Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, tolerance a bezpečnost rozdělené dávky střevního přípravku pro kolonoskopii: 4 l polyethylenglykolu (PEG) versus 1 l polyethylenglykolu plus pikosíran sodný-citrát hořečnatý (SPMC)

7. září 2022 aktualizováno: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4L rozdělená dávka PEG je zlatým standardem pro přípravu střev, ale má špatnou snášenlivost a špatnou komplianci. Kombinace PEG s různým činidlem je užitečná pro snížení celkového objemu, zlepšení kompliance a tolerance pacienta.

Cílem této studie je prokázat, že kombinovaný střevní preparát, PEG plus roztok SPMC, má podobný profil účinnosti a bezpečnosti, zatímco s lepší tolerancí ve srovnání s velkoobjemovým PEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou studii non-inferiority.

Účastníci bez uspořádané kolonoskopie pacienta budou zahrnuti a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď rozdělenou dávku 4L PEG + elektrolyt (Klean-prep®) nebo 1L Klean-prep® plus 2 sáčky SPMC (Picoprep®).

Vyškolení endoskopisté budou používat Bostonskou stupnici přípravy střev (BBPS) k posouzení kvality přípravy střev. Pacient by také ohodnotil toleranci, poddajnost a nežádoucí účinek vyplněním dotazníku před kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yau Kan Tso
  • Telefonní číslo: 00852 35067479
  • E-mail: tyk895@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yau Kan Tso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který je duševně schopný souhlasit s účastí na hodnocení
  2. 18 - 65 let
  3. Naplánováno na 1. kolonoskopii
  4. Elektivní ambulantní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kolorektální nebo břišní-pánevní operace
  2. Zánětlivé onemocnění střev
  3. Aktivní stav střev, např. střevní obstrukce
  4. Gastrointestinální poruchy, např. aktivní vřed, obstrukce výtoku žaludku, gastroparéza a syndrom hypomotility
  5. Nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze
  6. Renální dysfunkce, onemocnění jater
  7. Pacient dlouhodobě užívající trankvilizéry, antispasmodika, prokinetika, laxativa nebo léky proti průjmu
  8. Přecitlivělost na roztok PEG nebo SPMC
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4L Klean Prep®
Lék: 59 g polyethylenglykolu, 5,685 g síranu sodného, ​​1,685 g hydrogenuhličitanu sodného, ​​1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl a aspartam 0,0494 g
Lék: 4L Klean Prep®
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny smíchají dva sáčky PEG ve 2 l vody. V 18 hodin večer před vyšetřením spotřebují každých 15 minut 250 ml roztoku a skončí za 2 hodiny. V 7 hodin ráno v den vyšetření vypijte další 2L Klean-prep za 2 hodiny.
Experimentální: 1L Klean prep® a 2 sáčky Picoprep®
Léčivo: 59g polyethylenglykol, 5,685 g síran sodný, 1,685 g hydrogenuhličitan sodný, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, aspartam 0,0494 g, pikosíran sodný 0,01 g, oxid hořečnatý 3,5 g, kyselina citrónová
Lék: 1L Klean prep® a 2 sáčky Picoprep®
Pacienti zařazení do studijní skupiny rozmíchají každý sáček Picoprepu® ve 150 ml teplé vody. Pacient by měl užít 1. dávku v 16:00 den před výkonem a následně alespoň pět 250ml sklenic čiré tekutiny před další dávkou. Druhá dávka by měla být podána přibližně o 6 hodin později a následována alespoň třemi 250ml nápoji čiré tekutiny před spaním. V 7 hodin v den zákroku odeberou 1l PEG za 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonské skóre přípravy střev (BBPS)
Časové okno: Až 24 týdnů
Adekvátní příprava střeva je definována jako celkové skóre BPPS >/= 6, ve kterém všechny tři segmenty měly skóre >/=2
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost pacienta k přípravě střeva pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: Až 24 týdnů
Pacienty žádáme o vyplnění dotazníku v den kolonoskopie. Kandidát je požádán, aby ohodnotil frekvenci komplikací mezi „žádné“, „mírné“, „střední“ a „závažné“. „Žádný“ je nejlepší výsledek a „závažný“ je nejhorší výsledek.
Až 24 týdnů
Soulad pacienta s přípravou střev
Časové okno: Do dne procedury
Podíl pacientů schopných dokončit přípravu celého střeva podle pokynů protokolu
Do dne procedury
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou kolonoskopii
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl neúplné kolonoskopie z důvodu nedostatečné přípravy střev Pacientovi budou přítomni lékaři a bude zajištěn odběr krve
Až 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 24 týdnů
Pacient bude po kolonoskopii sledován pro případné komplikace
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICO-PEG trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4L Klean Prep®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit