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Interventi comportamentali sul sonno nelle cure primarie urbane: obiettivo 3

23 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Implementazione dell'intervento comportamentale del sonno basato sull'evidenza nell'assistenza primaria urbana: obiettivo 3

Gli investigatori arruoleranno fino a 120 diadi genitore-figlio dalle cliniche di assistenza primaria urbana del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è determinare se Sleep Well! l'intervento comportamentale del sonno è fattibile e accettabile per le famiglie. Gli investigatori esamineranno anche la direzione e l'entità di qualsiasi cambiamento nel sonno e nel comportamento del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi comportamentali del sonno come l'insonnia e il sonno insufficiente sono comuni nei bambini piccoli e in età prescolare e hanno un impatto sproporzionato sui bambini con uno stato socioeconomico inferiore (SES). Nonostante una solida base di prove, gli interventi comportamentali sul sonno sono raramente testati con bambini con SES inferiore o nelle cure primarie, un ambiente di erogazione di servizi accessibile. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Sleep Well! l'intervento comportamentale del sonno è fattibile e accettabile per le famiglie. Gli investigatori esamineranno anche la direzione e l'entità del cambiamento nel sonno e nel comportamento del bambino dal pre-intervento al post-intervento. Questo è uno studio controllato randomizzato di Sleep Well! programma con valutazioni pre-intervento, post-intervento e follow-up. Le diadi caregiver-bambino (bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con problemi di sonno) saranno reclutate dai siti di assistenza primaria urbana CHOP.

Dormi bene! è un breve intervento comportamentale sul sonno per bambini piccoli e in età prescolare che hanno un problema di sonno comportamentale segnalato dal caregiver o che non dormono abbastanza. L'intervento include approcci comportamentali del sonno basati sull'evidenza e strategie per coinvolgere e responsabilizzare le famiglie. Gli esiti primari di questo studio aperto sono la fattibilità (numero di caregiver reclutati, impegnati e mantenuti nell'intervento; tasso di partecipazione all'intervento dei partecipanti) e l'accettabilità del caregiver, valutata tramite un questionario e un colloquio qualitativo post-intervento. Gli esiti secondari sono la direzione e l'entità di qualsiasi cambiamento nel sonno del bambino. Gli esiti terziari sono la direzione e l'entità del cambiamento nel comportamento del bambino. Le valutazioni avvengono prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
  2. Il caregiver partecipante è il genitore o il tutore legale del soggetto minorenne
  3. Il caregiver/tutore legale ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  4. Bambino di età compresa tra 1 e 5 anni.
  5. Presenza di problemi di sonno del bambino segnalati dal caregiver determinati da un questionario breve sul sonno del bambino incluso in un questionario di screening sull'idoneità o il bambino soddisfa i criteri diagnostici dell'American Academy of Sleep Medicine per l'insonnia pediatrica o il sonno insufficiente, valutati attraverso un questionario di screening sull'idoneità.
  6. Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il caregiver non è genitore o tutore legale del bambino partecipante.
  2. Presenza di un disturbo dello sviluppo neurologico del bambino (ad es. disturbo dello spettro autistico; Trisomia 21) o medico cronico (ad es. anemia falciforme, cancro) in cui il disturbo o il trattamento del disturbo influiscono sul sonno.
  3. Caregiver/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormi bene! Intervento
I partecipanti in questa condizione inizieranno il Sleep Well! intervento dopo l'inizio delle procedure di riferimento, diario giornaliero e attigrafo. Dormi bene! sarà fornito in circa 6-8 settimane e includerà 3 sessioni. Le sessioni di intervento durano in genere circa un'ora, ma la durata della sessione può variare.
Comportamentale: Dormi bene!
Dormi bene! è un breve intervento di sonno comportamentale. L'intervento era originariamente composto da consigli sul sonno sano e testato nel contesto di una campagna di educazione alla salute del sonno per i bambini poveri. Sulla base di una ricerca preliminare riguardante la necessità di un intervento sul sonno nelle cure primarie, gli investigatori hanno ampliato l'intervento per affrontare in modo più completo anche i comportamenti di scarsa salute del sonno (ad esempio, l'uso dell'elettronica prima di coricarsi; orari del sonno incoerenti e variabili; mancanza di una routine prima di coricarsi). come insonnia (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno; necessità della presenza del caregiver prima di coricarsi) e sonno insufficiente nei bambini piccoli e in età prescolare che vivono in contesti svantaggiati. I componenti dell'intervento si basano su trattamenti del sonno comportamentali pediatrici efficaci.
Altro: Assistenza abituale potenziata
La condizione di assistenza abituale potenziata si verificherà tra le 6 e le 8 settimane. Alla randomizzazione a questa condizione, ai partecipanti verrà fornito un linee guida sul sonno basate sull'evidenza per i bambini piccoli dal manuale CHOP Parent Family Education. I partecipanti a questa condizione potranno anche consultare il proprio medico di base per la gestione del sonno infantile. Coerentemente con le cure abituali nel sistema CHOP, il medico di base può gestire il problema del sonno o scegliere di fare riferimento al centro del sonno CHOP o ad altri servizi di salute comportamentale interni o esterni al sistema CHOP. Da notare, le dispense CHOP Parent Family Education forniscono informazioni di contatto per il CHOP Sleep Center e indirizzano i lettori a seguire il loro fornitore di cure primarie per ulteriori indicazioni.
Comportamentale: Educazione al sonno
L'educazione al sonno per gli operatori sanitari di bambini piccoli e in età prescolare viene fornita tramite un opuscolo per l'educazione familiare dei genitori disponibile per le famiglie e i medici nella rete di assistenza primaria CHOP. La dispensa contiene consigli basati sull'evidenza sul sonno sano nella prima infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione (fattibilità di intervento)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Il team di studio seguirà il numero di partecipanti alla diade caregiver-child assegnati al sonno bene! condizione che completano l'intervento come misura di ritenzione o fattibilità dell'intervento. Il tasso di conservazione riportato è per coloro che hanno completato tutte le sessioni e le telefonate per il sonno bene! intervento.
Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Family Engagement (Sessions)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Per le famiglie randomizzate alla condizione di intervento, gli interventisti di studio valuteranno l'impegno familiare durante le sessioni di telemedicina usando una scala Likert a 5 punti a 5 punti che va da 1 (non impegnata) a 5 (impegno molto buono), con punteggi più alti che rappresentano un migliore impegno. Il risultato riportato è la valutazione media dell'impegno della sessione di telemedicina tra le sessioni 1, 2 e 3.
Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Family Engagement (telefonate)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Per le famiglie randomizzate alla condizione di intervento, gli interventisti di studio valuteranno l'impegno familiare durante le chiamate telefoniche utilizzando una scala Likert a 5 punti a 5 punti che va da 1 (non impegnata) a 5 (impegno molto buono), con punteggi più alti che rappresentano un migliore impegno. Il risultato riportato è la valutazione media dell'impegno della sessione di telemedicina in tutte le telefonate completate.
Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Tempo 2 (una media di 9 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno la forma di inventario della valutazione del trattamento, una misura ampiamente utilizzata dell'accettabilità del trattamento che è stata adattata ai fini del sonno bene! intervento. Per questo risultato riportato, i caregiver hanno risposto alla dichiarazione "Ho scoperto che queste strategie erano un modo accettabile di affrontare il sonno di mio figlio" su una scala Likert a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" punteggi che riflettono una forte accettabilità.
Tempo 2 (una media di 9 settimane dopo la base)
Accettabilità del trattamento: umiltà culturale
Lasso di tempo: Tempo 2 (una media di 9 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno l'inventario delle competenze di terapia multiculturale- versione del cliente, adattata per lo studio attuale, per valutare bene le percezioni dei partecipanti al sonno! L'umiltà culturale del terapeuta durante l'intervento. I caregiver nella condizione di intervento hanno risposto all'affermazione "Quando abbiamo discusso del sonno di mio figlio, il mio sonno bene! Il terapeuta stava accettando i valori e le credenze della mia famiglia", su una scala Likert a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente Essere d'accordo." Rating più elevati indicano una maggiore umiltà culturale percepita.
Tempo 2 (una media di 9 settimane dopo la base)
Processo di valutazione (fattibilità dello studio)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 24 settimane)
Il team di studio manterrà i registri del numero di valutazioni pianificate completate (ovvero l'intera valutazione è stata completata) come misura della fattibilità dello studio.
Durata dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei problemi del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno un breve elemento del questionario sul sonno per bambini per riferire sulla gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver in pre-intervento, post-intervento e follow-up. I caregiver hanno riferito sulla gravità dei problemi di sonno del bambino su una scala Likert a 5 punti; Le risposte sono state quindi dicotomizzate come nella ricerca precedente in modo tale che da 0 = no a un problema di sonno molto piccolo e 1 = problema di sonno piccolo, moderato o grave. I punteggi più alti indicano peggiori problemi di sonno.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Problemi di sonno del bambino: difficoltà di coricarsi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno un breve elemento del questionario sul sonno per bambini per riferire sulla gravità delle difficoltà di letto per bambini in pre-intervento, post-intervento e follow-up. I caregiver hanno riferito della gravità delle difficoltà di coricarsi su una scala Likert a 5 punti; Le risposte sono state quindi dicotomizzate come nella ricerca precedente in modo tale che 0 = ora di letto da facile a un po 'facile e 1 = un po' difficile, difficile o molto difficile alla volta. I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà di coricarsi.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Modelli di sonno del bambino: latenza insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno il Brief Child Sleep questionario (BCSQ) per riferire sulle abitudini del sonno del bambino (tempo di sonno, durata totale del sonno, veglia notturne, aspetti dell'ambiente del sonno, ecc.) A pre-intervento, post-intervento e follow-up . Il BCSQ è appropriato per i bambini di età compresa tra 1-5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una corrispondenza moderata con le registrazioni actigrafiche del sonno infantile. I caregiver hanno risposto a una domanda BCSQ in merito al tempo in cui il bambino ha impiegato per addormentarsi in pochi minuti dopo le luci. Valori più alti indicano un periodo di tempo più lungo per addormentarsi in pochi minuti.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Modelli di sonno del bambino: numero di veglia a notte
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno il Brief Child Sleep questionario (BCSQ) per riferire sulle abitudini del sonno del bambino (tempo di sonno, durata totale del sonno, veglia notturne, aspetti dell'ambiente del sonno, ecc.) A pre-intervento, post-intervento e follow-up . Il BCSQ è appropriato per i bambini di età compresa tra 1-5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una corrispondenza moderata con le registrazioni actigrafiche del sonno infantile. I caregiver hanno risposto a una domanda BCSQ sul numero di volte in cui il loro bambino si è svegliato durante la notte. Valori più alti indicano veglia più frequenti a notte.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Modelli di sonno del bambino: durata dei veglia a notte
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno il Brief Child Sleep questionario (BCSQ) per riferire sulle abitudini del sonno del bambino (tempo di sonno, durata totale del sonno, veglia notturne, aspetti dell'ambiente del sonno, ecc.) A pre-intervento, post-intervento e follow-up . Il BCSQ è appropriato per i bambini di età compresa tra 1-5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una corrispondenza moderata con le registrazioni actigrafiche del sonno infantile. I caregiver hanno risposto a una domanda BCSQ in merito al tempo totale in pochi minuti il ​​loro bambino era sveglio durante la notte. Valori più alti indicano veglia notturne più lunghe in pochi minuti.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Bambini Sleeps Patterns: Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno il Brief Child Sleep questionario (BCSQ) per riferire sulle abitudini del sonno del bambino (tempo di sonno, durata totale del sonno, veglia notturne, aspetti dell'ambiente del sonno, ecc.) A pre-intervento, post-intervento e follow-up . Il BCSQ è appropriato per i bambini di età compresa tra 1-5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una corrispondenza moderata con le registrazioni actigrafiche del sonno infantile. I caregiver hanno risposto a una domanda BCSQ per quanto riguarda il tempo totale che il bambino ha dormito durante la notte in ore. Valori più alti indicano una durata del sonno notturna più lunga in ore.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Modelli di sonno del bambino: durata del sonno totale 24 ore su 24
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno il Brief Child Sleep questionario (BCSQ) per riferire sulle abitudini del sonno del bambino (tempo di sonno, durata totale del sonno, veglia notturne, aspetti dell'ambiente del sonno, ecc.) A pre-intervento, post-intervento e follow-up . Il BCSQ è appropriato per i bambini di età compresa tra 1-5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una corrispondenza moderata con le registrazioni actigrafiche del sonno infantile. I caregiver hanno risposto a una domanda BCSQ per quanto riguarda il tempo totale che il bambino ha dormito durante la notte e una domanda BCSQ sul tempo totale che il bambino ha dormito durante il giorno per i pisolini. Le risposte a questi due elementi sono state sommate per stimare la durata totale del sonno (24 ore) in ore. Valori più alti indicano una durata totale del sonno più lunga nelle ore.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Problemi di comportamento del bambino: problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno l'elenco di controllo comportamentali del bambino (CBCL) per un'età di 1,5-5 anni per riferire sull'internalizzazione e l'esternalizzazione dei bambini al basale, tempo 2 (post-intervento) e tempo 3 (follow-up). Il CBCL ha mostrato una forte affidabilità e validità in grandi studi di validazione ed è una misura ampiamente utilizzata del comportamento del bambino. Il punteggio a T di esternalizzazione viene generato da elementi RAW di caregiver che vengono sommati e convertiti in punteggi T in base ai dati normativi CBCL. Scorsi di T più elevati indicano maggiori problemi di esternalizzazione. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio a T di 65-69,9 Indica preoccupazioni elevate e un punteggio a T di 70 e oltre indica preoccupazioni clinicamente significative.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Problemi di comportamento del bambino: interiorizzazione dei problemi
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
I caregiver completeranno l'elenco di controllo comportamentali del bambino (CBCL) per un'età di 1,5-5 anni per riferire sull'internalizzazione e l'esternalizzazione dei bambini al basale, tempo 2 (post-intervento) e tempo 3 (follow-up). Il CBCL ha mostrato una forte affidabilità e validità in grandi studi di validazione ed è una misura ampiamente utilizzata del comportamento del bambino. Il punteggio a T interiorizzante viene generato da articoli RAW di caregiver che vengono sommati e convertiti in punteggi T in base ai dati normativi CBCL. Scorsi di T più elevati indicano maggiori problemi di internalizzazione. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio a T di 65-69,9 Indica preoccupazioni elevate e un punteggio a T di 70 e oltre indica preoccupazioni clinicamente significative.
Baseline (pre-intervento), tempo 2 (una media di 9 settimane dopo il baseline) e tempo 3 (una media di 15 settimane dopo la base)
Pattern di Sonno nei Bambini: Durata del Sonno Notturno Derivata dall'Actigrafia
Lasso di tempo: 7 giorni al Baseline (pre-intervento), Tempo 2 (in media 9 settimane dopo il baseline) e Tempo 3 (in media 15 settimane dopo il baseline)
I caregiver faranno indossare al proprio figlio un actigrafo per ottenere stime dell'inizio del sonno, della fine del sonno e della durata del sonno prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up. La durata del sonno notturno in minuti si ottiene dalla valutazione dell'inizio e della fine del sonno in combinazione con i diari del sonno notturno compilati dai caregiver sui tempi di coricarsi e svegliarsi. La durata del sonno notturno è espressa come durata media del sonno in ore durante i 7 giorni di actigrafia in ciascun momento temporale. Valori più alti indicano una durata media del sonno notturno più lunga.
7 giorni al Baseline (pre-intervento), Tempo 2 (in media 9 settimane dopo il baseline) e Tempo 3 (in media 15 settimane dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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