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Interventi comportamentali sul sonno nelle cure primarie urbane: obiettivo 3

29 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Implementazione dell'intervento comportamentale del sonno basato sull'evidenza nell'assistenza primaria urbana: obiettivo 3

Gli investigatori arruoleranno fino a 120 diadi genitore-figlio dalle cliniche di assistenza primaria urbana del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è determinare se Sleep Well! l'intervento comportamentale del sonno è fattibile e accettabile per le famiglie. Gli investigatori esamineranno anche la direzione e l'entità di qualsiasi cambiamento nel sonno e nel comportamento del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi comportamentali del sonno come l'insonnia e il sonno insufficiente sono comuni nei bambini piccoli e in età prescolare e hanno un impatto sproporzionato sui bambini con uno stato socioeconomico inferiore (SES). Nonostante una solida base di prove, gli interventi comportamentali sul sonno sono raramente testati con bambini con SES inferiore o nelle cure primarie, un ambiente di erogazione di servizi accessibile. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Sleep Well! l'intervento comportamentale del sonno è fattibile e accettabile per le famiglie. Gli investigatori esamineranno anche la direzione e l'entità del cambiamento nel sonno e nel comportamento del bambino dal pre-intervento al post-intervento. Questo è uno studio controllato randomizzato di Sleep Well! programma con valutazioni pre-intervento, post-intervento e follow-up. Le diadi caregiver-bambino (bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con problemi di sonno) saranno reclutate dai siti di assistenza primaria urbana CHOP.

Dormi bene! è un breve intervento comportamentale sul sonno per bambini piccoli e in età prescolare che hanno un problema di sonno comportamentale segnalato dal caregiver o che non dormono abbastanza. L'intervento include approcci comportamentali del sonno basati sull'evidenza e strategie per coinvolgere e responsabilizzare le famiglie. Gli esiti primari di questo studio aperto sono la fattibilità (numero di caregiver reclutati, impegnati e mantenuti nell'intervento; tasso di partecipazione all'intervento dei partecipanti) e l'accettabilità del caregiver, valutata tramite un questionario e un colloquio qualitativo post-intervento. Gli esiti secondari sono la direzione e l'entità di qualsiasi cambiamento nel sonno del bambino. Gli esiti terziari sono la direzione e l'entità del cambiamento nel comportamento del bambino. Le valutazioni avvengono prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
  2. Il caregiver partecipante è il genitore o il tutore legale del soggetto minorenne
  3. Il caregiver/tutore legale ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  4. Bambino di età compresa tra 1 e 5 anni.
  5. Presenza di problemi di sonno del bambino segnalati dal caregiver determinati da un questionario breve sul sonno del bambino incluso in un questionario di screening sull'idoneità o il bambino soddisfa i criteri diagnostici dell'American Academy of Sleep Medicine per l'insonnia pediatrica o il sonno insufficiente, valutati attraverso un questionario di screening sull'idoneità.
  6. Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il caregiver non è genitore o tutore legale del bambino partecipante.
  2. Presenza di un disturbo dello sviluppo neurologico del bambino (ad es. disturbo dello spettro autistico; Trisomia 21) o medico cronico (ad es. anemia falciforme, cancro) in cui il disturbo o il trattamento del disturbo influiscono sul sonno.
  3. Caregiver/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormi bene! Intervento
I partecipanti in questa condizione inizieranno il Sleep Well! intervento dopo l'inizio delle procedure di riferimento, diario giornaliero e attigrafo. Dormi bene! sarà fornito in circa 6-8 settimane e includerà 3 sessioni. Le sessioni di intervento durano in genere circa un'ora, ma la durata della sessione può variare.
Comportamentale: Dormi bene!
Dormi bene! è un breve intervento di sonno comportamentale. L'intervento era originariamente composto da consigli sul sonno sano e testato nel contesto di una campagna di educazione alla salute del sonno per i bambini poveri. Sulla base di una ricerca preliminare riguardante la necessità di un intervento sul sonno nelle cure primarie, gli investigatori hanno ampliato l'intervento per affrontare in modo più completo anche i comportamenti di scarsa salute del sonno (ad esempio, l'uso dell'elettronica prima di coricarsi; orari del sonno incoerenti e variabili; mancanza di una routine prima di coricarsi). come insonnia (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno; necessità della presenza del caregiver prima di coricarsi) e sonno insufficiente nei bambini piccoli e in età prescolare che vivono in contesti svantaggiati. I componenti dell'intervento si basano su trattamenti del sonno comportamentali pediatrici efficaci.
Altro: Assistenza abituale potenziata
La condizione di assistenza abituale potenziata si verificherà tra le 6 e le 8 settimane. Alla randomizzazione a questa condizione, ai partecipanti verrà fornito un linee guida sul sonno basate sull'evidenza per i bambini piccoli dal manuale CHOP Parent Family Education. I partecipanti a questa condizione potranno anche consultare il proprio medico di base per la gestione del sonno infantile. Coerentemente con le cure abituali nel sistema CHOP, il medico di base può gestire il problema del sonno o scegliere di fare riferimento al centro del sonno CHOP o ad altri servizi di salute comportamentale interni o esterni al sistema CHOP. Da notare, le dispense CHOP Parent Family Education forniscono informazioni di contatto per il CHOP Sleep Center e indirizzano i lettori a seguire il loro fornitore di cure primarie per ulteriori indicazioni.
Comportamentale: Educazione al sonno
L'educazione al sonno per gli operatori sanitari di bambini piccoli e in età prescolare viene fornita tramite un opuscolo per l'educazione familiare dei genitori disponibile per le famiglie e i medici nella rete di assistenza primaria CHOP. La dispensa contiene consigli basati sull'evidenza sul sonno sano nella prima infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi (durata dello studio)
Il gruppo di studio terrà traccia del numero di partecipanti alla diade bambino-educatore che completano tutte le procedure di studio dopo l'arruolamento.
24 mesi (durata dello studio)
Impegno e adesione alla famiglia
Lasso di tempo: 24 mesi (durata dello studio)
Gli interventisti dello studio manterranno i registri della partecipazione all'intervento familiare, compreso il numero di sessioni a cui la famiglia ha partecipato, riprogrammato e non si è presentato, e il numero di telefonate che le famiglie hanno completato. Gli interventisti dello studio manterranno anche i registri dell'utilizzo delle strategie di intervento da parte delle famiglie, sulla base del feedback delle famiglie durante la sessione.
24 mesi (durata dello studio)
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
Gli operatori sanitari completeranno il modulo breve di inventario di valutazione del trattamento, una misura ampiamente utilizzata dell'accettabilità del trattamento che è stata adattata ai fini del progetto Sleep Well! e il Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version per valutare le percezioni del paziente riguardo a Sleep Well! sensibilità culturale del terapeuta durante le discussioni sul sonno sicuro. I caregiver completeranno anche un'intervista qualitativa a tempo indeterminato audioregistrata (15-20 minuti) con domande relative ad aspetti dell'intervento che sono stati utili/inutili, come l'intervento potrebbe essere migliorato e l'accettabilità del processo di misurazione.
3 mesi (post-intervento)
Processo di valutazione
Lasso di tempo: 24 mesi (durata dello studio)
Il gruppo di studio terrà traccia del numero di valutazioni pianificate completate.
24 mesi (durata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento e follow-up a 1 mese
I caregiver completeranno il BCSQ per segnalare la gravità di eventuali problemi di sonno percepiti dal caregiver prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up.
Basale, valutazione post-intervento e follow-up a 1 mese
Modelli di sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento e follow-up a 1 mese
Gli operatori sanitari completeranno il BCSQ per riferire sulle abitudini del sonno del bambino (tempo di sonno, durata totale del sonno, risvegli notturni, aspetti dell'ambiente del sonno, ecc.) Prima dell'intervento, post-intervento e follow-up. Il BCSQ è appropriato per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e ha mostrato una buona affidabilità e una moderata corrispondenza con le registrazioni attigrafiche del sonno infantile.
Basale, valutazione post-intervento e follow-up a 1 mese
Modelli di sonno del bambino
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, valutazione post-intervento e 1 mese di follow-up
Gli operatori sanitari faranno indossare al loro bambino un actigrafo per ottenere stime oggettive dell'inizio del sonno, dell'offset del sonno e della durata del sonno prima dell'intervento, post-intervento e follow-up.
7 giorni al basale, valutazione post-intervento e 1 mese di follow-up
Problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento e follow-up a 1 mese
Gli operatori sanitari completeranno la lista di controllo comportamentale del bambino per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni per riferire sulle preoccupazioni di internalizzazione ed esternalizzazione del bambino prima dell'intervento, post-intervento e follow-up. Il CBCL ha dimostrato una forte affidabilità e validità in ampi studi di convalida ed è una misura ampiamente utilizzata del comportamento del bambino.
Basale, valutazione post-intervento e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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