Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство во сне в городской первичной медицинской помощи: цель 3

23 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Внедрение основанных на фактических данных поведенческих вмешательств во сне в городской первичной медико-санитарной помощи: цель 3

Исследователи зарегистрируют до 120 пар родителей и детей из городских клиник первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP). Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — определить, действительно ли Sleep Well! поведенческое вмешательство во сне осуществимо и приемлемо для семей. Исследователи также изучат направление и величину любых изменений детского сна и детского поведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поведенческие проблемы со сном, такие как бессонница и недостаточное количество сна, часто встречаются у детей ясельного и дошкольного возраста и непропорционально сильно влияют на детей с более низким социально-экономическим статусом (СЭС). Несмотря на надежную доказательную базу, поведенческие вмешательства во сне редко тестируются на детях с более низким СЭС или в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, доступной среде оказания услуг. Основная цель этого исследования — определить, действительно ли Sleep Well! поведенческое вмешательство во сне осуществимо и приемлемо для семей. Исследователи также изучат направление и величину изменений в детском сне и поведении от до вмешательства до вмешательства после вмешательства. Это рандомизированное контролируемое исследование Sleep Well! программа с предварительной, постинтервенционной и последующей оценкой. Диады «опекун-ребенок» (дети в возрасте от 1 до 5 лет с проблемами сна) будут набраны из городских учреждений первичной медико-санитарной помощи CHOP.

Спокойной ночи! представляет собой краткое поведенческое вмешательство в сон для малышей и дошкольников, у которых есть поведенческие проблемы со сном, о которых сообщают воспитатели, или которые не высыпаются. Вмешательство включает основанные на фактических данных подходы к поведенческому сну и стратегии, направленные на вовлечение и расширение прав и возможностей семей. Основными результатами этого открытого исследования являются осуществимость (количество лиц, осуществляющих уход, набранных, привлеченных и удержанных в процессе вмешательства; уровень посещаемости вмешательства участниками) и приемлемость лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью вопросника и качественного интервью после вмешательства. Вторичными результатами являются направление и величина любых изменений в детском сне. Третичные результаты – это направление и величина изменений в поведении ребенка. Оценки проводятся до вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
  2. Участник, осуществляющий уход, является родителем или законным опекуном ребенка-субъекта.
  3. Возраст опекуна/законного опекуна старше или равен 18 годам.
  4. Ребенок в возрасте от 1 до 5 лет.
  5. Наличие проблемы со сном у ребенка, о которой сообщило лицо, осуществляющее уход, определяемое пунктом Краткой анкеты о сне ребенка, включенным в анкету для скрининга, или ребенок соответствует диагностическим критериям детской бессонницы или недостаточного сна Американской академии медицины сна, оцененным с помощью анкеты для скрининга.
  6. англоязычный.

Критерий исключения:

  1. Опекун не является родителем или законным опекуном ребенка-участника.
  2. Наличие нарушений развития нервной системы у ребенка (например, расстройство аутистического спектра; трисомия 21) или хронических заболеваний (например, серповидно-клеточная анемия, рак), при которых расстройство или лечение расстройства влияют на сон.
  3. Опекуны/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спокойной ночи! вмешательство
Участники в этом состоянии начнут Sleep Well! вмешательство после начала процедур исходного уровня, ежедневного дневника и актиграфа. Спокойной ночи! будет предоставляться в течение примерно 6-8 недель и будет включать 3 сеанса. Сеансы вмешательства обычно длятся около часа, но продолжительность сеанса может варьироваться.
Поведенческий: Спокойной ночи!
Спокойной ночи! краткое, поведенческое вмешательство сна. Вмешательство первоначально состояло из рекомендаций по здоровому сну и было протестировано в контексте просветительской кампании по здоровому сну для бедных детей. Основываясь на предварительном исследовании, касающемся необходимости вмешательства в сон в первичной медико-санитарной помощи, исследователи расширили вмешательство, чтобы более всесторонне решить проблемы плохого поведения во время сна (например, использование электроники перед сном; непоследовательные и переменные графики сна; отсутствие распорядка перед сном), а также как бессонница (трудности с засыпанием и сном; потребность в присутствии воспитателя перед сном) и недостаточный сон у малышей и дошкольников, живущих в неблагополучных условиях. Компоненты вмешательства основаны на эффективных педиатрических поведенческих методах лечения сна.
Другой: Расширенный обычный уход
Состояние усиленного обычного ухода наступит между 6 и 8 неделями. При рандомизации для этого состояния участникам будут предоставлены основанные на фактических данных рекомендации по сну для детей младшего возраста из руководства CHOP Parent Family Education. Участники в этом состоянии также смогут проконсультироваться со своим лечащим врачом по вопросам управления сном ребенка. В соответствии с обычным уходом в системе CHOP, врач первичной медико-санитарной помощи может решить проблему со сном или выбрать направление в центр сна CHOP или в другие службы психического здоровья, внутренние или внешние по отношению к системе CHOP. Следует отметить, что в раздаточных материалах CHOP Parent Family Education содержится контактная информация Центра сна CHOP, а читателям предлагается обратиться к своему лечащему врачу для получения дальнейших указаний.
Поведенческий: Обучение сну
Обучение сну для лиц, осуществляющих уход за малышами и дошкольниками, проводится с помощью раздаточного материала «Обучение родителей и семьи», доступного семьям и врачам в сети первичной медико-санитарной помощи CHOP. Раздаточный материал содержит основанные на фактических данных советы о здоровом сне в раннем детстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания (вмешательство)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 24 недель)
Исследовательская группа будет отслеживать количество участников диады по уходу за детьми, назначенных для сон, хорошо сон! Условие, которое завершает вмешательство как меру удержания или осуществимость вмешательства. Сообщается, что уровень удержания предназначен для тех, кто завершил все сессии и телефонные звонки для сна для сна! вмешательство.
Продолжительность исследования (до 24 недель)
Семейное участие (сессии)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 24 недель)
Для семей, рандомизированных в условие вмешательства, исследовательские интервенционисты будут оценивать вовлечение семьи во время сеансов телездравоохранения, используя 5-балльную 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (не задействован) до 5 (очень хорошее участие), с более высокими оценками, представляющими лучшее взаимодействие. Сообщается, что результатом является средний рейтинг взаимодействия сеанса телездравоохранения в разных сессиях 1, 2 и 3.
Продолжительность исследования (до 24 недель)
Семейное участие (телефонные звонки)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 24 недель)
Для семей, рандомизированных в условие вмешательства, интервенционисты исследования будут оценивать вовлечение семьи во время телефонных звонков с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (не задействованы) до 5 (очень хорошее участие), причем более высокие оценки представляют лучшую взаимодействие. Сообщается, что результатом является средний рейтинг взаимодействия с сеансом телездравоохранения во всех завершенных телефонных звонках.
Продолжительность исследования (до 24 недель)
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Время 2 (в среднем 9 недель после базы)
Уход за лицами заполнит шорт-инвентаризацию оценки лечения, широко используемая мера приемлемости лечения, которая была адаптирована для целей сна хорошо! вмешательство. Для этого сообщаемого результата, опекуны ответили на утверждение «Я обнаружил, что эти стратегии являются приемлемым способом справиться со сном моего ребенка» по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 «категорически не согласен» до 5 «решительно согласны», с более высоким результаты отражают более сильную приемлемость.
Время 2 (в среднем 9 недель после базы)
Приемлемость лечения: культурное смирение
Временное ограничение: Время 2 (в среднем 9 недель после базы)
Лица, осуществляющие уход, завершит межкультурную терапию компетентность, версия клиента, адаптированная для текущего исследования, чтобы хорошо оценить восприятие участников сна! Культурное смирение терапевта во время вмешательства. Лица, осуществляющие уход в условиях вмешательства, ответили на утверждение: «Когда мы обсуждали сон моего ребенка, мой сон хорошо! Терапевт принимал ценности и убеждения моей семьи в 5-балльной шкале Лайкерта, от 1« категорически не согласен »до 5" соглашаться." Более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое культурное смирение.
Время 2 (в среднем 9 недель после базы)
Процесс оценки (исследование осуществимость)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 24 недель)
Исследовательская группа будет вести учет количества запланированных оценок, которые завершены (то есть, вся оценка была завершена) как мера выполнимости исследования.
Продолжительность исследования (до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность проблем со сном ребенка
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Уход за лицами заполнит краткий вопросник по вопросам сна ребенка, чтобы сообщить о тяжесть любых воспринимаемых по уходу за вопросами сна в предварительном вмешательстве, после вмешательства и последующего наблюдения. Лица, осуществляющие уход, сообщили о тяжести проблемах со сном детей по 5-балльной шкале Лайкерта; Затем ответы были дихотомизированы, как в предыдущих исследованиях, так что 0 = не очень маленькая проблема сна и 1 = небольшая, умеренная или серьезная проблема сна. Более высокие оценки указывают на худшие проблемы со сном.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Проблемы со сном ребенка: трудности с перед сном
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Опекуны заполнит краткий вопросник по вопросам сна ребенка, чтобы сообщить о тяжести трудностей для сна при переданном вмешательстве, после вмешательства и последующего наблюдения. Лица, осуществляющие уход, сообщили о серьезности трудностей перед сном по 5-балльной шкале Лайкерта; Ответы были затем дихотомизированы, как в предыдущих исследованиях, так что 0 = легко в несколько простое время сна и 1 = несколько сложный, трудный или очень трудный перед сном. Более высокие оценки указывают на большие трудности перед сном.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Схемы сна ребенка: задержка начала сна
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Уход за лицами заполнит краткую анкету для сна ребенка (BCSQ), чтобы сообщить о привычках сна ребенка (время сна, общая продолжительность сна, ночные бодрствования, аспекты среды сна и т. Д.) При предварительном вмешательстве, после вмешательства и последующих последствий Полем BCSQ подходит для детей в возрасте от 1 до 5 лет и показал хорошую надежность и умеренную переписку с актиграфическими записями детского сна. Опекуны ответили на вопрос BCSQ относительно того времени, которое ребенок получил, чтобы заснуть через минуты после света. Более высокие значения указывают на более длительный период времени, чтобы заснуть за считанные минуты.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Схемы сна ребенка: количество бодрствования за ночь
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Уход за лицами заполнит краткую анкету для сна ребенка (BCSQ), чтобы сообщить о привычках сна ребенка (время сна, общая продолжительность сна, ночные бодрствования, аспекты среды сна и т. Д.) При предварительном вмешательстве, после вмешательства и последующих последствий Полем BCSQ подходит для детей в возрасте от 1 до 5 лет и показал хорошую надежность и умеренную переписку с актиграфическими записями детского сна. Опекуны ответили на вопрос BCSQ о том, сколько раз их ребенок проснулся ночью. Более высокие значения указывают на более частые пробуждения за ночь.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Схемы сна ребенка: продолжительность бодрствования за ночь
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Уход за лицами заполнит краткую анкету для сна ребенка (BCSQ), чтобы сообщить о привычках сна ребенка (время сна, общая продолжительность сна, ночные бодрствования, аспекты среды сна и т. Д.) При предварительном вмешательстве, после вмешательства и последующих последствий Полем BCSQ подходит для детей в возрасте от 1 до 5 лет и показал хорошую надежность и умеренную переписку с актиграфическими записями детского сна. Опекуны ответили на вопрос BCSQ относительно общего времени за считанные минуты, когда их ребенок проснулся ночью. Более высокие значения указывают на более длительные ночные бодрствования за считанные минуты.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Схема сна ребенка: продолжительность ночного сна
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Уход за лицами заполнит краткую анкету для сна ребенка (BCSQ), чтобы сообщить о привычках сна ребенка (время сна, общая продолжительность сна, ночные бодрствования, аспекты среды сна и т. Д.) При предварительном вмешательстве, после вмешательства и последующих последствий Полем BCSQ подходит для детей в возрасте от 1 до 5 лет и показал хорошую надежность и умеренную переписку с актиграфическими записями детского сна. Опекуны ответили на вопрос BCSQ относительно общего времени, когда их ребенок спал за ночь. Более высокие значения указывают на более длительную продолжительность ночного сна в часы.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Схема сна ребенка: общая 24-часовая продолжительность сна
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Уход за лицами заполнит краткую анкету для сна ребенка (BCSQ), чтобы сообщить о привычках сна ребенка (время сна, общая продолжительность сна, ночные бодрствования, аспекты среды сна и т. Д.) При предварительном вмешательстве, после вмешательства и последующих последствий Полем BCSQ подходит для детей в возрасте от 1 до 5 лет и показал хорошую надежность и умеренную переписку с актиграфическими записями детского сна. Опекуны ответили на вопрос BCSQ относительно общего времени, когда их ребенок спал в одночасье, и вопрос BCSQ, касающийся общего времени, которое их ребенок спал в течение дня. Ответы на эти два пункта были суммированы для оценки общей (24-часовой) продолжительности сна в часы. Более высокие значения указывают на более длительную продолжительность сна в часы.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Проблемы с поведением ребенка: проблемы экстернализации
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Опекуны заполнят контрольный список поведения ребенка (CBCL) в течение 1,5-5 лет, чтобы сообщить о вопросах, связанных с интернализацией и экстернализацией детей на исходном уровне, времени 2 (после вмешательства) и времени 3 (последующее наблюдение). CBCL показал сильную надежность и достоверность в больших исследованиях валидации и является широко используемой мерой поведения детей. Внешний T-показатель генерируется из необработанных элементов, оцениваемых по уходу, которые суммируются и преобразуются в T-показатели на основе нормативных данных CBCL. Более высокие T-оценки указывают на более высокие проблемы экстернализации. 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10. T-Score 65-69,9 Указывает повышенные проблемы, а T-показатель 70 и выше указывает на клинически значимые проблемы.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Проблемы с поведением ребенка: интернализация проблем
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Опекуны заполнят контрольный список поведения ребенка (CBCL) в течение 1,5-5 лет, чтобы сообщить о вопросах, связанных с интернализацией и экстернализацией детей на исходном уровне, времени 2 (после вмешательства) и времени 3 (последующее наблюдение). CBCL показал сильную надежность и достоверность в больших исследованиях валидации и является широко используемой мерой поведения детей. Интернализующий T-показатель генерируется из необработанных элементов, оцениваемых по уходу, которые суммируются и преобразуются в T-показатели на основе нормативных данных CBCL. Более высокие Т-оценки указывают на большие интернализующие проблемы. 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10. T-Score 65-69,9 Указывает повышенные проблемы, а T-показатель 70 и выше указывает на клинически значимые проблемы.
Базовая линия (до вмешательства), время 2 (в среднем 9 недель после базы) и время 3 (в среднем 15 недель после базы)
Детские модели сна: продолжительность ночного сна, полученная с помощью актиграфии
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне (до вмешательства), Время 2 (в среднем через 9 недель после исходного уровня) и Время 3 (в среднем через 15 недель после исходного уровня)
Опекуны будут надевать на своего ребенка актиграф для оценки времени засыпания, времени пробуждения и продолжительности сна до вмешательства, после вмешательства и при последующем наблюдении. Продолжительность ночного сна в минутах определяется путем анализа времени засыпания и пробуждения в сочетании с ежедневными дневниками сна, заполняемыми опекунами, где указываются время отхода ко сну и пробуждения. Продолжительность ночного сна выражается как средняя продолжительность сна в часах за 7 ночей актиграфии на каждом временном этапе. Более высокие значения указывают на более длительную среднюю продолжительность ночного сна.
7 дней на исходном уровне (до вмешательства), Время 2 (в среднем через 9 недель после исходного уровня) и Время 3 (в среднем через 15 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спокойной ночи!

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться