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ジャスト イン タイムの急速なサイクルの意図的な練習シミュレーション初心者の小児麻酔研修生の挿管トレーニング: 無作為化対照研究

2025年1月14日 更新者：Stephen Flynn、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、ジャストインタイム (J-I-T) ラピッド サイクル計画的練習 (RCDP) シミュレーション トレーニングが、初心者の小児麻酔研修生の喉頭鏡検査能力に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児への複数回の挿管の試みは、これまで考えられていたよりも有害である可能性があります。 新しい文献によると、最初の喉頭鏡検査以降の追加の試行ごとに、合併症が 2 倍に増加することが示唆されています。 したがって、最初の試行で新生児/乳児の気道を確保するよう努めることが、乳児の安全にとって最適です。 初心者の研修生は、小さな子供の気道管理の経験が不足しています。 ボストン小児病院の多数のローテーション研修生の間で患者の安全文化を促進するために、研究者は、Rapid Cycle Deliberate Practice Simulation Training (RCDP) を使用して気道管理を強化したいと考えています。 BCHメインキャンパスでローテーションする研修生は、生後12か月以下の新生児および乳児の挿管について、実験群と対照群に前向きに無作為化されます。 既知の先天性心疾患、既知または疑われる気道確保困難、またはCOVID-19陽性状態の乳児は、研究から除外されます。 実験グループは、実際の患者の挿管の前に、麻酔を伴うシミュレーターでの今後の症例の導入前の気道管理計画と、技術のコーチングに参加する急速なサイクルの意図的な練習 (RCDP) を確認します。 主要な結果の尺度は、最初の試行の成功率です。 その他のアウトカム指標には、合併症率、挿管能力と JIT/RCDP トレーニングの有用性を調査するチームが開発したリッカート スケール、および NASA-TLX (検証済みの認知タスク負荷指数) が含まれます。

この研究は、シミュレーションベースの小児気道介入が小児麻酔科の実際の臨床環境にすぐに適用できるかどうか、またその方法を直接決定する最初の研究となるでしょう。 このような研究は、訓練プログラムが「試合時間」のパフォーマンスのために初心者を準備する方法を変更し、気道管理訓練の新しい標準治療になる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 麻酔レジデント
  • SRNA
  • 小児麻酔フェロー

除外基準:

  • 医学生
  • オフサービスローテーター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
実験グループは、今後の症例に向けて導入前の気道管理計画を検討し、患者の挿管後 1 時間以内に気道コーチとの台本に基づいた 10 分間の RCDP セッションを受けます。 挿管アプローチ (DL 対ビデオ支援 DL) は、予定されている喉頭鏡検査の試みをシミュレートするために、主治医の担当症例によって選択され、気道指導者に伝えられます。 その後、実験グループは、研究チームのメンバーが喉頭鏡検査によるデータ収集の試みを観察しながら、予定された症例を進めます。
他の：シミュレーション 気道指導
RCDP シミュレーション技術を利用して、症例から 1 時間以内に新生児/乳児に挿管するための喉頭鏡検査技術に関する気道指導。
介入なし：コントロール
対照群の研修生には研究チームによる介入はなく、挿管の観察と同じ詳細の文書化のみが行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の成功率
時間枠：研究完了まで、予想される12〜15か月
研修生の初回試行成功率は調査チームによって観察されます
研究完了まで、予想される12〜15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：研究完了まで、予想される12〜15か月
研修生の喉頭鏡検査の合併症率は、研究チームによって観察されます
研究完了まで、予想される12〜15か月
新生児/乳児喉頭鏡検査の自己評価
時間枠：研究完了まで、予想される12〜15か月
研修生は、Boston Children's Survey Methodologist と共同で開発されたリッカートの質問に記入します。
研究完了まで、予想される12〜15か月
JIT/RCDPの有用性の評価
時間枠：研究完了まで、予想される12〜15か月
研修生は、Boston Children's Survey Methodologist と共同で開発されたリッカート質問に記入します。
研究完了まで、予想される12〜15か月
挿管患者の認知負荷
時間枠：研究完了まで、予想される12〜15か月
NASA-TLXは、認知タスク負荷を評価するために研修生に投与されます
研究完了まで、予想される12〜15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Flynn, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00034169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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