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Intervenção Comportamental do Sono na Atenção Primária Urbana: Objetivo 3

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Implementando a Intervenção Comportamental do Sono Baseada em Evidências na Atenção Primária Urbana: Objetivo 3

Os investigadores irão inscrever até 120 díades pai-filho das clínicas urbanas de cuidados primários do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é determinar se o Sleep Well! intervenção comportamental do sono é viável e aceitável para as famílias. Os investigadores também examinarão a direção e a magnitude de qualquer mudança no sono e no comportamento da criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas comportamentais do sono, como insônia e sono insuficiente, são comuns em crianças pequenas e pré-escolares e afetam desproporcionalmente as crianças de nível socioeconômico (SES) mais baixo. Apesar de uma base robusta de evidências, as intervenções comportamentais do sono raramente são testadas com crianças com NSE baixo ou na atenção primária, um ambiente de prestação de serviços acessível. O objetivo principal deste estudo é determinar se o Sleep Well! intervenção comportamental do sono é viável e aceitável para as famílias. Os investigadores também examinarão a direção e a magnitude da mudança no sono e no comportamento da criança desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. Este é um estudo randomizado controlado do Sleep Well! programa com pré-intervenção, pós-intervenção e avaliações de acompanhamento. As díades cuidador-criança (crianças de 1 a 5 anos com problemas de sono) serão recrutadas nos locais de cuidados primários urbanos do CHOP.

Durma bem! é uma breve intervenção comportamental do sono para crianças pequenas e pré-escolares que têm um problema de sono comportamental relatado pelo cuidador ou que não estão dormindo o suficiente. A intervenção inclui abordagens comportamentais do sono baseadas em evidências e estratégias para envolver e capacitar as famílias. Os resultados primários para este ensaio aberto são a viabilidade (número de cuidadores recrutados, envolvidos e retidos na intervenção; taxa de participação na intervenção do participante) e aceitabilidade do cuidador, avaliada por meio de um questionário e entrevista qualitativa pós-intervenção. Os resultados secundários são a direção e a magnitude de qualquer alteração no sono da criança. Os resultados terciários são a direção e a magnitude da mudança no comportamento da criança. As avaliações ocorrem na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado)
  2. O participante cuidador é o pai ou responsável legal da criança
  3. O cuidador/responsável legal é maior ou igual a 18 anos.
  4. Criança entre 1 e 5 anos.
  5. Presença de problema de sono infantil relatado pelo cuidador determinado por um item do Questionário Breve do Sono Infantil incluído em um questionário de triagem de elegibilidade ou a criança atende aos critérios de diagnóstico da Academia Americana de Medicina do Sono para insônia pediátrica ou sono insuficiente, avaliados por meio de um questionário de triagem de elegibilidade.
  6. Inglês.

Critério de exclusão:

  1. O cuidador não é o pai ou responsável legal da criança participante.
  2. Presença de um problema de neurodesenvolvimento infantil (por exemplo, transtorno do espectro do autismo; Trissomia 21) ou problema médico crônico (por exemplo, doença falciforme, câncer) em que o distúrbio ou tratamento do distúrbio afeta o sono.
  3. Cuidadores/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durma bem! Intervenção
Os participantes nesta condição iniciarão o Sleep Well! intervenção após iniciar os procedimentos de linha de base, diário e actígrafo. Durma bem! será fornecido ao longo de aproximadamente 6-8 semanas e incluirá 3 sessões. As sessões de intervenção geralmente duram cerca de uma hora, mas a duração da sessão pode variar.
Comportamental: Durma bem!
Durma bem! é uma breve intervenção comportamental do sono. A intervenção foi originalmente composta por conselhos sobre sono saudável e testada no contexto de uma campanha de educação sobre saúde do sono para crianças carentes. Com base em pesquisas preliminares sobre a necessidade de intervenção no sono na atenção primária, os investigadores expandiram a intervenção para abordar de forma mais abrangente os comportamentos de má saúde do sono (por exemplo, uso de eletrônicos na hora de dormir; horários de sono inconsistentes e variáveis; falta de uma rotina para dormir), bem como como a insónia (dificuldade em adormecer e manter-se a dormir; necessidade da presença de um cuidador ao deitar) e sono insuficiente em crianças e pré-escolares que vivem em contextos desfavorecidos. Os componentes de intervenção são baseados em tratamentos de sono comportamentais pediátricos eficazes.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
A condição de cuidado usual aprimorada ocorrerá entre 6 e 8 semanas. Na randomização para esta condição, os participantes receberão orientações de sono baseadas em evidências para crianças pequenas do manual CHOP Parent Family Education. Os participantes nessa condição também poderão consultar seu médico de cuidados primários para o controle do sono infantil. Consistente com os cuidados habituais no sistema CHOP, o médico de atenção primária pode gerenciar a preocupação com o sono ou optar por fazer um encaminhamento para o centro de sono CHOP ou para outros serviços de saúde comportamental internos ou externos ao sistema CHOP. É importante observar que os folhetos de Educação Familiar dos Pais do CHOP fornecem informações de contato para o CHOP Sleep Center e direcionam os leitores para o acompanhamento com seu provedor de cuidados primários para obter mais orientações.
Comportamental: Educação do sono
A educação do sono para cuidadores de crianças pequenas e pré-escolares é fornecida por meio de um folheto de educação familiar para pais, disponível para famílias e médicos na rede de atenção primária do CHOP. O folheto contém conselhos baseados em evidências sobre sono saudável na primeira infância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção (viabilidade de intervenção)
Prazo: Duração do estudo (até 24 semanas)
A equipe de estudo rastreará o número de participantes da díade-de-filho que atribuíram bem ao sono! Condição que conclua a intervenção como uma medida de retenção ou viabilidade de intervenção. A taxa de retenção relatada é para aqueles que completaram todas as sessões e telefonemas para o sono bem! intervenção.
Duração do estudo (até 24 semanas)
Engajamento da família (sessões)
Prazo: Duração do estudo (até 24 semanas)
Para as famílias randomizadas para a condição de intervenção, os intervencionistas do estudo classificarão o envolvimento da família durante as sessões de telessaúde usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não engajado) a 5 (muito bom engajamento), com pontuações mais altas representando melhor envolvimento. O resultado relatado é a classificação média do envolvimento da sessão de telessaúde nas sessões 1, 2 e 3.
Duração do estudo (até 24 semanas)
Engajamento da família (chamadas telefônicas)
Prazo: Duração do estudo (até 24 semanas)
Para as famílias randomizadas para a condição de intervenção, os intervencionistas do estudo classificarão o envolvimento da família durante chamadas telefônicas usando uma escala Likert de 5 pontos de um item, variando de 1 (não engajado) a 5 (engajamento muito bom), com pontuações mais altas representando melhor envolvimento. O resultado relatado é a classificação média do envolvimento da sessão de telessaúde em todas as chamadas telefônicas preenchidas.
Duração do estudo (até 24 semanas)
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha)
Os cuidadores completarão o formulário de inventário de avaliação de tratamento, uma medida amplamente usada de aceitabilidade do tratamento que foi adaptada para os propósitos do sono bem! intervenção. Para esse resultado relatado, os cuidadores responderam à declaração "achei essas estratégias uma maneira aceitável de lidar com o sono do meu filho" em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordando fortemente," com mais alto pontuações refletindo mais forte aceitabilidade.
Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha)
Aceptabilidade do tratamento: humildade cultural
Prazo: Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha)
Os cuidadores completarão a versão do cliente de competência multicultural de terapia, adaptado para o estudo atual, para avaliar bem as percepções dos participantes sobre o sono! A humildade cultural do terapeuta durante a intervenção. Os cuidadores na condição de intervenção responderam à declaração "Quando discutimos o sono do meu filho, meu sono bem! O terapeuta estava aceitando os valores e crenças da minha família", em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "fortemente concordar." As classificações mais altas indicam maior humildade cultural percebida.
Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha)
Processo de avaliação (viabilidade do estudo)
Prazo: Duração do estudo (até 24 semanas)
A equipe de estudo manterá os registros do número de avaliações planejadas concluídas (ou seja, toda a avaliação foi concluída) como uma medida da viabilidade do estudo.
Duração do estudo (até 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos problemas de sono infantil
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão um breve item de questionário de sono infantil para relatar a gravidade de qualquer problema de sono percebido pelo cuidador na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento. Os cuidadores relataram a gravidade dos problemas de sono infantil em uma escala Likert de 5 pontos; As respostas foram então dicotomizadas como em pesquisas anteriores, de modo que 0 = não a um problema de sono muito pequeno e 1 = problema de sono pequeno, moderado ou sério. Pontuações mais altas indicam piores problemas de sono.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Problemas de sono infantil: dificuldades para dormir
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão um breve item de questionário de sono infantil para relatar a gravidade das dificuldades de dormir para crianças na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento. Os cuidadores relataram a gravidade das dificuldades de dormir em uma escala Likert de 5 pontos; As respostas foram então dicotomizadas como em pesquisas anteriores, de modo que 0 = fácil a fácil de dormir e 1 = um pouco difícil, difícil ou muito difícil na hora de dormir. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na hora de dormir.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Padrões de sono infantil: latência do início do sono
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão o breve questionário de sono infantil (BCSQ) para relatar os hábitos de sono infantil (tempo de sono, duração total do sono, vigília noturna, aspectos do ambiente do sono, etc.) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento . O BCSQ é apropriado para crianças de 1 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com gravações actigráficas do sono infantil. Os cuidadores responderam a uma pergunta do BCSQ sobre o tempo que a criança tomou para adormecer em minutos após as luzes apagadas. Valores mais altos indicam um período de tempo mais longo para adormecer em minutos.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Padrões de sono infantil: Número de acordos por noite
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão o breve questionário de sono infantil (BCSQ) para relatar os hábitos de sono infantil (tempo de sono, duração total do sono, vigília noturna, aspectos do ambiente do sono, etc.) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento . O BCSQ é apropriado para crianças de 1 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com gravações actigráficas do sono infantil. Os cuidadores responderam a uma pergunta do BCSQ sobre o número de vezes que seu filho acordou durante a noite. Valores mais altos indicam acordos mais frequentes por noite.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Padrões de sono infantil: duração dos acordos por noite
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão o breve questionário de sono infantil (BCSQ) para relatar os hábitos de sono infantil (tempo de sono, duração total do sono, vigília noturna, aspectos do ambiente do sono, etc.) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento . O BCSQ é apropriado para crianças de 1 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com gravações actigráficas do sono infantil. Os cuidadores responderam a uma pergunta do BCSQ sobre o tempo total em minutos que seu filho estava acordado durante a noite. Valores mais altos indicam acordos noturnos mais longos em minutos.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Padrões de sono infantil: duração do sono noturno
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão o breve questionário de sono infantil (BCSQ) para relatar os hábitos de sono infantil (tempo de sono, duração total do sono, vigília noturna, aspectos do ambiente do sono, etc.) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento . O BCSQ é apropriado para crianças de 1 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com gravações actigráficas do sono infantil. Os cuidadores responderam a uma pergunta do BCSQ sobre o tempo total que seu filho dormiu durante a noite em horas. Valores mais altos indicam maior duração do sono noturno em horas.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Padrões de sono infantil: duração total do sono 24 horas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão o breve questionário de sono infantil (BCSQ) para relatar os hábitos de sono infantil (tempo de sono, duração total do sono, vigília noturna, aspectos do ambiente do sono, etc.) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento . O BCSQ é apropriado para crianças de 1 a 5 anos e mostrou boa confiabilidade e correspondência moderada com gravações actigráficas do sono infantil. Os cuidadores responderam a uma pergunta do BCSQ sobre o tempo total que seu filho dormiu durante a noite e uma pergunta do BCSQ sobre o tempo total que seu filho dormiu durante o dia para cochilos. As respostas a esses dois itens foram somadas para estimar a duração total do sono (24 horas) em horas. Valores mais altos indicam maior duração total do sono em horas.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Problemas de comportamento infantil: problemas externalizando
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão a lista de verificação comportamental (CBCL) da criança por 1,5 a 5 anos para relatar as preocupações de internalização e externalização infantil na linha de base, tempo 2 (pós-intervenção) e tempo 3 (acompanhamento). O CBCL mostrou forte confiabilidade e validade em grandes estudos de validação e é uma medida amplamente usada do comportamento infantil. O escore T externalizante é gerado a partir de itens crus com classificação de cuidador que são somados e convertidos em escores T com base nos dados normativos do CBCL. Os escores T mais altos indicam maiores problemas de externalização. 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Um escore T de 65-69,9 Indica preocupações elevadas e um escore T de 70 e acima indica preocupações clinicamente significativas.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Problemas de comportamento da criança: problemas de internalização
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores completarão a lista de verificação comportamental (CBCL) da criança por 1,5 a 5 anos para relatar as preocupações de internalização e externalização infantil na linha de base, tempo 2 (pós-intervenção) e tempo 3 (acompanhamento). O CBCL mostrou forte confiabilidade e validade em grandes estudos de validação e é uma medida amplamente usada do comportamento infantil. O escore T internalizante é gerado a partir de itens crus com classificação de cuidador que são somados e convertidos em escores T com base nos dados normativos do CBCL. Os escores T mais altos indicam maiores problemas de internalização. 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Um escore T de 65-69,9 Indica preocupações elevadas e um escore T de 70 e acima indica preocupações clinicamente significativas.
Linha de base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha da linha) e o tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Padrões de Sono Infantil: Duração do Sono Noturno Derivada por Actigrafia
Prazo: 7 dias na Linha de Base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)
Os cuidadores colocarão um actígrafo na criança para obter estimativas do início do sono, do fim do sono e da duração do sono antes da intervenção, após a intervenção e no acompanhamento. A duração do sono noturno em minutos é obtida através da análise do início e do fim do sono em combinação com os diários de sono noturno preenchidos pelos cuidadores, que registam as horas de deitar e de acordar. A duração do sono noturno é expressa como a duração média do sono em horas ao longo dos 7 noites de actigrafia em cada momento de avaliação. Valores mais elevados indicam uma duração média do sono noturno mais longa.
7 dias na Linha de Base (pré-intervenção), Tempo 2 (uma média de 9 semanas após a linha de base) e Tempo 3 (uma média de 15 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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