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城市初级保健中的行为睡眠干预：目标 3

2026年2月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

在城市初级保健中实施循证行为睡眠干预：目标 3

调查人员将从费城儿童医院 (CHOP) 城市初级保健诊所招募多达 120 名亲子二人组。 这项随机临床试验的主要目的是确定睡眠是否良好！行为睡眠干预是可行的，为家庭所接受。 调查人员还将检查儿童睡眠和儿童行为的任何变化的方向和幅度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

失眠和睡眠不足等行为睡眠问题在幼儿和学龄前儿童中很常见，并且对社会经济地位较低 (SES) 的儿童的影响尤为严重。 尽管有强有力的证据基础，但很少对 SES 较低的儿童或在初级保健（一种可获得的服务提供环境）中测试行为睡眠干预措施。 这项研究的主要目的是确定是否睡得好！行为睡眠干预是可行的，为家庭所接受。 调查人员还将检查从干预前到干预后儿童睡眠和行为变化的方向和幅度。 这是睡眠良好的随机对照试验！计划包括干预前、干预后和后续评估。 将从 CHOP 城市初级保健场所招募照顾者-儿童二人组（有睡眠问题的 1-5 岁儿童）。

睡得好！是一种简短的行为睡眠干预，适用于照料者报告有行为睡眠问题或睡眠不足的幼儿和学龄前儿童。 该干预措施包括以证据为基础的行为睡眠方法和策略，以吸引和增强家庭的能力。 该公开试验的主要结果是可行性（干预中招募、参与和保留的护理人员数量；参与者干预出勤率）和护理人员可接受性，通过问卷调查和干预后定性访谈进行评估。 次要结果是儿童睡眠任何变化的方向和幅度。 三级结果是儿童行为变化的方向和幅度。 评估发生在干预前、干预后和随访中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 父母/监护人许可（知情同意）
  2. 照顾者参与者是儿童受试者的父母或法定监护人
  3. 照顾者/法定监护人大于或等于 18 岁。
  4. 1 至 5 岁的儿童。
  5. 通过资格筛选问卷中包含的简短儿童睡眠问卷项目确定的看护人报告的儿童睡眠问题的存在，或者儿童符合美国睡眠医学学会关于儿童失眠或睡眠不足的诊断标准，通过资格筛选问卷进行评估。
  6. 英语会话。

排除标准：

  1. 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  2. 存在儿童神经发育问题（例如自闭症谱系障碍；21 三体综合征）或慢性医学问题（例如镰状细胞病、癌症），其中疾病或疾病治疗会影响睡眠。
  3. 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的看护人/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睡得好！干涉
处于这种情况的参与者将开始睡个好觉！在启动基线、每日日记和活动记录程序后进行干预。 睡得好！将在大约 6-8 周内提供，包括 3 节课。 干预会议通常会持续大约一个小时，但会议长度可能会有所不同。
行为的：睡得好！
睡得好！是一种简短的行为睡眠干预。 该干预措施最初包括健康睡眠建议，并在针对贫困儿童的睡眠健康教育活动中进行了测试。 基于初级保健中睡眠干预需求的初步研究，研究人员扩大了干预范围，以更全面地解决不良睡眠健康行为（例如，在睡前使用电子产品；不一致和多变的睡眠时间表；缺乏就寝时间）以及例如失眠（难以入睡和入睡；睡前需要照顾者在场）以及生活在不利环境中的幼儿和学龄前儿童的睡眠不足。 干预措施基于有效的儿科行为睡眠治疗。
其他：加强日常护理
增强的常规护理条件将在 6 到 8 周之间发生。 在随机分配到这种情况时，将向参与者提供 CHOP 家长家庭教育手册中针对幼儿的循证睡眠指南。 处于这种情况的参与者还可以咨询他们的初级保健医生以管理儿童睡眠。 与 CHOP 系统中的常规护理一致，初级保健医生可以管理睡眠问题或选择转诊至 CHOP 睡眠中心或 CHOP 系统内部或外部的其他行为健康服务。 值得注意的是，CHOP 父母家庭教育手册提供了 CHOP 睡眠中心的联系信息，并指导读者跟进他们的初级保健提供者以获得进一步的指导。
行为的：睡眠教育
通过向 CHOP 初级保健网络中的家庭和临床医生提供的父母家庭教育讲义，为幼儿和学龄前儿童的照顾者提供睡眠教育。 该讲义包含有关幼儿健康睡眠的循证建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率（干预可行性）
大体时间：研究持续时间（长达24周）
研究团队将跟踪分配给睡眠的照顾者 - 孩子二元参与者的数量！完成干预措施的条件是衡量保留率或干预可行性的条件。 报告的保留率是为那些完成所有课程和打电话的人提供的，以便睡眠良好！干涉。
研究持续时间（长达24周）
家庭参与（会议）
大体时间：研究持续时间（长达24周）
对于随机分配干预条件的家庭，研究干预者将使用一个单项5点李克特量表在远程医疗会议期间对家庭参与度进行评分，范围从1（不参与）到5（非常好的参与度），分数较高，代表更好的参与度。 报道的结果是在第1、2和3课程中的远程医疗会议参与度的平均评分。
研究持续时间（长达24周）
家庭参与（电话）
大体时间：研究持续时间（长达24周）
对于随机分配干预条件的家庭，研究干预者将使用单个项目的5点李克特量表从1（不参与）到5（非常好的参与度），对家庭参与度进行评分，其分数较高，代表更好的参与度。 报道的结果是在所有完整的电话中的远程医疗课程参与度的平均评分。
研究持续时间（长达24周）
治疗可接受性
大体时间：时间2（基线后平均9周）
护理人员将完成治疗评估库存简单表格，这是一种广泛使用的治疗可接受性量度，已适应睡眠的目的！干涉。 对于这一报道的结果，照顾者对“我发现这些策略是一种可接受的方式来处理我孩子睡眠的方式”的说法，在5点李克特量表上，从1个“强烈不同意”到5个“强烈同意”，并具有更高的同意。分数反映了更强的可接受性。
时间2（基线后平均9周）
治疗可接受性：文化谦卑
大体时间：时间2（基线后平均9周）
护理人员将完成多元文化治疗能力清单 - 适用于当前研究的客户版本，以评估参与者对睡眠的看法！治疗师在干预期间的文化谦卑。 干预状况的护理人员对“当我们讨论我的孩子睡眠时，我的睡眠良好！治疗师接受了我的家人的价值观和信念”，这是一个5分的李克特量表，从1个“强烈不同意”到5“ 5”，同意。” 较高的评分表明更大的文化谦卑。
时间2（基线后平均9周）
评估过程（研究可行性）
大体时间：研究持续时间（长达24周）
研究团队将记录完成的计划评估数量（即完成整个评估），以衡量研究可行性。
研究持续时间（长达24周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠问题的严重性
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成一份简短的儿童睡眠问卷项目，以报告干预前，干预后和随访时对护理人员感知的睡眠问题的严重性。 护理人员报告了5点李克特量表的儿童睡眠问题的严重性；然后将响应二分化为先前的研究，使得0 =对很小的睡眠问题，而1 =小，中度或严重的睡眠问题。 得分较高表明睡眠问题较差。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠问题：就寝困难
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷项目，以报告干预前，干预后和随访时儿童就寝时间的严重性。 护理人员报告了5点李克特量表上就寝困难的严重性；然后将响应二分化，因为在先前的研究中，0 =容易到某种容易的就寝时间，而1 =在就寝时间有些困难或非常困难。 更高的分数表明就寝时间更大。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠模式：睡眠发作潜伏期
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷（BCSQ），以报告儿童睡眠习惯（睡眠时间，总睡眠时间，夜间醒来，睡眠环境的各个方面等），并进行干预后，后续干预和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童，并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。 护理人员回答了BCSQ关于孩子在灯光后几分钟入睡的时间的问题。 较高的值表示在几分钟内入睡的时间更长。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠方式：每晚醒来的数量
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷（BCSQ），以报告儿童睡眠习惯（睡眠时间，总睡眠时间，夜间醒来，睡眠环境的各个方面等），并进行干预后，后续干预和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童，并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。 护理人员回答了BCSQ问题，该问题关于他们的孩子在夜间醒来的次数。 较高的值表明每晚更频繁地醒来。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠方式：每晚醒来的持续时间
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷（BCSQ），以报告儿童睡眠习惯（睡眠时间，总睡眠时间，夜间醒来，睡眠环境的各个方面等），并进行干预后，后续干预和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童，并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。 护理人员回答了BCSQ关于他们的孩子在夜间醒着的总时间。 较高的值表示在几分钟内更长的夜间醒来。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠方式：夜间睡眠时间
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷（BCSQ），以报告儿童睡眠习惯（睡眠时间，总睡眠时间，夜间醒来，睡眠环境的各个方面等），并进行干预后，后续干预和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童，并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。 护理人员回答了BCSQ问题，该问题关于他们的孩子在几个小时内整夜睡觉的时间。 较高的值表示小时内较长的夜间睡眠时间。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠方式：总24小时睡眠时间
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将完成简短的儿童睡眠问卷（BCSQ），以报告儿童睡眠习惯（睡眠时间，总睡眠时间，夜间醒来，睡眠环境的各个方面等），并进行干预后，后续干预和随访。 BCSQ适用于1-5岁的儿童，并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠记录的适度对应关系。 护理人员回答了BCSQ关于他们孩子在一夜之间睡觉的总时间的问题，以及BCSQ关于他们的孩子在白天睡觉的总时间的问题。 对这两个项目的响应进行了求和，以估计数小时的总睡眠时间（24小时）。 较高的值表示小时内的总睡眠持续时间更长。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童行为问题：外部化问题
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将在1.5-5岁之间完成儿童行为清单（CBCL），以报告基线，时间2（干预后）和时间3（随访）时的儿童内在化和外在化问题。 在大型验证研究中，CBCL表现出很强的可靠性和有效性，并且是对儿童行为的广泛使用。 外部化T评分是由护理人员评级的原始项目产生的，这些项目求和并根据CBCL规范数据转换为T评分。 较高的T分数表明更大的外部化问题。 50表示人口平均值为10。 T得分为65-69.9 表明关注点升高，T评分为70及以上，表明临床上有显着的关注。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童行为问题：内在化问题
大体时间：基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
护理人员将在1.5-5岁之间完成儿童行为清单（CBCL），以报告基线，时间2（干预后）和时间3（随访）时的儿童内在化和外在化问题。 在大型验证研究中，CBCL表现出很强的可靠性和有效性，并且是对儿童行为的广泛使用。 内部化的T评分是由护理人员评级的原始项目产生的，这些项目将基于CBCL规范数据进行求和并转换为T评分。 较高的T得分表明更大的内在化问题。 50表示人口平均值为10。 T得分为65-69.9 表明关注点升高，T评分为70及以上，表明临床上有显着的关注。
基线（干预前），时间2（平均在基线后9周）和时间3（基线后平均15周）
儿童睡眠模式：体动记录仪得出的夜间睡眠时长
大体时间：基线时（干预前）7天、时间点2（基线后平均9周）和时间点3（基线后平均15周）
照料者将让他们的孩子佩戴活动记录仪，以获取干预前、干预后和随访时的入睡时间、睡醒时间和睡眠时长估计值。 夜间睡眠时长（以分钟计）是通过结合入睡时间和睡醒时间的评分，以及照料者报告的每晚就寝和起床时间的睡眠日记来获得的。 夜间睡眠时长以每个时间点活动记录仪记录的7个夜晚的平均睡眠时长（以小时计）表示。 数值越高，表示平均夜间睡眠时长越长。
基线时（干预前）7天、时间点2（基线后平均9周）和时间点3（基线后平均15周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Philadelphia

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Ariel Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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