Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig sömnintervention i primärvård i städer: Syfte 3

23 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnintervention i primärvård i städer: Mål 3

Utredarna kommer att registrera upp till 120 förälder-barn-dyader från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) urban primärvårdskliniker. Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa huruvida Sov bra! beteendemässig sömnintervention är genomförbar och acceptabel för familjer. Utredarna kommer också att undersöka riktningen och omfattningen av eventuella förändringar i barns sömn och barns beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beteendemässiga sömnproblem som sömnlöshet och otillräcklig sömn är vanliga hos småbarn och förskolebarn och påverkar barn med lägre socioekonomisk status (SES) oproportionerligt. Trots en robust evidensbas testas beteendemässiga sömninterventioner sällan med barn med lägre SES eller i primärvården, en tillgänglig serviceinställning. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Sov gott! beteendemässig sömnintervention är genomförbar och acceptabel för familjer. Utredarna kommer också att undersöka riktningen och omfattningen av förändringar i barns sömn och beteende från pre-intervention till post-intervention. Detta är en randomiserad kontrollerad studie av Sov gott! program med pre-intervention, post-intervention och uppföljande bedömningar. Vårdgivare-barn-dyader (barn i åldrarna 1-5 år med sömnproblem) kommer att rekryteras från CHOP urbana primärvårdsplatser.

Sov gott! är en kort, beteendemässig sömnintervention för småbarn och förskolebarn som har ett beteendemässigt sömnproblem som rapporterats av vårdgivaren eller som inte får tillräckligt med sömn. Interventionen inkluderar evidensbaserade beteendemässiga sömnmetoder och strategier för att engagera och stärka familjer. De primära resultaten för denna öppna studie är genomförbarhet (antal vårdgivare som rekryterats, engagerats och bibehålls i intervention; deltagares närvarofrekvens) och vårdgivarens acceptans, bedömd via ett frågeformulär och kvalitativ intervju efter intervention. Sekundära utfall är riktningen och storleken i varje förändring i barnsömn. Tertiära utfall är riktningen och omfattningen av förändringar i barnets beteende. Bedömningar sker vid före-intervention, efter-intervention och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)
  2. Vårdgivarens deltagare är förälder eller vårdnadshavare till barnet
  3. Vårdgivare/vårdnadshavare är äldre än eller lika med 18 år.
  4. Barn mellan 1 och 5 år.
  5. Förekomst av vårdgivare-rapporterade barnsömnproblem fastställt av ett Brief Child Sleep Questionnaire-objekt som ingår i ett frågeformulär för behörighetsscreening eller barn uppfyller American Academy of Sleep Medicines diagnostiska kriterier för antingen pediatrisk sömnlöshet eller otillräcklig sömn, bedömd genom ett frågeformulär för behörighetsscreening.
  6. Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  1. Vårdgivaren är inte förälder eller vårdnadshavare till barndeltagaren.
  2. Närvaro av ett barns neuroutvecklingsproblem (t.ex. autismspektrumstörning; Trisomi 21) eller kronisk medicinsk (t.ex. sicklecellssjukdom, cancer) där störningen eller behandlingen av störningen påverkar sömnen.
  3. Vårdgivare/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sov gott! Intervention
Deltagare i detta tillstånd kommer att börja Sov gott! intervention efter att ha påbörjat baslinje-, dagliga dagbok- och aktigrafprocedurer. Sov gott! kommer att ges under cirka 6-8 veckor och kommer att innehålla 3 sessioner. Interventionssessioner tar vanligtvis cirka en timme, men sessionslängden kan variera.
Beteende: Sov gott!
Sov gott! är en kort, beteendemässig sömnintervention. Interventionen bestod ursprungligen av hälsoråd om sömn och testades i samband med en utbildningskampanj för sömnhälsa för fattiga barn. Baserat på preliminär forskning angående behovet av sömnintervention i primärvården, har utredarna utökat interventionen för att mer heltäckande ta itu med dålig sömnhälsa (t.ex. användning av elektronik vid sänggåendet; inkonsekventa och varierande sömnscheman; avsaknad av en läggdagsrutin) som sömnlöshet (svårigheter att somna och sömn; behov av vårdgivares närvaro vid läggdags) och otillräcklig sömn hos småbarn och förskolebarn som lever i utsatta sammanhang. Interventionskomponenter är baserade på effektiva pediatriska beteendemässiga sömnbehandlingar.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Det förbättrade vanliga vårdtillståndet kommer att inträffa mellan 6 och 8 veckor. Vid randomisering till detta tillstånd kommer deltagarna att förses med evidensbaserade sömnriktlinjer för små barn från CHOP Parent Family Education-manualen. Deltagare i detta tillstånd kommer också att kunna rådgöra med sin primärvårdsläkare för hantering av barnsömn. I enlighet med vanlig vård i CHOP-systemet kan primärvårdsläkaren hantera sömnproblemet eller välja att göra en remiss till CHOP-sömncentralen eller till andra beteendevårdstjänster internt eller externt i CHOP-systemet. Observera att CHOP Parent Family Education-handouts ger kontaktinformation för CHOP Sleep Center och leder läsarna till uppföljning med sin primärvårdsgivare för ytterligare vägledning.
Beteende: Sömnundervisning
Sömnundervisning för vårdgivare till småbarn och förskolebarn tillhandahålls via ett utdelningsblad för familjeutbildning för föräldrar som är tillgängligt för familjer och läkare i CHOPs primärvårdsnätverk. Handouten innehåller evidensbaserade råd om hälsosam sömn i tidig barndom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionshastighet (intervention genomförbarhet)
Tidsram: Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
Studieteamet kommer att spåra antalet vårdgivare-barn-Dyad-deltagare som tilldelats sömnen bra! villkor som slutför interventionen som ett mått på kvarhållning eller genomförbarhet av intervention. Den rapporterade lagringsgraden är för dem som slutförde alla sessioner och telefonsamtal för sömnen bra! intervention.
Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
Familjeengagemang (sessioner)
Tidsram: Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
För familjer som randomiseras till interventionstillståndet kommer studieinterventionister att betygsätta familjeengagemang under telehälsa-sessioner med hjälp av en 5-punkts 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte engagerad) till 5 (mycket bra engagemang), med högre poäng som representerar bättre engagemang. Det rapporterade resultatet är det genomsnittliga betyg för telehälsa -sessionens engagemang över sessionerna 1, 2 och 3.
Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
Familjeengagemang (telefonsamtal)
Tidsram: Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
För familjer som randomiseras till interventionsvillkoret kommer studieinterventionister att betygsätta familjeengagemang under telefonsamtal med hjälp av en en-punkts 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte engagerad) till 5 (mycket bra engagemang), med högre poäng som representerar bättre engagemang. Det rapporterade resultatet är det genomsnittliga betyg för telehälsa -sessionens engagemang i alla slutförda telefonsamtal.
Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
Behandling acceptans
Tidsram: Tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i behandlingsutvärderingsformuläret, ett allmänt använt mått på behandlingsacceptabilitet som har anpassats för sömnens syfte! intervention. För detta rapporterade resultat svarade vårdgivare på uttalandet "Jag tyckte att dessa strategier var ett acceptabelt sätt att hantera mitt barns sömn" på en 5-punkts Likert-skala från 1 "Håller helt oenig" till 5 "helt överens," med högre Poäng som återspeglar starkare acceptabilitet.
Tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen)
Behandlingsacceptabilitet: Kulturell ödmjukhet
Tidsram: Tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att slutföra den multikulturella terapi-kompetensinventar-klientversionen, anpassad för den aktuella studien, för att bedöma deltagarnas uppfattning om sömnen väl! Terapeutens kulturella ödmjukhet under interventionen. Vårdgivare i interventionstillståndet svarade på uttalandet "När vi diskuterade mitt barns sömn, accepterade min sömn väl! Terapeut accepterade min familjs värderingar och övertygelser", på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 "starkt oenig" till 5 "starkt starkt komma överens." Högre betyg indikerar större upplevd kulturell ödmjukhet.
Tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen)
Bedömningsprocess (studie genomförbarhet)
Tidsram: Studievaraktighet (upp till 24 veckor)
Studieteamet kommer att hålla register över antalet planerade bedömningar som är genomförda (dvs hela bedömningen avslutades) som ett mått på studie genomförbarhet.
Studievaraktighet (upp till 24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av barns sömnproblem
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i en kort frågeformulär för barns sömn för att rapportera om svårighetsgraden av alla vårdgivare som uppfattas sömnproblem vid förintervention, efter intervention och uppföljning. Vårdgivare rapporterade om svårighetsgraden av barns sömnproblem på en 5-punkts Likert-skala; Svaren dikotomiserades sedan som i tidigare forskning så att 0 = nej till mycket litet sömnproblem och 1 = litet, måttligt eller allvarligt sömnproblem. Högre poäng indikerar sämre sömnproblem.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barnens sömnproblem: Svårigheter vid sänggåendet
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i en kort frågeformulär för barnsömn för att rapportera om svårighetsgraden av barnsidahtime-svårigheter vid pre-intervention, efter intervention och uppföljning. Vårdgivare rapporterade om svårighetsgraden av sänggåendet på en 5-punkts Likert-skala; Svaren dikotomiserades sedan som i tidigare forskning så att 0 = lätt till något lätt sänggåendet och 1 = något svårt, svårt eller mycket svårt vid sänggåendet. Högre poäng indikerar större svårigheter vid sänggåendet.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barnens sömnmönster: Sömnets latens
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i det korta barns sömnfrågeformuläret (BCSQ) för att rapportera om sömnvanor för barn (sömntid, total sömnvaraktighet, nattvakningar, aspekter av sömnmiljön etc.) vid förintervention, efter intervention och uppföljning . BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig korrespondens med aktigrafiska inspelningar av barns sömn. Vårdgivare svarade på en BCSQ -fråga angående den tid barnet tog sig för att somna på några minuter efter lamporna. Högre värden indikerar en längre tid att somna på några minuter.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barnens sömnmönster: Antal vakna per natt
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i det korta barns sömnfrågeformuläret (BCSQ) för att rapportera om sömnvanor för barn (sömntid, total sömnvaraktighet, nattvakningar, aspekter av sömnmiljön etc.) vid förintervention, efter intervention och uppföljning . BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig korrespondens med aktigrafiska inspelningar av barns sömn. Vårdgivare svarade på en BCSQ -fråga angående antalet gånger deras barn vaknade under natten. Högre värden indikerar mer frekventa vakningar per natt.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barnens sömnmönster: Varaktighet av vakna per natt
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i det korta barns sömnfrågeformuläret (BCSQ) för att rapportera om sömnvanor för barn (sömntid, total sömnvaraktighet, nattvakningar, aspekter av sömnmiljön etc.) vid förintervention, efter intervention och uppföljning . BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig korrespondens med aktigrafiska inspelningar av barns sömn. Vårdgivare svarade på en BCSQ -fråga angående den totala tiden på några minuter som deras barn var vaken under natten. Högre värden indikerar längre nattvakningar på några minuter.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barnens sömnmönster: Nattens sömntid
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i det korta barns sömnfrågeformuläret (BCSQ) för att rapportera om sömnvanor för barn (sömntid, total sömnvaraktighet, nattvakningar, aspekter av sömnmiljön etc.) vid förintervention, efter intervention och uppföljning . BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig korrespondens med aktigrafiska inspelningar av barns sömn. Vårdgivare svarade på en BCSQ -fråga angående den totala tiden deras barn sov över natten på timmar. Högre värden indikerar längre sömntid på natten i timmar.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barnens sömnmönster: Totalt 24-timmars sömntid
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att fylla i det korta barns sömnfrågeformuläret (BCSQ) för att rapportera om sömnvanor för barn (sömntid, total sömnvaraktighet, nattvakningar, aspekter av sömnmiljön etc.) vid förintervention, efter intervention och uppföljning . BCSQ är lämplig för barn i åldrarna 1-5 år och har visat god tillförlitlighet och måttlig korrespondens med aktigrafiska inspelningar av barns sömn. Vårdgivare svarade på en BCSQ -fråga angående den totala tiden deras barn sov över natten, och en BCSQ -fråga angående den totala tiden deras barn sov under dagen för tupplurar. Svaren på dessa två artiklar summerades för att uppskatta den totala (24-timmars) sömnvaraktigheten i timmar. Högre värden indikerar längre total sömnvaraktighet i timmar.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Problem med barns beteende: externa problem
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att slutföra Child Behavioural Checklist (CBCL) i åldrarna 1,5-5 år för att rapportera om barns internalisering och externisera problem vid baslinjen, tid 2 (efter intervention) och tid 3 (uppföljning). CBCL har visat stark tillförlitlighet och giltighet i stora valideringsstudier och är ett allmänt använt mått på barns beteende. Den externiserande T-poängen genereras från vårdgivare-rankade råvaror som summeras och konverteras till T-poäng baserat på CBCL-normativa data. Högre T-poäng indikerar större externa problem. 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En T-poäng på 65-69.9 indikerar förhöjda problem och en T-poäng på 70 och högre indikerar kliniskt signifikanta problem.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Problem med barnbeteende: Internalisering av problem
Tidsram: Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdgivare kommer att slutföra Child Behavioural Checklist (CBCL) i åldrarna 1,5-5 år för att rapportera om barns internalisering och externisera problem vid baslinjen, tid 2 (efter intervention) och tid 3 (uppföljning). CBCL har visat stark tillförlitlighet och giltighet i stora valideringsstudier och är ett allmänt använt mått på barns beteende. Den internaliserande T-poängen genereras från vårdgivningsklassade råvaror som summeras och konverteras till T-poäng baserat på CBCL-normativa data. Högre T-poäng indikerar större internaliserande problem. 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En T-poäng på 65-69.9 indikerar förhöjda problem och en T-poäng på 70 och högre indikerar kliniskt signifikanta problem.
Baslinje (före intervention), tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Barns sömnvanor: Aktigrafi-baserad nattsömnvaraktighet
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen (före intervention), Tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och Tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)
Vårdnadshavare kommer att låta sitt barn bära en aktigraf för att få uppskattningar av insomning, uppvakning och sömnlängd före intervention, efter intervention och vid uppföljning. Nattlig sömnlängd i minuter erhålls genom att bedöma insomning och uppvakning i kombination med vårdnadshavarens rapporterade dagliga sömndagböcker om läggtid och vakningstid. Nattlig sömnlängd uttrycks som den genomsnittliga sömnlängden i timmar under de 7 nätterna med aktigrafi vid varje tidpunkt. Högre värden indikerar längre genomsnittlig nattlig sömnlängd.
7 dagar vid baslinjen (före intervention), Tid 2 (i genomsnitt 9 veckor efter baslinjen) och Tid 3 (i genomsnitt 15 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-017788
  • 5K23HD094905-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera