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Intervención Conductual del Sueño en Atención Primaria Urbana: Objetivo 3

23 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Implementación de una intervención conductual del sueño basada en la evidencia en la atención primaria urbana: Objetivo 3

Los investigadores inscribirán hasta 120 parejas de padres e hijos de las clínicas urbanas de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si Sleep Well! la intervención conductual del sueño es factible y aceptable para las familias. Los investigadores también examinarán la dirección y la magnitud de cualquier cambio en el sueño y el comportamiento de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas conductuales del sueño, como el insomnio y la falta de sueño, son comunes en los niños pequeños y en edad preescolar y tienen un impacto desproporcionado en los niños de nivel socioeconómico más bajo (SES). A pesar de una sólida base de evidencia, las intervenciones conductuales del sueño rara vez se prueban con niños de bajo nivel socioeconómico o en la atención primaria, un entorno de prestación de servicios accesible. El objetivo principal de este estudio es determinar si Sleep Well! la intervención conductual del sueño es factible y aceptable para las familias. Los investigadores también examinarán la dirección y la magnitud del cambio en el sueño y el comportamiento de los niños desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Este es un ensayo controlado aleatorizado de Sleep Well! programa con evaluaciones previas a la intervención, posteriores a la intervención y de seguimiento. Se reclutarán díadas de cuidador-niño (niños de 1 a 5 años con un problema de sueño) de los sitios urbanos de atención primaria de CHOP.

¡Dormir bien! es una intervención conductual breve del sueño para niños pequeños y preescolares que tienen un problema conductual del sueño informado por el cuidador o que no duermen lo suficiente. La intervención incluye estrategias y enfoques conductuales del sueño basados ​​en la evidencia para involucrar y empoderar a las familias. Los resultados principales de este ensayo abierto son la viabilidad (número de cuidadores reclutados, comprometidos y retenidos en la intervención; tasa de asistencia de los participantes a la intervención) y la aceptabilidad de los cuidadores, evaluados mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa posterior a la intervención. Los resultados secundarios son la dirección y la magnitud de cualquier cambio en el sueño del niño. Los resultados terciarios son la dirección y la magnitud del cambio en el comportamiento del niño. Las evaluaciones se realizan antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
  2. El participante cuidador es el padre o tutor legal del niño sujeto
  3. El cuidador/tutor legal es mayor o igual a 18 años de edad.
  4. Niño entre 1 y 5 años de edad.
  5. Presencia de un problema de sueño infantil informado por el cuidador determinado por un elemento del Cuestionario breve de sueño infantil incluido en un cuestionario de selección de elegibilidad o el niño cumple con los criterios de diagnóstico de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para insomnio pediátrico o sueño insuficiente, evaluado a través de un cuestionario de selección de elegibilidad.
  6. Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  1. El cuidador no es el padre o tutor legal del niño participante.
  2. Presencia de un problema de neurodesarrollo infantil (p. ej., trastorno del espectro autista; trisomía 21) o médico crónico (p. ej., enfermedad de células falciformes, cáncer) en el que el trastorno o el tratamiento del trastorno afectan el sueño.
  3. Cuidadores/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ¡Dormir bien! Intervención
Los participantes en esta condición comenzarán el Sleep Well! intervención después de iniciar los procedimientos de referencia, diario y actígrafo. ¡Dormir bien! se proporcionará durante aproximadamente 6-8 semanas e incluirá 3 sesiones. Las sesiones de intervención normalmente durarán alrededor de una hora, pero la duración de la sesión puede variar.
Conductual: ¡Dormir bien!
¡Dormir bien! es una breve intervención conductual del sueño. La intervención se compuso originalmente de consejos sobre un sueño saludable y se probó en el contexto de una campaña de educación sobre la salud del sueño para niños pobres. Con base en investigaciones preliminares sobre la necesidad de una intervención del sueño en la atención primaria, los investigadores han ampliado la intervención para abordar de manera más integral los malos comportamientos relacionados con la salud del sueño (p. como el insomnio (dificultad para conciliar y mantener el sueño; la necesidad de la presencia del cuidador a la hora de acostarse) y el sueño insuficiente en niños pequeños y preescolares que viven en contextos desfavorecidos. Los componentes de la intervención se basan en tratamientos pediátricos conductuales eficaces del sueño.
Otro: Atención habitual mejorada
La condición de atención habitual mejorada se producirá entre 6 y 8 semanas. En la aleatorización a esta condición, los participantes recibirán pautas de sueño basadas en evidencia para niños pequeños del manual de Educación para padres y familias de CHOP. Los participantes en esta condición también podrán consultar con su médico de atención primaria para controlar el sueño del niño. De acuerdo con la atención habitual en el sistema CHOP, el médico de atención primaria puede manejar el problema del sueño o optar por hacer una remisión al centro del sueño CHOP o a otros servicios de salud del comportamiento internos o externos al sistema CHOP. Cabe destacar que los folletos de Educación para padres y familias de CHOP brindan información de contacto para el Centro del Sueño de CHOP y dirigen a los lectores a hacer un seguimiento con su proveedor de atención primaria para obtener más orientación.
Conductual: Educación del sueño
La educación sobre el sueño para los cuidadores de niños pequeños y preescolares se proporciona a través de un folleto de Educación para padres y familias disponible para familias y médicos en la red de atención primaria de CHOP. El folleto contiene consejos basados ​​en evidencia sobre el sueño saludable en la primera infancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención (viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 24 semanas)
¡El equipo de estudio rastreará el número de participantes de la díada del cuidador infantil asignados al sueño bien! condición que complete la intervención como una medida de retención o viabilidad de la intervención. ¡La tasa de retención informada es para aquellos que completaron todas las sesiones y llamadas telefónicas para el sueño! intervención.
Duración del estudio (hasta 24 semanas)
Compromiso familiar (sesiones)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 24 semanas)
Para las familias aleatorizadas a la condición de intervención, los intervencionistas del estudio calificarán la participación familiar durante las sesiones de telesalud utilizando una escala Likert de 5 puntos de un elemento que varía de 1 (no comprometida) a 5 (muy buena participación), con puntajes más altos que representan un mejor compromiso. El resultado informado es la calificación promedio de la participación de la sesión de telesalud en las Sesiones 1, 2 y 3.
Duración del estudio (hasta 24 semanas)
Compromiso familiar (llamadas telefónicas)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 24 semanas)
Para las familias aleatorizadas a la condición de intervención, los intervencionistas del estudio calificarán la participación familiar durante las llamadas telefónicas utilizando una escala Likert de 5 puntos de un elemento que varía de 1 (no comprometida) a 5 (muy buena participación), con puntajes más altos que representan un mejor compromiso. El resultado informado es la calificación promedio de la participación de la sesión de telesalud en todas las llamadas telefónicas completadas.
Duración del estudio (hasta 24 semanas)
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la línea de base)
¡Los cuidadores completarán la forma de inventario de evaluación del tratamiento, una medida ampliamente utilizada de aceptabilidad del tratamiento que se ha adaptado para los fines del sueño! intervención. Para este resultado informado, los cuidadores respondieron a la declaración "Encontré que estas estrategias son una forma aceptable de tratar con el sueño de mi hijo" en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo", con más alto, con más alto. Los puntajes que reflejan una aceptabilidad más fuerte.
Tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la línea de base)
Aceptabilidad del tratamiento: humildad cultural
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la línea de base)
¡Los cuidadores completarán la versión del cliente de la competencia de la terapia multicultural: adaptada para el estudio actual, para evaluar las percepciones de los participantes sobre el sueño bien! La humildad cultural del terapeuta durante la intervención. Los cuidadores en la condición de intervención respondieron a la declaración "Cuando discutimos el sueño de mi hijo, ¡mi sueño bien! El terapeuta estaba aceptando los valores y creencias de mi familia," en una escala Likert de 5 puntos que varía desde 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "fuertemente aceptar." Las calificaciones más altas indican una mayor humildad cultural percibida.
Tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la línea de base)
Proceso de evaluación (viabilidad del estudio)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 24 semanas)
El equipo de estudio mantendrá registros del número de evaluaciones planificadas que se completan (es decir, la evaluación completa se completó) como una medida de viabilidad del estudio.
Duración del estudio (hasta 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los problemas de sueño infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán un breve elemento del cuestionario de sueño infantil para informar sobre la gravedad de cualquier problema de sueño percibido por el cuidador en la intervención previa, la posterior intervención y el seguimiento. Los cuidadores informaron sobre la gravedad de los problemas de sueño infantil en una escala Likert de 5 puntos; Las respuestas se dicotomizaron como en investigaciones anteriores de tal manera que 0 = no a un problema de sueño muy pequeño y 1 = problema de sueño pequeño, moderado o grave. Los puntajes más altos indican peores problemas de sueño.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Problemas para el sueño infantil: dificultad para acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán un breve elemento del cuestionario de sueño infantil para informar sobre la gravedad de las dificultades de la hora de acostarse en el niño en la intervención previa, después de la intervención y seguimiento. Los cuidadores informaron sobre la gravedad de las dificultades para acostarse en una escala Likert de 5 puntos; Las respuestas se dicotomizaron como en investigaciones anteriores de tal manera que 0 = fácil a algo fácil de acostarse y 1 = algo difícil, difícil o muy difícil a la hora de acostarse. Los puntajes más altos indican mayores dificultades para acostarse.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Patrones de sueño para niños: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil (BCSQ) para informar sobre los hábitos de sueño infantil (tiempo de sueño, duración total del sueño, vigilia nocturna, aspectos del entorno del sueño, etc.) en la intervención previa, después de la intervención y seguimiento . El BCSQ es apropiado para niños de 1 a 5 años y ha demostrado una buena confiabilidad y correspondencia moderada con grabaciones actigráficas de sueño infantil. Los cuidadores respondieron a una pregunta de BCSQ sobre el tiempo que el niño tomó para quedarse dormido en minutos después de la apagada. Los valores más altos indican un período de tiempo más largo para conciliar el sueño en minutos.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Patrones de sueño infantil: número de vigas por noche
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil (BCSQ) para informar sobre los hábitos de sueño infantil (tiempo de sueño, duración total del sueño, vigilia nocturna, aspectos del entorno del sueño, etc.) en la intervención previa, después de la intervención y seguimiento . El BCSQ es apropiado para niños de 1 a 5 años y ha demostrado una buena confiabilidad y correspondencia moderada con grabaciones actigráficas de sueño infantil. Los cuidadores respondieron a una pregunta de BCSQ sobre la cantidad de veces que su hijo se despertó durante la noche. Los valores más altos indican vigas más frecuentes por noche.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Patrones de sueño infantil: duración de la vigilia por noche
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil (BCSQ) para informar sobre los hábitos de sueño infantil (tiempo de sueño, duración total del sueño, vigilia nocturna, aspectos del entorno del sueño, etc.) en la intervención previa, después de la intervención y seguimiento . El BCSQ es apropiado para niños de 1 a 5 años y ha demostrado una buena confiabilidad y correspondencia moderada con grabaciones actigráficas de sueño infantil. Los cuidadores respondieron a una pregunta de BCSQ sobre el tiempo total en minutos que su hijo estuvo despierto durante la noche. Los valores más altos indican más largas vigilias nocturnas en minutos.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Patrones de sueño infantil: duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil (BCSQ) para informar sobre los hábitos de sueño infantil (tiempo de sueño, duración total del sueño, vigilia nocturna, aspectos del entorno del sueño, etc.) en la intervención previa, después de la intervención y seguimiento . El BCSQ es apropiado para niños de 1 a 5 años y ha demostrado una buena confiabilidad y correspondencia moderada con grabaciones actigráficas de sueño infantil. Los cuidadores respondieron a una pregunta de BCSQ sobre el tiempo total que su hijo durmió durante la noche en horas. Los valores más altos indican una mayor duración del sueño nocturno en horas.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Patrones de sueño infantil: duración total del sueño las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil (BCSQ) para informar sobre los hábitos de sueño infantil (tiempo de sueño, duración total del sueño, vigilia nocturna, aspectos del entorno del sueño, etc.) en la intervención previa, después de la intervención y seguimiento . El BCSQ es apropiado para niños de 1 a 5 años y ha demostrado una buena confiabilidad y correspondencia moderada con grabaciones actigráficas de sueño infantil. Los cuidadores respondieron a una pregunta de BCSQ sobre el tiempo total que su hijo durmió durante la noche, y una pregunta de BCSQ con respecto al tiempo total que su hijo durmió durante el día para las siestas. Las respuestas a estos dos elementos se sumaron para estimar la duración total (las 24 horas) del sueño en horas. Los valores más altos indican una mayor duración total del sueño en horas.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Problemas de comportamiento del niño: problemas de externalización
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán la Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL) durante las edades de 1,5 a 5 años para informar sobre las preocupaciones de internalización y externalización de los niños al inicio, el tiempo 2 (después de la intervención) y el tiempo 3 (seguimiento). El CBCL ha mostrado una fuerte confiabilidad y validez en grandes estudios de validación y es una medida ampliamente utilizada del comportamiento del niño. La puntuación T de externalización se genera a partir de elementos sin procesar con clasificación de cuidadores que se suman y se convierten en puntajes T basados ​​en datos normativos CBCL. Las puntuaciones T más altas indican mayores problemas de externalización. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Una puntuación t de 65-69.9 Indica preocupaciones elevadas y una puntuación T de 70 o más indica preocupaciones clínicamente significativas.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Problemas de comportamiento del niño: problemas de internalización
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores completarán la Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL) durante las edades de 1,5 a 5 años para informar sobre las preocupaciones de internalización y externalización de los niños al inicio, el tiempo 2 (después de la intervención) y el tiempo 3 (seguimiento). El CBCL ha mostrado una fuerte confiabilidad y validez en grandes estudios de validación y es una medida ampliamente utilizada del comportamiento del niño. La puntuación T internalizante se genera a partir de elementos sin procesar con clasificación de cuidadores que se suman y se convierten en puntajes T basados ​​en datos normativos CBCL. Las puntuaciones T más altas indican mayores problemas de internalización. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Una puntuación t de 65-69.9 Indica preocupaciones elevadas y una puntuación T de 70 o más indica preocupaciones clínicamente significativas.
Línea de base (preintervención), tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la base) y el tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Patrones de Sueño Infantil: Duración del Sueño Nocturno Derivada de la Actigrafía
Periodo de tiempo: 7 días en la línea de base (pre-intervención), Tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)
Los cuidadores harán que su hijo lleve un actígrafo para obtener estimaciones del inicio del sueño, el final del sueño y la duración del sueño antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento. La duración del sueño nocturno en minutos se obtiene evaluando el inicio y el final del sueño en combinación con los diarios de sueño nocturno informados por los cuidadores sobre las horas de acostarse y despertarse. La duración del sueño nocturno se expresa como la duración media del sueño en horas a lo largo de los 7 noches de actigrafía en cada momento temporal. Valores más altos indican una duración media del sueño nocturno más larga.
7 días en la línea de base (pre-intervención), Tiempo 2 (un promedio de 9 semanas después de la línea de base) y Tiempo 3 (un promedio de 15 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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