Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig søvnintervention i primærpleje i byer: Mål 3

23. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Implementering af evidensbaseret adfærdsmæssig søvnintervention i byernes primære pleje: Mål 3

Efterforskere vil tilmelde op til 120 forældre-barn-dyader fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) primære klinikker i byerne. Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om Sov godt! adfærdsmæssig søvnintervention er mulig og acceptabel for familier. Efterforskerne vil også undersøge retningen og omfanget af enhver ændring i børns søvn og børns adfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssige søvnproblemer såsom søvnløshed og utilstrækkelig søvn er almindelige hos småbørn og førskolebørn og påvirker uforholdsmæssigt lavt socioøkonomisk status (SES) børn. På trods af en robust evidensbase testes adfærdsmæssige søvninterventioner sjældent med børn med lavere SES eller i primærpleje, en tilgængelig serviceleveringsindstilling. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Sov godt! adfærdsmæssig søvnintervention er mulig og acceptabel for familier. Efterforskerne vil også undersøge retningen og omfanget af ændringer i børns søvn og adfærd fra præ-intervention til post-intervention. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med Sov godt! program med præ-intervention, post-intervention og opfølgende vurderinger. Omsorgspersoner-barn-dyader (barn i alderen 1-5 år med et søvnproblem) vil blive rekrutteret fra CHOP primære plejesteder i byerne.

Sov godt! er en kort, adfærdsmæssig søvnintervention til småbørn og førskolebørn, der har et adfærdsmæssigt søvnproblem, der er rapporteret af omsorgspersonen, eller som ikke får nok søvn. Interventionen omfatter evidensbaserede adfærdsmæssige søvntilgange og strategier til at engagere og styrke familier. De primære resultater for dette åbne forsøg er gennemførlighed (antal omsorgspersoner, der er rekrutteret, engageret og fastholdt i intervention; deltagerinterventionens tilstedeværelsesprocent) og omsorgspersonens acceptabilitet, vurderet via et spørgeskema og kvalitativ post-interventionsinterview. Sekundære udfald er retningen og størrelsen af ​​enhver ændring i børns søvn. Tertiære resultater er retningen og omfanget af ændringer i børns adfærd. Vurderinger sker ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
  2. Forsørgerdeltageren er forælder eller værge for barnet
  3. Pårørende/værge er større end eller lig med 18 år.
  4. Barn mellem 1 og 5 år.
  5. Tilstedeværelse af omsorgsgiver-rapporteret børns søvnproblem bestemt af et Brief Child Sleep Questionnaire-emne inkluderet i et berettigelsesscreeningsspørgeskema eller barn opfylder American Academy of Sleep Medicine diagnostiske kriterier for enten pædiatrisk søvnløshed eller utilstrækkelig søvn, vurderet gennem et berettigelsesscreeningsspørgeskema.
  6. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pårørende er ikke forælder eller værge for børnedeltageren.
  2. Tilstedeværelse af et barns neuroudviklingsmæssige (f.eks. autismespektrumforstyrrelse; Trisomi 21) eller kronisk medicinsk (f.eks. seglcellesygdom, cancer), hvor lidelsen eller behandlingen af ​​lidelsen påvirker søvnen.
  3. Pårørende/værger eller forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sov godt! Intervention
Deltagere i denne tilstand vil begynde Sov godt! intervention efter påbegyndelse af baseline, daglig dagbog og actigraph-procedurer. Sov godt! vil blive givet over cirka 6-8 uger og vil omfatte 3 sessioner. Interventionssessioner vil typisk vare omkring en time, men sessionslængden kan variere.
Sov godt! er en kort, adfærdsmæssig søvnintervention. Interventionen bestod oprindeligt af sund søvnråd og testet i forbindelse med en undervisningskampagne om søvnsundhed for fattige børn. Baseret på foreløbig forskning vedrørende behovet for søvnintervention i den primære sundhedspleje, har efterforskere udvidet interventionen til også at behandle dårlig søvnsundhedsadfærd (f. som søvnløshed (besvær med at falde og forblive i søvn; behov for omsorgspersoners tilstedeværelse ved sengetid) og utilstrækkelig søvn hos småbørn og førskolebørn, der lever i dårligt stillede sammenhænge. Interventionskomponenter er baseret på effektive pædiatriske adfærdsmæssige søvnbehandlinger.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand vil forekomme mellem 6 og 8 uger. Ved randomisering til denne tilstand vil deltagerne blive forsynet med en evidensbaseret søvnvejledning for små børn fra CHOP Parent Family Education-manualen. Deltagere i denne tilstand vil også være i stand til at rådføre sig med deres primære læge for håndtering af børns søvn. I overensstemmelse med sædvanlig pleje i CHOP-systemet kan primærlægen håndtere søvnproblemet eller vælge at henvise til CHOP-søvncentret eller til andre adfærdsmæssige sundhedstjenester internt eller eksternt i CHOP-systemet. Det er værd at bemærke, at CHOP Parent Family Education-uddelingsark giver kontaktoplysninger til CHOP Sleep Center og dirigerer læserne til opfølgning med deres primære plejeudbyder for yderligere vejledning.
Søvnundervisning for pårørende til småbørn og førskolebørn leveres via en uddeling af forældrefamilieuddannelse, der er tilgængelig for familier og klinikere i CHOP primære omsorgsnetværk. Handouten indeholder evidensbaserede råd om sund søvn i den tidlige barndom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaringsfrekvens (interventions gennemførlighed)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
Undersøgelsesteamet sporer antallet af deltagere i plejebarn-dyad, der er tildelt søvnbrønden! Betingelse, der afslutter interventionen som et mål for fastholdelse, eller gennemførligheden af ​​interventionen. Den rapporterede tilbageholdelsesgrad er for dem, der afsluttede alle sessioner og telefonopkald til søvnen! intervention.
Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
Familieengagement (sessioner)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
For familier, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil studere interventionister bedømme familiens engagement under telehealth-sessioner ved hjælp af en en-punkts 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke engageret) til 5 (meget godt engagement), med højere score, der repræsenterer bedre engagement. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige rating af engagement i telehealth -session på tværs af sessioner 1, 2 og 3.
Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
Familieengagement (telefonopkald)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
For familier, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil studere interventionister bedømme familiens engagement under telefonopkald ved hjælp af en en-punkts 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke engageret) til 5 (meget godt engagement), med højere score, der repræsenterer bedre engagement. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige rating af engagement i telehealth -session på tværs af alle afsluttede telefonopkald.
Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
Behandlings acceptabilitet
Tidsramme: Tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline)
Omsorgspersoner vil gennemføre behandlingsevalueringsbeholdningsformularen, et bredt anvendt mål for behandlingsacceptabilitet, der er blevet tilpasset til søvnens formål! intervention. For dette rapporterede resultat svarede plejere på udsagnet "Jeg fandt, at disse strategier var en acceptabel måde at håndtere mit barns søvn på" på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "stærkt uenig" til 5 "stærkt enig" med højere Resultater, der afspejler stærkere acceptabilitet.
Tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline)
Behandling Acceptabilitet: Kulturel ydmyghed
Tidsramme: Tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline)
Omsorgspersoner afslutter den multikulturelle terapi-kompetencebeholdning- klientversion, tilpasset til den aktuelle undersøgelse, for at vurdere deltagernes opfattelse af søvnen godt! Terapeutens kulturelle ydmyghed under interventionen. Omsorgspersoner i interventionsforholdet svarede på udsagnet "Da vi diskuterede mit barns søvn, accepterede min søvn! Terapeut accepterede min families værdier og overbevisninger" på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "stærkt uenig" til 5 "stærkt Enig. " Højere vurderinger indikerer større opfattet kulturel ydmyghed.
Tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline)
Evalueringsproces (undersøgelsesmulighed)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)
Undersøgelsesteamet vil føre registreringer af antallet af planlagte vurderinger, der er afsluttet (dvs. hele vurderingen blev afsluttet) som et mål for undersøgelsesmulighed.
Undersøgelsesvarighed (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​børns søvnproblemer
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner udfylder en kort spørgeskema for børn for at rapportere om sværhedsgraden af ​​enhver plejeproblemer, der opfattes søvnproblemer ved præintervention, post-intervention og opfølgning. Omsorgspersoner rapporterede om sværhedsgraden af ​​børns søvnproblemer i en 5-punkts Likert-skala; Svarene blev derefter dikotomiseret som i tidligere forskning, således at 0 = nej til meget lille søvnproblem og 1 = lille, moderat eller alvorligt søvnproblem. Højere score indikerer dårligere søvnproblemer.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børnevesøvnproblemer: Problemer med sengetid
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner udfylder en kort spørgeskema for børn for at rapportere om sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med sengetid i sengetid ved præintervention, post-intervention og opfølgning. Omsorgspersoner rapporterede om sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med sengetid i en 5-punkts Likert-skala; Svarene blev derefter dikotomiseret som i tidligere forskning, således at 0 = let at noget let sengetid og 1 = noget vanskeligt, vanskeligt eller meget vanskeligt ved sengetid. Højere score indikerer større sengetidsproblemer.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børnsøvnmønstre: Søvnsubsens latenstid
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner vil udfylde det korte spørgeskema for børns søvn (BCSQ) for at rapportere om børns søvnvaner (søvntid, total søvnvarighed, natvækst, aspekter af søvnmiljøet osv.) Ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning . BCSQ er passende for børn i alderen 1-5 år og har vist god pålidelighed og moderat korrespondance med aktigrafiske optagelser af børns søvn. Omsorgspersoner svarede på et BCSQ -spørgsmål om det tidspunkt, barnet tog for at falde i søvn på få minutter efter lys ud. Højere værdier indikerer en længere periode til at falde i søvn på få minutter.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børnsøvnmønstre: Antal vågner pr. Nat
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner vil udfylde det korte spørgeskema for børns søvn (BCSQ) for at rapportere om børns søvnvaner (søvntid, total søvnvarighed, natvækst, aspekter af søvnmiljøet osv.) Ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning . BCSQ er passende for børn i alderen 1-5 år og har vist god pålidelighed og moderat korrespondance med aktigrafiske optagelser af børns søvn. Omsorgspersoner svarede på et BCSQ -spørgsmål om antallet af gange, deres barn vågnede i løbet af natten. Højere værdier indikerer hyppigere vågner pr. Nat.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børnsøvnmønstre: Varighed af wakings pr. Nat
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner vil udfylde det korte spørgeskema for børns søvn (BCSQ) for at rapportere om børns søvnvaner (søvntid, total søvnvarighed, natvækst, aspekter af søvnmiljøet osv.) Ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning . BCSQ er passende for børn i alderen 1-5 år og har vist god pålidelighed og moderat korrespondance med aktigrafiske optagelser af børns søvn. Omsorgspersoner svarede på et BCSQ -spørgsmål om den samlede tid på få minutter, deres barn var vågen i løbet af natten. Højere værdier indikerer længere natvækninger på få minutter.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børnsøvnmønstre: Natens søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner vil udfylde det korte spørgeskema for børns søvn (BCSQ) for at rapportere om børns søvnvaner (søvntid, total søvnvarighed, natvækst, aspekter af søvnmiljøet osv.) Ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning . BCSQ er passende for børn i alderen 1-5 år og har vist god pålidelighed og moderat korrespondance med aktigrafiske optagelser af børns søvn. Omsorgspersoner svarede på et BCSQ -spørgsmål vedrørende den samlede tid, deres barn sov natten over i timer. Højere værdier indikerer længere søvnvarighed om natten i timer.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børnsøvnmønstre: I alt 24-timers søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner vil udfylde det korte spørgeskema for børns søvn (BCSQ) for at rapportere om børns søvnvaner (søvntid, total søvnvarighed, natvækst, aspekter af søvnmiljøet osv.) Ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning . BCSQ er passende for børn i alderen 1-5 år og har vist god pålidelighed og moderat korrespondance med aktigrafiske optagelser af børns søvn. Omsorgspersoner svarede på et BCSQ -spørgsmål om den samlede tid, deres barn sov natten over, og et BCSQ -spørgsmål vedrørende den samlede tid, deres barn sov i løbet af dagen for lur. Svarene på disse to poster blev opsummeret for at estimere total (24-timers) søvnvarighed i timer. Højere værdier indikerer længere total søvnvarighed i timer.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børneadfærdsproblemer: eksternaliseringsproblemer
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner afslutter Child Behavioral Checklist (CBCL) i alderen 1,5-5 år for at rapportere om børns internalisering og eksternalisering af bekymringer ved baseline, tid 2 (post-intervention) og tid 3 (opfølgning). CBCL har vist stærk pålidelighed og gyldighed i store valideringsundersøgelser og er et meget anvendt mål for børns adfærd. Den eksternaliserende T-score genereres fra plejepersonale raw-genstande, der summeres og konverteres til T-scoringer baseret på CBCL-normative data. Højere T-scoringer indikerer større eksternaliserende problemer. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En T-score på 65-69.9 angiver forhøjede bekymringer og en T-score på 70 og derover indikerer klinisk betydningsfulde bekymringer.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børneadfærdsproblemer: Internaliserende problemer
Tidsramme: Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner afslutter Child Behavioral Checklist (CBCL) i alderen 1,5-5 år for at rapportere om børns internalisering og eksternalisering af bekymringer ved baseline, tid 2 (post-intervention) og tid 3 (opfølgning). CBCL har vist stærk pålidelighed og gyldighed i store valideringsundersøgelser og er et meget anvendt mål for børns adfærd. Den internaliserende T-score genereres fra plejepersonale raw-genstande, der summeres og konverteres til T-scoringer baseret på CBCL-normative data. Højere T-scoringer indikerer større internaliserende problemer. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En T-score på 65-69.9 angiver forhøjede bekymringer og en T-score på 70 og derover indikerer klinisk betydningsfulde bekymringer.
Baseline (præintervention), tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline) og tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Børns søvnmønstre: Aktigrafi-afledt nattesøvnvarighed
Tidsramme: 7 dage ved Baseline (før intervention), Tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline), og Tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)
Omsorgspersoner får deres barn til at bære en aktigraf for at opnå estimater af søvnindtræden, søvnophør og søvnvarighed før intervention, efter intervention og ved opfølgning. Nattens søvnvarighed i minutter opnås ved at score søvnindtræden og søvnophøret i kombination med omsorgspersonrapporterede daglige søvndagbøger over sengetider og opvågningsstider. Nattens søvnvarighed udtrykkes som den gennemsnitlige søvnvarighed i timer over de 7 nætter med aktigrafi ved hvert tidspunkt. Højere værdier indikerer længere gennemsnitlig søvnvarighed om natten.
7 dage ved Baseline (før intervention), Tid 2 (i gennemsnit 9 uger efter baseline), og Tid 3 (i gennemsnit 15 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sov godt!

Abonner