Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální spánková intervence v městské primární péči: Cíl 3

23. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Zavedení behaviorální spánkové intervence založené na důkazech v městské primární péči: Cíl 3

Vyšetřovatelé zaregistrují až 120 dvojic rodič-dítě z městských klinik primární péče Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Primárním cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda dobře spát! behaviorální spánková intervence je proveditelná a přijatelná pro rodiny. Vyšetřovatelé budou také zkoumat směr a velikost jakékoli změny dětského spánku a chování dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behaviorální problémy se spánkem, jako je nespavost a nedostatek spánku, jsou běžné u batolat a předškoláků a neúměrně ovlivňují děti s nižším socioekonomickým statusem (SES). Navzdory robustní základně důkazů jsou behaviorální spánkové intervence zřídka testovány u dětí s nižším SES nebo v primární péči, což je přístupné prostředí poskytování služeb. Primárním cílem této studie je zjistit, zda dobře spát! behaviorální spánková intervence je proveditelná a přijatelná pro rodiny. Vyšetřovatelé budou také zkoumat směr a velikost změn ve spánku a chování dětí od doby před intervencí k pointervenci. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie Sleep Well! program s předintervenčním, pointervenčním a následným hodnocením. Dyády pečovatel-dítě (dítě ve věku 1–5 let s problémy se spánkem) budou rekrutovány z městských míst primární péče CHOP.

Dobře se vyspi! je krátká behaviorální spánková intervence pro batolata a předškoláky, kteří mají problém se spánkem hlášený pečovatelem nebo kteří nemají dostatek spánku. Intervence zahrnuje behaviorální spánkové přístupy a strategie založené na důkazech pro zapojení a posílení rodin. Primárními výsledky této otevřené studie jsou proveditelnost (počet pečovatelů přijatých, zapojených a udržených v intervenci; míra účasti účastníků intervence) a přijatelnost pečovatelů, hodnocená prostřednictvím dotazníku a kvalitativního pointervenčního rozhovoru. Sekundárními výsledky jsou směr a velikost jakékoli změny dětského spánku. Terciární výsledky jsou směr a velikost změny v chování dítěte. Hodnocení se provádí před intervencí, po intervenci a následnou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
  2. Účastníkem pečovatele je rodič nebo zákonný zástupce dětského subjektu
  3. Ošetřovatel/zákonný zástupce je starší nebo rovný 18 letům.
  4. Dítě ve věku od 1 do 5 let.
  5. Přítomnost pečovatelem hlášeného problému se spánkem dítěte zjištěná položkou Brief Child Sleep Questionnaire zahrnutou do dotazníku pro screening způsobilosti nebo dítě splňuje diagnostická kritéria Americké akademie spánkové medicíny pro dětskou nespavost nebo nedostatečný spánek, hodnocená prostřednictvím dotazníku pro screening způsobilosti.
  6. Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  1. Pečovatel není rodičem ani zákonným zástupcem dětského účastníka.
  2. Přítomnost dětského neurovývojového (např. porucha autistického spektra; trizomie 21) nebo chronického zdravotního stavu (např. srpkovitá anémie, rakovina), u kterého porucha nebo léčba poruchy ovlivňuje spánek.
  3. Pečovatelé/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobře se vyspi! Zásah
Účastníci v tomto stavu zahájí program Sleep Well! intervence po zahájení procedur základní linie, denního deníku a aktigrafu. Dobře se vyspi! bude poskytována po dobu přibližně 6-8 týdnů a bude zahrnovat 3 sezení. Intervenční sezení obvykle trvají asi hodinu, ale délka sezení se může lišit.
Behaviorální: Dobře se vyspi!
Dobře se vyspi! je krátká behaviorální spánková intervence. Intervence se původně skládala z rad o zdravém spánku a byla testována v rámci kampaně na výchovu ke zdravému spánku pro chudé děti. Na základě předběžného výzkumu týkajícího se potřeby spánkové intervence v primární péči vyšetřovatelé rozšířili intervenci tak, aby se komplexněji zabývala špatným chováním při spánku (např. používání elektroniky před spaním; nekonzistentní a proměnlivé spánkové plány; nedostatek rutiny před spaním) jako nespavost (potíže s usínáním a udržením spánku; potřeba přítomnosti pečovatele před spaním) a nedostatečný spánek u batolat a předškoláků, kteří žijí ve znevýhodněných podmínkách. Složky intervence jsou založeny na účinných spánkových terapiích zaměřených na chování dětí.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Stav zvýšené obvyklé péče nastane mezi 6. a 8. týdnem. Při randomizaci do tohoto stavu budou účastníkům poskytnuty pokyny ke spánku pro malé děti založené na důkazech z příručky CHOP Parent Family Education. Účastníci tohoto stavu budou také moci konzultovat s lékařem primární péče řízení spánku dítěte. V souladu s obvyklou péčí v systému CHOP může lékař primární péče řídit obavy o spánek nebo se rozhodnout, že bude poslán do spánkového centra CHOP nebo do jiných behaviorálních zdravotních služeb interních nebo externích vůči systému CHOP. Je třeba poznamenat, že letáky CHOP Parent Family Education poskytují kontaktní informace pro CHOP Sleep Center a nasměrují čtenáře, aby se obrátili na svého poskytovatele primární péče o další pokyny.
Behaviorální: Spánková výchova
Spánková výchova pro pečovatele o batolata a předškoláky je poskytována prostřednictvím letáku Parent Family Education dostupné rodinám a lékařům v síti primární péče CHOP. Tento leták obsahuje rady podložené důkazy o zdravém spánku v raném dětství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení (proveditelnost intervence)
Časové okno: Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Studijní tým bude sledovat počet účastníků Dyad Caregiver-Child přiřazených ke spánku dobře! Podmínka, která dokončí zásah jako měřítko retence nebo intervenční proveditelnosti. Hlášená míra uchování je pro ty, kteří dokončili všechny relace a telefonní hovory pro spánek dobře! zásah.
Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Zapojení rodiny (relace)
Časové okno: Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Pro rodiny randomizované do intervenčního stavu budou studijní intervencionisté hodnotit zapojení rodiny během telehealthových sezení pomocí jednobodové 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1 (ne angažované) do 5 (velmi dobré zapojení), přičemž vyšší skóre představuje lepší zapojení. Výsledkem je průměrné hodnocení zapojení telehealth sezení napříč relacemi 1, 2 a 3.
Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Zapojení rodiny (telefonní hovory)
Časové okno: Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Pro rodiny randomizované do intervenčního stavu budou studovatelé hodnotit zapojení rodiny během telefonních hovorů pomocí jednobodové 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 (ne angažovaného) do 5 (velmi dobré zapojení), přičemž vyšší skóre představuje lepší zapojení. Výsledkem je průměrné hodnocení zapojení Telehealth Session ve všech dokončených telefonních hovorech.
Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Přijatelnost léčby
Časové okno: Čas 2 (průměr 9 týdnů po hlavě)
Pečovatelé dokončí formulář pro hodnocení léčby, což je široce používaná míra přijatelnosti léčby, která byla upravena pro účely spánku dobře! zásah. Za tento hlášený výsledek pečovatelé odpověděli na prohlášení „Zjistil jsem, že tyto strategie jsou přijatelným způsobem, jak se vypořádat se spánkem mého dítěte“ na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 „silně nesouhlasí“ do 5 „silně souhlasí“ s vyšším Skóre odrážející silnější přijatelnost.
Čas 2 (průměr 9 týdnů po hlavě)
Přijatelnost léčby: Kulturní pokora
Časové okno: Čas 2 (průměr 9 týdnů po hlavě)
Pečovatelé dokončí inventaritní inventarizaci multikulturní terapie- klientská verze, přizpůsobená aktuální studii, aby dobře posoudily vnímání spánku účastníků! Kulturní pokora terapeuta během zásahu. Pečovatelé v intervenčním stavu odpověděli na prohlášení „Když jsme diskutovali o spánku mého dítěte, můj spánek dobře! Terapeut přijímal hodnoty a víru mé rodiny,“ v 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 „silně nesouhlasí“ do 5 “silně souhlasím. “ Vyšší hodnocení naznačují větší vnímanou kulturní pokoru.
Čas 2 (průměr 9 týdnů po hlavě)
Proces hodnocení (proveditelnost studie)
Časové okno: Doba trvání studie (až 24 týdnů)
Studijní tým bude mít záznamy o počtu plánovaných hodnocení, která jsou dokončena (tj. Celé hodnocení bylo dokončeno) jako měřítko proveditelnosti studie.
Doba trvání studie (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost problémů se spánkem
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé dokončí krátkou položku dotazníku pro spánek pro děti a podávají zprávu o závažnosti jakýchkoli problémů s pečovatelem vnímaným spánkem při předstihu, po zásahu a následném sledování. Pečovatelé informovali o závažnosti problémů se spánkem dětí na 5-bodové Likertově stupnici; Odpovědi byly poté dichotomizovány jako v předchozím výzkumu, takže 0 = ne na velmi malý spánek a 1 = malý, střední nebo vážný problém spánku. Vyšší skóre naznačují horší problémy se spánkem.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Problémy se spánkem dítěte: potíže s spaním
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé dokončí krátkou položku dotazníku pro spánek pro děti a podávají zprávu o závažnosti potíží před spaním dětí při předstihu, po zásahu a následném sledování. Pečovatelé hlásili závažnost potíží před spaním v 5-bodové Likertově stupnici; Odpovědi byly poté dichotomizovány jako v předchozím výzkumu, takže 0 = snadné až poněkud snadné před spaním a 1 = poněkud obtížné, obtížné nebo velmi obtížné před spaním. Vyšší skóre naznačují větší obtíže před spaním.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Vzory spánku dítěte: Latence nástupu spánku
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé vyplní krátký dotazník pro spánek pro děti (BCSQ), aby podávali zprávy o návycích na spánek (doba spánku, celkové doba spánku, noční probuzení, aspekty prostředí spánku atd.) Při předstihu, po zásahu a následném sledování a sledování . BCSQ je vhodné pro děti ve věku 1-5 let a vykazovala dobrou spolehlivost a mírnou korespondenci s aktivními nahrávkami dětského spánku. Pečovatelé odpověděli na otázku BCSQ týkající se doby, kdy dítě vzalo, aby usnul během několika minut po rozsvícení. Vyšší hodnoty naznačují delší dobu, než usne během několika minut.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Dětské spánkové vzory: Počet probuzení za noc
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé vyplní krátký dotazník pro spánek pro děti (BCSQ), aby podávali zprávy o návycích na spánek (doba spánku, celkové doba spánku, noční probuzení, aspekty prostředí spánku atd.) Při předstihu, po zásahu a následném sledování a sledování . BCSQ je vhodné pro děti ve věku 1-5 let a vykazovala dobrou spolehlivost a mírnou korespondenci s aktivními nahrávkami dětského spánku. Pečovatelé odpověděli na otázku BCSQ o počtu časů, kdy se jejich dítě v noci probudilo. Vyšší hodnoty naznačují častější probuzení za noc.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Vzory spánku dítěte: Délka probuzení za noc
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé vyplní krátký dotazník pro spánek pro děti (BCSQ), aby podávali zprávy o návycích na spánek (doba spánku, celkové doba spánku, noční probuzení, aspekty prostředí spánku atd.) Při předstihu, po zásahu a následném sledování a sledování . BCSQ je vhodné pro děti ve věku 1-5 let a vykazovala dobrou spolehlivost a mírnou korespondenci s aktivními nahrávkami dětského spánku. Pečovatelé odpověděli na otázku BCSQ týkající se celkového času za pár minut, jejich dítě bylo v noci vzhůru. Vyšší hodnoty označují delší noční probuzení během několika minut.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Vzory spánku dítěte: Noční doba spánku
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé vyplní krátký dotazník pro spánek pro děti (BCSQ), aby podávali zprávy o návycích na spánek (doba spánku, celkové doba spánku, noční probuzení, aspekty prostředí spánku atd.) Při předstihu, po zásahu a následném sledování a sledování . BCSQ je vhodné pro děti ve věku 1-5 let a vykazovala dobrou spolehlivost a mírnou korespondenci s aktivními nahrávkami dětského spánku. Pečovatelé odpověděli na otázku BCSQ týkající se celkové doby, kdy jejich dítě spalo přes noc v hodinách. Vyšší hodnoty naznačují delší noční dobu spánku v hodinách.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Vzory spánku dítěte: celkem 24hodinová doba spánku
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé vyplní krátký dotazník pro spánek pro děti (BCSQ), aby podávali zprávy o návycích na spánek (doba spánku, celkové doba spánku, noční probuzení, aspekty prostředí spánku atd.) Při předstihu, po zásahu a následném sledování a sledování . BCSQ je vhodné pro děti ve věku 1-5 let a vykazovala dobrou spolehlivost a mírnou korespondenci s aktivními nahrávkami dětského spánku. Pečovatelé odpověděli na otázku BCSQ týkající se celkové doby, kdy jejich dítě spalo přes noc, a otázka BCSQ týkající se celkové doby, kdy jejich dítě spalo během dne na zdřímnutí. Odpovědi na tyto dvě položky byly shrnuty pro odhad celkového (24hodinového) doba spánku v hodinách. Vyšší hodnoty naznačují delší celkové délce spánku v hodinách.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Problémy s chováním dítěte: Externalizace problémů
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé dokončí kontrolní seznam pro děti (CBCL) ve věku 1,5 do 5 let, aby informovali o internalizaci dítěte a externalizující obavy na začátku, čas 2 (po zásahu) a čase 3 (sledování). CBCL prokázala silnou spolehlivost a platnost ve velkých validačních studiích a je široce používaným měřítkem chování dítěte. Externalizující T-skóre je generován z surových položek s hodnocením pečovatele, které jsou shrnuty a převedeny na T-skóre na základě normativních dat CBCL. Vyšší T-skóre naznačují větší problémy s externalizací. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 65-69,9 Označuje zvýšené obavy a T-skóre 70 a vyšší naznačuje klinicky významné obavy.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Problémy s chováním dítěte: Internalizace problémů
Časové okno: Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Pečovatelé dokončí kontrolní seznam pro děti (CBCL) ve věku 1,5 do 5 let, aby informovali o internalizaci dítěte a externalizující obavy na začátku, čas 2 (po zásahu) a čase 3 (sledování). CBCL prokázala silnou spolehlivost a platnost ve velkých validačních studiích a je široce používaným měřítkem chování dítěte. Internalizující T-skóre je generována z surových položek s hodnocením pečovatele, které jsou shrnuty a převedeny na T-skóre na základě normativních dat CBCL. Vyšší T-skóre naznačují větší internalizační problémy. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre 65-69,9 Označuje zvýšené obavy a T-skóre 70 a vyšší naznačuje klinicky významné obavy.
Základní linie (před zásahem), čas 2 (v průměru 9 týdnů po basselině) a čas 3 (v průměru 15 týdnů po hlavě)
Spánkové vzorce dětí: Délka nočního spánku zjištěná aktigrafií
Časové okno: 7 dnů v základním měření (před intervencí), Čas 2 (průměrně 9 týdnů po základním měření) a Čas 3 (průměrně 15 týdnů po základním měření)
Pečovatelé nechají své dítě nosit aktigraf, aby získali odhady nástupu spánku, ukončení spánku a délky spánku před intervencí, po intervenci a při následném sledování. Noční délka spánku v minutách se získá z vyhodnocení nástupu spánku a ukončení spánku v kombinaci s nočními spánkovými deníky o časech ulehnutí a probuzení, které hlásí pečovatelé. Noční délka spánku je vyjádřena jako průměrná délka spánku v hodinách během 7 nocí aktigrafie v každém časovém bodě. Vyšší hodnoty znamenají delší průměrnou noční délku spánku.
7 dnů v základním měření (před intervencí), Čas 2 (průměrně 9 týdnů po základním měření) a Čas 3 (průměrně 15 týdnů po základním měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobře se vyspi!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit