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도시 1차 진료에서의 행동 수면 개입: 목표 3

2026년 2월 23일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

도시 1차 진료에서 증거 기반 행동 수면 개입 구현: 목표 3

조사관은 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 도시 1차 진료 클리닉에서 최대 120명의 부모-자녀 쌍을 등록합니다. 이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 잘 자요! 행동 수면 개입이 가능하고 가족이 수용할 수 있습니다. 조사관은 또한 아동 수면 및 아동 행동의 변화 방향과 규모를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증 및 불충분한 수면과 같은 수면 행동 문제는 유아 및 미취학 아동에게 일반적이며 낮은 사회경제적 지위(SES) 아동에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 강력한 증거 기반에도 불구하고 행동 수면 개입은 SES가 낮은 아동이나 접근 가능한 서비스 제공 환경인 1차 진료에서 거의 테스트되지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 잘 자! 행동 수면 개입이 가능하고 가족이 수용할 수 있습니다. 조사관은 또한 개입 전에서 개입 후까지 어린이 수면과 행동의 방향과 변화의 크기를 조사할 것입니다. 이것은 Sleep Well의 무작위 통제 시험입니다! 개입 전, 개입 후, 후속 평가가 포함된 프로그램. 간병인-아동 쌍(수면 문제가 있는 1-5세 아동)은 CHOP 도시 1차 진료 현장에서 모집됩니다.

잘 자! 간병인이 보고한 행동 수면 문제가 있거나 충분한 수면을 취하지 못하는 유아 및 미취학 아동을 위한 간단한 행동 수면 개입입니다. 개입에는 증거 기반 행동 수면 접근 방식과 가족을 참여시키고 권한을 부여하는 전략이 포함됩니다. 이 공개 시험의 주요 결과는 타당성(개입에 모집, 참여 및 유지되는 간병인 수, 참여자 개입 출석률) 및 간병인 수용 가능성이며, 설문지 및 중재 후 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 이차 결과는 어린이 수면의 변화 방향과 크기입니다. 3차 결과는 아동 행동 변화의 방향과 규모입니다. 평가는 개입 전, 개입 후 및 후속 조치에서 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
  2. 보호자 참여자는 아동 피험자의 부모 또는 법적 보호자입니다.
  3. 간병인/법적 보호자는 18세 이상입니다.
  4. 1세에서 5세 사이의 어린이.
  5. 간병인이 보고한 아동 수면 문제는 적격성 선별 설문지에 포함된 간략한 아동 수면 설문 항목에 의해 결정되거나 아동이 미국 수면 의학 아카데미의 소아 불면증 또는 불충분한 수면에 대한 진단 기준을 충족하며 적격성 선별 설문지를 통해 평가됩니다.
  6. 영어로 말하기.

제외 기준:

  1. 간병인은 아동 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 아닙니다.
  2. 장애 또는 장애 치료가 수면에 영향을 미치는 소아 신경 발달(예: 자폐 스펙트럼 장애, 삼염색체성 21) 또는 만성 의학적 문제(예: 낫적혈구병, 암)의 존재.
  3. 간병인/보호자 또는 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘 자! 간섭
이 상태의 참가자는 잘 자요! 기준선, 일일 일지 및 액티그래프 절차를 시작한 후 개입. 잘 자! 약 6-8주에 걸쳐 제공되며 3개의 세션이 포함됩니다. 개입 세션은 일반적으로 약 1시간 동안 지속되지만 세션 길이는 다를 수 있습니다.
행동: 잘 자!
잘 자! 간단한 행동 수면 개입입니다. 개입은 원래 건강한 수면 조언으로 구성되었으며 빈곤 아동을 위한 수면 건강 교육 캠페인의 맥락에서 테스트되었습니다. 1차 진료에서 수면 개입의 필요성에 관한 예비 연구를 기반으로 조사관은 열악한 수면 건강 행동(예: 취침 시간 전자 제품 사용, 일관되지 않고 가변적인 수면 일정, 취침 시간 루틴 부족)을 보다 포괄적으로 다루기 위해 개입을 확장했습니다. 불면증(잠들기 어려움 및 잠자기 어려움, 취침 시간에 보호자가 있어야 함) 및 불우한 환경에 살고 있는 유아 및 미취학 아동의 수면 부족. 개입 구성 요소는 효과적인 소아 행동 수면 치료를 기반으로 합니다.
다른: 강화된 평소 관리
강화된 일반 관리 조건은 6주에서 8주 사이에 발생합니다. 이 조건에 대한 무작위 배정에서 참가자에게는 CHOP 부모 가족 교육 매뉴얼에서 어린 아이들을 위한 증거 기반 수면 지침이 제공됩니다. 이 상태의 참가자는 또한 어린이 수면 관리를 위해 주치의와 상담할 수 있습니다. CHOP 시스템의 일반적인 진료와 일관되게 주치의는 수면 문제를 관리하거나 CHOP 수면 센터 또는 CHOP 시스템 내부 또는 외부의 다른 행동 건강 서비스에 의뢰하도록 선택할 수 있습니다. CHOP 부모 가족 교육 유인물은 CHOP 수면 센터에 대한 연락처 정보를 제공하고 독자가 추가 지침을 위해 주치의에게 후속 조치를 취하도록 지시합니다.
행동: 수면교육
유아 및 미취학 아동을 돌보는 사람을 위한 수면 교육은 CHOP 1차 진료 네트워크의 가족 및 임상의에게 제공되는 학부모 가족 교육 유인물을 통해 제공됩니다. 유인물에는 유아기의 건강한 수면에 대한 증거 기반 조언이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율 (중재 가능성)
기간: 공부 기간 (최대 24 주)
연구팀은 수면에 잘 지정된 간병인-자녀 다이아드 참가자의 수를 추적합니다! 보존 또는 중재 타당성으로 개입을 완료 한 조건. 보고 된 보존율은 수면을 위해 모든 세션과 전화 통화를 완료 한 사람들을위한 것입니다! 간섭.
공부 기간 (최대 24 주)
가족 참여 (세션)
기간: 공부 기간 (최대 24 주)
중재 조건에 무작위 배정 된 가족의 경우, 연구 중재 론자는 원격 건강 세션 동안 1 개 (약혼하지 않음)에서 5 (매우 좋은 참여) 범위의 1 개 포인트 리 커트 척도를 사용하여 원격 건강 세션 동안 가족 참여를 평가하며, 더 높은 점수는 더 나은 참여를 나타냅니다. 보고 된 결과는 세션 1, 2 및 3에서 원격 건강 세션 참여의 평균 등급입니다.
공부 기간 (최대 24 주)
가족 참여 (전화)
기간: 공부 기간 (최대 24 주)
중재 조건에 무작위로 배정 된 가족의 경우, 연구 중재 론자는 전화 통화 중에 가족 참여를 1 (참여하지 않음)에서 5 (매우 좋은 참여)까지 1 개 항목 5 점 리 커트 척도를 사용하여 가족 참여를 평가하며, 점수가 높을수록 더 높은 참여는 더 나은 참여를 나타냅니다. 보고 된 결과는 모든 완료된 전화 통화에서 원격 건강 세션 참여의 평균 등급입니다.
공부 기간 (최대 24 주)
치료 수용 가능성
기간: 시간 2 (기본 이후 평균 9 주)
간병인은 수면의 목적을 위해 적응 된 치료 수용 가능성의 널리 사용되는 치료 평가 인벤토리 단축 형태를 완료 할 것입니다! 간섭. 이보고 된 결과에 대해 간병인은 "이러한 전략이 5 점 리 커트 척도에서 5 점 리 커트 척도에서 5 점에서 5"강하게 동의하는 "이 전략을 알았습니다. 더 강력한 수용 가능성을 반영하는 점수.
시간 2 (기본 이후 평균 9 주)
치료 수용 가능성 : 문화적 겸손
기간: 시간 2 (기본 이후 평균 9 주)
간병인은 참가자의 수면에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 현재 연구에 적합한 다문화 치료 역량 재고- 클라이언트 버전을 완료합니다! 중재 중 치료사의 문화적 겸손. 중재 조건의 간병인은 "우리가 내 자녀의 수면에 대해 논의했을 때, 내 수면을 잘했습니다! 치료사는 가족의 가치와 신념을 1"강하게 동의하지 않는 것 "에서 5"까지 강력하게 5 점 리 커트 척도를 받아 들였습니다. 동의하다." 등급이 높을수록 인식 된 문화적 겸손이 더 크다는 것을 나타냅니다.
시간 2 (기본 이후 평균 9 주)
평가 과정 (연구 타당성)
기간: 공부 기간 (최대 24 주)
연구팀은 연구 타당성의 척도로 완료된 계획된 평가 수 (즉, 전체 평가가 완료됨)의 기록을 유지합니다.
공부 기간 (최대 24 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 수면 문제의 심각성
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 간호 전, 개입 후 및 후속 조치에서 간병인이 인식 한 수면 문제의 심각성에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 항목을 완성합니다. 간병인은 5 점 리 커트 척도에서 아동 수면 문제의 심각성에 대해보고했습니다. 이어서, 0 = NO에서 매우 작은 수면 문제 및 1 = 작고 중등도 또는 심각한 수면 문제를 위해 이전 연구에서 반응을 이분법 화되었다. 점수가 높을수록 수면 문제가 악화됩니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 문제 : 취침 어려움
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 중재 전, 개입 후 및 후속 조치시 아동 취침 시간의 심각성에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 항목을 완료합니다. 간병인은 5 점 리 커트 척도에서 취침 어려움의 심각성에 대해보고했다. 그런 다음 0 = 다소 쉬운 취침 시간과 취침 시간에 1 = 다소 어렵거나 어렵거나 매우 어렵도록 이전 연구에서 반응을 이분법 화되었습니다. 점수가 높을수록 취침 어려움이 더 커집니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 패턴 : 수면 발병 대기 시간
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 중개 전, 개입 후 및 후속 조치시 아동 수면 습관 (수면 시간, 총 수면 기간, 야간 웨이크, 수면 환경의 측면 등)에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 (BCSQ)를 완료합니다. . BCSQ는 1-5 세의 어린이에게 적합하며 아동 수면의 액티 그래픽 기록과 좋은 신뢰성과 중간 정도의 서신을 보여주었습니다. 간병인은 아이가 불이 꺼진 후 몇 분 안에 잠들었던 시간에 관한 BCSQ 질문에 응답했습니다. 값이 높을수록 몇 분 안에 잠들 수있는 시간이 길다는 것을 나타냅니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 패턴 : 밤당 웨이브 수
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 중개 전, 개입 후 및 후속 조치시 아동 수면 습관 (수면 시간, 총 수면 기간, 야간 웨이크, 수면 환경의 측면 등)에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 (BCSQ)를 완료합니다. . BCSQ는 1-5 세의 어린이에게 적합하며 아동 수면의 액티 그래픽 기록과 좋은 신뢰성과 중간 정도의 서신을 보여주었습니다. 간병인은 밤에 자녀가 깨어 난 횟수에 관한 BCSQ 질문에 응답했습니다. 값이 높을수록 밤에 더 빈번한 흔들림을 나타냅니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 패턴 : 밤당 웨이 케이크 기간
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 중개 전, 개입 후 및 후속 조치시 아동 수면 습관 (수면 시간, 총 수면 기간, 야간 웨이크, 수면 환경의 측면 등)에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 (BCSQ)를 완료합니다. . BCSQ는 1-5 세의 어린이에게 적합하며 아동 수면의 액티 그래픽 기록과 좋은 신뢰성과 중간 정도의 서신을 보여주었습니다. 간병인은 밤에 자녀가 깨어있는 총 시간에 관한 BCSQ 질문에 응답했습니다. 값이 높을수록 몇 분 안에 야간이 더 길어집니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 패턴 : 야간 수면 기간
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 중개 전, 개입 후 및 후속 조치시 아동 수면 습관 (수면 시간, 총 수면 기간, 야간 웨이크, 수면 환경의 측면 등)에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 (BCSQ)를 완료합니다. . BCSQ는 1-5 세의 어린이에게 적합하며 아동 수면의 액티 그래픽 기록과 좋은 신뢰성과 중간 정도의 서신을 보여주었습니다. 간병인은 자녀가 밤새 잠을 잤던 총 시간에 관한 BCSQ 질문에 응답했습니다. 값이 높을수록 야간 수면 시간이 시간이 더 길다는 것을 나타냅니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 패턴 : 총 24 시간 수면 기간
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 중개 전, 개입 후 및 후속 조치시 아동 수면 습관 (수면 시간, 총 수면 기간, 야간 웨이크, 수면 환경의 측면 등)에 대해보고하기 위해 간단한 아동 수면 설문지 (BCSQ)를 완료합니다. . BCSQ는 1-5 세의 어린이에게 적합하며 아동 수면의 액티 그래픽 기록과 좋은 신뢰성과 중간 정도의 서신을 보여주었습니다. 간병인은 자녀가 밤새 잠을 잤던 총 시간에 관한 BCSQ 질문과 낮잠을 위해 하루 동안 자녀가 잠을자는 총 시간에 관한 BCSQ 질문에 응답했습니다. 이 두 항목에 대한 응답은 합계 (24 시간) 수면 기간을 몇 시간 동안 추정했습니다. 값이 높을수록 몇 시간 동안 총 수면 지속 시간이 더 길다는 것을 나타냅니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 행동 문제 : 외부화 문제
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 기준선, 시간 2 (개입 후) 및 시간 3 (후속 조치)에서 아동 내재화 및 외부화 문제에 대해보고하기 위해 1.5-5 세의 아동 행동 체크리스트 (CBCL)를 완료합니다. CBCL은 대규모 검증 연구에서 강력한 신뢰성과 타당성을 보여 주었으며 널리 사용되는 아동 행동 측정입니다. 외부화 T- 점수는 CBCL 규범 데이터에 기초하여 합산되어 T- 점수로 변환되는 간병인 등급의 원시 품목에서 생성됩니다. T- 점수가 높을수록 외부화 문제가 더 커집니다. 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 65-69.9의 T- 점수 고상한 우려를 나타내고 70 이상의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 우려를 나타냅니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 행동 문제 : 내재화 문제
기간: 기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
간병인은 기준선, 시간 2 (개입 후) 및 시간 3 (후속 조치)에서 아동 내재화 및 외부화 문제에 대해보고하기 위해 1.5-5 세의 아동 행동 체크리스트 (CBCL)를 완료합니다. CBCL은 대규모 검증 연구에서 강력한 신뢰성과 타당성을 보여 주었으며 널리 사용되는 아동 행동 측정입니다. 내재화 T- 점수는 CBCL 규범 데이터에 기초하여 합산되어 T- 점수로 변환되는 간병인 등급의 원시 품목으로부터 생성된다. T- 점수가 높을수록 내재화 문제가 더 커집니다. 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 65-69.9의 T- 점수 고상한 우려를 나타내고 70 이상의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 우려를 나타냅니다.
기준선 (중재 전), 시간 2 (기본 이후 평균 9 주) 및 시간 3 (기본 이후 평균 15 주)
아동 수면 패턴: 액티그래피로 추정한 야간 수면 시간
기간: 기준선(중재 전)에서 7일, 시점 2(기준선 후 평균 9주), 시점 3(기준선 후 평균 15주)
보호자는 사전 개입, 개입 후 및 추적 조사 시점에서 수면 시작, 수면 종료 및 수면 시간의 추정치를 얻기 위해 아이에게 활동계를 착용시킵니다. 야간 수면 시간(분)은 수면 시작과 수면 종료를 기록하는 것과 보호자가 보고한 취침 및 기상 시간에 관한 매일의 수면 일지를 함께 활용하여 산출됩니다. 야간 수면 시간은 각 시점에서 활동계 측정 7일 동안의 평균 수면 시간(시간)으로 표현됩니다. 값이 높을수록 평균 야간 수면 시간이 길다는 것을 의미합니다.
기준선(중재 전)에서 7일, 시점 2(기준선 후 평균 9주), 시점 3(기준선 후 평균 15주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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