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Intervention comportementale du sommeil dans les soins primaires urbains : objectif 3

23 février 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Mise en œuvre d'une intervention comportementale sur le sommeil fondée sur des données probantes dans les soins primaires urbains : objectif 3

Les enquêteurs recruteront jusqu'à 120 dyades parents-enfants des cliniques de soins primaires urbaines de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de déterminer si le Sleep Well! l'intervention comportementale du sommeil est faisable et acceptable pour les familles. Les enquêteurs examineront également la direction et l'ampleur de tout changement dans le sommeil et le comportement de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sommeil comportementaux tels que l'insomnie et le manque de sommeil sont courants chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire et ont un impact disproportionné sur les enfants de statut socio-économique (SSE) inférieur. Malgré une solide base de données probantes, les interventions comportementales en matière de sommeil sont rarement testées auprès d'enfants à faible SSE ou en soins primaires, un cadre de prestation de services accessible. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le Sleep Well! l'intervention comportementale du sommeil est faisable et acceptable pour les familles. Les enquêteurs examineront également la direction et l'ampleur du changement dans le sommeil et le comportement de l'enfant entre la pré-intervention et la post-intervention. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de l'étude Sleep Well! programme avec des évaluations pré-intervention, post-intervention et de suivi. Des dyades soignant-enfant (enfant âgé de 1 à 5 ans ayant un problème de sommeil) seront recrutées dans les sites de soins primaires urbains CHOP.

Bien dormir! est une brève intervention comportementale en matière de sommeil pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire qui ont un problème de sommeil comportemental signalé par un soignant ou qui ne dorment pas suffisamment. L'intervention comprend des approches comportementales du sommeil fondées sur des données probantes et des stratégies pour impliquer et responsabiliser les familles. Les principaux critères de jugement de cet essai ouvert sont la faisabilité (nombre de soignants recrutés, engagés et retenus dans l'intervention ; taux de participation à l'intervention des participants) et l'acceptabilité des soignants, évaluées au moyen d'un questionnaire et d'un entretien qualitatif post-intervention. Les résultats secondaires sont la direction et l'ampleur de tout changement dans le sommeil de l'enfant. Les résultats tertiaires sont la direction et l'ampleur du changement dans le comportement de l'enfant. Les évaluations ont lieu avant l'intervention, après l'intervention et au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)
  2. Le participant soignant est le parent ou le tuteur légal de l'enfant sujet
  3. L'aidant/tuteur légal est âgé d'au moins 18 ans.
  4. Enfant entre 1 et 5 ans.
  5. Présence d'un problème de sommeil de l'enfant signalé par le soignant déterminé par un élément du questionnaire sur le sommeil de l'enfant inclus dans un questionnaire de dépistage de l'admissibilité ou l'enfant répond aux critères de diagnostic de l'American Academy of Sleep Medicine pour l'insomnie pédiatrique ou le manque de sommeil, évalués au moyen d'un questionnaire de dépistage de l'admissibilité.
  6. anglophone.

Critère d'exclusion:

  1. Le soignant n'est pas le parent ou le tuteur légal de l'enfant participant.
  2. Présence d'un problème neurodéveloppemental chez l'enfant (par exemple, trouble du spectre autistique ; trisomie 21) ou médical chronique (par exemple, drépanocytose, cancer) dans lequel le trouble ou le traitement du trouble a un impact sur le sommeil.
  3. Soignants / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bien dormir! Intervention
Les participants dans cette condition commenceront le Sleep Well! intervention après le début des procédures de base, du journal quotidien et de l'actigraphe. Bien dormir! sera dispensé sur environ 6 à 8 semaines et comprendra 3 séances. Les séances d'intervention durent généralement environ une heure, mais la durée de la séance peut varier.
Comportemental: Bien dormir!
Bien dormir! est une brève intervention comportementale du sommeil. L'intervention consistait à l'origine en des conseils sur le sommeil sain et a été testée dans le cadre d'une campagne d'éducation à la santé du sommeil pour les enfants démunis. Sur la base de recherches préliminaires concernant la nécessité d'une intervention sur le sommeil dans les soins primaires, les enquêteurs ont élargi l'intervention pour traiter de manière plus globale les comportements de mauvaise santé du sommeil (par exemple, l'utilisation d'appareils électroniques au coucher, des horaires de sommeil incohérents et variables, l'absence d'une routine au coucher) ainsi comme l'insomnie (difficulté à s'endormir et à rester endormi ; nécessité de la présence d'un soignant à l'heure du coucher) et le manque de sommeil chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire qui vivent dans des contextes défavorisés. Les composantes de l'intervention sont basées sur des traitements pédiatriques efficaces du sommeil comportemental.
Autre: Soins habituels améliorés
La condition de soins habituels améliorés se produira entre 6 et 8 semaines. Lors de la randomisation dans cette condition, les participants recevront des directives de sommeil fondées sur des preuves pour les jeunes enfants du manuel CHOP Parent Family Education. Les participants dans cette condition pourront également consulter leur médecin traitant pour la gestion du sommeil de l'enfant. Conformément aux soins habituels du système CHOP, le médecin de soins primaires peut gérer le problème de sommeil ou choisir de faire une référence au centre du sommeil CHOP ou à d'autres services de santé comportementale internes ou externes au système CHOP. Il convient de noter que les documents CHOP Parent Family Education fournissent les coordonnées du CHOP Sleep Center et invitent les lecteurs à faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins primaires pour obtenir des conseils supplémentaires.
Comportemental: Éducation au sommeil
L'éducation au sommeil pour les soignants des tout-petits et des enfants d'âge préscolaire est fournie via un document Parent Family Education disponible pour les familles et les cliniciens du réseau de soins primaires CHOP. Le document contient des conseils fondés sur des données probantes concernant un sommeil sain pendant la petite enfance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention (faisabilité de l'intervention)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
L'équipe d'étude suivra le nombre de participants à la dyade de soignant soignant bien affectés au sommeil! Condition qui termine l'intervention comme mesure de la rétention ou de la faisabilité de l'intervention. Le taux de rétention signalé concerne ceux qui ont terminé toutes les séances et appels téléphoniques pour bien le sommeil! intervention.
Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Engagement familial (sessions)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Pour les familles randomisées dans la condition d'intervention, les interventionnistes de l'étude évalueront l'engagement familial pendant les séances de télésanté en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (non engagée) à 5 (très bon engagement), avec des scores plus élevés représentant un meilleur engagement. Le résultat rapporté est la note moyenne de l'engagement de la session de la télésanté entre les sessions 1, 2 et 3.
Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Engagement familial (appels téléphoniques)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Pour les familles randomisées dans la condition d'intervention, les interventionnistes de l'étude évalueront l'engagement familial lors des appels téléphoniques en utilisant une échelle de Likert à 5 points en un seul point allant de 1 (non engagé) à 5 (très bon engagement), avec des scores plus élevés représentant un meilleur engagement. Le résultat rapporté est la note moyenne de l'engagement de la session de la télésanté dans tous les appels téléphoniques terminés.
Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Acceptabilité du traitement
Délai: Temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base)
Les soignants rempliront le formulaire d'inventaire d'évaluation du traitement, une mesure largement utilisée de l'acceptabilité du traitement qui a été adaptée aux fins du sommeil! intervention. Pour ce résultat signalé, les soignants ont répondu à la déclaration "J'ai trouvé que ces stratégies étaient un moyen acceptable de traiter le sommeil de mon enfant" sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord", avec un plus haut Les scores reflétant une plus forte acceptabilité.
Temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base)
Acceptabilité du traitement: humilité culturelle
Délai: Temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base)
Les soignants termineront l'inventaire des compétences de la thérapie multiculturelle - la version client, adaptée à la présente étude, pour évaluer la perception des participants du sommeil! L'humilité culturelle du thérapeute pendant l'intervention. Les soignants dans la condition d'intervention ont répondu à la déclaration "Lorsque nous avons discuté du sommeil de mon enfant, mon sommeil! accepter." Des notes plus élevées indiquent une plus grande humilité culturelle perçue.
Temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base)
Processus d'évaluation (faisabilité de l'étude)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
L'équipe d'étude tiendra des registres du nombre d'évaluations prévues qui sont terminées (c'est-à-dire que l'ensemble de l'évaluation a été achevé) comme mesure de la faisabilité de l'étude.
Durée de l'étude (jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des problèmes de sommeil des enfants
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront un bref questionnaire sur le sommeil pour enfants pour signaler la gravité de tout problème de sommeil perçu par les soignants lors de la pré-intervention, du post-intervention et du suivi. Les soignants ont rendu compte de la gravité des problèmes de sommeil des enfants sur une échelle de Likert à 5 points; Les réponses ont ensuite été dichotomisées comme dans les recherches antérieures, de sorte que 0 = non à très petit problème de sommeil et 1 = problème de sommeil petit, modéré ou grave. Des scores plus élevés indiquent des problèmes de sommeil plus pires.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Problèmes de sommeil des enfants: difficultés au coucher
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront un bref questionnaire sur le sommeil pour enfants pour signaler la gravité des difficultés du coucher du coucher à la pré-intervention, après l'intervention et le suivi. Les soignants ont rendu compte de la gravité des difficultés au coucher sur une échelle de Likert à 5 points; Les réponses ont ensuite été dichotomisées comme dans les recherches antérieures, de sorte que 0 = facile à un peu facile au coucher et 1 = quelque peu difficile, difficile ou très difficile au coucher. Des scores plus élevés indiquent des difficultés plus importantes au coucher.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Modèles de sommeil des enfants: latence d'apparition du sommeil
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront le bref questionnaire sur le sommeil pour enfants (BCSQ) pour faire rapport sur les habitudes de sommeil des enfants (temps de sommeil, durée totale du sommeil, éveil de nuit, aspects de l'environnement de sommeil, etc.) à la pré-intervention, après l'intervention et au suivi . Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques de l'enfant. Les soignants ont répondu à une question du BCSQ concernant le moment où l'enfant a pris pour s'endormir en quelques minutes après l'éteinte des lumières. Des valeurs plus élevées indiquent une période plus longue pour s'endormir en quelques minutes.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Modèles de sommeil des enfants: nombre de réveils par nuit
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront le bref questionnaire sur le sommeil pour enfants (BCSQ) pour faire rapport sur les habitudes de sommeil des enfants (temps de sommeil, durée totale du sommeil, éveil de nuit, aspects de l'environnement de sommeil, etc.) à la pré-intervention, après l'intervention et au suivi . Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques de l'enfant. Les soignants ont répondu à une question du BCSQ concernant le nombre de fois où leur enfant s'est réveillé pendant la nuit. Des valeurs plus élevées indiquent des réveils plus fréquents par nuit.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Modèles de sommeil des enfants: durée des réveils par nuit
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront le bref questionnaire sur le sommeil pour enfants (BCSQ) pour faire rapport sur les habitudes de sommeil des enfants (temps de sommeil, durée totale du sommeil, éveil de nuit, aspects de l'environnement de sommeil, etc.) à la pré-intervention, après l'intervention et au suivi . Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques de l'enfant. Les soignants ont répondu à une question du BCSQ concernant le temps total en minutes que leur enfant était éveillé pendant la nuit. Des valeurs plus élevées indiquent des réveils de nuit plus longs en quelques minutes.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Modèles de sommeil des enfants: durée nocturne du sommeil
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront le bref questionnaire sur le sommeil pour enfants (BCSQ) pour faire rapport sur les habitudes de sommeil des enfants (temps de sommeil, durée totale du sommeil, éveil de nuit, aspects de l'environnement de sommeil, etc.) à la pré-intervention, après l'intervention et au suivi . Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques de l'enfant. Les soignants ont répondu à une question du BCSQ concernant le temps total de leur enfant dormant pendant la nuit en heures. Des valeurs plus élevées indiquent une durée de sommeil nocturne plus longue en heures.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Modèles de sommeil des enfants: durée totale de 24 heures
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants rempliront le bref questionnaire sur le sommeil pour enfants (BCSQ) pour faire rapport sur les habitudes de sommeil des enfants (temps de sommeil, durée totale du sommeil, éveil de nuit, aspects de l'environnement de sommeil, etc.) à la pré-intervention, après l'intervention et au suivi . Le BCSQ convient aux enfants âgés de 1 à 5 ans et a montré une bonne fiabilité et une correspondance modérée avec les enregistrements actigraphiques de l'enfant. Les soignants ont répondu à une question du BCSQ concernant le temps total de leur enfant dans la nuit et une question du BCSQ concernant le temps total de leur enfant dans la journée. Les réponses à ces deux éléments ont été additionnées pour estimer la durée totale (24 heures) de sommeil en heures. Des valeurs plus élevées indiquent une durée totale de sommeil plus longue en heures.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Problèmes de comportement des enfants: problèmes d'extériorisation
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants termineront la liste de contrôle comportementale de l'enfant (CBCL) pendant 1,5 à 5 ans pour faire rapport sur les préoccupations entre l'internalisation et l'externalisation des enfants au départ, le temps 2 (post-intervention) et le temps 3 (suivi). Le CBCL a montré une forte fiabilité et une validité dans les études de validation importantes et est une mesure largement utilisée du comportement des enfants. Le score T extériorisé est généré à partir d'éléments bruts évalués par les soignants qui sont additionnés et convertis en scores T sur la base de données normatives CBCL. Des scores T plus élevés indiquent des problèmes d'extériorisation plus importants. 50 Indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Un score en T de 65-69,9 Indique des préoccupations élevées et un score T de 70 et plus indique des préoccupations cliniquement significatives.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Problèmes de comportement des enfants: problèmes d'internalisation
Délai: Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Les soignants termineront la liste de contrôle comportementale de l'enfant (CBCL) pendant 1,5 à 5 ans pour faire rapport sur les préoccupations entre l'internalisation et l'externalisation des enfants au départ, le temps 2 (post-intervention) et le temps 3 (suivi). Le CBCL a montré une forte fiabilité et une validité dans les études de validation importantes et est une mesure largement utilisée du comportement des enfants. L'internalisation en T est généré à partir d'éléments bruts évalués par les soignants qui sont additionnés et convertis en scores T basés sur des données normatives CBCL. Des scores T plus élevés indiquent des problèmes d'internalisation plus importants. 50 Indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Un score en T de 65-69,9 Indique des préoccupations élevées et un score T de 70 et plus indique des préoccupations cliniquement significatives.
Baseline (pré-intervention), temps 2 (en moyenne 9 semaines après la base) et temps 3 (en moyenne 15 semaines après la base)
Schémas de Sommeil de l'Enfant : Durée du Sommeil Nocturne Dérivée de l'Actigraphie
Délai: 7 jours au point de départ (pré-intervention), Temps 2 (en moyenne 9 semaines après le point de départ), et Temps 3 (en moyenne 15 semaines après le point de départ)
Les aidants feront porter un actigraphe à leur enfant pour obtenir des estimations du début du sommeil, de la fin du sommeil et de la durée du sommeil avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi. La durée du sommeil nocturne en minutes est obtenue en combinant le score du début et de la fin du sommeil avec les agendas de sommeil nocturnes rapportés par les aidants, indiquant les heures de coucher et de réveil. La durée du sommeil nocturne est exprimée comme la durée moyenne de sommeil en heures sur les 7 nuits d'actigraphie à chaque moment d'évaluation. Des valeurs plus élevées indiquent une durée moyenne de sommeil nocturne plus longue.
7 jours au point de départ (pré-intervention), Temps 2 (en moyenne 9 semaines après le point de départ), et Temps 3 (en moyenne 15 semaines après le point de départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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