Эффективность, переносимость и безопасность разделенной дозы подготовки кишечника к колоноскопии: 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) по сравнению с 1 л полиэтиленгликоля плюс пикосульфат натрия-магния цитрат (SPMC)
23 августа 2025 г. обновлено: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
4 л разделенной дозы ПЭГ является золотым стандартом для подготовки кишечника, однако он имеет плохую переносимость и плохое соблюдение режима лечения. Комбинация ПЭГ с другим агентом полезна для уменьшения общего объема, улучшения комплаентности и переносимости пациентом.
Целью данного исследования является демонстрация того, что комбинированный препарат кишечника, ПЭГ плюс раствор SPMC, имеет аналогичный профиль эффективности и безопасности, но с лучшей переносимостью по сравнению с большим объемом ПЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, однократное слепое исследование не меньшей эффективности.
Участники с амбулаторной колоноскопией будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо разделенной дозы 4 л ПЭГ + электролит (Klean-prep®), либо 1 л Klean-prep® плюс 2 пакетика SPMC (Picoprep®).
Обученные эндоскописты будут использовать Бостонскую шкалу подготовки кишечника (BBPS) для оценки качества подготовки кишечника. Пациент также оценивал переносимость, соблюдение режима лечения и побочные эффекты, заполняя анкету перед колоноскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент, психически дееспособный, дающий согласие на участие в исследовании
- 18 - 65 лет
- Назначена 1-я колоноскопия.
- Плановая амбулаторная колоноскопия
Критерий исключения:
- Предшествующая колоректальная или абдоминально-тазовая хирургия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Активное состояние кишечника, например кишечная непроходимость
- Желудочно-кишечные расстройства, например активная язва, выходная обструкция желудка, гастропарез и синдром гипомоторики
- Недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия
- Нарушение функции почек, заболевания печени
- Пациенты, длительное время принимающие транквилизаторы, спазмолитические, прокинетические, слабительные или антидиарейные средства.
- Повышенная чувствительность к раствору ПЭГ или SPMC.
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4 л Клин Преп®
Препарат: 59 г полиэтиленгликоля, 5,685 г сульфата натрия, 1,685 г бикарбоната натрия, 1,465 г NaCl, 0,7425 г KCl и 0,0494 г аспартама.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, должны смешать два пакетика ПЭГ с 2 л воды.
В 18:00 накануне исследования они должны принимать по 250 мл раствора каждые 15 минут и заканчивать через 2 часа.
В 7 утра в день обследования выпейте еще 2 л Клин-препа через 2 часа.
|
|
Экспериментальный: 1 л Klean prep® и 2 пакетика Picoprep®
Препарат: 59 г полиэтиленгликоля, 5,685 г сульфата натрия, 1,685 г бикарбоната натрия, 1,465 г NaCl, 0,7425 г KCl, 0,0494 г аспартама, 0,01 г пикосульфата натрия, 3,5 г оксида магния, 12,0 г лимонной кислоты.
|
Пациенты, распределенные в группу исследования, должны смешать каждый пакетик Пикопреп® в 150 мл теплой воды.
Пациент должен принять 1-ю дозу в 16:00 за день до процедуры, после чего выпить не менее пяти 250 мл прозрачной жидкости перед следующей дозой.
2-ю дозу следует принять примерно через 6 часов, а затем выпить не менее трех порций прозрачной жидкости по 250 мл перед сном.
В 7 утра в день процедуры принимают 1 л ПЭГ за 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Адекватная подготовка кишечника определяется как общий балл по шкале BPPS >/= 6, при котором все три сегмента имели балл >/= 2.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациентом подготовки кишечника по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 24 недель
|
Пациента просят заполнить анкету в день колоноскопии.
Кандидатов просят оценить частоту осложнений между «отсутствием», «легкими», «умеренными» и «тяжелыми».
«Нет» — лучший результат, а «тяжелый» — худший.
|
До 24 недель
|
|
Соблюдение пациентом режима подготовки кишечника
Временное ограничение: До дня процедуры
|
Доля пациентов, способных полностью подготовить кишечник в соответствии с протоколом
|
До дня процедуры
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторной колоноскопии
Временное ограничение: До 24 недель
|
Доля неполной колоноскопии из-за неадекватной подготовки кишечника Врачи осматривают пациента и организуют забор крови
|
До 24 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 24 недель
|
Пациент будет находиться под наблюдением после колоноскопии для любых осложнений
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICO-PEG trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4 л Клин Преп®
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHotel Dieu HospitalЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Целиакия | Капсульная эндоскопияСоединенное Королевство, Канада
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйГемолитический уремический синдром | Геморрагический колит | Кишечные инфекционные заболевания | Кишечная инфекция, вызванная кишечной палочкойГермания
-
Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials NetworkПрекращено