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Verhaltensbezogene Schlafintervention in der städtischen Grundversorgung: Ziel 3

23. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Implementierung einer evidenzbasierten verhaltensbezogenen Schlafintervention in der städtischen Grundversorgung: Ziel 3

Die Ermittler werden bis zu 120 Eltern-Kind-Dyaden aus städtischen Grundversorgungskliniken des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) einschreiben. Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob der Sleep Well! Eine verhaltensbezogene Schlafintervention ist machbar und für Familien akzeptabel. Die Ermittler werden auch die Richtung und das Ausmaß jeder Änderung des Kinderschlafes und des Kinderverhaltens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensbedingte Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit und unzureichender Schlaf sind bei Kleinkindern und Vorschulkindern weit verbreitet und wirken sich überproportional auf Kinder mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES) aus. Trotz einer robusten Evidenzbasis werden verhaltensbezogene Schlafinterventionen selten mit Kindern mit niedrigerem SES oder in der Grundversorgung, einer zugänglichen Einrichtung zur Leistungserbringung, getestet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sleep Well! Eine verhaltensbezogene Schlafintervention ist machbar und für Familien akzeptabel. Die Ermittler werden auch die Richtung und das Ausmaß der Veränderung des Schlafes und des Verhaltens von Kindern von vor der Intervention bis nach der Intervention untersuchen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie des Sleep Well! Programm mit Pre-Intervention, Post-Intervention und Follow-up-Bewertungen. Betreuer-Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 1-5 Jahren mit Schlafproblemen) werden von städtischen CHOP-Grundversorgungszentren rekrutiert.

Gut schlafen! ist eine kurze, verhaltensbezogene Schlafintervention für Kleinkinder und Kinder im Vorschulalter, die ein von der Pflegekraft gemeldetes verhaltensbezogenes Schlafproblem haben oder nicht genug Schlaf bekommen. Die Intervention umfasst evidenzbasierte Schlafverhaltensansätze und -strategien, um Familien einzubeziehen und zu stärken. Die primären Ergebnisse für diese offene Studie sind die Durchführbarkeit (Anzahl der Pflegekräfte, die für die Intervention rekrutiert, engagiert und beibehalten werden; Anwesenheitsrate der Intervention der Teilnehmer) und die Akzeptanz der Pflegekräfte, die anhand eines Fragebogens und eines qualitativen Interviews nach der Intervention bewertet werden. Sekundäre Ergebnisse sind die Richtung und das Ausmaß jeder Veränderung im Schlaf des Kindes. Tertiäre Ergebnisse sind die Richtung und das Ausmaß der Verhaltensänderung des Kindes. Bewertungen erfolgen vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)
  2. Betreuer-Teilnehmer ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes
  3. Betreuer/Erziehungsberechtigter ist mindestens 18 Jahre alt.
  4. Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren.
  5. Das Vorhandensein eines von einer Pflegekraft gemeldeten Schlafproblems bei Kindern, das anhand eines in einem Eignungs-Screening-Fragebogen enthaltenen Elements eines kurzen Kinderschlaffragebogens festgestellt wurde, oder das Kind erfüllt die diagnostischen Kriterien der American Academy of Sleep Medicine für entweder pädiatrische Schlaflosigkeit oder unzureichenden Schlaf, die anhand eines Eignungs-Screening-Fragebogens bewertet wurden.
  6. Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Betreuungsperson ist kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes.
  2. Vorhandensein eines entwicklungsneurologischen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung; Trisomie 21) oder chronischen medizinischen Problems (z. B. Sichelzellenanämie, Krebs) eines Kindes, bei dem die Störung oder Behandlung der Störung den Schlaf beeinflusst.
  3. Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gut schlafen! Intervention
Teilnehmer in diesem Zustand beginnen mit dem Sleep Well! Intervention nach Beginn der Baseline-, täglichen Tagebuch- und Actigraph-Verfahren. Gut schlafen! wird über ca. 6-8 Wochen angeboten und umfasst 3 Sitzungen. Interventionssitzungen dauern in der Regel etwa eine Stunde, die Sitzungsdauer kann jedoch variieren.
Verhalten: Gut schlafen!
Gut schlafen! ist eine kurze, verhaltensbezogene Schlafintervention. Die Intervention bestand ursprünglich aus einer gesunden Schlafberatung und wurde im Rahmen einer Schlafgesundheits-Aufklärungskampagne für verarmte Kinder getestet. Basierend auf vorläufigen Untersuchungen zur Notwendigkeit einer Schlafintervention in der Primärversorgung haben die Forscher die Intervention erweitert, um auch umfassender auf schlechtes Schlafgesundheitsverhalten einzugehen (z wie Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen; Notwendigkeit der Anwesenheit einer Betreuungsperson vor dem Schlafengehen) und unzureichender Schlaf bei Kleinkindern und Vorschulkindern, die in benachteiligten Kontexten leben. Die Interventionskomponenten basieren auf wirksamen verhaltenstherapeutischen Schlafbehandlungen für Kinder.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Der verbesserte übliche Pflegezustand tritt zwischen 6 und 8 Wochen ein. Bei der Randomisierung für diese Bedingung erhalten die Teilnehmer evidenzbasierte Schlafrichtlinien für Kleinkinder aus dem CHOP-Handbuch zur Eltern-Familien-Erziehung. Teilnehmer mit dieser Erkrankung können sich auch an ihren Hausarzt wenden, um den Kinderschlaf zu behandeln. In Übereinstimmung mit der üblichen Versorgung im CHOP-System kann der Hausarzt das Schlafproblem behandeln oder eine Überweisung an das CHOP-Schlafzentrum oder an andere Verhaltensgesundheitsdienste innerhalb oder außerhalb des CHOP-Systems vornehmen. Bemerkenswert ist, dass die Handzettel zur CHOP-Eltern- und Familienerziehung Kontaktinformationen für das CHOP-Schlafzentrum enthalten und die Leser anweisen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um weitere Anleitungen zu erhalten.
Verhalten: Schlaferziehung
Schlaferziehung für Betreuer von Kleinkindern und Vorschulkindern wird über ein Eltern-Familien-Erziehungs-Handout bereitgestellt, das Familien und Ärzten im CHOP-Grundversorgungsnetzwerk zur Verfügung steht. Die Handreichung enthält evidenzbasierte Ratschläge zum gesunden Schlaf in der frühen Kindheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate (Machbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Das Studienteam wird die Anzahl der Pflegepersonenkind-Dyaden-Teilnehmer verfolgen, die gut dem Schlaf zugeordnet sind! Bedingung, die die Intervention als Maß für die Aufbewahrung oder die Durchführbarkeit der Intervention abschließen. Die gemeldete Aufbewahrungsrate gilt für diejenigen, die alle Sitzungen und Telefonanrufe für den Schlaf abgeschlossen haben! Intervention.
Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Familien Engagement (Sitzungen)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Für Familien, die in die Interventionsbedingung randomisiert werden, werden Studieninterventionisten während der Telemedizin-Sitzungen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht engagiert) bis 5 bis 5 (sehr gutes Engagement) das Familienbetrieb bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Engagement darstellen. Das gemeldete Ergebnis ist die durchschnittliche Bewertung des Engagements der Telemedizinsitzung in den Sitzungen 1, 2 und 3.
Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Familien Engagement (Telefonanrufe)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Für Familien, die in die Interventionsbedingung randomisiert wurden, werden Studieninterventionisten bei Telefonanrufen mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht engagiert) bis 5 bis 5 (sehr gutes Engagement) das familiäre Engagement bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Engagement darstellen. Das gemeldete Ergebnis ist die durchschnittliche Bewertung des Engagements von Telemealth -Sitzungen in allen ausgefüllten Telefonanrufen.
Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Behandlung Akzeptanz
Zeitfenster: Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte werden das inventaristische Formular zur Behandlung von Behandlungen ausfüllen, ein weit verbreitetes Maß für die Akzeptanz von Behandlungen, die für die Zwecke des Schlafverbots angepasst wurde! Intervention. Für dieses gemeldete Ergebnis antwortete die Betreuer auf die Aussage "Ich fand diese Strategien als akzeptable Möglichkeit, mit dem Schlaf meines Kindes umzugehen" auf einer 5-Punkte Bewertungen, die eine stärkere Akzeptanz widerspiegeln.
Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline)
Akzeptanz der Behandlung: Kulturelle Demut
Zeitfenster: Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte werden die multikulturelle Therapiekompetenzinventar-Kundenversion abschließen, die für die aktuelle Studie angepasst ist, um die Wahrnehmung der Teilnehmer für den Schlaf gut zu bewerten! Die kulturelle Demut des Therapeuten während der Intervention. Betreuer im Interventionszustand reagierten auf die Aussage "Als wir den Schlaf meines Kindes diskutierten, war mein Schlaf gut! Therapeutin akzeptierte die Werte und Überzeugungen meiner Familie" auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 "stark nicht zustimmen" bis 5 "stark" stark "stark" stark " zustimmen." Höhere Bewertungen weisen auf eine größere wahrgenommene kulturelle Demut hin.
Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline)
Bewertungsprozess (Machbarkeit der Studie)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 24 Wochen)
Das Studienteam wird Aufzeichnungen über die Anzahl der geplanten Bewertungen führen, die abgeschlossen sind (d. H. Die gesamte Bewertung wurde abgeschlossen), als Maß für die Machbarkeit der Studie.
Studiendauer (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Probleme bei Kinderschlafproblemen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegepersonen werden einen kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf-Fragebogen ausfüllen, um über die Schwere jeglicher Sleeping-Probleme der Pflegekräfte bei der Vorinvention, nach der Intervention und nach der Follow-up zu berichten. Die Pflegekräfte berichteten über die Schwere der Schlafprobleme von Kindern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antworten wurden dann wie in früheren Untersuchungen dichotomisiert, so dass 0 = Nein bis sehr kleiner Schlafprobleme und 1 = kleines, moderates oder schwerwiegendes Schlafproblem. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schlafprobleme hin.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Probleme bei der Schlafstörungen: Schlafenszeitschwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte werden einen kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf-Fragebogen ausfüllen, um über die Schwere der Schwierigkeiten der Kinderschlitzen bei der Vorinvention, nach der Intervention und nach der Follow-up zu berichten. Betreuer berichteten über die Schwere der Schlafenszeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antworten wurden dann wie in früheren Untersuchungen dichotomisiert, so dass 0 = leicht bis etwas einfaches Schlafenszeit und 1 = etwas schwierig, schwierig oder sehr schwierig vor dem Schlafengehen. Höhere Werte weisen auf größere Schlafenszeiten Schwierigkeiten hin.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Schlafmuster für Kinder: Schlafbegrenzungslatenz
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte füllen den kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf (BCSQ) aus, um über die Schlafgewohnheiten von Kindern (Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, Nachtwacht, Aspekte der Schlafumgebung usw.) zu berichten . Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine moderate Korrespondenz mit acigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafens gezeigt. Die Pflegekräfte antworteten auf eine BCSQ -Frage nach dem Zeitpunkt, an dem das Kind in wenigen Minuten nach dem Ausschalten des Lichterns eintrafen. Höhere Werte weisen auf einen längeren Zeitraum hin, der in wenigen Minuten einschlafen kann.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Kinderschlafmuster: Anzahl der Wachsen pro Nacht
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte füllen den kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf (BCSQ) aus, um über die Schlafgewohnheiten von Kindern (Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, Nachtwacht, Aspekte der Schlafumgebung usw.) zu berichten . Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine moderate Korrespondenz mit acigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafens gezeigt. Die Pflegekräfte antworteten auf eine BCSQ -Frage, wie oft sein Kind während der Nacht aufgewacht war. Höhere Werte zeigen häufigere Wachen pro Nacht an.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Kinderschlafmuster: Dauer der Wachs pro Nacht
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte füllen den kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf (BCSQ) aus, um über die Schlafgewohnheiten von Kindern (Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, Nachtwacht, Aspekte der Schlafumgebung usw.) zu berichten . Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine moderate Korrespondenz mit acigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafens gezeigt. Die Pflegekräfte antworteten auf eine BCSQ -Frage zur Gesamtzeit in wenigen Minuten, in denen ihr Kind während der Nacht wach war. Höhere Werte zeigen in Minuten längere Nachtwacht an.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Kinderschlafmuster: Nachtschlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte füllen den kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf (BCSQ) aus, um über die Schlafgewohnheiten von Kindern (Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, Nachtwacht, Aspekte der Schlafumgebung usw.) zu berichten . Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine moderate Korrespondenz mit acigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafens gezeigt. Die Pflegekräfte antworteten auf eine BCSQ -Frage zu der Gesamtzeit, in der sein Kind in Stunden über Nacht geschlafen hat. Höhere Werte zeigen in Stunden eine längere Nachtdauer der Nacht.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Schlafmuster für Kinder: Gesamt 24-Stunden-Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte füllen den kurzen Fragebogen zur Kinderschlaf (BCSQ) aus, um über die Schlafgewohnheiten von Kindern (Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, Nachtwacht, Aspekte der Schlafumgebung usw.) zu berichten . Der BCSQ ist für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren geeignet und hat eine gute Zuverlässigkeit und eine moderate Korrespondenz mit acigraphischen Aufzeichnungen des Kinderschlafens gezeigt. Die Pflegekräfte antworteten auf eine BCSQ -Frage zu der Gesamtzeit, die sein Kind über Nacht schlief, und eine BCSQ -Frage zu der Gesamtzeit, die sein Kind tagsüber für Nickerchen schlief. Die Antworten auf diese beiden Elemente wurden summiert, um die Schlafdauer der gesamten (24-Stunden-) Schlafdauer in Stunden abzuschätzen. Höhere Werte zeigen in Stunden eine längere Gesamtdauer.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Verhaltensprobleme des Kindes: Externalisierungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte werden die Child Behavioral Checkliste (CBCL) für 1,5-5 Jahre abschließen, um zu Studienbeginn, Zeit 2 (Nachintervention) und Zeit 3 ​​(Follow-up) über die Internationalisierung und Externalisierung von Kindern zu berichten. Die CBCL hat in großen Validierungsstudien eine starke Zuverlässigkeit und Validität gezeigt und ist ein weit verbreitetes Maß für das Verhalten von Kindern. Der externalisierende T-Score wird aus Rohelementen, die summiert und basierend auf normativen CBCL-Daten in T-Scores konvertiert und in T-Scores konvertiert werden. Höhere T-Scores weisen auf größere Externalisierungsprobleme hin. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 65-69,9 zeigt erhöhte Bedenken und einen T-Score von 70 und höher auf klinisch signifikante Bedenken.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Verhaltensprobleme von Kindern: Internalisierungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Die Pflegekräfte werden die Child Behavioral Checkliste (CBCL) für 1,5-5 Jahre abschließen, um zu Studienbeginn, Zeit 2 (Nachintervention) und Zeit 3 ​​(Follow-up) über die Internationalisierung und Externalisierung von Kindern zu berichten. Die CBCL hat in großen Validierungsstudien eine starke Zuverlässigkeit und Validität gezeigt und ist ein weit verbreitetes Maß für das Verhalten von Kindern. Der internalisierende T-Score wird aus Rohelementen, die summiert und basierend auf normativen CBCL-Daten in T-Scores konvertiert und in T-Scores konvertiert werden. Höhere T-Scores weisen auf größere Internalisierungsprobleme hin. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 65-69,9 zeigt erhöhte Bedenken und einen T-Score von 70 und höher auf klinisch signifikante Bedenken.
Grundlinie (Vorintervention), Zeit 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach der Baseline) und Zeit 3 ​​(durchschnittlich 15 Wochen nach der Baseline)
Schlafmuster von Kindern: Nachtschlafdauer abgeleitet aus der Aktigraphie
Zeitfenster: 7 Tage bei Baseline (vor der Intervention), Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach Baseline) und Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 15 Wochen nach Baseline)
Die Betreuungspersonen werden ihr Kind ein Aktigraph tragen lassen, um Schätzungen für Schlafbeginn, Schlafende und Schlafdauer vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung zu erhalten. Die nächtliche Schlafdauer in Minuten wird durch die Auswertung von Schlafbeginn und Schlafende in Kombination mit den von den Betreuungspersonen gemeldeten täglichen Schlafprotokollen über Bett- und Aufwachzeiten ermittelt. Die nächtliche Schlafdauer wird als durchschnittliche Schlafdauer in Stunden über die 7 Nächte der Aktigraphie zu jedem Zeitpunkt angegeben. Höhere Werte zeigen eine längere durchschnittliche nächtliche Schlafdauer an.
7 Tage bei Baseline (vor der Intervention), Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 9 Wochen nach Baseline) und Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 15 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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