Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, toleranse og sikkerhet av delt dose tarmforberedelse for koloskopi: 4L polyetylenglykol (PEG) versus 1L polyetylenglykol pluss natriumpikosulfat-magnesiumsitrat (SPMC)

7. september 2022 oppdatert av: Tso Yau Kan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

4L delt dose PEG er gullstandarden for tarmforberedelse, men det kommer med dårlig toleranse og dårlig etterlevelse. Kombinasjon av PEG med forskjellige midler er nyttig for å redusere totalt volum, forbedre etterlevelse og toleranse for pasienten.

Målet med denne studien er å demonstrere at kombinasjon av tarmpreparat, PEG pluss SPMC-løsning, har lignende effekt og sikkerhetsprofil, mens med en bedre toleranse sammenlignet med stort volum PEG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, enkeltblindet, ikke-underordnet studie.

Deltakere med koloskopi uten pasient vil bli inkludert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten en delt dose på 4L PEG + Elektrolytt (Klean-prep®) eller 1L Klean-prep® pluss 2 poser SPMC (Picoprep®).

Trente endoskopister vil bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) for å vurdere kvaliteten på tarmforberedelsen. Pasienten vil også vurdere toleransen, etterlevelsen og den negative effekten ved å fylle ut spørreskjemaet før koloskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yau Kan Tso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som mentalt er i stand til å samtykke for å delta i forsøket
  2. 18 - 65 år
  3. Planlagt for 1. koloskopi
  4. Elektiv poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal eller abdominal-bekkenkirurgi
  2. Inflammatorisk tarmsykdom
  3. Aktiv tarmtilstand, f.eks. tarmobstruksjon
  4. Gastrointestinale lidelser, f.eks. aktivt sår, obstruksjon av gastrisk utløp, gastroparese og hypomotilitetssyndrom
  5. Nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
  6. Nyresvikt, leversykdom
  7. Pasient på langvarig beroligende, anti-spasmodiske, prokinetiske, avføringsmidler eller antidiarémidler
  8. Overfølsomhet overfor PEG eller SPMC-løsning
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4L Klean Prep®
Medikament: 59 g polyetylenglykol, 5,685 g Na-sulfat, 1,685 g Na-bikarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl og aspartam 0,0494 g
Legemiddel: 4L Klean Prep®
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen skal blande to poser med PEG i 2L vann. Kl. 18.00 kvelden før undersøkelsen skal de konsumere 250 ml oppløsning hvert 15. minutt, og avslutte på 2 timer. Kl. 07.00 på undersøkelsesdagen, drikk ytterligere 2L Klean-prep om 2 timer.
Eksperimentell: 1L Klean prep® og 2 poser Picoprep®
Medikament: 59 g polyetylenglykol, 5,685 g Na-sulfat, 1,685 g Na-bikarbonat, 1,465 g NaCl, 0,7425 g KCl, aspartam 0,0494 g, natriumpikosulfat 0,01 g, magnesiumoksyd 0,5 g sitronsyre 1,2 g.
Legemiddel: 1L Klean prep® og 2 poser Picoprep®
Pasienter som er tildelt studiegruppen skal blande hver pose med Picoprep® i 150 ml varmt vann. Pasienten skal ta den første dosen kl. 16.00 dagen før prosedyren etterfulgt av minst fem 250 ml drinker med klar væske før neste dose. Den andre dosen skal tas ca. 6 timer senere og etterfulgt av minst tre 250 ml drinker med klar væske før sengetid. På prosedyredagen kl. 07.00 skal de ta 1L PEG på 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som en total BPPS-score >/= 6 der alle tre segmentene hadde score >/=2
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens toleranse for tarmforberedelse ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienten blir bedt om å fylle ut spørreskjema på dagen for koloskopi. Kandidaten blir bedt om å rangere hyppigheten av komplikasjoner mellom 'ingen', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig'. "Ingen" er det beste resultatet og "alvorlig" er det verste resultatet.
Inntil 24 uker
Pasientens etterlevelse av tarmforberedelse
Tidsramme: Frem til prosedyredagen
Andel pasienter som er i stand til å fullføre hele tarmforberedelsen som instruert av protokollen
Frem til prosedyredagen
Andel pasienter som trenger gjentatt koloskopi
Tidsramme: Inntil 24 uker
Andel ufullstendig koloskopi på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse Pasienten vil bli behandlet av leger og blodtaking vil bli arrangert
Inntil 24 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienten vil bli overvåket etter koloskopi for eventuelle komplikasjoner
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yau Kan Tso, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICO-PEG trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedende løsninger

Kliniske studier på 4L Klean Prep®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere