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Eficacia, tolerancia y seguridad de la preparación intestinal de dosis fraccionada para colonoscopia: 4 l de polietilenglicol (PEG) frente a 1 l de polietilenglicol más picosulfato de sodio y citrato de magnesio (SPMC)

23 de agosto de 2025 actualizado por: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

La dosis dividida de 4 l de PEG es el estándar de oro para la preparación intestinal; sin embargo, presenta una tolerabilidad y un cumplimiento deficientes. La combinación de PEG con diferentes agentes es útil para reducir el volumen total, mejorando el cumplimiento y la tolerancia del paciente.

El objetivo de este estudio es demostrar que la preparación intestinal combinada, solución de PEG más SPMC, tiene un perfil de eficacia y seguridad similar, mientras que con una mejor tolerancia en comparación con el PEG de gran volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, simple ciego, de no inferioridad.

Los participantes con colonoscopia ambulatoria programada se incluirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una dosis dividida de 4 l de PEG + electrolito (Klean-prep®) o 1 l de Klean-prep® más 2 sobres de SPMC (Picoprep®).

Los endoscopistas capacitados utilizarán la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) para evaluar la calidad de la preparación intestinal. El paciente también calificaría la tolerancia, el cumplimiento y el efecto adverso al completar el cuestionario antes de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mentalmente capaz de dar su consentimiento para participar en el ensayo.
  2. 18 - 65 años
  3. Programada para 1ra colonoscopia
  4. Colonoscopia ambulatoria electiva

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía colorrectal o abdomino-pélvica previa
  2. Enfermedad inflamatoria intestinal
  3. Condición intestinal activa, por ejemplo, obstrucción intestinal
  4. Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, úlcera activa, obstrucción de la salida gástrica, gastroparesia y síndrome de hipomotilidad
  5. Infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada
  6. Disfunción renal, enfermedad hepática
  7. Paciente en tratamiento a largo plazo con agentes tranquilizantes, antiespasmódicos, procinéticos, laxantes o antidiarreicos
  8. Hipersensibilidad a la solución de PEG o SPMC
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 4L Klean Prep®
Fármaco: 59g polietilenglicol, 5,685g sulfato sódico, 1,685g bicarbonato sódico, 1,465g NaCl, 0,7425g KCl y aspartamo 0,0494g
Droga: 4L Klean Prep®
Los pacientes asignados al grupo de control deberán mezclar dos sobres de PEG en 2 litros de agua. A las 6 p. m. de la noche anterior al examen, deberán consumir 250 ml de solución cada 15 minutos y terminar en 2 horas. A las 7 am del día del examen, beba otros 2 litros de Klean-prep en 2 horas.
Experimental: 1L Klean prep® y 2 sobres Picoprep®
Fármaco: 59 g de polietilenglicol, 5,685 g de sulfato de Na, 1,685 g de bicarbonato de Na, 1,465 g de NaCl, 0,7425 g de KCl, aspartamo 0,0494 g, picosulfato de sodio 0,01 g, óxido de magnesio 3,5 g, ácido cítrico 12,0 g
Droga: 1L Klean prep® y 2 sobres Picoprep®
Los pacientes asignados al grupo de estudio deberán mezclar cada sobre de Picoprep® en 150 ml de agua tibia. El paciente deberá tomar la primera dosis a las 4 p. m. del día anterior al procedimiento, seguida de al menos cinco tragos de 250 ml de líquido claro antes de la siguiente dosis. La segunda dosis se tomará aproximadamente 6 horas después y se seguirá de al menos tres tragos de 250 ml de líquido claro antes de acostarse. A las 7 am del día del procedimiento, tomarán 1 L de PEG en 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La preparación intestinal adecuada se define como una puntuación total de BPPS >/= 6 en la que los tres segmentos tenían una puntuación >/= 2
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del paciente a la preparación intestinal mediante escala de Likert
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se solicita al paciente que complete el cuestionario el día de la colonoscopia. Se pide a los candidatos que califiquen la frecuencia de las complicaciones entre 'ninguna', 'leve', 'moderada' y 'grave'. "Ninguno" es el mejor resultado y "grave" es el peor resultado.
Hasta 24 semanas
Cumplimiento del paciente hacia la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta el día del procedimiento
Proporción de pacientes capaces de completar toda la preparación intestinal según las instrucciones del protocolo
Hasta el día del procedimiento
Proporción de pacientes que requieren colonoscopia repetida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Proporción de colonoscopia incompleta debido a una preparación intestinal inadecuada El paciente será atendido por médicos y se programará la extracción de sangre
Hasta 24 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El paciente será monitoreado después de la colonoscopia por cualquier complicación.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PICO-PEG trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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