Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van gesplitste dosis darmvoorbereiding voor colonoscopie: 4L polyethyleenglycol (PEG) versus 1L polyethyleenglycol plus natriumpicosulfaat-magnesiumcitraat (SPMC)

7 september 2022 bijgewerkt door: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4L gesplitste dosis PEG is de gouden standaard voor darmvoorbereiding, maar het komt met een slechte verdraagbaarheid en slechte therapietrouw. Combinatie van PEG met een ander middel is nuttig bij het verminderen van het totale volume, het verbeteren van de therapietrouw en tolerantie van de patiënt.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de gecombineerde darmvoorbereiding, PEG plus SPMC-oplossing, een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft, terwijl het een betere tolerantie heeft in vergelijking met PEG met een groot volume.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie.

Deelnemers bij wie geen colonoscopie is geregeld, worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een gesplitste dosis van 4L PEG + elektrolyt (Klean-prep®) of 1L Klean-prep® plus 2 sachets SPMC (Picoprep®) te ontvangen.

Getrainde endoscopisten zullen de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) gebruiken om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beoordelen. De patiënt zou ook de tolerantie, therapietrouw en nadelig effect beoordelen door de vragenlijst vóór de colonoscopie in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yau Kan Tso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die geestelijk in staat is om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. 18 - 65 jaar oud
  3. Gepland voor 1e colonoscopie
  4. Electieve poliklinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere colorectale of abdominale bekkenchirurgie
  2. Inflammatoire darmziekte
  3. Actieve darmaandoening, bijvoorbeeld darmobstructie
  4. Maagdarmstelselaandoeningen, bijv. actieve zweer, obstructie van de maaguitgang, gastroparese en hypomotiliteitssyndroom
  5. Recent myocardinfarct, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie
  6. Nierfunctiestoornis, leverziekte
  7. Patiënt gebruikt langdurig kalmerende, krampstillende, prokinetische, laxerende of diarreeremmers
  8. Overgevoeligheid voor PEG- of SPMC-oplossing
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4L Klean Prep®
Geneesmiddel: 59 g polyethyleenglycol, 5,685 g Na-sulfaat, 1,685 g Na-bicarbonaat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl en aspartaam ​​0,0494 g
Geneesmiddel: 4L Klean Prep®
Patiënten toegewezen aan de controlegroep moeten twee sachets PEG in 2L water mengen. Om 18.00 uur de avond voor het onderzoek moeten ze elke 15 minuten 250 ml oplossing innemen en binnen 2 uur klaar zijn. Op de dag van het onderzoek om 7.00 uur nog eens 2L Klean-prep in 2 uur opdrinken.
Experimenteel: 1L Klean prep® en 2 sachets Picoprep®
Geneesmiddel: 59 g polyethyleenglycol, 5,685 g Na-sulfaat, 1,685 g Na-bicarbonaat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, aspartaam ​​0,0494 g, natriumpicosulfaat 0,01 g, magnesiumoxide 3,5 g, citroenzuur 12,0 g
Geneesmiddel: 1L Klean prep® en 2 sachets Picoprep®
Patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksgroep moeten elk sachet Picoprep® mengen in 150 ml warm water. De patiënt neemt de eerste dosis om 16.00 uur de dag vóór de procedure, gevolgd door ten minste vijf drankjes van 250 ml heldere vloeistof voor de volgende dosis. De 2e dosis moet ongeveer 6 uur later worden ingenomen en gevolgd door ten minste drie drankjes van 250 ml heldere vloeistof voor het slapen gaan. Op de dag van de procedure om 7 uur 's ochtends nemen ze 1L PEG in 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een totale BPPS-score >/= 6 waarbij alle drie de segmenten een score >/=2 hadden
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttolerantie voor darmvoorbereiding met behulp van Likert-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De patiënt wordt verzocht de vragenlijst in te vullen op de dag van de coloscopie. Kandidaten wordt gevraagd om de frequentie van complicaties te beoordelen tussen 'geen', 'mild', 'matig' en 'ernstig'. 'Geen' is de beste uitkomst en 'ernstig' is de slechtste uitkomst.
Tot 24 weken
Naleving van de patiënt ten aanzien van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot de dag van de procedure
Aandeel van de patiënt dat in staat is om de volledige darmvoorbereiding te voltooien volgens de instructies in het protocol
Tot de dag van de procedure
Aandeel van de patiënt dat herhaalde colonoscopie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aandeel onvolledige colonoscopie als gevolg van onvoldoende voorbereiding van de darm Patiënt zal worden bijgewoond door artsen en bloedafname zal worden geregeld
Tot 24 weken
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De patiënt wordt na colonoscopie gecontroleerd op eventuele complicaties
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICO-PEG trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplossingen voor darmvoorbereiding

Klinische onderzoeken op 4L Klean Prep®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren