Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig søvnintervensjon i urban primæromsorg: Mål 3

23. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Implementering av evidensbasert atferdssøvnintervensjon i urban primæromsorg: Mål 3

Etterforskere vil registrere opptil 120 foreldre-barn-dyader fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) urbane primærhelseklinikker. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å fastslå hvorvidt Sov godt! atferdsmessig søvnintervensjon er mulig og akseptabel for familier. Etterforskerne vil også undersøke retningen og omfanget i enhver endring i barns søvn og barns atferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atferdsmessige søvnproblemer som søvnløshet og utilstrekkelig søvn er vanlige hos småbarn og førskolebarn og påvirker uforholdsmessig lav sosioøkonomisk status (SES) barn. Til tross for et robust bevisgrunnlag, testes atferdsmessige søvnintervensjoner sjelden med barn med lavere SES eller i primærhelsetjenesten, en tilgjengelig tjenesteleveringsinnstilling. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Sov godt! atferdsmessig søvnintervensjon er mulig og akseptabel for familier. Etterforskerne vil også undersøke retningen og omfanget av endring i barns søvn og atferd fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Dette er en randomisert kontrollert studie av Sov godt! program med pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsvurderinger. Omsorgsperson-barn-dyader (barn i alderen 1-5 år med søvnproblemer) vil bli rekruttert fra CHOP urbane primærhelsetjenester.

Sov godt! er en kort, atferdsmessig søvnintervensjon for småbarn og førskolebarn som har et atferdsmessig søvnproblem rapportert av omsorgsperson eller som ikke får nok søvn. Intervensjonen inkluderer evidensbaserte atferdsmessige søvntilnærminger og strategier for å engasjere og styrke familier. De primære resultatene for denne åpne studien er gjennomførbarhet (antall omsorgspersoner rekruttert, engasjert og beholdt i intervensjon; deltakerintervensjonsoppmøterate) og omsorgspersonakseptabilitet, vurdert via et spørreskjema og kvalitativt intervju etter intervensjon. Sekundære utfall er retningen og størrelsen i enhver endring i barns søvn. Tertiære utfall er retningen og omfanget i endring i barns atferd. Vurderinger skjer ved pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)
  2. Omsorgsdeltaker er forelder eller verge til barnesubjektet
  3. Omsorgsperson/verge er større enn eller lik 18 år.
  4. Barn mellom 1 og 5 år.
  5. Tilstedeværelse av omsorgsgiver-rapportert barnesøvnproblem bestemt av et Brief Child Sleep Questionnaire-element som er inkludert i et kvalifikasjonsscreeningsspørreskjema, eller barnet oppfyller American Academy of Sleep Medicine diagnostiske kriterier for enten pediatrisk søvnløshet eller utilstrekkelig søvn, vurdert gjennom et kvalifikasjonsscreeningsspørreskjema.
  6. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omsorgspersonen er ikke forelder eller verge til barnets deltaker.
  2. Tilstedeværelse av et barns nevroutviklingsproblem (f.eks. autismespekterforstyrrelse; Trisomi 21) eller kronisk medisinsk (f.eks. sigdcellesykdom, kreft) der lidelsen eller behandlingen av lidelsen påvirker søvnen.
  3. Omsorgspersoner/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sov godt! Innblanding
Deltakere i denne tilstanden vil begynne Sov godt! intervensjon etter initiering av baseline, daglig dagbok og actigraph-prosedyrer. Sov godt! vil bli gitt over ca. 6-8 uker og vil omfatte 3 økter. Intervensjonsøkter vil vanligvis vare i omtrent en time, men øktens lengde kan variere.
Sov godt! er en kort, atferdsmessig søvnintervensjon. Intervensjonen bestod opprinnelig av sunn søvnråd og testet i sammenheng med en opplæringskampanje for søvnhelse for fattige barn. Basert på foreløpig forskning angående behovet for søvnintervensjon i primærhelsetjenesten, har etterforskere utvidet intervensjonen til mer omfattende å adressere dårlig søvnhelseatferd (f.eks. bruk av elektronikk ved sengetid; inkonsekvente og variable søvnplaner; mangel på sengetidsrutine) også som søvnløshet (vansker med å falle og holde seg i søvn; behov for omsorgspersonens tilstedeværelse ved sengetid) og utilstrekkelig søvn hos småbarn og førskolebarn som lever i vanskeligstilte sammenhenger. Intervensjonskomponenter er basert på effektive pediatriske atferdssøvnbehandlinger.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Den økte vanlige pleietilstanden vil oppstå mellom 6 og 8 uker. Ved randomisering til denne tilstanden vil deltakerne få evidensbaserte søvnretningslinjer for små barn fra CHOP Parent Family Education-manualen. Deltakere i denne tilstanden vil også kunne konsultere sin primærlege for behandling av barns søvn. I samsvar med vanlig omsorg i CHOP-systemet, kan primærlegen håndtere søvnproblemet eller velge å henvise til CHOP-søvnsenteret eller til andre atferdshelsetjenester internt eller eksternt i CHOP-systemet. Det er verdt å merke seg at CHOP Parent Family Education-utdelingsark gir kontaktinformasjon for CHOP Sleep Center og leder leserne til oppfølging med sin primærhelsepersonell for ytterligere veiledning.
Søvnundervisning for omsorgspersoner for småbarn og førskolebarn tilbys via et utdelingsark for foreldrefamilieutdanning som er tilgjengelig for familier og klinikere i CHOPs primæromsorgsnettverk. Handouten inneholder evidensbaserte råd om sunn søvn i tidlig barndom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsrate (innblanding av intervensjoner)
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 24 uker)
Studieteamet vil spore antallet deltakere i omsorgspersoner-barn som er tildelt søvnen godt! Tilstand som fullfører intervensjonen som et mål for oppbevaring, eller inngripen gjennomførbarhet. Retensjonsraten som er rapportert er for de som fullførte alle økter og telefonsamtaler for søvnen godt! innblanding.
Studiens varighet (opptil 24 uker)
Familieengasjement (økter)
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 24 uker)
For familier som er randomisert til intervensjonsbetingelsen, vil studieintervensjonister vurdere familieengasjement under telehelse-økter ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke engasjert) til 5 (veldig godt engasjement), med høyere score som representerer bedre engasjement. Resultatet som er rapportert er den gjennomsnittlige vurderingen av engasjement for telehelse økt på økter 1, 2 og 3.
Studiens varighet (opptil 24 uker)
Familieengasjement (telefonsamtaler)
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 24 uker)
For familier som er randomisert til intervensjonsbetingelsen, vil studieintervensjonister vurdere familieengasjement under telefonsamtaler ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke engasjert) til 5 (veldig godt engasjement), med høyere score som representerer bedre engasjement. Resultatet som er rapportert er den gjennomsnittlige vurderingen av engasjement for telehelse på alle fullførte telefonsamtaler.
Studiens varighet (opptil 24 uker)
Behandlings akseptabilitet
Tidsramme: Tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fullføre behandlingsevalueringsbeholdningens skjema, et mye brukt mål for behandlingsakseptabilitet som er tilpasset i forbindelse med søvnens formål! innblanding. For dette rapporterte utfallet svarte omsorgspersoner på uttalelsen "Jeg fant at disse strategiene var en akseptabel måte å håndtere mitt barns søvn" på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "sterkt uenig" til 5 "sterkt enig" med høyere Poeng som gjenspeiler sterkere akseptabilitet.
Tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline)
Behandling akseptabilitet: kulturell ydmykhet
Tidsramme: Tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fullføre multikulturell terapi kompetansebeholdning- klientversjon, tilpasset den nåværende studien, for å vurdere deltakernes oppfatninger av søvnen godt! Terapeutens kulturelle ydmykhet under intervensjonen. Omsorgspersoner i intervensjonstilstanden reagerte på uttalelsen "Da vi diskuterte mitt barns søvn, godtok søvnen min! Terapeut Enig. " Høyere rangeringer indikerer større opplevd kulturell ydmykhet.
Tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline)
Vurderingsprosess (Studie gjennomførbarhet)
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 24 uker)
Studieteamet vil føre journal over antall planlagte vurderinger som er fullført (dvs. hele vurderingen ble fullført) som et mål på gjennomførbarheten av studien.
Studiens varighet (opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av barnesøvnproblemer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut et kort spørsmål om barnesøvn for å rapportere om alvorlighetsgraden av eventuelle omsorgspersoner-oppfattede søvnproblemer ved pre-intervensjon, etterintervensjon og oppfølging. Omsorgspersoner rapporterte om alvorlighetsgraden av barnesøvnproblemer på en 5-punkts Likert-skala; Svarene ble deretter dikotomisert som i tidligere forskning slik at 0 = nei til veldig lite søvnproblem og 1 = lite, moderat eller alvorlig søvnproblem. Høyere score indikerer dårligere søvnproblemer.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barnesøvnproblemer: Sengetidsvansker
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut et kort element for barnesøvn for å rapportere om alvorlighetsgraden av barnesengetidsvansker ved pre-intervensjon, etterintervensjon og oppfølging. Omsorgspersoner rapporterte om alvorlighetsgraden av sengetidsvansker på en 5-punkts Likert-skala; Svarene ble deretter dikotomisert som i tidligere forskning slik at 0 = lett til noe enkel leggetid og 1 = noe vanskelig, vanskelig, eller veldig vanskelig ved sengetid. Høyere score indikerer større vansker for leggetid.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barnesøvnmønstre: Søvndebediens latens
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for å rapportere om barnesøvnsvaner (søvntid, total søvnvarighet, nattvakling, aspekter av søvnmiljøet, etc.) ved pre-intervensjon, etter intervensjon og oppfølging . BCSQ er passende for barn i alderen 1-5 år og har vist god pålitelighet og moderat korrespondanse med aktigrafiske innspillinger av barnesøvn. Omsorgspersoner svarte på et BCSQ -spørsmål om tiden barnet tok for å sovne på få minutter etter lys ut. Høyere verdier indikerer en lengre periode å sovne på få minutter.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barnesøvnmønstre: Antall vekker per natt
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for å rapportere om barnesøvnsvaner (søvntid, total søvnvarighet, nattvakling, aspekter av søvnmiljøet, etc.) ved pre-intervensjon, etter intervensjon og oppfølging . BCSQ er passende for barn i alderen 1-5 år og har vist god pålitelighet og moderat korrespondanse med aktigrafiske innspillinger av barnesøvn. Omsorgspersoner svarte på et BCSQ -spørsmål angående antall ganger barnet deres våknet i løpet av natten. Høyere verdier indikerer hyppigere vekker per natt.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barnesøvnmønstre: Våkningens varighet per natt
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for å rapportere om barnesøvnsvaner (søvntid, total søvnvarighet, nattvakling, aspekter av søvnmiljøet, etc.) ved pre-intervensjon, etter intervensjon og oppfølging . BCSQ er passende for barn i alderen 1-5 år og har vist god pålitelighet og moderat korrespondanse med aktigrafiske innspillinger av barnesøvn. Omsorgspersoner svarte på et BCSQ -spørsmål angående den totale tiden på få minutter barnet deres var våken i løpet av natten. Høyere verdier indikerer lengre natt vekker på få minutter.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barnesøvnmønstre: nattetid
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for å rapportere om barnesøvnsvaner (søvntid, total søvnvarighet, nattvakling, aspekter av søvnmiljøet, etc.) ved pre-intervensjon, etter intervensjon og oppfølging . BCSQ er passende for barn i alderen 1-5 år og har vist god pålitelighet og moderat korrespondanse med aktigrafiske innspillinger av barnesøvn. Omsorgspersoner svarte på et BCSQ -spørsmål angående den totale tiden barnet deres sov over natten på timer. Høyere verdier indikerer lengre nattetid i timer.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barnesøvnmønstre: Totalt 24-timers søvnvarighet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fylle ut Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) for å rapportere om barnesøvnsvaner (søvntid, total søvnvarighet, nattvakling, aspekter av søvnmiljøet, etc.) ved pre-intervensjon, etter intervensjon og oppfølging . BCSQ er passende for barn i alderen 1-5 år og har vist god pålitelighet og moderat korrespondanse med aktigrafiske innspillinger av barnesøvn. Omsorgspersoner svarte på et BCSQ -spørsmål angående den totale tiden barnet deres sov over natten, og et BCSQ -spørsmål angående den totale tiden barnet deres sov på dagtid for lur. Svarene på disse to elementene ble summert for å estimere total (24-timers) søvnvarighet i timer. Høyere verdier indikerer lengre total søvnvarighet i timer.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
PROBLEMSPROBLEMER: Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fullføre Child Behavioural Checklist (CBCL) i alderen 1,5-5 år for å rapportere om barns internalisering og eksternalisering av bekymringer ved baseline, tid 2 (etter intervensjon) og tid 3 (oppfølging). CBCL har vist sterk pålitelighet og gyldighet i store valideringsstudier og er et mye brukt mål på barns atferd. Den eksternaliserende T-poengsummen genereres fra omsorgspersoner-klassifiserte råvarer som blir summert og konvertert til T-poengsummer basert på CBCL-normative data. Høyere T-poengsummer indikerer større eksternaliserende problemer. 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. En T-poengsum på 65-69,9 indikerer forhøyede bekymringer og en T-poengsum på 70 og over indikerer klinisk signifikante bekymringer.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
PROBLEMSPROBLEMER: Internaliserende problemer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Omsorgspersoner vil fullføre Child Behavioural Checklist (CBCL) i alderen 1,5-5 år for å rapportere om barns internalisering og eksternalisering av bekymringer ved baseline, tid 2 (etter intervensjon) og tid 3 (oppfølging). CBCL har vist sterk pålitelighet og gyldighet i store valideringsstudier og er et mye brukt mål på barns atferd. Den internaliserende T-poengsummen genereres fra omsorgspersoner-klassifiserte råvarer som blir summert og konvertert til T-poengsummer basert på CBCL-normative data. Høyere T-poengsummer indikerer større internaliserende problemer. 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. En T-poengsum på 65-69,9 indikerer forhøyede bekymringer og en T-poengsum på 70 og over indikerer klinisk signifikante bekymringer.
Baseline (pre-intervensjon), tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter baseline), og tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter baseline)
Barns søvnmønstre: Aktigrafi-avledet nattlig søvnvarighet
Tidsramme: 7 dager ved utgangspunktet (før intervensjon), Tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter utgangspunktet), og Tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter utgangspunktet)
Omsorgspersoner vil la barnet sitt bruke en aktigraf for å få estimater av søvninnsett, søvnutslett og søvnvarighet før intervensjon, etter intervensjon og ved oppfølging. Nattlig søvnvarighet i minutter oppnås ved å score søvninnsett og søvnutslett i kombinasjon med omsorgspersonrapporterte daglige søvndagbøker om leggetid og våkentid. Nattlig søvnvarighet uttrykkes som gjennomsnittlig søvnvarighet i timer over de 7 nettene med aktigrafi ved hvert tidspunkt. Høyere verdier indikerer lengre gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet.
7 dager ved utgangspunktet (før intervensjon), Tid 2 (i gjennomsnitt 9 uker etter utgangspunktet), og Tid 3 (i gjennomsnitt 15 uker etter utgangspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Sov godt!

Abonnere