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アーバンプライマリーケアにおける行動的睡眠介入: 目標 3

2026年2月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

アーバンプライマリーケアにおけるエビデンスに基づいた行動的睡眠介入の実施: 目標 3

治験責任医師は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の都市部のプライマリ ケア クリニックから最大 120 人の親子ペアを登録します。 この無作為臨床試験の主な目的は、Sleep Well!行動的睡眠への介入は実現可能であり、家族に受け入れられます。 調査員は、子供の睡眠と子供の行動の変化の方向と大きさも調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症や睡眠不足などの睡眠行動の問題は、幼児や未就学児によく見られ、社会経済的地位 (SES) の低い子供に不釣り合いに影響を与えます。 確固たる証拠ベースにもかかわらず、行動的睡眠介入は、低SESの子供やプライマリケア、アクセス可能なサービス提供環境でテストされることはめったにありません. この調査の主な目的は、Sleep Well!行動的睡眠への介入は実現可能であり、家族に受け入れられます。 研究者はまた、介入前から介入後までの子供の睡眠と行動の変化の方向と大きさを調べます。 これは、Sleep Well! のランダム化比較試験です。介入前、介入後、フォローアップ評価を備えたプログラム。 介護者と子どものペア (睡眠に問題のある 1 ～ 5 歳の子ども) は、CHOP 都市部のプライマリ ケア サイトから募集されます。

よく眠る！保護者から報告された睡眠行動の問題がある、または十分な睡眠が取れていない幼児および未就学児のための、短時間の行動睡眠介入です。 介入には、エビデンスに基づいた行動睡眠アプローチと、家族を関与させ、力を与えるための戦略が含まれます。 このオープン試験の主な結果は、実現可能性（介入に採用、関与、および維持された介護者の数、参加者の介入参加率）および介護者の受容性であり、アンケートおよび介入後の質的インタビューによって評価されます。 副次的結果は、子供の睡眠の変化の方向と大きさです。 第三次成果は、子供の行動の変化の方向と大きさです。 評価は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
  2. -介護者の参加者は、子供の対象の親または法定後見人です
  3. 介護者/法定後見人は 18 歳以上です。
  4. 1歳から5歳までのお子様。
  5. 介護者が報告した子供の睡眠問題の存在は、適格性スクリーニング質問票に含まれる簡単な子供の睡眠質問票項目によって決定されます。または、子供は、適格性スクリーニング質問票を通じて評価された、小児不眠症または睡眠不足のいずれかの米国睡眠医学アカデミーの診断基準を満たします。
  6. 英語を話す。

除外基準:

  1. 保護者は、子供の参加者の親または法定後見人ではありません。
  2. 子供の神経発達障害（自閉症スペクトラム障害、21トリソミーなど）または慢性疾患（鎌状赤血球症、がんなど）の存在で、障害または障害の治療が睡眠に影響を与える。
  3. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある介護者/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：よく眠る！介入
この状態の参加者は、Sleep Well! を開始します。ベースライン、日誌、アクチグラフの手順を開始した後の介入。 よく眠る！約 6 ～ 8 週間にわたって提供され、3 つのセッションが含まれます。 介入セッションは通常約 1 時間続きますが、セッションの長さは異なる場合があります。
行動：よく眠る！
よく眠る！短い行動的睡眠介入です。 介入はもともと健康的な睡眠のアドバイスで構成されており、貧しい子供たちのための睡眠の健康教育キャンペーンの文脈でテストされました. プライマリケアにおける睡眠介入の必要性に関する予備調査に基づいて、治験責任医師は介入を拡大し、睡眠に関する健康状態の悪い行動 (就寝時の電子機器の使用、一貫性のない可変的な睡眠スケジュール、就寝時のルーチンの欠如など) にもより包括的に対処しました。不眠症（入眠困難、就寝時に介護者の立ち会いが必要）、恵まれない状況で生活している幼児や未就学児の睡眠不足など。 介入コンポーネントは、効果的な小児行動睡眠治療に基づいています。
他の：強化された通常のケア
強化された通常のケア状態は、6 ～ 8 週間の間に発生します。 この条件への無作為化で、参加者には、CHOP Parent Family Education マニュアルからの幼児向けのエビデンスに基づく睡眠ガイドラインが提供されます。 この状態の参加者は、子供の睡眠の管理についてかかりつけ医に相談することもできます。 CHOP システムでの通常のケアと一致して、プライマリケア医は、睡眠に関する懸念を管理するか、CHOP 睡眠センターまたは CHOP システムの内部または外部の他の問題行動医療サービスに紹介することを選択できます。 注目すべきは、CHOP Parent Family Education 配布資料には、CHOP Sleep Center の連絡先情報が記載されており、読者がプライマリ ケア提供者にフォローアップしてさらなるガイダンスを求められるように指示することです。
行動：睡眠教育
幼児や未就学児の介護者向けの睡眠教育は、CHOPプライマリケアネットワークの家族や臨床医が利用できるParent Family Education配布物を介して提供されます. 配布資料には、幼児期の健康的な睡眠に関するエビデンスに基づくアドバイスが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持率（介入の実現可能性）
時間枠：勉強期間（最大24週間）
調査チームは、睡眠に割り当てられた介護者の子供のダイアドの参加者の数を追跡します！介入を保持の尺度、または介入の実現可能性として完了する状態。 報告されている保持率は、すべてのセッションと電話を完了した人のためのものです。介入。
勉強期間（最大24週間）
家族の関与（セッション）
時間枠：勉強期間（最大24週間）
介入条件に無作為化された家族の場合、研究介入者は、1（エンゲージメントではない）から5（非常に良いエンゲージメント）までの1項目の5ポイントのリッカートスケールを使用して、テレヘルスセッション中に家族の関与を評価し、より高いスコアがより良いエンゲージメントを表します。 報告されている結果は、セッション1、2、および3にわたるテレヘルスセッションエンゲージメントの平均評価です。
勉強期間（最大24週間）
家族の関与（電話）
時間枠：勉強期間（最大24週間）
介入条件に無作為化された家族の場合、研究介入主義者は、1（婚約していない）から5（非常に良いエンゲージメント）までの1項目の5ポイントのリッカートスケールを使用して、電話中の家族の関与を評価し、より高いスコアがエンゲージメントを上回ります。 報告された結果は、完了したすべての電話でのテレヘルスセッションエンゲージメントの平均評価です。
勉強期間（最大24週間）
治療の受容性
時間枠：時間2（ベースライン後平均9週間）
介護者は、睡眠の目的のために適応された治療許容性の広く使用されている尺度である治療評価在庫形式を完成させます！介入。 この報告された結果のために、介護者は、「これらの戦略は、子供の睡眠に対処するための許容可能な方法である」という声明に応答しました。より強い受容性を反映するスコア。
時間2（ベースライン後平均9週間）
治療の受容性：文化的謙虚さ
時間枠：時間2（ベースライン後平均9週間）
介護者は、参加者の睡眠の認識を評価するために、現在の研究に適応した多文化療法コンピテンシーインベントリバージョンを完了します！介入中のセラピストの文化的謙虚さ。 介入状態の介護者は、「私たちが子供の睡眠について話し合ったとき、私の睡眠についてよく話し合ったとき、セラピストは私の家族の価値と信念を受け入れていました」と応答しました。同意する。" より高い評価は、文化的謙虚さが大きいことを示しています。
時間2（ベースライン後平均9週間）
評価プロセス（研究の実現可能性）
時間枠：勉強期間（最大24週間）
調査チームは、研究の実現可能性の尺度として、完了した計画された評価の数（つまり、評価全体が完了した）の記録を保持します。
勉強期間（最大24週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの睡眠の問題の重症度
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時の介護者が認識した睡眠問題の重症度を報告するために、短い子供睡眠アンケート項目を完了します。 介護者は、5ポイントのリッカートスケールでの子どもの睡眠の問題の重症度について報告しました。その後、応答は、以前の研究のように二分形化されたため、0 =非常に小さな睡眠の問題と1 =小、中程度、または深刻な睡眠の問題になりました。 スコアが高いほど、睡眠の問題が悪化します。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠の問題：就寝時の困難
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップでの子どもの就寝困難の重症度について報告するために、短い子供睡眠アンケート項目を完了します。 介護者は、5ポイントのリッカートスケールでの就寝困難の重症度について報告しました。その後、以前の研究のように応答は二分形であり、0 =就寝時間がやや簡単になり、就寝時にやや難しい、困難、または非常に困難になりました。 スコアが高いほど、就寝時の困難が大きいことを示しています。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠パターン：睡眠開始レイテンシ
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に、子供の睡眠アンケート（BCSQ）を完了するために、子どもの睡眠アンケート（BCSQ）に記入して、子どもの睡眠習慣（睡眠時間、睡眠時間、夜間覚醒、睡眠環境の側面など）について報告します。 。 BCSQは、1〜5歳の子供に適しており、子どもの睡眠のアクチグラフィー記録との良好な信頼性と中程度の対応を示しています。 介護者は、子供がライトアウト後数分で眠りにつく時間についてのBCSQの質問に答えました。 値が高いほど、数分で眠りにつくまでの期間が長いことを示しています。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠パターン：1泊あたりの覚醒数
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に、子供の睡眠アンケート（BCSQ）を完了するために、子どもの睡眠アンケート（BCSQ）に記入して、子どもの睡眠習慣（睡眠時間、睡眠時間、夜間覚醒、睡眠環境の側面など）について報告します。 。 BCSQは、1〜5歳の子供に適しており、子どもの睡眠のアクチグラフィー記録との良好な信頼性と中程度の対応を示しています。 介護者は、子供が夜中に目が覚めた回数に関するBCSQの質問に答えました。 値が高いほど、1泊あたりの頻繁な覚醒が示されます。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠パターン：1泊あたりの覚醒期間
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に、子供の睡眠アンケート（BCSQ）を完了するために、子どもの睡眠アンケート（BCSQ）に記入して、子どもの睡眠習慣（睡眠時間、睡眠時間、夜間覚醒、睡眠環境の側面など）について報告します。 。 BCSQは、1〜5歳の子供に適しており、子どもの睡眠のアクチグラフィー記録との良好な信頼性と中程度の対応を示しています。 介護者は、子供が夜中に目を覚ましていた数分の合計時間に関するBCSQの質問に答えました。 値が高いほど、数分で夜間目覚めが長いことを示します。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠パターン：夜間の睡眠期間
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に、子供の睡眠アンケート（BCSQ）を完了するために、子どもの睡眠アンケート（BCSQ）に記入して、子どもの睡眠習慣（睡眠時間、睡眠時間、夜間覚醒、睡眠環境の側面など）について報告します。 。 BCSQは、1〜5歳の子供に適しており、子どもの睡眠のアクチグラフィー記録との良好な信頼性と中程度の対応を示しています。 介護者は、子供が数時間で一晩眠っていた合計時間に関するBCSQの質問に答えました。 値が高いほど、時間の夜間睡眠時間が長くなることを示します。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠パターン：合計24時間睡眠期間
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に、子供の睡眠アンケート（BCSQ）を完了するために、子どもの睡眠アンケート（BCSQ）に記入して、子どもの睡眠習慣（睡眠時間、睡眠時間、夜間覚醒、睡眠環境の側面など）について報告します。 。 BCSQは、1〜5歳の子供に適しており、子どもの睡眠のアクチグラフィー記録との良好な信頼性と中程度の対応を示しています。 介護者は、子供が一晩眠った合計時間に関するBCSQの質問と、子供が日中に昼寝のために眠る合計時間に関するBCSQの質問に答えました。 これらの2つの項目への応答は、合計（24時間）の睡眠時間を数時間推定するために合計されました。 値が高いほど、睡眠時間が長くなると、時間が長くなります。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの行動の問題：外部化の問題
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、ベースライン、時間2（介入後）、および時間3（フォローアップ）での子どもの内在化と外部化の懸念について報告するために、1.5〜5歳の子供の行動チェックリスト（CBCL）を完了します。 CBCLは、大規模な検証研究で強い信頼性と妥当性を示しており、子どもの行動の広く使用されている尺度です。 外部化されたTスコアは、CBCL規範データに基づいて合計およびTスコアに変換される介護者定格の生物から生成されます。 より高いTスコアは、より大きな外部化の問題を示しています。 50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。 65-69.9のTスコア 懸念の上昇を示し、70以上のTスコアは臨床的に重要な懸念を示しています。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの行動の問題：内部化の問題
時間枠：ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、ベースライン、時間2（介入後）、および時間3（フォローアップ）での子どもの内在化と外部化の懸念について報告するために、1.5〜5歳の子供の行動チェックリスト（CBCL）を完了します。 CBCLは、大規模な検証研究で強い信頼性と妥当性を示しており、子どもの行動の広く使用されている尺度です。 内面化Tスコアは、CBCLの規範データに基づいて合計およびTスコアに変換される介護者定格の生物から生成されます。 より高いTスコアは、内面化の問題が大きいことを示しています。 50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。 65-69.9のTスコア 懸念の上昇を示し、70以上のTスコアは臨床的に重要な懸念を示しています。
ベースライン（介入前）、時間2（ベースライン後平均9週間）、および時間3（ベースライン後平均15週間）
子どもの睡眠パターン：アクティグラフィーで導き出された夜間睡眠時間
時間枠：ベースライン時（介入前）の7日間、タイム2（ベースライン後平均9週間）、およびタイム3（ベースライン後平均15週間）
介護者は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に睡眠開始、睡眠終了、および睡眠時間の推定値を得るために、子供にアクチグラフを装着させます。 夜間の睡眠時間（分）は、睡眠開始と睡眠終了のスコアリングと、介護者が報告した毎晩の就寝時間と起床時間の睡眠日誌を組み合わせて得られます。 夜間の睡眠時間は、各時点での7晩のアクチグラフィーにおける平均睡眠時間（時間）として表されます。 値が高いほど、平均夜間睡眠時間が長いことを示します。
ベースライン時（介入前）の7日間、タイム2（ベースライン後平均9週間）、およびタイム3（ベースライン後平均15週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Ariel Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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