Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési alvásintervenció a városi alapellátásban: 3. cél

2026. február 23. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A bizonyítékokon alapuló viselkedési alvásbeavatkozás megvalósítása a városi alapellátásban: 3. cél

A nyomozók legfeljebb 120 szülő-gyermek diádot vesznek fel a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) városi alapellátási klinikáiról. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Sleep Well! a viselkedéses alvási beavatkozás megvalósítható és a családok számára elfogadható. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a gyermek alvásában és viselkedésében bekövetkezett bármilyen változás milyen irányban és nagyságrendben történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olyan viselkedésbeli alvásproblémák, mint az álmatlanság és az elégtelen alvás gyakoriak a kisgyermekek és az óvodáskorúak körében, és aránytalanul befolyásolják az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) gyermekeket. A szilárd bizonyítékok ellenére a viselkedési alvási beavatkozásokat ritkán tesztelik alacsonyabb SES-szintű gyermekeknél vagy az alapellátásban, amely egy hozzáférhető szolgáltatásnyújtás. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Aludj jól! a viselkedéses alvási beavatkozás megvalósítható és a családok számára elfogadható. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a gyermekek alvása és viselkedése milyen irányban és nagyságrendben változik a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utániig. Ez a Sleep Well randomizált, kontrollált kísérlete! program a beavatkozás előtti, utóintervenciós és utólagos értékelésekkel. A gondozó-gyermek diádok (1-5 éves, alvásproblémával küzdő gyermekek) a CHOP városi alapellátási telephelyeiről kerülnek toborzásra.

Aludj jól! egy rövid, viselkedésalapú alvásbeavatkozás kisgyermekek és óvodás gyerekek számára, akiknek a gondozó által bejelentett viselkedési alvásproblémák vannak, vagy akik nem alszanak eleget. A beavatkozás bizonyítékokon alapuló viselkedési alvási megközelítéseket és stratégiákat tartalmaz a családok bevonására és megerősítésére. Ennek a nyílt vizsgálatnak az elsődleges eredménye a megvalósíthatóság (a beavatkozásban toborzott, bevont és megtartott gondozók száma; a beavatkozásban résztvevők részvételi aránya) és a gondozók elfogadhatósága, kérdőíves felméréssel és kvalitatív beavatkozás utáni interjúval. A másodlagos eredmények a gyermekek alvásában bekövetkezett változások iránya és mértéke. A harmadlagos eredmények a gyermek viselkedésében bekövetkezett változás iránya és mértéke. Az értékelések a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és a nyomon követéskor történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés)
  2. A védőnő a gyermek alany szülője vagy törvényes gyámja
  3. A gondozó/törvényes gyám 18 éves vagy annál idősebb.
  4. 1 és 5 év közötti gyermek.
  5. Az alkalmassági szűrőkérdőívben szereplő rövid gyermekalvási kérdőív által meghatározott, gondozó által bejelentett gyermek alvásproblémák jelenléte, vagy a gyermek megfelel az American Academy of Sleep Medicine diagnosztikai kritériumainak akár gyermekkori álmatlanságra, akár elégtelen alvásra vonatkozóan, amelyet egy alkalmassági szűrőkérdőív segítségével értékeltek.
  6. Angol nyelvű.

Kizárási kritériumok:

  1. A gondozó nem szülője vagy törvényes gyámja a résztvevő gyermeknek.
  2. Gyermeki idegrendszeri fejlődési rendellenességek (pl. autizmus spektrumzavar; 21-es triszómia) vagy krónikus orvosi (pl. sarlósejtes betegség, rák) jelenléte, amelyben a rendellenesség vagy a rendellenesség kezelése befolyásolja az alvást.
  3. Gondozók/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aludj jól! Közbelépés
A résztvevők ebben az állapotban elkezdik a Sleep Well! beavatkozás az alapállapot, a napi napló és az aktigráf eljárások megkezdése után. Aludj jól! körülbelül 6-8 héten keresztül történik, és 3 alkalomból áll. A beavatkozási ülések általában körülbelül egy óráig tartanak, de a munkamenet hossza változhat.
Viselkedési: Aludj jól!
Aludj jól! egy rövid, viselkedési alvásintervenció. A beavatkozás eredetileg egészséges alvási tanácsokból állt, és egy elszegényedett gyermekek alvásegészségügyi oktatási kampánya keretében tesztelték. Az alapellátásban az alvásbeavatkozás szükségességére vonatkozó előzetes kutatások alapján a kutatók kiterjesztették a beavatkozást a rossz alvási egészséggel kapcsolatos magatartások átfogóbb kezelésére (pl. elektronika használata lefekvéskor; inkonzisztens és változó alvási ütemezés; lefekvés előtti rutin hiánya). mint az álmatlanság (elalvás és elalvási nehézség; gondozói jelenlét szükségessége lefekvéskor) és az elégtelen alvás a hátrányos helyzetű kisgyermekek és óvodás gyermekeknél. A beavatkozás összetevői hatékony gyermekgyógyászati ​​alváskezeléseken alapulnak.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A fokozott szokásos ápolási állapot 6-8 hét között következik be. Az ehhez az állapothoz való véletlenszerű besoroláskor a résztvevők bizonyítékokon alapuló alvási irányelveket kapnak kisgyermekek számára a CHOP Parent Family Education kézikönyvéből. Az ebben az állapotban lévő résztvevők konzultálhatnak az elsődleges orvossal a gyermek alvásának kezelésével kapcsolatban. A CHOP rendszerben szokásos ellátással összhangban az alapellátó orvos kezelheti az alvási problémát, vagy dönthet úgy, hogy a CHOP alvásközpontba vagy más, a CHOP rendszeren belüli vagy kívüli viselkedés-egészségügyi szolgálathoz fordul. Érdemes megjegyezni, hogy a CHOP Parent Family Education szórólapja elérhetőséget biztosít a CHOP Sleep Center számára, és arra irányítja az olvasókat, hogy további útmutatásért forduljanak az alapellátójukhoz.
Viselkedési: Alvás oktatás
A kisgyermekek és óvodások gondozóinak alvási oktatását a szülők családoktatási tájékoztatóján keresztül biztosítják, amely elérhető a családok és az orvosok számára a CHOP alapellátási hálózatában. A tájékoztató bizonyítékokon alapuló tanácsokat tartalmaz a korai gyermekkori egészséges alvásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási arány (beavatkozási megvalósíthatóság)
Időkeret: Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
A tanulmányi csoport nyomon követi az alvó kúthoz rendelt gondozó-gyermekek résztvevőinek számát! olyan állapot, aki a beavatkozást a visszatartás vagy a beavatkozás megvalósíthatóságának mércévé fejezi be. A bejelentett visszatartási arány azoknak szól, akik minden ülésen és telefonhíváshoz teljesítettek az alváshoz! beavatkozás.
Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
Családi elkötelezettség (ülések)
Időkeret: Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
Az intervenciós állapotba randomizált családok esetében a vizsgálati intervenciós szakemberek a családi elkötelezettséget a tele-egészségügyi ülések során értékelik egy tételű 5-pontos Likert-skála segítségével, 1 (nem elkötelezett) 5-ig (nagyon jó elkötelezettség), a magasabb pontszámok a jobb elkötelezettséget jelentik. A bejelentett eredmény a teleHealth munkamenet -elkötelezettség átlagos besorolása az 1., 2. és 3. ülésen.
Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
Családi elkötelezettség (telefonhívások)
Időkeret: Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
Az intervenciós állapotba randomizált családok esetében a tanulmányi intervenciósok telefonhívások során a családi elkötelezettséget egy elemből álló 5-pontos Likert-skála segítségével értékelik, 1 (nem elkötelezett) 5-ig (nagyon jó elkötelezettség), a magasabb pontszámok a jobb elkötelezettséget jelentik. A bejelentett eredmény a teleHealth munkamenet -elkötelezettség átlagos besorolása az összes kitöltött telefonhívás során.
Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
Kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a kezelési értékelési leltár-rövid formát, amely a kezelés elfogadhatóságának széles körben alkalmazott mércéje, amelyet az alvás céljából adaptáltak! beavatkozás. A bejelentett eredményért a gondozók válaszoltak a "Ezeket a stratégiákat úgy találtam, hogy elfogadható módszer a gyermekem alvásának kezelésére" egy 5 pontos Likert skálán, 1 "erősen nem értek egyet" és 5 "erősen egyetért", "magasabb szintű", "magasabb szintű" A pontszámok tükrözik az erősebb elfogadhatóságot.
2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után)
A kezelés elfogadhatósága: kulturális alázat
Időkeret: 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a multikulturális terápiás kompetencia-leltár-ügyfél verzióját, amelyet a jelenlegi tanulmányhoz adaptáltak, hogy felmérjék a résztvevőknek az alvás jól felfogását! A terapeuta kulturális alázata a beavatkozás során. Az intervenciós állapotban lévő gondozók válaszoltak a "Amikor a gyermekem alvásának megvitatásakor, jól alvásom! A terapeuta elfogadta a családom értékeit és hiedelmeit", egy 5 pontos Likert skálán, 1 "erősen nem értek egyet" és 5 "erősen" erősen "erősen" 5 "erősen" 5 "5" -ig. egyetért." A magasabb besorolás a nagyobb észlelt kulturális alázatot jelzi.
2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után)
Értékelési folyamat (tanulmány megvalósíthatósága)
Időkeret: Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)
A tanulmányi csoport nyilvántartást vezet a befejezett tervezett értékelések számáról (azaz a teljes értékelés befejeződött) a tanulmány megvalósíthatóságának mérésére.
Tanulmányi időtartam (legfeljebb 24 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek alvási problémáinak súlyosságát
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik egy rövid gyermek alvási kérdőívet, hogy beszámoljanak a gondozó által észlelt alvási problémák súlyosságáról az intervenció előtti, intervenció utáni és nyomon követés során. A gondozók számoltak be a gyermek alvási problémáinak súlyosságáról 5 pontos Likert skálán; A válaszokat ezután dichotomizáltuk, mint az előző kutatásokban, hogy 0 = nem a nagyon kicsi alvási problémát és 1 = kicsi, mérsékelt vagy súlyos alvási problémát. A magasabb pontszámok rosszabb alvási problémákat jeleznek.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyermek alvási problémák: lefekvés nehézségek
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók befejezik egy rövid gyermek alvási kérdőívet, hogy beszámoljanak a gyermek lefekvés nehézségéről az intervenció előtti, intervenció utáni és nyomon követés során. A gondozók beszámoltak az lefekvés nehézségei súlyosságáról 5 pontos Likert skálán; A válaszokat ezután dichotomizáltuk, mint a korábbi kutatásokhoz, oly módon, hogy 0 = könnyű vagy kissé könnyű lefekvés és 1 = kissé nehéz, nehéz vagy nagyon nehéz lefekvéskor. A magasabb pontszámok nagyobb lefekvési nehézségeket jeleznek.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyermek alvási minták: Alvás kezdet késés
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a rövid gyermek alvási kérdőívet (BCSQ), hogy jelentsék a gyermek alvási szokásait (alvási idő, teljes alvás időtartama, éjszakai wakings, alvási környezet aspektusai stb.) - A BCSQ az 1-5 éves korú gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt levelezést mutatott a gyermek-alvás aktivikus felvételeivel. A gondozók válaszoltak egy BCSQ -kérdésre arról, hogy a gyermek milyen idő alatt elaludt a lámpák kilépése után. A magasabb értékek hosszabb időt jeleznek, hogy percek alatt elaludjanak.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyerek alvási szokások: Wakings száma éjszakánként
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a rövid gyermek alvási kérdőívet (BCSQ), hogy jelentsék a gyermek alvási szokásait (alvási idő, teljes alvás időtartama, éjszakai wakings, alvási környezet aspektusai stb.) - A BCSQ az 1-5 éves korú gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt levelezést mutatott a gyermek-alvás aktivikus felvételeivel. A gondozók válaszoltak egy BCSQ kérdésre, hogy gyermekeik hányszor ébredjenek az éjszaka folyamán. A magasabb értékek azt jelzik, hogy az éjszakánként gyakoribb Wakings.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyerek alvási szokások: A Wakings időtartama éjszakánként
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a rövid gyermek alvási kérdőívet (BCSQ), hogy jelentsék a gyermek alvási szokásait (alvási idő, teljes alvás időtartama, éjszakai wakings, alvási környezet aspektusai stb.) - A BCSQ az 1-5 éves korú gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt levelezést mutatott a gyermek-alvás aktivikus felvételeivel. A gondozók válaszoltak egy BCSQ -kérdésre, amelyben a gyermekeik éjszaka ébren voltak a percek alatt. A magasabb értékek a hosszabb éjszakai wakings -t jelzik percek alatt.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyerek alvási szokások: Éjszakai alvás időtartama
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a rövid gyermek alvási kérdőívet (BCSQ), hogy jelentsék a gyermek alvási szokásait (alvási idő, teljes alvás időtartama, éjszakai wakings, alvási környezet aspektusai stb.) - A BCSQ az 1-5 éves korú gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt levelezést mutatott a gyermek-alvás aktivikus felvételeivel. A gondozók válaszoltak egy BCSQ -kérdésre, amelyben a gyermekük egy éjszakán át aludt órák alatt. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a hosszabb éjszakai alvási időtartam órákban.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyermek alvási szokások: Összesen 24 órás alvás időtartama
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók kitöltik a rövid gyermek alvási kérdőívet (BCSQ), hogy jelentsék a gyermek alvási szokásait (alvási idő, teljes alvás időtartama, éjszakai wakings, alvási környezet aspektusai stb.) - A BCSQ az 1-5 éves korú gyermekek számára megfelelő, és jó megbízhatóságot és mérsékelt levelezést mutatott a gyermek-alvás aktivikus felvételeivel. A gondozók válaszoltak egy BCSQ -kérdésre, amelyben gyermekeik egy éjszakán át aludtak, és egy BCSQ -kérdés, hogy a gyermekük a nap folyamán aludt. A két elemre adott válaszokat összegeztük, hogy becsüljük meg az összes (24 órás) alvás időtartamát órákban. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a teljes alvás időtartama órákban hosszabb.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyermek viselkedési problémák: A problémák externális problémái
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók 1,5-5 éves korig kitöltik a gyermek viselkedési ellenőrző listáját (CBCL), hogy jelentést tegyenek a gyermek internalizálásáról és a kiindulási aggodalmakról, a 2. időnél (az intervenció utáni) és a 3. idő (nyomon követés). A CBCL erős megbízhatóságot és érvényességet mutatott a nagy validációs vizsgálatokban, és a gyermek viselkedésének széles körben alkalmazott mérőszáma. Az externalizáló T-pontszámot a gondozó besorolású nyers tételekből állítják elő, amelyeket a CBCL normatív adatok alapján összegezve és T-pontszámokká konvertálnak. A magasabb T-pontszámok nagyobb külső problémákat jeleznek. Az 50. ábra a populáció átlagát 10 -es szórással jelzi. A 65-69.9-es T-pontszám jelzi a megnövekedett aggodalmakat, a 70-es vagy annál magasabb T-pontszámot pedig klinikailag jelentős aggodalmakat jelez.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyermek viselkedési problémák: Internalizálás problémák
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
A gondozók 1,5-5 éves korig kitöltik a gyermek viselkedési ellenőrző listáját (CBCL), hogy jelentést tegyenek a gyermek internalizálásáról és a kiindulási aggodalmakról, a 2. időnél (az intervenció utáni) és a 3. idő (nyomon követés). A CBCL erős megbízhatóságot és érvényességet mutatott a nagy validációs vizsgálatokban, és a gyermek viselkedésének széles körben alkalmazott mérőszáma. A internalizáló T-pontszámot a gondozó besorolású nyers tételekből állítják elő, amelyeket a CBCL normatív adatok alapján összegezve és T-pontszámokká konvertálnak. A magasabb T-pontszámok nagyobb internalizáló problémákat jeleznek. Az 50. ábra a populáció átlagát 10 -es szórással jelzi. A 65-69.9-es T-pontszám jelzi a megnövekedett aggodalmakat, a 70-es vagy annál magasabb T-pontszámot pedig klinikailag jelentős aggodalmakat jelez.
Alapvonal (beavatkozás előtti), 2. idő (átlagosan 9 hét a baseline után) és a 3. idő (átlagosan 15 hét a baseline után)
Gyermekek alvási mintázatai: Aktigráfiás módszerrel meghatározott éjszakai alvási időtartam
Időkeret: 7 nap az alapszinten (beavatkozás előtt), 2. időpont (átlagosan 9 héttel az alapszint után) és 3. időpont (átlagosan 15 héttel az alapszint után)
A gondozóknak azt kell tenniük, hogy gyermekükre aktigráfot helyeznek, hogy a beavatkozás előtti, utáni és a követés során becsléseket kapjanak az elalvásról, az ébredésről és az alvás időtartamáról. Az éjszakai alvás időtartamát percekben az alvás kezdetének és befejezésének pontszámozásával kapják meg, amelyet a gondozók által vezetett napi alvási naplókban szereplő lefekvési és ébredési időkkel kombinálnak. Az éjszakai alvás időtartamát az aktigráfia 7 éjszakáján mért átlagos alvás időtartamaként fejezik ki órákban minden időpontban. A magasabb értékek hosszabb átlagos éjszakai alvás időtartamot jeleznek.
7 nap az alapszinten (beavatkozás előtt), 2. időpont (átlagosan 9 héttel az alapszint után) és 3. időpont (átlagosan 15 héttel az alapszint után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel