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Intervención Conductual del Sueño en Atención Primaria Urbana: Objetivo 3

29 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Implementación de una intervención conductual del sueño basada en la evidencia en la atención primaria urbana: Objetivo 3

Los investigadores inscribirán hasta 120 parejas de padres e hijos de las clínicas urbanas de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si Sleep Well! la intervención conductual del sueño es factible y aceptable para las familias. Los investigadores también examinarán la dirección y la magnitud de cualquier cambio en el sueño y el comportamiento de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas conductuales del sueño, como el insomnio y la falta de sueño, son comunes en los niños pequeños y en edad preescolar y tienen un impacto desproporcionado en los niños de nivel socioeconómico más bajo (SES). A pesar de una sólida base de evidencia, las intervenciones conductuales del sueño rara vez se prueban con niños de bajo nivel socioeconómico o en la atención primaria, un entorno de prestación de servicios accesible. El objetivo principal de este estudio es determinar si Sleep Well! la intervención conductual del sueño es factible y aceptable para las familias. Los investigadores también examinarán la dirección y la magnitud del cambio en el sueño y el comportamiento de los niños desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Este es un ensayo controlado aleatorizado de Sleep Well! programa con evaluaciones previas a la intervención, posteriores a la intervención y de seguimiento. Se reclutarán díadas de cuidador-niño (niños de 1 a 5 años con un problema de sueño) de los sitios urbanos de atención primaria de CHOP.

¡Dormir bien! es una intervención conductual breve del sueño para niños pequeños y preescolares que tienen un problema conductual del sueño informado por el cuidador o que no duermen lo suficiente. La intervención incluye estrategias y enfoques conductuales del sueño basados ​​en la evidencia para involucrar y empoderar a las familias. Los resultados principales de este ensayo abierto son la viabilidad (número de cuidadores reclutados, comprometidos y retenidos en la intervención; tasa de asistencia de los participantes a la intervención) y la aceptabilidad de los cuidadores, evaluados mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa posterior a la intervención. Los resultados secundarios son la dirección y la magnitud de cualquier cambio en el sueño del niño. Los resultados terciarios son la dirección y la magnitud del cambio en el comportamiento del niño. Las evaluaciones se realizan antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ariel Williamson, PhD
  • Número de teléfono: 267-425-1301
  • Correo electrónico: WILLIAMSOA@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivia Cicalese, MS
  • Número de teléfono: 215-590-2294
  • Correo electrónico: CICALESEO@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
  2. El participante cuidador es el padre o tutor legal del niño sujeto
  3. El cuidador/tutor legal es mayor o igual a 18 años de edad.
  4. Niño entre 1 y 5 años de edad.
  5. Presencia de un problema de sueño infantil informado por el cuidador determinado por un elemento del Cuestionario breve de sueño infantil incluido en un cuestionario de selección de elegibilidad o el niño cumple con los criterios de diagnóstico de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para insomnio pediátrico o sueño insuficiente, evaluado a través de un cuestionario de selección de elegibilidad.
  6. Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  1. El cuidador no es el padre o tutor legal del niño participante.
  2. Presencia de un problema de neurodesarrollo infantil (p. ej., trastorno del espectro autista; trisomía 21) o médico crónico (p. ej., enfermedad de células falciformes, cáncer) en el que el trastorno o el tratamiento del trastorno afectan el sueño.
  3. Cuidadores/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ¡Dormir bien! Intervención
Los participantes en esta condición comenzarán el Sleep Well! intervención después de iniciar los procedimientos de referencia, diario y actígrafo. ¡Dormir bien! se proporcionará durante aproximadamente 6-8 semanas e incluirá 3 sesiones. Las sesiones de intervención normalmente durarán alrededor de una hora, pero la duración de la sesión puede variar.
Conductual: ¡Dormir bien!
¡Dormir bien! es una breve intervención conductual del sueño. La intervención se compuso originalmente de consejos sobre un sueño saludable y se probó en el contexto de una campaña de educación sobre la salud del sueño para niños pobres. Con base en investigaciones preliminares sobre la necesidad de una intervención del sueño en la atención primaria, los investigadores han ampliado la intervención para abordar de manera más integral los malos comportamientos relacionados con la salud del sueño (p. como el insomnio (dificultad para conciliar y mantener el sueño; la necesidad de la presencia del cuidador a la hora de acostarse) y el sueño insuficiente en niños pequeños y preescolares que viven en contextos desfavorecidos. Los componentes de la intervención se basan en tratamientos pediátricos conductuales eficaces del sueño.
Otro: Atención habitual mejorada
La condición de atención habitual mejorada se producirá entre 6 y 8 semanas. En la aleatorización a esta condición, los participantes recibirán pautas de sueño basadas en evidencia para niños pequeños del manual de Educación para padres y familias de CHOP. Los participantes en esta condición también podrán consultar con su médico de atención primaria para controlar el sueño del niño. De acuerdo con la atención habitual en el sistema CHOP, el médico de atención primaria puede manejar el problema del sueño o optar por hacer una remisión al centro del sueño CHOP o a otros servicios de salud del comportamiento internos o externos al sistema CHOP. Cabe destacar que los folletos de Educación para padres y familias de CHOP brindan información de contacto para el Centro del Sueño de CHOP y dirigen a los lectores a hacer un seguimiento con su proveedor de atención primaria para obtener más orientación.
Conductual: Educación del sueño
La educación sobre el sueño para los cuidadores de niños pequeños y preescolares se proporciona a través de un folleto de Educación para padres y familias disponible para familias y médicos en la red de atención primaria de CHOP. El folleto contiene consejos basados ​​en evidencia sobre el sueño saludable en la primera infancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 meses (duración del estudio)
El equipo del estudio hará un seguimiento del número de participantes de la díada cuidador-niño que completen todos los procedimientos del estudio después de la inscripción.
24 meses (duración del estudio)
Compromiso familiar y adherencia
Periodo de tiempo: 24 meses (duración del estudio)
Los intervencionistas del estudio mantendrán registros de la asistencia a la intervención familiar, incluida la cantidad de sesiones a las que la familia asistió, reprogramó y no se presentó, y la cantidad de llamadas telefónicas que las familias completaron. Los intervencionistas del estudio también mantendrán registros del uso de las estrategias de intervención por parte de las familias, en función de los comentarios de las familias durante la sesión.
24 meses (duración del estudio)
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
Los cuidadores completarán el Inventario de evaluación del tratamiento: formulario abreviado, una medida ampliamente utilizada de la aceptabilidad del tratamiento que se ha adaptado para los propósitos de ¡Dormir bien! intervención, y el Inventario de Competencia de Terapia Multicultural - Versión del Cliente para evaluar las percepciones del paciente sobre Sleep Well! la sensibilidad cultural del terapeuta durante las discusiones sobre el sueño seguro. Los cuidadores también completarán una entrevista cualitativa abierta grabada en audio (15-20 minutos) con preguntas relacionadas con aspectos de la intervención que fueron útiles/no útiles, cómo se podría mejorar la intervención y la aceptabilidad del proceso de medición.
3 meses (post-intervención)
Proceso de evaluacion
Periodo de tiempo: 24 meses (duración del estudio)
El equipo de estudio mantendrá registros del número de evaluaciones planificadas que se completen.
24 meses (duración del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de sueño infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a 1 mes
Los cuidadores completarán el BCSQ para informar sobre la gravedad de cualquier problema de sueño percibido por el cuidador antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a 1 mes
Patrones de sueño infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a 1 mes
Los cuidadores completarán el BCSQ para informar sobre los hábitos de sueño del niño (tiempo de sueño, duración total del sueño, despertares nocturnos, aspectos del entorno del sueño, etc.) antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento. El BCSQ es apropiado para niños de 1 a 5 años de edad y ha demostrado una buena confiabilidad y una correspondencia moderada con los registros actigráficos del sueño infantil.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a 1 mes
Patrones de sueño infantil
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, evaluación posterior a la intervención y 1 mes de seguimiento
Los cuidadores harán que su hijo use un actígrafo para obtener estimaciones objetivas del inicio del sueño, la compensación del sueño y la duración del sueño antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.
7 días al inicio, evaluación posterior a la intervención y 1 mes de seguimiento
Problemas de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a 1 mes
Los cuidadores completarán la Lista de verificación del comportamiento del niño para las edades de 1,5 a 5 años para informar sobre las preocupaciones de internalización y externalización del niño antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento. El CBCL ha demostrado una gran fiabilidad y validez en grandes estudios de validación y es una medida de comportamiento infantil ampliamente utilizada.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención y seguimiento a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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