP programmata di 10 minuti con un istruttore delle vie aeree entro 1 ora dall'intubazione del paziente.
L'approccio all'intubazione (DL vs. DL video assistito) sarà scelto dal caso primario presente e comunicato all'allenatore delle vie aeree per simulare il tentativo di laringoscopia pianificato.
Il gruppo sperimentale procederà quindi con il caso programmato con un membro del gruppo di ricerca che osserva i tentativi di laringoscopia per acquisire i dati.
|
Coaching delle vie aeree sulla tecnica laringoscopia per l'intubazione di neonati/lattanti entro 1 ora dal caso utilizzando la tecnica di simulazione RCDP.
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Nessun intervento: Controllo
I tirocinanti del gruppo di controllo non avranno interventi da parte del gruppo di ricerca, solo osservazione dell'intubazione e documentazione degli stessi dettagli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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Il tasso di successo al primo tentativo del tirocinante sarà osservato dal team di studio
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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I tassi di complicanze della laringoscopia del tirocinante saranno osservati dal gruppo di studio
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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Autovalutazione della laringoscopia neonatale/infantile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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I tirocinanti compileranno le domande Likert sviluppate in collaborazione con Boston Children's Survey Methodologist
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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Valutazione dell'utilità di JIT/RCDP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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I tirocinanti compileranno le domande Likert sviluppate in collaborazione con Boston Children's Survey Methodologist
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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Carico cognitivo nel paziente intubante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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NASA-TLX verrà somministrato ai tirocinanti per valutare il carico di lavoro cognitivo
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Attraverso il completamento degli studi, previsto 12-15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Flynn, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
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- Park R, Peyton JM, Fiadjoe JE, Hunyady AI, Kimball T, Zurakowski D, Kovatsis PG; PeDI Collaborative Investigators; PeDI collaborative investigators. The efficacy of GlideScope(R) videolaryngoscopy compared with direct laryngoscopy in children who are difficult to intubate: an analysis from the paediatric difficult intubation registry. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):984-992. doi: 10.1093/bja/aex344.
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- Nishisaki A, Donoghue AJ, Colborn S, Watson C, Meyer A, Brown CA 3rd, Helfaer MA, Walls RM, Nadkarni VM. Effect of just-in-time simulation training on tracheal intubation procedure safety in the pediatric intensive care unit. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):214-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e19bf2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
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