用于结肠镜检查的分剂量肠道准备的功效、耐受性和安全性：4L 聚乙二醇 (PEG) 与 1L 聚乙二醇加匹可硫酸钠-柠檬酸镁 (SPMC)
2025年8月23日 更新者：Tso Yau Kan、Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
4L分剂量PEG是肠道准备的金标准，但其耐受性和依从性较差。 PEG 与不同药剂的组合可用于减少总体积、提高患者的依从性和耐受性。
本研究的目的是证明联合肠道准备、PEG 加 SPMC 溶液与大体积 PEG 相比具有相似的功效和安全性，同时具有更好的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单中心、单盲、非劣效性试验。
将包括未安排患者进行结肠镜检查的参与者，并以 1:1 的比例随机分配接受分剂量的 4L PEG + 电解质 (Klean-prep®) 或 1L Klean-prep® 加 2 小袋 SPMC (Picoprep®)。
训练有素的内窥镜医师将使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 来评估肠道准备的质量。 患者还将通过在结肠镜检查前填写问卷来评估耐受性、依从性和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 精神上有能力同意参加试验的患者
- 18 - 65 岁
- 预定进行第一次结肠镜检查
- 选择性门诊结肠镜检查
排除标准：
- 既往结直肠或腹盆腔手术
- 炎症性肠病
- 活动性肠病，例如肠梗阻
- 胃肠道疾病，例如活动性溃疡、胃出口梗阻、胃轻瘫和动力不足综合征
- 近期心肌梗塞、充血性心力衰竭、未控制的高血压
- 肾功能不全、肝病
- 长期服用镇静剂、抗痉挛剂、促运动剂、缓泻剂或止泻剂的患者
- 对 PEG 或 SPMC 溶液过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：4L Klean Prep®
药物：聚乙二醇59g、硫酸钠5.685g、碳酸氢钠1.685g、氯化钠1.465g、氯化钾0.7425g、阿斯巴甜0.0494g
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分配到对照组的患者应在 2L 水中混合两袋 PEG。
检查前一天晚上6点，每15分钟服250ml溶液，2小时内服完。
检查当天早上 7 点，在 2 小时内再喝 2 升 Klean-prep。
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实验性的：1 升 Klean prep® 和 2 袋 Picoprep®
药物：聚乙二醇59g、硫酸钠5.685g、碳酸氢钠1.685g、氯化钠1.465g、氯化钾0.7425g、阿斯巴甜0.0494g、匹可硫酸钠0.01g、氧化镁3.5g、柠檬酸12.0g
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分配到研究组的患者应将每袋 Picoprep® 混合在 150 毫升温水中。
患者应在手术前一天的下午 4 点服用第一剂，然后在下一次服用前至少喝五杯 250 毫升的透明液体。
第 2 剂应在大约 6 小时后服用，然后在睡前服用至少 3 杯 250 毫升的透明液体。
手术当天早上 7 点，他们应在 1 小时内服用 1L PEG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿肠道准备评分 (BBPS)
大体时间：长达 24 周
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充分的肠道准备定义为 BPPS 总分 >/= 6，其中所有三个部分的得分 >/=2
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对使用李克特量表进行肠道准备的耐受性
大体时间：长达 24 周
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病人须于大肠镜检查当日填写问卷。
考生被要求对并发症的发生频率在“无”、“轻微”、“中度”和“严重”之间进行评分。
“无”是最好的结果，“严重”是最坏的结果。
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长达 24 周
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患者对肠道准备的依从性
大体时间：直至办理手续之日
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能够按照方案指示完成整个肠道准备的患者比例
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直至办理手续之日
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需要重复结肠镜检查的患者比例
大体时间：长达 24 周
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因肠道准备不充分而导致结肠镜检查不完整的比例患者将由医生陪同并安排抽血
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长达 24 周
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 24 周
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结肠镜检查后将监测患者是否有任何并发症
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yau Kan Tso、Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月23日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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